- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05703932
SIRI 및 SII에 의한 강직성 척추염 환자의 질병 활성도에 대한 운동 효과
SIRI(Systemic Inflammatory Response Index) 및 SII(Systemic Inflammation Index)에 따른 강직성 척추염 환자의 질병 활성도에 대한 운동의 영향
SIRI(systemic inflammatory response index)는 "호중구 수 × 단핵구/림프구 수"로 정의됩니다. SIRI는 췌장암, 담낭암, 구강편평세포암, 자궁경부암 등 다양한 암종의 생존율을 예측할 수 있는 것으로 보고됐다. 다시, SIRI는 류마티스성 관절염(RA) 환자에서 질병 활성을 나타낼 수 있으며, 류마티스 관절염(RA) 관련 간질성 폐 질환 및 종양 발달의 발병을 예측할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
강직성 척추염 관리 전략은 질병 활동 제어, 척추 이동성 및 기능 상태 개선을 목표로 해야 합니다. 치료에는 일반적으로 통증과 뻣뻣함을 줄이기 위한 항염증제 사용과 질병 진행을 멈추거나 예방하기 위한 질병 수정 약물 사용이 포함됩니다. 환자는 또한 척추와 말초 관절의 이동성을 유지하기 위해 운동을 하는 것이 좋습니다. 이 주제에 대한 연구는 운동이 AS 치료에서 약물 요법만큼 중요하다는 것을 보여줍니다. 다시, ASAS(The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) 및 EULAR(European League Against Rheumatism)에 의한 AS 치료를 위한 임상 지침에서 AS에서 운동의 중요성이 강조되었습니다. 운동이 근력, 관절 제한, 신체 성능, 지구력 및 삶의 질에 미치는 영향 외에도 항염증 효과도 알려져 있습니다.
본 연구에서는 전신 염증 반응 지수(SIRI) 및 전신 염증 지수(SII)가 있는 AS 환자의 질병 활동에 대한 운동 요법의 효과를 평가하는 것을 목적으로 했습니다. 전신염증반응지수(SIRI)와 전신염증지수(SII)가 AS의 질병 활성도 평가에 사용될 수 있다는 증거는 문헌에 충분하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
강직성 척추염(AS)은 천장관절, 척추 및 척추주위 연조직의 만성 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 염증성 질환입니다. 전방 포도막염, 염증성 장 질환, 대동맥 판막 질환 및 골다공증과 같은 관절 외 증상도 발생할 수 있습니다. 관절 융합 및 기능 장애는 진행성 질병 상태에서도 볼 수 있습니다. 염증성 요통과 조조 강직은 AS의 일반적인 증상입니다. 이러한 증상은 질병의 활성 단계에서 활동 제한 및 통증 악화로 이어집니다. 따라서 AS의 질병 활성도 평가는 AS의 병태생리학 이해, 예후 예측 및 치료 측면에서 매우 중요하다. 현재 두 가지 비특이적 염증 바이오마커인 CRP(C-반응성 단백질) 수치와 적혈구 침강 속도(ESH)가 류마티스 질환의 질병 활동을 모니터링하는 데 자주 사용됩니다. 그러나 이러한 바이오마커는 민감도와 특이도가 낮습니다. 따라서 질병의 활동성을 보다 정확하게 반영하는 새로운 지표를 발굴할 필요가 있다.
최근 완전한 혈구 수 매개변수는 가용성과 경제성으로 인해 많은 염증성 질환의 유용한 바이오마커로 부상했습니다. 이전 연구에서는 혈소판(PLT), 호중구, 림프구 세포 수, 적혈구 분포 폭(RDW), 호중구-림프구 비율(NLR) 및 혈소판-림프구 비율(PLO)이 전신 염증의 중요한 지표인 것으로 나타났습니다. 또한 "혈소판 수 × 호중구 수/림프구 수" 공식으로 계산되는 SII(Systemic Inflammation Index)가 건강한 대조군과 차도에 있는 다른 AS 환자에 비해 활동기 AS 환자에서 증가하는 것으로 나타났습니다. SIRI(systemic inflammatory response index)는 "호중구 수 × 단핵구/림프구 수"로 정의됩니다. SIRI는 췌장암, 담낭암, 구강편평상피세포암, 자궁경부암 등 다양한 암의 생존율을 예측할 수 있는 것으로 보고됐다. 다시, SIRI는 류마티스성 관절염(RA) 환자에서 질병 활성을 나타낼 수 있으며, 류마티스 관절염(RA) 관련 간질성 폐 질환 및 종양 발달의 발병을 예측할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
강직성 척추염 관리 전략은 질병 활동 제어, 척추 이동성 및 기능 상태 개선을 목표로 해야 합니다. 치료에는 일반적으로 통증과 뻣뻣함을 줄이기 위한 항염증제 사용과 질병 진행을 멈추거나 예방하기 위한 질병 수정 약물 사용이 포함됩니다. 환자는 또한 척추와 말초 관절의 이동성을 유지하기 위해 운동을 하는 것이 좋습니다. 이 주제에 대한 연구는 운동이 AS 치료에서 약물 요법만큼 중요하다는 것을 보여줍니다. 다시, ASAS(The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) 및 EULAR(European League Against Rheumatism)에 의한 AS 치료를 위한 임상 지침에서 AS에서 운동의 중요성이 강조되었습니다. 운동이 근력, 관절 제한, 신체 성능, 지구력 및 삶의 질에 미치는 영향 외에도 항염증 효과도 알려져 있습니다.
