Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na aktywność choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa według SIRI i SII

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Wpływ ćwiczeń na aktywność choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa według wskaźnika ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) i wskaźnika ogólnoustrojowego stanu zapalnego (SII)

Wskaźnik ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) definiuje się jako „liczbę neutrofilów × liczbę monocytów/limfocytów”. Donoszono, że SIRI może przewidywać przeżycie w różnych typach raka, w tym w raku trzustki, raku pęcherzyka żółciowego, raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i raku szyjki macicy. Ponownie, SIRI może wykazać aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Doniesiono, że może przewidywać rozwój związanej z RZS śródmiąższowej choroby płuc i rozwoju nowotworu.

Strategie postępowania w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa powinny mieć na celu kontrolowanie aktywności choroby, poprawę ruchomości kręgosłupa i stanu funkcjonalnego. Leczenie zwykle obejmuje stosowanie leków przeciwzapalnych w celu zmniejszenia bólu i sztywności oraz stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby w celu zatrzymania lub zapobiegania postępowi choroby. Pacjentom zaleca się również ćwiczenia fizyczne w celu utrzymania ruchomości kręgosłupa i stawów obwodowych. Badania na ten temat pokazują, że ćwiczenia są równie ważne jak farmakoterapia w leczeniu ZA. Ponownie, znaczenie ćwiczeń w AS zostało podkreślone w wytycznych klinicznych dotyczących leczenia AS przez ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) i EULAR (European League Against Rheumatism). Oprócz wpływu ćwiczeń na siłę mięśni, ograniczenia stawów, wydolność fizyczną, wytrzymałość i jakość życia, znane jest również działanie przeciwzapalne.

Celem tego badania była ocena wpływu terapii ruchowej na aktywność choroby u pacjentów z AS z indeksem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) i indeksem ogólnoustrojowego zapalenia (SII). W piśmiennictwie nie ma wystarczających dowodów na to, że wskaźniki ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) i ogólnoustrojowego wskaźnika zapalenia (SII) mogą być stosowane w ocenie aktywności choroby w ZZSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest chorobą zapalną o nieznanej etiologii, charakteryzującą się przewlekłym stanem zapalnym stawów krzyżowo-biodrowych, kręgosłupa oraz tkanek miękkich przykręgosłupowych. Mogą również wystąpić objawy pozastawowe, takie jak zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, choroba zapalna jelit, choroba zastawki aortalnej i osteoporoza. Fuzja stawów i dysfunkcja mogą być również obserwowane w postępujących stanach chorobowych. Zapalny ból krzyża i poranna sztywność to częste objawy ZA. Objawy te prowadzą do ograniczenia aktywności i nasilenia dolegliwości bólowych w aktywnej fazie choroby. Dlatego ocena aktywności choroby w ZA jest bardzo ważna dla lepszego zrozumienia patofizjologii AS, przewidywania rokowania i leczenia. Obecnie do monitorowania aktywności choroby reumatycznej często stosuje się dwa niespecyficzne biomarkery zapalne, poziom białka C-reaktywnego (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESH); jednak te biomarkery mają niską czułość i swoistość. Dlatego konieczne jest zidentyfikowanie nowych wskaźników, które dokładniej odzwierciedlają aktywność choroby.

Ostatnio parametry pełnej morfologii krwi stały się użytecznymi biomarkerami wielu chorób zapalnych ze względu na ich dostępność i przystępność cenową. Wcześniejsze badania wykazały, że liczba płytek krwi (PLT), neutrofili, limfocytów, szerokość dystrybucji krwi czerwonej (RDW), stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunek liczby płytek krwi do limfocytów (PLO) są ważnymi wskaźnikami ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Ponadto stwierdzono, że SII (Systemic Inflammation Index), obliczony według wzoru „liczba płytek krwi × liczba neutrofili/liczba limfocytów”, wzrastał u pacjentów z ZA w fazie aktywnej w porównaniu zarówno z grupą kontrolną osób zdrowych, jak i innymi pacjentami z AS w remisji, i wykazał dodatnią korelację z aktywnością choroby. Wskaźnik ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) jest zdefiniowany jako „liczba neutrofilów × liczba monocytów/limfocytów”. Donoszono, że SIRI może przewidywać przeżycie w różnych typach raka, w tym w raku trzustki, raku pęcherzyka żółciowego, raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i raku szyjki macicy. Ponownie, SIRI może wykazać aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Doniesiono, że może przewidywać rozwój związanej z RZS śródmiąższowej choroby płuc i rozwoju nowotworu.

