Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op ziekteactiviteit bij patiënten met spondylitis ankylopoetica door SIRI en SII

16 februari 2025 bijgewerkt door: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Effect van lichaamsbeweging op ziekteactiviteit bij patiënten met spondylitis ankylopoetica door Systemic Inflammatory Response Index (SIRI) en Systemic Inflammation Index (SII)

De systemische inflammatoire responsindex (SIRI) wordt gedefinieerd als "aantal neutrofielen x aantal monocyten/lymfocyten". Er is gemeld dat SIRI overleving kan voorspellen bij verschillende soorten kanker, waaronder alvleesklierkanker, galblaaskanker, oraal plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker. Nogmaals, SIRI kan ziekteactiviteit aantonen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). Er is gemeld dat het de ontwikkeling van RA-gerelateerde interstitiële longziekte en tumorontwikkeling kan voorspellen.

Beheersstrategieën voor spondylitis ankylopoetica moeten gericht zijn op het beheersen van de ziekteactiviteit, het verbeteren van de mobiliteit van de wervelkolom en de functionele status. De behandeling omvat meestal het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen om pijn en stijfheid te verminderen, en het gebruik van ziektemodificerende medicijnen om te proberen ziekteprogressie te stoppen of te voorkomen. Patiënten wordt ook geadviseerd om te oefenen om de mobiliteit van de wervelkolom en perifere gewrichten te behouden. Studies over dit onderwerp tonen aan dat lichaamsbeweging even belangrijk is als medicamenteuze therapie bij de behandeling van as. Nogmaals, het belang van lichaamsbeweging bij AS werd benadrukt in de klinische richtlijnen voor de behandeling van AS door ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) en EULAR (European League Against Rheumatism). Naast de effecten van lichaamsbeweging op spierkracht, gewrichtsbeperkingen, fysieke prestaties, uithoudingsvermogen en kwaliteit van leven, zijn ook de ontstekingsremmende effecten bekend.

In deze studie was het doel om het effect van oefentherapie op ziekteactiviteit te evalueren bij AS-patiënten met systemische inflammatoire responsindex (SIRI) en systemische ontstekingsindex (SII). Er is onvoldoende bewijs in de literatuur dat de systemische inflammatoire responsindex (SIRI) en de systemische ontstekingsindex (SII) kunnen worden gebruikt bij de evaluatie van ziekteactiviteit bij AS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een ontstekingsziekte van onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de sacro-iliacale gewrichten, de wervelkolom en de zachte weefsels van de paraspinale wervelkolom. Extra-articulaire manifestaties zoals anterieure uveïtis, inflammatoire darmziekte, aortaklepziekte en osteoporose kunnen ook voorkomen. Gewrichtsfusie en disfunctie kunnen ook worden gezien bij progressieve ziektetoestanden. Inflammatoire lage rugpijn en ochtendstijfheid zijn veel voorkomende symptomen van AS. Deze symptomen leiden tot beperking van activiteit en verergering van pijn in de actieve fase van de ziekte. Daarom is evaluatie van ziekteactiviteit bij AS erg belangrijk voor een beter begrip van de pathofysiologie van AS, het voorspellen van de prognose en behandeling. Momenteel worden twee niet-specifieke inflammatoire biomarkers, het niveau van C-reactief proteïne (CRP) en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESH), vaak gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatische aandoeningen te volgen; deze biomarkers hebben echter een lage gevoeligheid en specificiteit . Daarom is het noodzakelijk om nieuwe indicatoren te identificeren die de ziekteactiviteit nauwkeuriger weergeven.

Onlangs zijn parameters voor het volledige bloedbeeld naar voren gekomen als bruikbare biomarkers van veel ontstekingsziekten vanwege hun beschikbaarheid en betaalbaarheid. Eerdere studies hebben aangetoond dat bloedplaatjes (PLT), neutrofielen, lymfocytenceltellingen, rode bloedverdelingsbreedte (RDW), neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) en bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLO) belangrijke indicatoren zijn van systemische ontsteking. Bovendien bleek dat SII (Systemic Inflammation Index), berekend met de formule "aantal bloedplaatjes × aantal neutrofielen/lymfocyten", toenam bij AS-patiënten in het actieve stadium in vergelijking met zowel de gezonde controlegroep als andere AS-patiënten in remissie, en vertoonde een positieve correlatie met ziekteactiviteit. De systemische inflammatoire responsindex (SIRI) wordt gedefinieerd als "aantal neutrofielen × monocyten/lymfocyten". Er is gemeld dat SIRI overleving kan voorspellen bij verschillende soorten kanker, waaronder alvleesklierkanker, galblaaskanker, oraal plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker. Nogmaals, SIRI kan ziekteactiviteit aantonen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). Er is gemeld dat het de ontwikkeling van RA-gerelateerde interstitiële longziekte en tumorontwikkeling kan voorspellen.

