Un estudio de QLF32101 en pacientes con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico

Criterios de inclusión:

1. Género ilimitado, edad ≥ 18 años;
2. Ofrecerse como voluntario para participar en ensayos clínicos y firmar el consentimiento informado;
3. Pacientes con LMA y SMD de riesgo medio-alto confirmados por histología y citología;
4. El tiempo de supervivencia estimado es de al menos 12 semanas;
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0~2;
6. Cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento antitumoral anterior debe haber regresado a ≤ grado 1 (NCI-CTCAE v5.0);
7. La función del órgano principal es básicamente normal;
8. Todos los pacientes femeninos y masculinos con capacidad reproductiva deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al último uso del fármaco de prueba, la prueba de embarazo en sangre de pacientes femeninas en edad fértil debe ser negativa dentro de los 7 días antes del primer uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas;
2. Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal anti-CLL-1 o terapia con células CAR-T;
3. Usar otros medicamentos del estudio de intervención dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento;
4. Cualquier tratamiento antitumoral recibido dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento;
5. Planee vacunar con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes del primer uso del medicamento o durante el período de estudio;
6. Haber recibido glucocorticoides sistémicos u otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores al primer uso del medicamento;
7. Con infiltración conocida de leucemia en el sistema nervioso central (SNC);
8. El examen de ECG durante el período de selección mostró que QTcF> 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres;
9. Cirugía de órganos importantes dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento;
10. Recibió radioterapia dentro de las 4 semanas antes del primer uso del medicamento;
11. Existe una enfermedad infecciosa activa con trascendencia clínica, que necesita tratamiento antibiótico intravenoso, y el investigador y patrocinador juzgan que el paciente no es apto para participar en el ensayo clínico;
12. Infección activa crónica o aguda por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C;
13. Tuberculosis activa conocida o sífilis activa;
14. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
15. Haber recibido inmunoterapia y tener eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) ≥ grado 3;
16. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
17. Antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la inscripción;
18. Pacientes lactantes;
19. Pacientes con hipersensibilidad previa conocida a anticuerpos monoclonales humanos o humanizados, o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de QLF32101;
20. Tener enfermedades concomitantes incontrolables u otras enfermedades que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.