Een studie van QLF32101 bij patiënten met acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom

Inclusiecriteria:

1. Geslacht onbeperkt, leeftijd ≥ 18 jaar;
2. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
3. AML en MDS-patiënten met middelhoog risico bevestigd door histologie en cytologie;
4. Geschatte overlevingstijd is minimaal 12 weken;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0~2;
6. Elke bijwerking gerelateerd aan eerdere antitumorbehandeling moet zijn teruggekeerd naar ≤ graad 1 (NCI-CTCAE v5.0);
7. De functie van het hoofdorgaan is in principe normaal;
8. Alle vrouwelijke en mannelijke patiënten met reproductief vermogen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het laatste gebruik van het proefgeneesmiddel. De bloedzwangerschapstest van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voor de eerste negatief zijn. gebruik van het studiegeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan;
2. Eerdere blootstelling aan een anti-CLL-1 monoklonaal antilichaam of CAR-T-celtherapie;
3. Gebruik andere interventiestudiemedicijnen binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het medicijn;
4. Elke antitumorbehandeling die binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het medicijn is ontvangen;
5. Plan om levend verzwakt vaccin te vaccineren binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het geneesmiddel of tijdens de onderzoeksperiode;
6. Systemische glucocorticoïde of andere immunosuppressieve therapie hebben gekregen binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van het geneesmiddel;
7. Met bekende leukemie-infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
8. ECG-onderzoek tijdens de screeningperiode toonde aan dat QTcF> 450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen;
9. Grote orgaanoperatie binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het medicijn;
10. Radiotherapie ontvangen binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het medicijn;
11. Er is een actieve infectieziekte met klinische betekenis, waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling nodig is, en de onderzoeker en sponsor oordelen dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische studie;
12. Chronische of acute actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie;
13. Bekende actieve tuberculose of actieve syfilis;
14. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
15. Immunotherapie hebben gekregen en ≥ graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) hebben;
16. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
17. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór inschrijving;
18. Patiënten die borstvoeding geven；
19. Patiënten met bekende eerdere overgevoeligheid voor menselijke of gehumaniseerde monoklonale antilichamen, of overgevoeligheid voor een van de componenten van QLF32101;
20. Oncontroleerbare bijkomende ziekten hebben of andere ziekten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.