Исследование QLF32101 у пациентов с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом

Критерии включения:

1. Пол неограничен, возраст ≥ 18 лет;
2. добровольно участвовать в клинических испытаниях и подписывать информированное согласие;
3. Пациенты с ОМЛ и МДС со средним и высоким риском, подтвержденные гистологически и цитологически;
4. Расчетное время выживания составляет не менее 12 недель;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0~2;
6. Любое нежелательное явление, связанное с предыдущим противоопухолевым лечением, должно вернуться к степени ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0);
7. Функция основных органов в основном нормальная;
8. Все пациенты женского и мужского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на применение эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего применения исследуемого препарата, анализ крови на беременность у пациенток детородного возраста должен быть отрицательным в течение 7 дней до первого использование исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. ранее перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
2. Предшествующее воздействие любого моноклонального антитела против CLL-1 или терапии CAR-T-клетками;
3. Использовать другие интервенционные исследуемые препараты в течение 4 недель до первого применения препарата;
4. Любое противоопухолевое лечение, полученное в течение 4 недель до первого применения препарата;
5. Вакцинировать живой аттенуированной вакциной планируют в течение 4 недель до первого применения препарата или в период исследования;
6. Получали системную глюкокортикоидную или другую иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до первого применения препарата;
7. При известной лейкемической инфильтрации центральной нервной системы (ЦНС);
8. Исследование ЭКГ в период скрининга показало, что QTcF>450 мс у мужчин и 470 мс у женщин;
9. Крупные органные операции в течение 4 нед до первого применения препарата;
10. Получал лучевую терапию в течение 4 недель до первого применения препарата;
11. Имеется активное инфекционное заболевание с клиническим значением, которое требует внутривенного лечения антибиотиками, и исследователь и спонсор считают, что пациент не подходит для участия в клиническом исследовании;
12. Хроническая или острая активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С;
13. Известный активный туберкулез или активный сифилис;
14. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
15. Получали иммунотерапию и имели ≥ 3-й степени иммунозависимые нежелательные явления (irAE);
16. История серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
17. История других злокачественных опухолей в течение 5 лет до зачисления;
18. кормящие грудью пациенты;
19. Пациенты с известной предшествующей гиперчувствительностью к человеческим или гуманизированным моноклональным антителам или гиперчувствительностью к любому из компонентов QLF32101；
20. Наличие неконтролируемых сопутствующих заболеваний или других заболеваний, признанных исследователем непригодными для участия в данном исследовании.