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Efecto del ejercicio sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante por SIRI y SII

19 de enero de 2023 actualizado por: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efecto del ejercicio sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante según el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) y el índice de inflamación sistémica (SII)

El índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) se define como "recuento de neutrófilos × recuento de monocitos/linfocitos". Se ha informado que SIRI puede predecir la supervivencia en varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de páncreas, el cáncer de vesícula biliar, el carcinoma oral de células escamosas y el cáncer de cuello uterino. Una vez más, SIRI puede demostrar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR). Se ha informado que puede predecir el desarrollo de la enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la AR y el desarrollo de tumores.

Las estrategias de manejo de la espondilitis anquilosante deben estar dirigidas a controlar la actividad de la enfermedad, mejorar la movilidad de la columna y el estado funcional. El tratamiento generalmente incluye el uso de medicamentos antiinflamatorios para reducir el dolor y la rigidez, y el uso de medicamentos modificadores de la enfermedad para tratar de detener o prevenir el avance de la enfermedad. También se aconseja a los pacientes que hagan ejercicio para mantener la movilidad de la columna vertebral y las articulaciones periféricas. Los estudios sobre este tema revelan que el ejercicio es tan importante como la terapia con medicamentos en el tratamiento de la EA. Nuevamente, la importancia del ejercicio en AS se enfatizó en las pautas clínicas para el tratamiento de AS por ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) y EULAR (European League Against Rheumatism) . Además de los efectos del ejercicio sobre la fuerza muscular, las limitaciones articulares, el rendimiento físico, la capacidad de resistencia y la calidad de vida, también son conocidos sus efectos antiinflamatorios.

En este estudio, el objetivo fue evaluar el efecto de la terapia de ejercicio sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con AS con índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) e índice de inflamación sistémica (SII). No hay suficiente evidencia en la literatura de que el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) y el índice de inflamación sistémica (SII) puedan usarse en la evaluación de la actividad de la enfermedad en AS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad inflamatoria de etiología desconocida que se caracteriza por una inflamación crónica de las articulaciones sacroilíacas, la columna vertebral y los tejidos blandos paraespinales. También pueden presentarse manifestaciones extraarticulares como uveítis anterior, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la válvula aórtica y osteoporosis. La fusión y disfunción articular también se pueden observar en estados de enfermedad progresiva. El dolor lumbar inflamatorio y la rigidez matutina son síntomas comunes de AS. Estos síntomas conducen a la limitación de la actividad y la exacerbación del dolor en la fase activa de la enfermedad. Por lo tanto, la evaluación de la actividad de la enfermedad en la EA es muy importante en términos de una mejor comprensión de la fisiopatología de la EA, la predicción del pronóstico y el tratamiento. Actualmente, dos biomarcadores inflamatorios no específicos, el nivel de proteína C reactiva (CRP) y la tasa de sedimentación globular (ESH), se usan con frecuencia para monitorear la actividad de la enfermedad de las enfermedades reumáticas; sin embargo, estos biomarcadores tienen baja sensibilidad y especificidad. Por lo tanto, es necesario identificar nuevos indicadores que reflejen con mayor precisión la actividad de la enfermedad.

Recientemente, los parámetros del hemograma completo han surgido como biomarcadores útiles de muchas enfermedades inflamatorias debido a su disponibilidad y asequibilidad. Estudios previos han demostrado que las plaquetas (PLT), los neutrófilos, los recuentos de linfocitos, el ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW), la proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR) y la proporción de plaquetas-linfocitos (PLO) son indicadores importantes de la inflamación sistémica. Además, se encontró que el SII (índice de inflamación sistémica), calculado mediante la fórmula "recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos/recuento de linfocitos", aumentó en pacientes con EA en etapa activa en comparación con el grupo de control sano y otros pacientes con EA en remisión. y mostró una correlación positiva con la actividad de la enfermedad. El índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) se define como "recuento de neutrófilos × recuento de monocitos/linfocitos". Se ha informado que SIRI puede predecir la supervivencia en varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de páncreas, el cáncer de vesícula biliar, el carcinoma oral de células escamosas y el cáncer de cuello uterino. Una vez más, SIRI puede demostrar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR). Se ha informado que puede predecir el desarrollo de la enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la AR y el desarrollo de tumores.