본 연구에서는 전신 염증 반응 지수(SIRI) 및 전신 염증 지수(SII)가 있는 AS 환자의 질병 활동에 대한 운동 요법의 효과를 평가하는 것을 목적으로 했습니다. 전신염증반응지수(SIRI)와 전신염증지수(SII)가 AS의 질병 활성도 평가에 사용될 수 있다는 증거는 문헌에 충분하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, 칠면조, 34147
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수정된 뉴욕 기준 및/또는 ASAS 기준에 따라 강직성 척추염으로 진단된 경우
제외 기준:
신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 파킨슨병 등) 유무 심한 심장질환(관상동맥질환, 심근경색 및 협심증 병력, 심부전) 심박조율기 사용자 COPD 및 진행성 호흡부전 환자 약물로 조절할 수 없는 고혈압 및 당뇨병 악성 급성 또는 만성 감염 장기/시스템 기능 장애 이전 상지 및 하지 정형외과 수술 이력 관절 보철물 환자 불충분한 협력 임신 인지 기능 장애 치매 정신 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
NSAID, anti-TNF 및 DMARD를 사용하여 약리학 적 치료 하에서 ASAS 기준에 따라 진단 된 환자로서
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활성 비교기: 가정 기반 운동 치료 그룹
NSAID, 항 -TNF 및 DMARD를 사용하여 약리학 적 치료 하에서 ASAS 기준에 따라 진단 된 환자; 자궁 경부, 흉부 및 요추를위한 관절의 운동 및 스트레칭 운동, Erctor Spina, 햄스트링 및 어깨 근육, 흉부 확장, 복부 및 횡격막 호흡 운동을위한 스트레칭.
운동은 혈압, 동맥 (TA) 및 심박수에주의를 기울여 최대 수준으로 수행됩니다. 운동 그룹의 환자의 경우, 주당 5 일 동안 운동 프로그램을 10 번 반복으로 설정할 계획이었습니다. 분/일.
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경추, 흉추, 요추의 관절가동범위 및 스트레칭 운동, 척추기립근, 햄스트링 및 어깨 근육 스트레칭, 흉부확장, 복식호흡 및 횡격막 호흡운동이 적용됩니다.
운동은 혈압, 동맥(TA), 심박수에 주의하면서 최대하 수준에서 시행한다. 분/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 BASDAI-Bath 강직성 척추염 질병 활동 지수로 측정한 가정 기반 운동 그룹에서 BASDAI 점수 >2로 변경
기간: 10주
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BASDAI 지수는 질병 활동에 대한 6개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 지난주 상황을 고려하여 질문에 답하고 10cm 가로선에 해당되는 점을 표시한다.
10cm 가로선의 시작과 끝 부분에 "전혀 아님 - 매우 심함"이라는 문구가 있습니다.
조조 경직에 대한 2개의 문항의 평균을 취하여 처음 4개의 문항의 합계에 더하고 5로 나누어 합산 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높은 것입니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SII-전신 염증 지수
기간: 10주
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전신 염증 지수(SII)는 "혈소판 수 × 호중구 수/림프구 수"로 정의됩니다.
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10주
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SIRI-전신 염증 반응 지수
기간: 10주
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SIRI(systemic inflammatory response index)는 "호중구 수 × 단핵구/림프구 수"로 정의됩니다.
