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Efeito do exercício na atividade da doença em pacientes com espondilite anquilosante por SIRI e SII

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efeito do Exercício na Atividade da Doença em Pacientes com Espondilite Anquilosante por Índice de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRI) e Índice de Inflamação Sistêmica (SII)

O índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) é definido como "contagem de neutrófilos x contagem de monócitos/linfócitos". Foi relatado que o SIRI pode prever a sobrevivência em vários tipos de câncer, incluindo câncer de pâncreas, câncer de vesícula biliar, carcinoma oral de células escamosas e câncer cervical. Novamente, o SIRI pode demonstrar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide (AR). Foi relatado que pode prever o desenvolvimento de doença pulmonar intersticial relacionada à AR e o desenvolvimento de tumores.

As estratégias de manejo da espondilite anquilosante devem ter como objetivo controlar a atividade da doença, melhorar a mobilidade da coluna vertebral e o estado funcional. O tratamento geralmente inclui o uso de medicamentos anti-inflamatórios para reduzir a dor e a rigidez e o uso de medicamentos modificadores da doença para tentar parar ou prevenir a progressão da doença. Os pacientes também são aconselhados a se exercitar para manter a mobilidade da coluna e das articulações periféricas. Estudos sobre o assunto revelam que o exercício é tão importante quanto a terapia medicamentosa no tratamento da EA. Novamente, a importância do exercício na EA foi enfatizada nas diretrizes clínicas para o tratamento da EA pela ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) e EULAR (European League Against Rheumatism). Além dos efeitos do exercício sobre a força muscular, limitações articulares, desempenho físico, capacidade de resistência e qualidade de vida, também são conhecidos seus efeitos anti-inflamatórios.

Neste estudo, o objetivo foi avaliar o efeito da terapia de exercícios na atividade da doença em pacientes com EA com índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) e índice de inflamação sistêmica (SII). Não há evidências suficientes na literatura de que o índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) e o índice de inflamação sistêmica (SII) possam ser usados ​​na avaliação da atividade da doença na EA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espondilite anquilosante (EA) é uma doença inflamatória de etiologia desconhecida, caracterizada por inflamação crônica das articulações sacroilíacas, coluna vertebral e tecidos moles paraespinhais. Manifestações extra-articulares como uveíte anterior, doença inflamatória intestinal, doença da valva aórtica e osteoporose também podem ocorrer. Fusão e disfunção articular também podem ser observadas em estados de doença progressiva. Dor lombar inflamatória e rigidez matinal são sintomas comuns da EA. Esses sintomas levam à limitação da atividade e exacerbação da dor na fase ativa da doença. Portanto, a avaliação da atividade da doença na EA é muito importante em termos de melhor compreensão da fisiopatologia da EA, predizendo prognóstico e tratamento. Atualmente, dois biomarcadores inflamatórios inespecíficos, o nível de proteína C reativa (PCR) e a taxa de hemossedimentação (ESH), são frequentemente usados ​​para monitorar a atividade da doença em doenças reumáticas; no entanto, esses biomarcadores têm baixa sensibilidade e especificidade. Portanto, é necessário identificar novos indicadores que reflitam com mais precisão a atividade da doença.

Recentemente, parâmetros de contagem completa de células sanguíneas surgiram como biomarcadores úteis de muitas doenças inflamatórias devido à sua disponibilidade e acessibilidade. Estudos anteriores mostraram que plaquetas (PLT), neutrófilos, contagens de linfócitos, largura de distribuição de sangue vermelho (RDW), relação neutrófilo-linfócito (NLR) e relação plaqueta-linfócito (PLO) são indicadores importantes de inflamação sistêmica. Além disso, verificou-se que o SII (Índice de Inflamação Sistêmica), calculado pela fórmula "contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos", aumentou em pacientes com EA em estágio ativo em comparação com o grupo controle saudável e outros pacientes com EA em remissão, e mostrou uma correlação positiva com a atividade da doença. O índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) é definido como "contagem de neutrófilos × monócitos/contagens de linfócitos". Tem sido relatado que SIRI pode prever a sobrevivência em vários tipos de câncer, incluindo câncer de pâncreas, câncer de vesícula biliar, carcinoma oral de células escamosas e câncer cervical. Novamente, o SIRI pode demonstrar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide (AR). Foi relatado que pode prever o desenvolvimento de doença pulmonar intersticial relacionada à AR e o desenvolvimento de tumores.

As estratégias de manejo da espondilite anquilosante devem ter como objetivo controlar a atividade da doença, melhorar a mobilidade da coluna vertebral e o estado funcional. O tratamento geralmente inclui o uso de medicamentos anti-inflamatórios para reduzir a dor e a rigidez e o uso de medicamentos modificadores da doença para tentar parar ou prevenir a progressão da doença. Os pacientes também são aconselhados a se exercitar para manter a mobilidade da coluna e das articulações periféricas. Estudos sobre o assunto revelam que o exercício é tão importante quanto a terapia medicamentosa no tratamento da EA. Novamente, a importância do exercício na EA foi enfatizada nas diretrizes clínicas para o tratamento da EA pela ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) e EULAR (European League Against Rheumatism). Além dos efeitos do exercício sobre a força muscular, limitações articulares, desempenho físico, capacidade de resistência e qualidade de vida, também são conhecidos seus efeitos anti-inflamatórios.

Neste estudo, o objetivo foi avaliar o efeito da terapia de exercícios na atividade da doença em pacientes com EA com índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) e índice de inflamação sistêmica (SII). Não há evidências suficientes na literatura de que o índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) e o índice de inflamação sistêmica (SII) possam ser usados ​​na avaliação da atividade da doença na EA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34147
        • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
        • Contato:
          • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
          • Número de telefone: +90 (212) 414 71 71
        • Investigador principal:
          • Isil Ustun
        • Subinvestigador:
          • Merve Irem Ucar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ser diagnosticado com espondilite anquilosante de acordo com os critérios modificados de Nova York e/ou critérios ASAS

Critério de exclusão:

Presença de doença neurológica (Epilepsia, acidente vascular cerebral, Parkinson, etc.) Doença cardíaca grave (doença arterial coronariana, história de infarto do miocárdio e angina, insuficiência cardíaca) Usuários de marcapasso Pacientes com DPOC e insuficiência respiratória avançada Hipertensão e diabetes não controláveis ​​com medicamentos malignidade Infecções agudas ou crônicas Disfunção de órgãos/sistemas História de cirurgia ortopédica anterior em membros superiores e inferiores Pacientes com prótese articular Cooperação insuficiente Gravidez Disfunção cognitiva Demência Presença de doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Um
Pacientes com EA diagnosticados de acordo com critérios de ASAS em tratamento farmacológico com AINE, anti-tnf e DMARD
Comparador Ativo: Grupo Dois
Pacientes com EA diagnosticados de acordo com os critérios da ASAS em tratamento farmacológico com AINE, anti-tnf e DMARD; e farão um programa de exercícios incluindo; amplitude de movimento articular e exercícios de alongamento para coluna cervical, torácica e lombar, alongamento para eretores da espinha, isquiotibiais e músculos do ombro, expansão torácica, exercícios de respiração abdominal e diafragmática. Os exercícios serão realizados em nível submáximo, atentando para a pressão arterial, arterial (TA) e frequência cardíaca. Para os pacientes do grupo de exercícios, foi planejado realizar o programa de exercícios 5 dias por semana em 1 série com 10 repetições, 40 minutos/dia.
Serão aplicados exercícios de amplitude de movimento articular e alongamento para coluna cervical, torácica e lombar, alongamento para eretores da espinha, músculos isquiotibiais e ombros, expansão torácica, exercícios respiratórios abdominais e diafragmáticos. Os exercícios serão realizados em nível submáximo, atentando para a pressão arterial, arterial (TA) e frequência cardíaca. Para os pacientes do grupo de exercícios, foi planejado realizar o programa de exercícios 5 dias por semana em 1 série com 10 repetições, 40 minutos/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação BASDAI alterada > 2 no grupo de exercícios domiciliares medido pelo BASDAI-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index na 10ª semana
Prazo: 10 semanas
O índice BASDAI consiste em 6 questões sobre a atividade da doença. Os pacientes devem responder às perguntas considerando a situação da última semana e marcar um ponto apropriado na linha horizontal de 10 cm. No início e no final da linha horizontal de 10 cm, estão as palavras "nada - muito grave". Será feita a média das 2 questões sobre rigidez matinal, somada ao total das 4 primeiras questões, e um escore combinado será obtido dividindo-se por 5. Uma pontuação maior indica maior atividade da doença.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SII-índice de inflamação sistêmica
Prazo: 10 semanas
O índice de inflamação sistêmica (SII) é definido como "contagem de plaquetas × contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos"
10 semanas
SIRI-índice de resposta inflamatória sistêmica
Prazo: 10 semanas
O índice de resposta inflamatória sistêmica (SIRI) é definido como "contagem de neutrófilos x contagem de monócitos/linfócitos".
10 semanas
Índice de metrologia de espondilite anquilosante BASMI-Bath
Prazo: 10 semanas
O BASMI consiste em cinco medidas clínicas: rotação cervical, distância da parede tragus, flexão lombar, flexão lateral do tronco e distância intermaleolar.10 é a pontuação mais alta e indica a pior situação.BASMI ambos os grupos antes do tratamento, após 6 semanas de programa de exercícios e quando o tratamento termina (4 semanas depois) serão comparados
10 semanas
ASDAS-CRP-Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-CRP
Prazo: 10 semanas

A avaliação ASDAS consiste em quatro perguntas a serem respondidas pelos pacientes e os resultados dos reagentes de fase aguda PCR mg/L ou ESH mm/seg. Três das perguntas são algumas perguntas usadas no BASDAI (questão 2,3,6) Os pacientes são solicitados a responder a essas perguntas usando um VAS em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm ou 100 mm O ponto que os pacientes mostram no VAS é calculado em cm/mm. ASDAS-CRP/ESH será calculado junto com os resultados de CRP ou ESH na fórmula.

Atividade leve da doença <1,3 Atividade moderada da doença 1,3-2,1 Alta atividade da doença 2,1-3,5 Atividade muito alta da doença é avaliada como >3,5

10 semanas
BASFI-Bath Índice Funcional de Espondilite Anquilosante
Prazo: 10 semanas
O BASFI inclui 8 itens relacionados às atividades diárias e 2 itens relacionados às habilidades de vida diária do paciente. Cada item é avaliado em uma escala analógica visual de 10 cm. No início e no final da escala, estão localizadas as palavras "Eu consigo facilmente - não consigo". Os pacientes são solicitados a marcar na linha, considerando a dificuldade que tiveram ao realizar as tarefas durante a última semana. A média de 10 escalas dá a pontuação total do BASFI. A pontuação total é entre 0-10. Uma pontuação alta indica mau funcionamento.
10 semanas
ASDAS-ESR-Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante-ESR
Prazo: 10 semanas

A avaliação ASDAS consiste em quatro perguntas a serem respondidas pelos pacientes e os resultados dos reagentes de fase aguda PCR mg/L ou ESH mm/seg. Três das perguntas são algumas perguntas usadas no BASDAI (questão 2,3,6) Os pacientes são solicitados a responder a essas perguntas usando um VAS em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm ou 100 mm O ponto que os pacientes mostram no VAS é calculado em cm/mm. ASDAS-CRP/ESH será calculado junto com os resultados de CRP ou ESH na fórmula.

Atividade leve da doença <1,3 Atividade moderada da doença 1,3-2,1 Alta atividade da doença 2,1-3,5 Atividade muito alta da doença é avaliada como >3,5

10 semanas
ASQoL-Índice de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante
Prazo: 10 semanas
A escala é composta por 18 sentenças que questionam se os pacientes apresentam limitações nas atividades de vida diária, dor, fadiga e rigidez matinal, preocupações com a doença e humor deprimido. O paciente será solicitado a responder a cada pergunta como sim ou não, levando em consideração a situação mais recente. Sim 1 ponto, não 0 pontos serão registrados e a pontuação total será calculada.
10 semanas
VAS-Escala Visual Analógica
Prazo: 10 semanas
A dor é medida pela escala visual analógica (VAS). A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Intensidade da dor como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
10 semanas
Escala HAD-Escala Hospitalar de Ansiedade-Depressão
Prazo: 10 semanas
Considerando os últimos dias, cada pergunta é pontuada entre 0-3 para as respostas dos pacientes que são solicitados a dar a resposta que melhor expressa como se sentem. As questões 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 fornecem pontuações de ansiedade; As questões 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 fornecem pontuações de depressão. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada questão. 0-7 pontos serão considerados normais, 8-10 pontos serão considerados limítrofes, enquanto 11 pontos e acima serão considerados anormais.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isil Ustun

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão escritos como um manuscrito. Na Turquia, não temos um sistema de compartilhamento de dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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