En studie av QLF32101 hos pasienter med akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Ubegrenset kjønn, alder ≥ 18 år;
2. Meld deg frivillig til å delta i kliniske studier og signere informert samtykke;
3. AML og middels høy risiko MDS pasienter bekreftet av histologi og cytologi;
4. Estimert overlevelsestid er minst 12 uker;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~2;
6. Enhver bivirkning relatert til tidligere antitumorbehandling må ha gått tilbake til ≤ grad 1(NCI-CTCAE v5.0);
7. Hovedorganfunksjonen er i utgangspunktet normal;
8. Alle kvinnelige og mannlige pasienter med reproduksjonsevne må godta å ta effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 6 måneder etter siste bruk av utprøvingsmedisinen, må blodgraviditetstesten til kvinnelige pasienter i fertil alder være negativ innen 7 dager før den første bruk av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
2. Tidligere eksponering for anti-CLL-1 monoklonalt antistoff eller CAR-T-celleterapi;
3. Bruk andre intervensjonsstudiemedisiner innen 4 uker før første bruk av legemidlet;
4. Eventuell antitumorbehandling mottatt innen 4 uker før første bruk av stoffet;
5. Planlegg å vaksinere levende svekket vaksine innen 4 uker før første bruk av stoffet eller i løpet av studieperioden;
6. Har mottatt systemisk glukokortikoid eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før første gangs bruk av legemidlet;
7. Med kjent leukemiinfiltrasjon i sentralnervesystemet (CNS);
8. EKG-undersøkelse under screeningsperioden viste at QTcF>450 ms for menn og 470 ms for kvinner;
9. Større organkirurgi innen 4 uker før første bruk av stoffet;
10. Mottok strålebehandling innen 4 uker før første bruk av stoffet;
11. Det er en aktiv infeksjonssykdom med klinisk betydning, som trenger intravenøs antibiotikabehandling, og utreder og sponsor vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen;
12. Kronisk eller akutt aktiv hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon;
13. Kjent aktiv tuberkulose eller aktiv syfilis;
14. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon;
15. Har mottatt immunterapi og har ≥ grad 3 immunrelaterte bivirkninger (irAE);
16. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
17. Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år før registrering;
18. Ammende pasienter;
19. Pasienter med kjent tidligere overfølsomhet overfor humane eller humaniserte monoklonale antistoffer, eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i QLF32101;
20. Har ukontrollerbare samtidige sykdommer eller andre sykdommer som etterforskeren vurderer som uegnet for deltakelse i denne studien.