Beheersstrategieën voor spondylitis ankylopoetica moeten gericht zijn op het beheersen van de ziekteactiviteit, het verbeteren van de mobiliteit van de wervelkolom en de functionele status. De behandeling omvat meestal het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen om pijn en stijfheid te verminderen, en het gebruik van ziektemodificerende medicijnen om te proberen ziekteprogressie te stoppen of te voorkomen. Patiënten wordt ook geadviseerd om te oefenen om de mobiliteit van de wervelkolom en perifere gewrichten te behouden. Studies over dit onderwerp tonen aan dat lichaamsbeweging even belangrijk is als medicamenteuze therapie bij de behandeling van as. Nogmaals, het belang van lichaamsbeweging bij AS werd benadrukt in de klinische richtlijnen voor de behandeling van AS door ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) en EULAR (European League Against Rheumatism). Naast de effecten van lichaamsbeweging op spierkracht, gewrichtsbeperkingen, fysieke prestaties, uithoudingsvermogen en kwaliteit van leven, zijn ook de ontstekingsremmende effecten bekend.

In deze studie was het doel om het effect van oefentherapie op ziekteactiviteit te evalueren bij AS-patiënten met systemische inflammatoire responsindex (SIRI) en systemische ontstekingsindex (SII). Er is onvoldoende bewijs in de literatuur dat de systemische inflammatoire responsindex (SIRI) en de systemische ontstekingsindex (SII) kunnen worden gebruikt bij de evaluatie van ziekteactiviteit bij AS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34147
        • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd worden met spondylitis ankylopoetica volgens de gewijzigde criteria van New York en/of ASAS

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een neurologische aandoening (epilepsie, beroerte, Parkinson, etc.) Ernstige hartziekte (coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct en angina pectoris, hartfalen) Gebruikers van pacemakers Patiënten met COPD en vergevorderde ademhalingsinsufficiëntie Hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden met medicatie maligniteit Acute of chronische infecties Orgaan-/systeemdisfunctie Voorgeschiedenis van eerdere orthopedische chirurgie aan bovenste en onderste ledematen Patiënten met gewrichtsprothese Onvoldoende medewerking Zwangerschap Cognitieve disfunctie Dementie Aanwezigheid van psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zoals patiënten gediagnosticeerd volgens ASAS-criteria onder farmacologische behandeling met behulp van NSAID, anti-TNF en DMARD
Actieve vergelijker: Home-gebaseerde oefentherapiegroep
Zoals patiënten gediagnosticeerd volgens ASAS-criteria onder farmacologische behandeling met behulp van NSAID, anti-TNF en DMARD; en zullen een oefenprogramma nemen inclusief; Gezamenlijke bewegingsbereik en stretchoefeningen voor cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom, strekken voor erectorspina, hamstring en schouderspieren, uitbreiding van de borst, buik- en diafragmatische ademhalingsoefeningen. Oefeningen zullen worden uitgevoerd op submaximaal niveau, aandacht besteden aan bloeddruk, arterieel (TA) en hartslag. Voor de patiënten in de trainingsgroep was het gepland om het oefenprogramma 5 dagen per week uit te voeren in 1 set met 10 herhalingen, 40 Minuten/dag.
Ander: thuis gebaseerde oefeningen
Gezamenlijk bewegingsbereik en rekoefeningen voor de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom, rekoefeningen voor erector spina, hamstring- en schouderspieren, borstexpansie, buik- en diafragmatische ademhalingsoefeningen zullen worden toegepast. Er wordt geoefend op submaximaal niveau, met aandacht voor bloeddruk, arteriële (TA) en hartslag. Voor de patiënten in de oefengroep was het de bedoeling om het oefenprogramma 5 dagen per week uit te voeren in 1 set met 10 herhalingen, 40 minuten/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderde BASDAI-score >2 in de thuistrainingsgroep, gemeten met de BASDAI-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
De BASDAI-index bestaat uit 6 vragen over ziekteactiviteit. Patiënten moeten de vragen beantwoorden rekening houdend met hun situatie van de afgelopen week en een geschikt punt markeren op de horizontale lijn van 10 cm. Aan het begin en einde van de horizontale lijn van 10 cm staan ​​de woorden "helemaal niet - zeer ernstig". Het gemiddelde van de 2 vragen over ochtendstijfheid wordt genomen, toegevoegd aan het totaal van de eerste 4 vragen, en een gecombineerde score wordt verkregen door te delen door 5. Een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SII-systemische ontstekingsindex
Tijdsspanne: 10 weken
systemische ontstekingsindex (SII) wordt gedefinieerd als "aantal bloedplaatjes × aantal neutrofielen/lymfocyten"
10 weken
SIRI-systemische ontstekingsreactie-index
Tijdsspanne: 10 weken
De systemische inflammatoire responsindex (SIRI) wordt gedefinieerd als "aantal neutrofielen x aantal monocyten/lymfocyten".
10 weken
BASMI-Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index
Tijdsspanne: 10 weken
BASMI bestaat uit vijf klinische metingen: cervicale rotatie, traguswandafstand, lumbale flexie, romp laterale flexie en interalleolaire afstand.10 is de hoogste score en geeft de slechtste situatie aan.BASMI beide groepen vóór de behandeling, na 6 weken oefenprogramma en wanneer de behandeling eindigt (4 weken erna) worden vergeleken
10 weken
ASDAS-CRP-Spondylitis ankylopoetica ziekteactiviteitsscore-CRP
Tijdsspanne: 10 weken

