- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703932
Efeito do exercício na atividade da doença em pacientes com espondilite anquilosante por SIRI e SII
Efeito do Exercício na Atividade da Doença em Pacientes com Espondilite Anquilosante por Índice de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRI) e Índice de Inflamação Sistêmica (SII)
O índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) é definido como "contagem de neutrófilos x contagem de monócitos/linfócitos". Foi relatado que o SIRI pode prever a sobrevivência em vários tipos de câncer, incluindo câncer de pâncreas, câncer de vesícula biliar, carcinoma oral de células escamosas e câncer cervical. Novamente, o SIRI pode demonstrar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide (AR). Foi relatado que pode prever o desenvolvimento de doença pulmonar intersticial relacionada à AR e o desenvolvimento de tumores.
As estratégias de manejo da espondilite anquilosante devem ter como objetivo controlar a atividade da doença, melhorar a mobilidade da coluna vertebral e o estado funcional. O tratamento geralmente inclui o uso de medicamentos anti-inflamatórios para reduzir a dor e a rigidez e o uso de medicamentos modificadores da doença para tentar parar ou prevenir a progressão da doença. Os pacientes também são aconselhados a se exercitar para manter a mobilidade da coluna e das articulações periféricas. Estudos sobre o assunto revelam que o exercício é tão importante quanto a terapia medicamentosa no tratamento da EA. Novamente, a importância do exercício na EA foi enfatizada nas diretrizes clínicas para o tratamento da EA pela ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) e EULAR (European League Against Rheumatism). Além dos efeitos do exercício sobre a força muscular, limitações articulares, desempenho físico, capacidade de resistência e qualidade de vida, também são conhecidos seus efeitos anti-inflamatórios.
Neste estudo, o objetivo foi avaliar o efeito da terapia de exercícios na atividade da doença em pacientes com EA com índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) e índice de inflamação sistêmica (SII). Não há evidências suficientes na literatura de que o índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) e o índice de inflamação sistêmica (SII) possam ser usados na avaliação da atividade da doença na EA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença inflamatória de etiologia desconhecida, caracterizada por inflamação crônica das articulações sacroilíacas, coluna vertebral e tecidos moles paraespinhais. Manifestações extra-articulares como uveíte anterior, doença inflamatória intestinal, doença da valva aórtica e osteoporose também podem ocorrer. Fusão e disfunção articular também podem ser observadas em estados de doença progressiva. Dor lombar inflamatória e rigidez matinal são sintomas comuns da EA. Esses sintomas levam à limitação da atividade e exacerbação da dor na fase ativa da doença. Portanto, a avaliação da atividade da doença na EA é muito importante em termos de melhor compreensão da fisiopatologia da EA, predizendo prognóstico e tratamento. Atualmente, dois biomarcadores inflamatórios inespecíficos, o nível de proteína C reativa (PCR) e a taxa de hemossedimentação (ESH), são frequentemente usados para monitorar a atividade da doença em doenças reumáticas; no entanto, esses biomarcadores têm baixa sensibilidade e especificidade. Portanto, é necessário identificar novos indicadores que reflitam com mais precisão a atividade da doença.
Recentemente, parâmetros de contagem completa de células sanguíneas surgiram como biomarcadores úteis de muitas doenças inflamatórias devido à sua disponibilidade e acessibilidade. Estudos anteriores mostraram que plaquetas (PLT), neutrófilos, contagens de linfócitos, largura de distribuição de sangue vermelho (RDW), relação neutrófilo-linfócito (NLR) e relação plaqueta-linfócito (PLO) são indicadores importantes de inflamação sistêmica. Além disso, verificou-se que o SII (Índice de Inflamação Sistêmica), calculado pela fórmula "contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos", aumentou em pacientes com EA em estágio ativo em comparação com o grupo controle saudável e outros pacientes com EA em remissão, e mostrou uma correlação positiva com a atividade da doença. O índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) é definido como "contagem de neutrófilos × monócitos/contagens de linfócitos". Tem sido relatado que SIRI pode prever a sobrevivência em vários tipos de câncer, incluindo câncer de pâncreas, câncer de vesícula biliar, carcinoma oral de células escamosas e câncer cervical. Novamente, o SIRI pode demonstrar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide (AR). Foi relatado que pode prever o desenvolvimento de doença pulmonar intersticial relacionada à AR e o desenvolvimento de tumores.