Las estrategias de manejo de la espondilitis anquilosante deben estar dirigidas a controlar la actividad de la enfermedad, mejorar la movilidad de la columna y el estado funcional. El tratamiento generalmente incluye el uso de medicamentos antiinflamatorios para reducir el dolor y la rigidez, y el uso de medicamentos modificadores de la enfermedad para tratar de detener o prevenir el avance de la enfermedad. También se aconseja a los pacientes que hagan ejercicio para mantener la movilidad de la columna vertebral y las articulaciones periféricas. Los estudios sobre este tema revelan que el ejercicio es tan importante como la terapia con medicamentos en el tratamiento de la EA. Nuevamente, la importancia del ejercicio en AS se enfatizó en las pautas clínicas para el tratamiento de AS por ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) y EULAR (European League Against Rheumatism) . Además de los efectos del ejercicio sobre la fuerza muscular, las limitaciones articulares, el rendimiento físico, la capacidad de resistencia y la calidad de vida, también son conocidos sus efectos antiinflamatorios.

En este estudio, el objetivo fue evaluar el efecto de la terapia de ejercicio sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con AS con índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) e índice de inflamación sistémica (SII). No hay suficiente evidencia en la literatura de que el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) y el índice de inflamación sistémica (SII) puedan usarse en la evaluación de la actividad de la enfermedad en AS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Merve Irem Ucar
  • Número de teléfono: 905342046699
  • Correo electrónico: ucariremm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34147
        • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
        • Contacto:
          • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
          • Número de teléfono: +90 (212) 414 71 71
        • Investigador principal:
          • Isil Ustun
        • Sub-Investigador:
          • Merve Irem Ucar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ser diagnosticado de espondilitis anquilosante según los criterios modificados de Nueva York y/o los criterios ASAS

Criterio de exclusión:

Presencia de enfermedad neurológica (Epilepsia, ictus, Parkinson, etc.) Enfermedad cardíaca grave (enfermedad coronaria, antecedentes de infarto de miocardio y angina, insuficiencia cardíaca) Usuarios de marcapasos Pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria avanzada Hipertensión y diabetes no controlable con medicación malignidad Infecciones agudas o crónicas Disfunción de órganos/sistemas Antecedentes de cirugía ortopédica previa en extremidades superiores e inferiores Pacientes con prótesis articular Cooperación insuficiente Embarazo Disfunción cognitiva Demencia Presencia de enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo uno
Pacientes con EA diagnosticados según criterios ASAS en tratamiento farmacológico con AINE, anti-tnf y FAME
Comparador activo: Grupo dos
Pacientes con EA diagnosticados según criterios ASAS bajo tratamiento farmacológico con AINE, anti-tnf y FAME; y llevarán programa de ejercicios que incluya; rango de movimiento articular y ejercicios de estiramiento para la columna cervical, torácica y lumbar, estiramiento para el erector de la columna, isquiotibiales y músculos de los hombros, expansión del pecho, ejercicios de respiración abdominal y diafragmática. Los ejercicios se realizarán a nivel submáximo, prestando atención a la presión arterial, arterial (TA) y frecuencia cardíaca. Para los pacientes del grupo de ejercicios, se planeó realizar el programa de ejercicios 5 días a la semana en 1 serie con 10 repeticiones, 40 minutos/día.
Se aplicarán ejercicios de rango de movimiento y estiramiento articular para la columna cervical, torácica y lumbar, estiramiento para el erector de la columna, músculos isquiotibiales y del hombro, expansión del pecho, ejercicios de respiración abdominal y diafragmática. Los ejercicios se realizarán a nivel submáximo, prestando atención a la presión arterial, arterial (TA) y frecuencia cardíaca. Para los pacientes del grupo de ejercicios, se planeó realizar el programa de ejercicios 5 días a la semana en 1 serie con 10 repeticiones, 40 minutos/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación BASDAI> 2 en el grupo de ejercicio en el hogar medido por BASDAI-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semana
El índice BASDAI consta de 6 preguntas sobre la actividad de la enfermedad. Los pacientes deben responder a las preguntas teniendo en cuenta su situación de la última semana y marcar un punto apropiado en la línea horizontal de 10 cm. Al principio y al final de la línea horizontal de 10 cm, están las palabras "en absoluto, muy grave". Se tomará la media de las 2 preguntas sobre rigidez matutina, sumada al total de las 4 primeras preguntas, y se obtendrá una puntuación combinada dividiendo por 5. A mayor puntuación indica mayor actividad de la enfermedad.
10 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SII-índice de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 10 semana
El índice de inflamación sistémica (SII) se define como "recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos/recuento de linfocitos"
10 semana
SIRI-índice de respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: 10 semana
El índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) se define como "recuento de neutrófilos × recuento de monocitos/linfocitos".
10 semana
Índice de metrología de espondilitis anquilosante BASMI-Bath
Periodo de tiempo: 10 semana
BASMI consta de cinco mediciones clínicas: rotación cervical, distancia de la pared del trago, flexión lumbar, flexión lateral del tronco y distancia intermaleolar. 10 es la puntuación más alta e indica la peor situación. BASMI en ambos grupos antes del tratamiento, después del programa de ejercicios de 6 semanas y cuando finaliza el tratamiento (4 semanas después) se compararán
10 semana
ASDAS-CRP-Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-CRP
Periodo de tiempo: 10 semana