De ASDAS-evaluatie bestaat uit vier vragen die door de patiënten moeten worden beantwoord en de resultaten van de acute fase-reactanten CRP mg/L of ESH mm/sec. Drie van de vragen zijn enkele vragen die in BASDAI worden gebruikt (vraag 2,3,6)Patiënten wordt gevraagd deze vragen te beantwoorden met behulp van een VAS op een 10 cm of 100 mm lange horizontale of verticale lijnHet punt dat patiënten op de VAS laten zien, wordt berekend in cm/mm. ASDAS-CRP/ESH wordt samen met de CRP- of ESH-resultaten in de formule berekend.

Milde ziekteactiviteit <1,3 Matige ziekteactiviteit 1,3-2,1 Hoge ziekteactiviteit 2,1-3,5 Zeer hoge ziekteactiviteit wordt beoordeeld als >3,5
10 weken
BASFI-Bath Functionele index van spondylitis ankylopoetica
Tijdsspanne: 10 weken
BASFI omvat 8 items met betrekking tot dagelijkse activiteiten en 2 items met betrekking tot de dagelijkse levensvaardigheden van de patiënt. Elk item wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm. Aan het begin en einde van de schaal staan ​​de woorden "Ik kan het gemakkelijk - ik kan het niet". De patiënten wordt gevraagd om op de lijn te markeren hoe moeilijk ze de afgelopen week zijn geweest tijdens het uitvoeren van de taken. Het gemiddelde van 10 schalen geeft de totale BASFI-score. De totaalscore ligt tussen 0-10. Een hoge score duidt op een slechte functie.
10 weken
ASDAS-ESR-Spondylitis ziekte van Bechterew Activiteitsscore-ESR
Tijdsspanne: 10 weken

De ASDAS-evaluatie bestaat uit vier vragen die door de patiënten moeten worden beantwoord en de resultaten van de acute fase-reactanten CRP mg/L of ESH mm/sec. Drie van de vragen zijn enkele vragen die in BASDAI worden gebruikt (vraag 2,3,6)Patiënten wordt gevraagd deze vragen te beantwoorden met behulp van een VAS op een 10 cm of 100 mm lange horizontale of verticale lijnHet punt dat patiënten op de VAS laten zien, wordt berekend in cm/mm. ASDAS-CRP/ESH wordt samen met de CRP- of ESH-resultaten in de formule berekend.

Milde ziekteactiviteit <1,3 Matige ziekteactiviteit 1,3-2,1 Hoge ziekteactiviteit 2,1-3,5 Zeer hoge ziekteactiviteit wordt beoordeeld als >3,5
10 weken
ASQoL-index voor spondylitis ankylopoetica kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
De schaal bestaat uit 18 zinnen waarin wordt gevraagd of de patiënten beperkingen hebben in activiteiten van het dagelijks leven, pijn, vermoeidheid en ochtendstijfheid, zorgen over hun ziekte en depressieve stemming. De patiënt wordt gevraagd om elke vraag met ja of nee te beantwoorden, rekening houdend met de laatste stand van zaken. Ja 1 punt, nee 0 punten worden genoteerd en de totaalscore wordt berekend.
10 weken
VAS-visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 10 weken
Pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS). De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Pijnintensiteit als geen, mild, matig of ernstig, de volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) , en hevige pijn (75-100 mm).
10 weken
HAD-schaal-ziekenhuisangst-depressieschaal
Tijdsspanne: 10 weken
Gezien de afgelopen dagen wordt elke vraag gescoord tussen 0-3 voor de antwoorden van de patiënten die wordt gevraagd het antwoord te geven dat het beste weergeeft hoe ze zich voelen. Vragen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 geven angstscores; Vragen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 geven depressiescores. De totale score wordt verkregen door de scores voor elke vraag op te tellen. 0-7 punten worden als normaal beschouwd, 8-10 punten worden als borderline beschouwd, terwijl 11 punten en hoger als abnormaal worden beschouwd.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isil Ustun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de studie zullen worden geschreven als een manuscript. In Turkije hebben we geen systeem om gegevens te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren