Badanie QLF32101 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć bez ograniczeń, wiek ≥ 18 lat;
2. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych i podpisz świadomą zgodę;
3. pacjenci z AML i średnio-wysokim ryzykiem MDS potwierdzonym badaniem histologicznym i cytologicznym;
4. Szacowany czas przeżycia to co najmniej 12 tygodni;
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
6. Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym musiało powrócić do stopnia ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0);
7. Funkcja głównych narządów jest zasadniczo prawidłowa;
8. Wszystkie kobiety i mężczyźni ze zdolnością reprodukcyjną muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku, test ciążowy z krwi pacjentek w wieku rozrodczym musi być ujemny w ciągu 7 dni przed pierwszym stosowanie badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej otrzymany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
2. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-CLL-1 lub terapię komórkami CAR-T;
3. stosować inne badane leki interwencyjne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku;
4. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe zastosowane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku;
5. Zaplanuj szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku lub w okresie badania;
6. Otrzymał ogólnoustrojowy glukokortykoid lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem leku;
7. Ze znanym naciekiem białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
8. Badanie EKG w okresie przesiewowym wykazało, że QTcF >450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet;
9. duże operacje narządowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku;
10. Otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku;
11. występuje czynna choroba zakaźna o znaczeniu klinicznym, która wymaga dożylnego leczenia antybiotykami, a badacz i sponsor uznają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym;
12. Przewlekłe lub ostre aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
13. Znana aktywna gruźlica lub aktywna kiła;
14. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
15. otrzymali immunoterapię i wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 (irAE);
16. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
17. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem;
18. Pacjentki karmiące piersią;
19. Pacjenci ze znaną wcześniej nadwrażliwością na ludzkie lub humanizowane przeciwciała monoklonalne lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników QLF32101;
20. Mają niekontrolowane współistniejące choroby lub inne choroby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.