En undersøgelse af QLF32101 hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

Inklusionskriterier:

1. Ubegrænset køn, alder ≥ 18 år;
2. Frivilligt at deltage i kliniske forsøg og underskrive informeret samtykke;
3. AML og mellemhøj risiko MDS patienter bekræftet af histologi og cytologi;
4. Estimeret overlevelsestid er mindst 12 uger;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~2;
6. Enhver bivirkning relateret til tidligere antitumorbehandling skal være vendt tilbage til ≤ grad 1(NCI-CTCAE v5.0);
7. Hovedorganfunktionen er grundlæggende normal;
8. Alle kvindelige og mandlige patienter med reproduktionsevne skal acceptere at tage effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter sidste brug af forsøgslægemidlet, skal blodgraviditetstesten for kvindelige patienter i den fødedygtige alder være negativ inden for 7 dage før den første brug af undersøgelsesmidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
2. Tidligere eksponering for ethvert anti-CLL-1 monoklonalt antistof eller CAR-T celleterapi;
3. Brug andre lægemidler til interventionsundersøgelse inden for 4 uger før den første brug af lægemidlet;
4. Enhver antitumorbehandling modtaget inden for 4 uger før den første brug af lægemidlet;
5. Planlæg at vaccinere levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første brug af lægemidlet eller i løbet af undersøgelsesperioden;
6. Har modtaget systemisk glukokortikoid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første brug af lægemidlet;
7. Med kendt leukæmi-infiltration i centralnervesystemet (CNS);
8. EKG-undersøgelse under screeningsperioden viste, at QTcF>450 ms for mænd og 470 ms for kvinder;
9. Større organkirurgi inden for 4 uger før den første brug af lægemidlet;
10. Modtog strålebehandling inden for 4 uger før den første brug af lægemidlet;
11. Der er en aktiv infektionssygdom med klinisk betydning, som kræver intravenøs antibiotikabehandling, og investigator og sponsor vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i det kliniske forsøg;
12. Kronisk eller akut aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion;
13. Kendt aktiv tuberkulose eller aktiv syfilis;
14. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion;
15. Har modtaget immunterapi og har ≥ grad 3 immunrelaterede bivirkninger (irAE);
16. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
17. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år før indskrivning;
18. ammende patienter;
19. Patienter med kendt tidligere overfølsomhed over for humane eller humaniserede monoklonale antistoffer eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i QLF32101;
20. Har ukontrollerbare samtidige sygdomme eller andre sygdomme vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.