Strategie postępowania w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa powinny mieć na celu kontrolowanie aktywności choroby, poprawę ruchomości kręgosłupa i stanu funkcjonalnego. Leczenie zwykle obejmuje stosowanie leków przeciwzapalnych w celu zmniejszenia bólu i sztywności oraz stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby w celu zatrzymania lub zapobiegania postępowi choroby. Pacjentom zaleca się również ćwiczenia fizyczne w celu utrzymania ruchomości kręgosłupa i stawów obwodowych. Badania na ten temat pokazują, że ćwiczenia są równie ważne jak farmakoterapia w leczeniu ZA. Ponownie, znaczenie ćwiczeń w AS zostało podkreślone w wytycznych klinicznych dotyczących leczenia AS przez ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) i EULAR (European League Against Rheumatism). Oprócz wpływu ćwiczeń na siłę mięśni, ograniczenia stawów, wydolność fizyczną, wytrzymałość i jakość życia, znane jest również działanie przeciwzapalne.

Celem tego badania była ocena wpływu terapii ruchowej na aktywność choroby u pacjentów z AS z indeksem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) i indeksem ogólnoustrojowego zapalenia (SII). W piśmiennictwie nie ma wystarczających dowodów na to, że wskaźniki ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) i ogólnoustrojowego wskaźnika zapalenia (SII) mogą być stosowane w ocenie aktywności choroby w ZZSK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34147
        • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi i/lub kryteriami ASAS

Kryteria wyłączenia:

Obecność chorób neurologicznych (padaczka, udar, choroba Parkinsona itp.) Ciężkie choroby serca (choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego i dławica piersiowa w wywiadzie, niewydolność serca) Użytkownicy rozruszników serca Pacjenci z POChP i zaawansowaną niewydolnością oddechową Nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować za pomocą leków nowotwór złośliwy Ostre lub przewlekłe infekcje Dysfunkcja narządów/układów Historia przebytych operacji ortopedycznych kończyn górnych i dolnych Pacjenci z protezami stawów Niewystarczająca współpraca Ciąża Dysfunkcje poznawcze Demencja Obecność choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Jako pacjenci zdiagnozowani zgodnie z kryteriami ASAS w leczeniu farmakologicznym za pomocą NLPZ, anty-TNF i DMARD
Aktywny komparator: Domowa grupa terapii ćwiczeń
Jako pacjenci zdiagnozowali się zgodnie z kryteriami ASAS w leczeniu farmakologicznym za pomocą NLPZ, anty-TNF i DMARD; i przyjmą program ćwiczeń, w tym; Zakres stawów ruchu i ćwiczeń rozciągania kręgosłupa szyjnego, klatki piersiowej i lędźwiowej, rozciąganie do kręgosłupa erektora, mięśni ścięgien i mięśni barkowych, rozszerzenie klatki piersiowej, ćwiczenia oddechowe brzucha i przeponowe. Ćwiczenia będą wykonywane na poziomie submaksymalnym, zwracając uwagę na ciśnienie krwi, tętnicze (TA) i tętno. Dla pacjentów w grupie ćwiczeń planowano wykonać program ćwiczeń 5 dni w tygodniu w 1 zestawie z 10 powtórzeniami, 40 minuty/dzień.
Zastosowane zostaną wspólne ćwiczenia ruchowe i rozciągające kręgosłupa szyjnego, piersiowego i lędźwiowego, rozciąganie prostownika kręgosłupa, ścięgien podkolanowych i mięśni ramion, rozszerzanie klatki piersiowej, ćwiczenia oddechowe brzucha i przepony. Ćwiczenia będą wykonywane na poziomie submaksymalnym, zwracając uwagę na ciśnienie krwi, tętno (TA) oraz tętno. Dla pacjentów w grupie ćwiczącej zaplanowano wykonanie programu ćwiczeń 5 dni w tygodniu w 1 serii po 10 powtórzeń, 40 minut/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BASDAI > 2 w grupie ćwiczącej w domu, mierzona za pomocą BASDAI-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tydzień
Indeks BASDAI składa się z 6 pytań dotyczących aktywności choroby. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania uwzględniające ich sytuację z ostatniego tygodnia i zaznaczenie odpowiedniego punktu na linii poziomej 10 cm. Na początku i na końcu poziomej linii 10 cm znajdują się słowa „wcale – bardzo dotkliwe”. Zostanie wzięta średnia z 2 pytań dotyczących sztywności porannej, dodana do sumy z pierwszych 4 pytań, a wynik łączny zostanie uzyskany przez podzielenie przez 5. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
10 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ogólnoustrojowego stanu zapalnego SII
Ramy czasowe: 10 tydzień
ogólnoustrojowy wskaźnik stanu zapalnego (SII) jest zdefiniowany jako „liczba płytek krwi × liczba neutrofili / liczba limfocytów”
10 tydzień
SIRI – wskaźnik ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: 10 tydzień
Wskaźnik ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) definiuje się jako „liczbę neutrofilów × liczbę monocytów/limfocytów”.
10 tydzień
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa BASMI-Bath
Ramy czasowe: 10 tydzień
BASMI składa się z pięciu pomiarów klinicznych: rotacji szyjki macicy, odległości ściany tragusa, zgięcia lędźwiowego, bocznego zgięcia tułowia i odległości międzykostkowej. 10 to najwyższy wynik i wskazuje na najgorszą sytuację. BASMI obie grupy przed zabiegiem, po 6 tygodniach programu ćwiczeń i po zakończeniu leczenia (4 tygodnie później) zostaną porównane
10 tydzień
ASDAS-CRP-Zsztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Ocena aktywności choroby-CRP
Ramy czasowe: 10 tydzień