As estratégias de manejo da espondilite anquilosante devem ter como objetivo controlar a atividade da doença, melhorar a mobilidade da coluna vertebral e o estado funcional. O tratamento geralmente inclui o uso de medicamentos anti-inflamatórios para reduzir a dor e a rigidez e o uso de medicamentos modificadores da doença para tentar parar ou prevenir a progressão da doença. Os pacientes também são aconselhados a se exercitar para manter a mobilidade da coluna e das articulações periféricas. Estudos sobre o assunto revelam que o exercício é tão importante quanto a terapia medicamentosa no tratamento da EA. Novamente, a importância do exercício na EA foi enfatizada nas diretrizes clínicas para o tratamento da EA pela ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) e EULAR (European League Against Rheumatism). Além dos efeitos do exercício sobre a força muscular, limitações articulares, desempenho físico, capacidade de resistência e qualidade de vida, também são conhecidos seus efeitos anti-inflamatórios.
Neste estudo, o objetivo foi avaliar o efeito da terapia de exercícios na atividade da doença em pacientes com EA com índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) e índice de inflamação sistêmica (SII). Não há evidências suficientes na literatura de que o índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) e o índice de inflamação sistêmica (SII) possam ser usados na avaliação da atividade da doença na EA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isil Ustun
- Número de telefone: 905053117449
- E-mail: isil_altan@yahoo.com.tr
Estude backup de contato
- Nome: Merve Irem Ucar
- Número de telefone: 905342046699
- E-mail: ucariremm@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34147
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
-
Contato:
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
- Número de telefone: +90 (212) 414 71 71
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Investigador principal:
- Isil Ustun
-
Subinvestigador:
- Merve Irem Ucar
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ser diagnosticado com espondilite anquilosante de acordo com os critérios modificados de Nova York e/ou critérios ASAS
Critério de exclusão:
Presença de doença neurológica (Epilepsia, acidente vascular cerebral, Parkinson, etc.) Doença cardíaca grave (doença arterial coronariana, história de infarto do miocárdio e angina, insuficiência cardíaca) Usuários de marcapasso Pacientes com DPOC e insuficiência respiratória avançada Hipertensão e diabetes não controláveis com medicamentos malignidade Infecções agudas ou crônicas Disfunção de órgãos/sistemas História de cirurgia ortopédica anterior em membros superiores e inferiores Pacientes com prótese articular Cooperação insuficiente Gravidez Disfunção cognitiva Demência Presença de doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Um
Pacientes com EA diagnosticados de acordo com critérios de ASAS em tratamento farmacológico com AINE, anti-tnf e DMARD
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Comparador Ativo: Grupo Dois
Pacientes com EA diagnosticados de acordo com os critérios da ASAS em tratamento farmacológico com AINE, anti-tnf e DMARD; e farão um programa de exercícios incluindo; amplitude de movimento articular e exercícios de alongamento para coluna cervical, torácica e lombar, alongamento para eretores da espinha, isquiotibiais e músculos do ombro, expansão torácica, exercícios de respiração abdominal e diafragmática.
Os exercícios serão realizados em nível submáximo, atentando para a pressão arterial, arterial (TA) e frequência cardíaca. Para os pacientes do grupo de exercícios, foi planejado realizar o programa de exercícios 5 dias por semana em 1 série com 10 repetições, 40 minutos/dia.
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Serão aplicados exercícios de amplitude de movimento articular e alongamento para coluna cervical, torácica e lombar, alongamento para eretores da espinha, músculos isquiotibiais e ombros, expansão torácica, exercícios respiratórios abdominais e diafragmáticos.
Os exercícios serão realizados em nível submáximo, atentando para a pressão arterial, arterial (TA) e frequência cardíaca. Para os pacientes do grupo de exercícios, foi planejado realizar o programa de exercícios 5 dias por semana em 1 série com 10 repetições, 40 minutos/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação BASDAI alterada > 2 no grupo de exercícios domiciliares medido pelo BASDAI-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index na 10ª semana
Prazo: 10 semanas
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O índice BASDAI consiste em 6 questões sobre a atividade da doença.
Os pacientes devem responder às perguntas considerando a situação da última semana e marcar um ponto apropriado na linha horizontal de 10 cm.
No início e no final da linha horizontal de 10 cm, estão as palavras "nada - muito grave".
Será feita a média das 2 questões sobre rigidez matinal, somada ao total das 4 primeiras questões, e um escore combinado será obtido dividindo-se por 5. Uma pontuação maior indica maior atividade da doença.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SII-índice de inflamação sistêmica
Prazo: 10 semanas
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O índice de inflamação sistêmica (SII) é definido como "contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos"
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10 semanas
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SIRI-índice de resposta inflamatória sistêmica
Prazo: 10 semanas
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O índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) é definido como "contagem de neutrófilos x contagem de monócitos/linfócitos".
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10 semanas
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante BASMI-Bath
Prazo: 10 semanas
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O BASMI consiste em cinco medidas clínicas: rotação cervical, distância da parede tragus, flexão lombar, flexão lateral do tronco e distância intermaleolar.10 é a pontuação mais alta e indica a pior situação.BASMI ambos os grupos antes do tratamento, após 6 semanas de programa de exercícios e quando o tratamento termina (4 semanas depois) serão comparados
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10 semanas
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ASDAS-CRP-Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-CRP
Prazo: 10 semanas
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A avaliação ASDAS consiste em quatro perguntas a serem respondidas pelos pacientes e os resultados dos reagentes de fase aguda PCR mg/L ou ESH mm/seg. Três das perguntas são algumas perguntas usadas no BASDAI (questão 2,3,6) Os pacientes são solicitados a responder a essas perguntas usando um VAS em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm ou 100 mm O ponto que os pacientes mostram no VAS é calculado em cm/mm. ASDAS-CRP/ESH será calculado junto com os resultados de CRP ou ESH na fórmula. Atividade leve da doença <1,3 Atividade moderada da doença 1,3-2,1 Alta atividade da doença 2,1-3,5 Atividade muito alta da doença é avaliada como >3,5 |
10 semanas
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BASFI-Bath Índice Funcional de Espondilite Anquilosante
Prazo: 10 semanas
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O BASFI inclui 8 itens relacionados às atividades diárias e 2 itens relacionados às habilidades de vida diária do paciente.
Cada item é avaliado em uma escala analógica visual de 10 cm.
No início e no final da escala, estão localizadas as palavras "Eu consigo facilmente - não consigo".
Os pacientes são solicitados a marcar na linha, considerando a dificuldade que tiveram ao realizar as tarefas durante a última semana.
A média de 10 escalas dá a pontuação total do BASFI.
A pontuação total é entre 0-10.
Uma pontuação alta indica mau funcionamento.
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10 semanas
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ASDAS-ESR-Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante-ESR
Prazo: 10 semanas
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A avaliação ASDAS consiste em quatro perguntas a serem respondidas pelos pacientes e os resultados dos reagentes de fase aguda PCR mg/L ou ESH mm/seg. Três das perguntas são algumas perguntas usadas no BASDAI (questão 2,3,6) Os pacientes são solicitados a responder a essas perguntas usando um VAS em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm ou 100 mm O ponto que os pacientes mostram no VAS é calculado em cm/mm. ASDAS-CRP/ESH será calculado junto com os resultados de CRP ou ESH na fórmula. Atividade leve da doença <1,3 Atividade moderada da doença 1,3-2,1 Alta atividade da doença 2,1-3,5 Atividade muito alta da doença é avaliada como >3,5 |
10 semanas
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ASQoL-Índice de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante
Prazo: 10 semanas
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A escala é composta por 18 sentenças que questionam se os pacientes apresentam limitações nas atividades de vida diária, dor, fadiga e rigidez matinal, preocupações com a doença e humor deprimido.
O paciente será solicitado a responder a cada pergunta como sim ou não, levando em consideração a situação mais recente.
Sim 1 ponto, não 0 pontos serão registrados e a pontuação total será calculada.
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10 semanas
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VAS-Escala Visual Analógica
Prazo: 10 semanas
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A dor é medida pela escala visual analógica (VAS).
A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Intensidade da dor como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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10 semanas
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Escala HAD-Escala Hospitalar de Ansiedade-Depressão
Prazo: 10 semanas
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Considerando os últimos dias, cada pergunta é pontuada entre 0-3 para as respostas dos pacientes que são solicitados a dar a resposta que melhor expressa como se sentem.
As questões 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 fornecem pontuações de ansiedade; As questões 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 fornecem pontuações de depressão.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada questão.
0-7 pontos serão considerados normais, 8-10 pontos serão considerados limítrofes, enquanto 11 pontos e acima serão considerados anormais.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Isil Ustun
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
- Wu J, Yan L, Chai K. Systemic immune-inflammation index is associated with disease activity in patients with ankylosing spondylitis. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23964. doi: 10.1002/jcla.23964. Epub 2021 Aug 21.
- Lee JH, Choi M, Rim THT, Lee SC, Lee CS. Clinical Characteristics and Prognostic Factors in Ankylosing Spondylitis Associated Uveitis. Ocul Immunol Inflamm. 2019;27(1):64-69. doi: 10.1080/09273948.2017.1359630. Epub 2017 Oct 11.
- Stolwijk C, Essers I, van Tubergen A, Boonen A, Bazelier MT, De Bruin ML, de Vries F. The epidemiology of extra-articular manifestations in ankylosing spondylitis: a population-based matched cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Jul;74(7):1373-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205253. Epub 2014 Mar 21.
- Chetrit M, Khan MA, Kapadia S. State of the Art Management of Aortic Valve Disease in Ankylosing Spondylitis. Curr Rheumatol Rep. 2020 May 14;22(6):23. doi: 10.1007/s11926-020-00898-4.
- Magrey MN, Lewis S, Asim Khan M. Utility of DXA scanning and risk factors for osteoporosis in ankylosing spondylitis-A prospective study. Semin Arthritis Rheum. 2016 Aug;46(1):88-94. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.03.003. Epub 2016 Mar 9.
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- Deng J, Xu S, Gao X, Xu S, Shuai Z, Pan F. Red Cell Distribution Width and Mean Platelet Volume in Patients With Ankylosing Spondylitis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):292-297. doi: 10.1097/RHU.0000000000001174.
- Gokmen F, Akbal A, Resorlu H, Gokmen E, Guven M, Aras AB, Erbag G, Komurcu E, Akbal E, Cosar M. Neutrophil-Lymphocyte Ratio Connected to Treatment Options and Inflammation Markers of Ankylosing Spondylitis. J Clin Lab Anal. 2015 Jul;29(4):294-8. doi: 10.1002/jcla.21768. Epub 2014 May 21.
- Topkan E, Mertsoylu H, Kucuk A, Besen AA, Sezer A, Sezen D, Bolukbasi Y, Selek U, Pehlivan B. Low Systemic Inflammation Response Index Predicts Good Prognosis in Locally Advanced Pancreatic Carcinoma Patients Treated with Concurrent Chemoradiotherapy. Gastroenterol Res Pract. 2020 Jul 30;2020:5701949. doi: 10.1155/2020/5701949. eCollection 2020.
- Sun L, Hu W, Liu M, Chen Y, Jin B, Xu H, Du S, Xu Y, Zhao H, Lu X, Sang X, Zhong S, Yang H, Mao Y. High Systemic Inflammation Response Index (SIRI) Indicates Poor Outcome in Gallbladder Cancer Patients with Surgical Resection: A Single Institution Experience in China. Cancer Res Treat. 2020 Oct;52(4):1199-1210. doi: 10.4143/crt.2020.303. Epub 2020 Jul 21.
- Lin J, Chen L, Chen Q, Zhuang Z, Bao X, Qian J, Hong Y, Yan L, Lin L, Shi B, Qiu Y, Pan L, Wei L, Zheng X, Wang J, Liu F, He B, Chen F. Prognostic value of preoperative systemic inflammation response index in patients with oral squamous cell carcinoma: Propensity score-based analysis. Head Neck. 2020 Nov;42(11):3263-3274. doi: 10.1002/hed.26375. Epub 2020 Jul 18.
- Xu Y, He H, Zang Y, Yu Z, Hu H, Cui J, Wang W, Gao Y, Wei H, Wang Z. Systemic inflammation response index (SIRI) as a novel biomarker in patients with rheumatoid arthritis: a multi-center retrospective study. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):1989-2000. doi: 10.1007/s10067-022-06122-1. Epub 2022 Mar 9.
- Ozdemir O. Quality of life in patients with ankylosing spondylitis: relationships with spinal mobility, disease activity and functional status. Rheumatol Int. 2011 May;31(5):605-10. doi: 10.1007/s00296-009-1328-2. Epub 2010 Jan 5.
- Hidding A, van der Linden S, Boers M, Gielen X, de Witte L, Kester A, Dijkmans B, Moolenburgh D. Is group physical therapy superior to individualized therapy in ankylosing spondylitis? A randomized controlled trial. Arthritis Care Res. 1993 Sep;6(3):117-25. doi: 10.1002/art.1790060303.
- Dougados M, van der Heijde D. Ankylosing spondylitis: how should the disease be assessed? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Sep;16(4):605-18. doi: 10.1053/berh.2002.0252.
- Heikkila S, Viitanen JV, Kautiainen H, Kauppi M. Sensitivity to change of mobility tests; effect of short term intensive physiotherapy and exercise on spinal, hip, and shoulder measurements in spondyloarthropathy. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1251-6.
- Nolte K, van Rensburg DCJ, Fletcher L. Effects of a 6-month exercise programme on disease activity, physical and functional parameters in patients with ankylosing spondylitis: Randomised controlled trial. S Afr J Physiother. 2021 Jun 29;77(1):1546. doi: 10.4102/sajp.v77i1.1546. eCollection 2021.
- Machado PM, Landewe R, Heijde DV; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): 2018 update of the nomenclature for disease activity states. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1539-1540. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213184. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; McClay Foundation; The Leo and Peggy Pierce Family...Recrutamento
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Axem Neurotechnology Inc.Massachusetts General HospitalRecrutamento
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Visiting Nurse Service of New YorkConcluído
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University of MichiganAtivo, não recrutandoSintomas Comportamentais | Transtornos Mentais, Desordem Mental | Desordem depressiva | Depressão | Transtornos de HumorEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoFragilidade | Envelhecimento | Cuidadores | Cuidados Transitórios | Alta do pacienteEstados Unidos