QLF32101-tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli rajoittamaton, ikä ≥ 18 vuotta vanha;
2. Vapaaehtoinen osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
3. AML ja keskikorkean riskin MDS-potilaat, jotka on vahvistettu histologialla ja sytologialla;
4. Arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;
6. Kaikkien aikaisempaan kasvainhoitoon liittyvien haittatapahtumien on täytynyt palata ≤ asteeseen 1 (NCI-CTCAE v5.0);
7. Pääelimen toiminta on periaatteessa normaalia;
8. Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä koelääkkeen käytöstä, hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden veren raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä raskaustestiä. tutkimuslääkkeen käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saanut hematopoieettisen kantasolusiirron;
2. Aiempi altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle anti-CLL-1-vasta-aineelle tai CAR-T-soluhoidolle;
3. Käytä muita interventiotutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
4. Mikä tahansa kasvainten vastainen hoito, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
5. Suunnittele rokottamaan elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä tai tutkimusjakson aikana;
6. olet saanut systeemistä glukokortikoidi- tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
7. Tunnettu keskushermoston (CNS) leukemiainfiltraatio;
8. EKG-tutkimus seulontajakson aikana osoitti, että QTcF >450 ms miehillä ja 470 ms naisilla;
9. Suuri elinleikkaus 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
10. Saatu sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
11. On olemassa kliinisesti merkittävä aktiivinen tartuntatauti, joka tarvitsee suonensisäistä antibioottihoitoa, ja tutkija ja toimeksiantaja arvioivat, että potilas ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
12. Krooninen tai akuutti aktiivinen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio;
13. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen kuppa;
14. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio；
15. olet saanut immunoterapiaa ja sinulla on ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE);
16. Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
17. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
18. Imettävät potilaat；
19. Potilaat, joilla tiedetään aiemmin olevan yliherkkyys ihmisen tai humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai yliherkkyys jollekin QLF32101:n aineosalle；
20. Sinulla on hallitsemattomia muita sairauksia tai muita sairauksia, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.