Um estudo de QLF32101 em pacientes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica

Critério de inclusão:

1. Sexo ilimitado, idade ≥ 18 anos;
2. Voluntário para participar de ensaios clínicos e assinar consentimento informado;
3. Pacientes com LMA e SMD de risco médio-alto confirmados por histologia e citologia;
4. O tempo de sobrevida estimado é de pelo menos 12 semanas;
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~2;
6. Qualquer evento adverso relacionado ao tratamento antitumoral anterior deve ter retornado a ≤ grau 1 (NCI-CTCAE v5.0);
7. A função do órgão principal é basicamente normal;
8. Todos os pacientes do sexo feminino e masculino com capacidade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após o último uso do medicamento em estudo, o teste de gravidez de sangue de pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva deve ser negativo dentro de 7 dias antes do primeiro uso da droga em estudo.

Critério de exclusão:

1. Transplante de células-tronco hematopoiéticas previamente recebido;
2. Exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal anti-CLL-1 ou terapia com células CAR-T;
3. Usar outras drogas do estudo de intervenção dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga;
4. Qualquer tratamento antitumoral recebido dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga;
5. Planejar a vacinação com vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga ou durante o período do estudo;
6. Ter recebido glicocorticóide sistêmico ou outra terapia imunossupressora até 14 dias antes do primeiro uso da droga;
7. Com infiltração conhecida de leucemia do sistema nervoso central (SNC);
8. O exame de ECG durante o período de triagem mostrou que QTcF>450 ms para homens e 470 ms para mulheres;
9. Cirurgia de órgãos maiores dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga;
10. Radioterapia recebida dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga;
11. Há uma doença infecciosa ativa com significado clínico, que requer tratamento com antibióticos intravenosos, e o investigador e o patrocinador julgam que o paciente não é adequado para participar do ensaio clínico;
12. Infecção ativa crônica ou aguda pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C;
13. Tuberculose ativa conhecida ou sífilis ativa;
14. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
15. Recebeu imunoterapia e teve eventos adversos imunorrelacionados de grau ≥ 3 (irAE);
16. Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
17. História de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da inscrição;
18. Pacientes em amamentação;
19. Pacientes com hipersensibilidade prévia conhecida a anticorpos monoclonais humanos ou humanizados, ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de QLF32101;
20. Ter doenças concomitantes incontroláveis ​​ou outras doenças julgadas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.