La evaluación ASDAS consta de cuatro preguntas a ser respondidas por los pacientes y los resultados de los reactivos de fase aguda PCR mg/L o ESH mm/seg. Tres de las preguntas son algunas preguntas utilizadas en BASDAI (pregunta 2, 3, 6) Se les pide a los pacientes que respondan estas preguntas usando una EVA en una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm de largo. El punto que muestran los pacientes en la EVA se calcula en cm/mm. ASDAS-CRP/ESH se calculará junto con los resultados de CRP o ESH en la fórmula.

Actividad leve de la enfermedad <1,3 Actividad moderada de la enfermedad 1,3-2,1 Actividad alta de la enfermedad 2,1-3,5 Actividad muy alta de la enfermedad se evalúa como >3,5

10 semana
Índice funcional de espondilitis anquilosante BASFI-Bath
Periodo de tiempo: 10 semana
BASFI incluye 8 ítems relacionados con las actividades diarias y 2 ítems relacionados con las habilidades de la vida diaria del paciente. Cada ítem se evalúa en una escala analógica visual de 10 cm. Al principio y al final de la escala, se ubican las palabras "Puedo hacerlo fácilmente, no puedo". Se pide a los pacientes que marquen en la línea, teniendo en cuenta lo difícil que han sido al realizar las tareas durante la última semana. El promedio de 10 escalas da el puntaje BASFI total. La puntuación total está entre 0-10. Una puntuación alta indica una función deficiente.
10 semana
ASDAS-ESR-Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-ESR
Periodo de tiempo: 10 semana

La evaluación ASDAS consta de cuatro preguntas a ser respondidas por los pacientes y los resultados de los reactivos de fase aguda PCR mg/L o ESH mm/seg. Tres de las preguntas son algunas preguntas utilizadas en BASDAI (pregunta 2, 3, 6) Se les pide a los pacientes que respondan estas preguntas usando una EVA en una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm de largo. El punto que muestran los pacientes en la EVA se calcula en cm/mm. ASDAS-CRP/ESH se calculará junto con los resultados de CRP o ESH en la fórmula.

Actividad leve de la enfermedad <1,3 Actividad moderada de la enfermedad 1,3-2,1 Actividad alta de la enfermedad 2,1-3,5 Actividad muy alta de la enfermedad se evalúa como >3,5

10 semana
ASQoL-Índice de calidad de vida de la espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: 10 semana
La escala consta de 18 frases que cuestionan si los pacientes tienen limitaciones en las actividades de la vida diaria, dolor, fatiga y rigidez matutina, preocupaciones por su enfermedad y estado de ánimo deprimido. Se le pedirá al paciente que responda a cada pregunta como sí o no, teniendo en cuenta la última situación. Sí 1 punto, no se registrarán 0 puntos y se calculará la puntuación total.
10 semana
Escala analógica visual VAS
Periodo de tiempo: 10 semana
El dolor se mide mediante una escala analógica visual (VAS). La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Intensidad del dolor como ninguno, leve, moderado o severo, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) , y dolor intenso (75-100 mm).
10 semana
Escala HAD-Escala de Ansiedad-Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 semana
Considerando los últimos días, cada pregunta se puntúa entre 0-3 por las respuestas de los pacientes a quienes se les pide que den la respuesta que mejor exprese cómo se sienten. Las preguntas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 dan puntajes de ansiedad; Las preguntas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 dan puntuaciones de depresión. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada pregunta. 0-7 puntos se considerarán normales, 8-10 puntos se considerarán dudosos, mientras que 11 puntos o más se considerarán anormales.
10 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Isil Ustun

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se escribirán como un manuscrito. En Turquía, no tenemos un sistema que comparta datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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