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10주
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BASMI-Bath 강직성 척추염 도량형 지수
기간: 10주
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BASMI는 5가지 임상 측정으로 구성됩니다: 경추 회전, 이주 벽 거리, 요추 굴곡, 체간 측면 굴곡 및 관절간 거리.10은 가장 높은 점수이며 최악의 상황을 나타냅니다. BASMI 두 그룹 모두 치료 전, 6주 운동 프로그램 후 및 치료 종료 시 (4주 후) 비교
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10주
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ASDAS-CRP-강직성 척추염 질환 활동 점수-CRP
기간: 10주
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ASDAS 평가는 환자가 답해야 하는 4가지 질문과 급성기 반응물 CRP mg/L 또는 ESH mm/sec의 결과로 구성됩니다. 질문 중 3개는 BASDAI에서 사용하는 몇 가지 질문입니다(질문 2,3,6). 환자는 10cm 또는 100mm 길이의 가로 또는 세로 선에서 VAS를 사용하여 이러한 질문에 답해야 합니다. 환자가 VAS에 표시하는 지점은 다음과 같이 계산됩니다. cm/mm. ASDAS-CRP/ESH는 수식에서 CRP 또는 ESH 결과와 함께 계산됩니다. 경미한 질병 활성도 <1.3 중간 질병 활성도 1.3-2.1 높은 질병 활성도 2.1-3.5 매우 높은 질병 활성도는 >3.5로 평가됩니다. |
10주
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BASFI-Bath 강직성 척추염 기능 지수
기간: 10주
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BASFI는 일상 활동과 관련된 8개의 항목과 환자의 일상 생활 기술과 관련된 2개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 10cm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
저울의 처음과 끝에는 "쉽게 할 수 있어 - 할 수 없어"라는 문구가 있습니다.
환자는 지난 주 동안 작업을 수행하는 동안 얼마나 어려웠는지 고려하여 줄에 표시하도록 요청받습니다.
10개 척도의 평균은 총 BASFI 점수를 제공합니다.
총 점수는 0-10 사이입니다.
높은 점수는 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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10주
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ASDAS-ESR-강직성 척추염 질병 활동 점수-ESR
기간: 10주
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ASDAS 평가는 환자가 답해야 하는 4가지 질문과 급성기 반응물 CRP mg/L 또는 ESH mm/sec의 결과로 구성됩니다. 질문 중 3개는 BASDAI에서 사용하는 몇 가지 질문입니다(질문 2,3,6). 환자는 10cm 또는 100mm 길이의 가로 또는 세로 선에서 VAS를 사용하여 이러한 질문에 답해야 합니다. 환자가 VAS에 표시하는 지점은 다음과 같이 계산됩니다. cm/mm. ASDAS-CRP/ESH는 수식에서 CRP 또는 ESH 결과와 함께 계산됩니다. 경미한 질병 활성도 <1.3 중간 질병 활성도 1.3-2.1 높은 질병 활성도 2.1-3.5 매우 높은 질병 활성도는 >3.5로 평가됩니다. |
10주
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ASQoL-강직성 척추염 삶의 질 지수
기간: 10주
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척도는 18문장으로 환자의 일상생활 활동 제한, 통증, 피로, 조조 결림, 질병에 대한 걱정, 우울한 기분 등을 묻는 문항으로 구성되어 있다.
환자는 최근 상황을 고려하여 각 질문에 예 또는 아니오로 답해야 합니다.
예 1점, 아니오 0점이 기록되며 총점이 계산됩니다.
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10주
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VAS-비주얼 아날로그 스케일
기간: 10주
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정되며 점수 범위는 0-100입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
통증 강도 없음, 경증, 중등도 또는 중증, 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4 mm), 경미한 통증(5-44 mm), 중등도 통증(45-74 mm) , 심한 통증(75~100mm).
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10주
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HAD 척도-병원 불안-우울 척도
기간: 10주
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지난 며칠을 고려하여 각 질문은 자신의 감정을 가장 잘 표현하는 답변을 제공하도록 요청받은 환자의 답변에 대해 0-3점 사이로 점수가 매겨집니다.
질문 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13은 불안 점수를 제공합니다. 질문 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14는 우울증 점수를 제공합니다.
각 문항의 점수를 합산하여 총점을 구합니다.
0-7점은 정상, 8-10점은 경계선, 11점 이상은 비정상으로 간주됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Isil Ustun
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
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- Lin J, Chen L, Chen Q, Zhuang Z, Bao X, Qian J, Hong Y, Yan L, Lin L, Shi B, Qiu Y, Pan L, Wei L, Zheng X, Wang J, Liu F, He B, Chen F. Prognostic value of preoperative systemic inflammation response index in patients with oral squamous cell carcinoma: Propensity score-based analysis. Head Neck. 2020 Nov;42(11):3263-3274. doi: 10.1002/hed.26375. Epub 2020 Jul 18.
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추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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