Ocena ASDAS składa się z czterech pytań, na które pacjenci muszą odpowiedzieć oraz wyników oznaczania reagentów ostrej fazy CRP mg/l lub ESH mm/s . Trzy z pytań to niektóre pytania używane w BASDAI (pytania 2,3,6) Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na te pytania za pomocą VAS na poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm lub 100 mm. Punkt, który pacjenci pokazują na VAS, jest obliczany w cm/mm. ASDAS-CRP/ESH zostanie obliczony razem z wynikami CRP lub ESH we wzorze.

Łagodna aktywność choroby <1,3 Umiarkowana aktywność choroby 1,3-2,1 Wysoka aktywność choroby 2,1-3,5 Bardzo duża aktywność choroby oceniana jest jako >3,5

10 tydzień
BASFI-Bath Indeks czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: 10 tydzień
BASFI zawiera 8 pozycji związanych z codziennymi czynnościami i 2 pozycje odnoszące się do codziennych umiejętności pacjenta. Każdy element jest oceniany na wizualnej skali analogowej o długości 10 cm. Na początku i na końcu skali znajdują się słowa „Mogę to zrobić łatwo – nie mogę”. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii, biorąc pod uwagę, jak trudne było wykonywanie zadań w ciągu ostatniego tygodnia. Średnia z 10 skal daje całkowity wynik BASFI. Łączny wynik wynosi od 0 do 10. Wysoki wynik wskazuje na słabą funkcję.
10 tydzień
ASDAS-ESR-Zsztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Ocena aktywności choroby-ESR
Ramy czasowe: 10 tydzień

Ocena ASDAS składa się z czterech pytań, na które pacjenci muszą odpowiedzieć oraz wyników oznaczania reagentów ostrej fazy CRP mg/l lub ESH mm/s . Trzy z pytań to niektóre pytania używane w BASDAI (pytania 2,3,6) Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na te pytania za pomocą VAS na poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm lub 100 mm. Punkt, który pacjenci pokazują na VAS, jest obliczany w cm/mm. ASDAS-CRP/ESH zostanie obliczony razem z wynikami CRP lub ESH we wzorze.

Łagodna aktywność choroby <1,3 Umiarkowana aktywność choroby 1,3-2,1 Wysoka aktywność choroby 2,1-3,5 Bardzo duża aktywność choroby oceniana jest jako >3,5

10 tydzień
ASQoL — wskaźnik jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: 10 tydzień
Skala składa się z 18 zdań kwestionujących, czy pacjenci mają ograniczenia w czynnościach życia codziennego, ból, zmęczenie i sztywność poranną, obawy związane z chorobą, obniżony nastrój. Pacjent zostanie poproszony o odpowiedź na każde pytanie tak lub nie, biorąc pod uwagę ostatnią sytuację. Tak 1 punkt, nie zostanie odnotowanych 0 punktów i zostanie obliczony całkowity wynik.
10 tydzień
VAS-wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 10 tydzień
Ból mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik określa się mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Natężenie bólu jako brak, łagodne, umiarkowane lub silne, zalecono następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
10 tydzień
HAD Skala-Szpitalna Skala Lęku-Depresji
Ramy czasowe: 10 tydzień
Biorąc pod uwagę ostatnie dni, każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3 za odpowiedzi pacjentów, którzy proszeni są o udzielenie odpowiedzi, która najlepiej wyraża ich samopoczucie. Pytania 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 określają poziom lęku; Pytania 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 określają wyniki depresji. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdego pytania. 0-7 punktów będzie uważane za normalne, 8-10 punktów będzie uważane za granicę, a 11 punktów i więcej będzie uważane za nienormalne.
10 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isil Ustun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną zapisane w formie manuskryptu. W Turcji nie mamy systemu udostępniania danych innym naukowcom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj