- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05703932
Влияние физических упражнений на активность заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом по данным SIRI и SII
Влияние физических упражнений на активность заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом по индексу системного воспалительного ответа (SIRI) и индексу системного воспаления (SII)
Индекс системного воспалительного ответа (SIRI) определяется как «количество нейтрофилов × количество моноцитов/лимфоцитов». Сообщалось, что SIRI может прогнозировать выживаемость при различных типах рака, включая рак поджелудочной железы, рак желчного пузыря, плоскоклеточный рак полости рта и рак шейки матки. Опять же, SIRI может демонстрировать активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Сообщалось, что он может прогнозировать развитие связанного с РА интерстициального заболевания легких и развитие опухоли.
Стратегии лечения анкилозирующего спондилита должны быть направлены на контроль активности заболевания, улучшение подвижности позвоночника и функционального состояния. Лечение обычно включает использование противовоспалительных препаратов для уменьшения боли и скованности, а также использование препаратов, модифицирующих заболевание, чтобы попытаться остановить или предотвратить прогрессирование заболевания. Пациентам также рекомендуется выполнять физические упражнения для поддержания подвижности позвоночника и периферических суставов. Исследования по этому вопросу показывают, что физические упражнения так же важны, как и медикаментозная терапия при лечении АС. Опять же, важность физических упражнений при АС была подчеркнута в клинических рекомендациях по лечению АС ASAS (Оценка при анкилозирующем спондилите: Рабочая группа) и EULAR (Европейская лига против ревматизма). В дополнение к влиянию упражнений на мышечную силу, ограничения суставов, физическую работоспособность, выносливость и качество жизни, также известны их противовоспалительные эффекты.
Целью данного исследования было оценить влияние лечебной физкультуры на активность заболевания у больных АС с индексом системного воспалительного ответа (SIRI) и индексом системного воспаления (SII). В литературе недостаточно доказательств того, что индекс системного воспалительного ответа (SIRI) и индекс системного воспаления (SII) можно использовать для оценки активности заболевания при АС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анкилозирующий спондилоартрит (АС) — воспалительное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся хроническим воспалением крестцово-подвздошных суставов, позвоночника и параспинальных мягких тканей. Также могут возникать внесуставные проявления, такие как передний увеит, воспалительное заболевание кишечника, заболевание аортального клапана и остеопороз. Сращение и дисфункция суставов также могут наблюдаться при прогрессирующих болезненных состояниях. Воспалительная боль в пояснице и утренняя скованность являются общими симптомами АС. Эти симптомы приводят к ограничению активности и обострению болей в активной фазе заболевания. Поэтому оценка активности заболевания при АС очень важна с точки зрения лучшего понимания патофизиологии АС, прогнозирования прогноза и лечения. В настоящее время два неспецифических воспалительных биомаркера, уровень С-реактивного белка (CRP) и скорость оседания эритроцитов (ESH), часто используются для мониторинга активности ревматических заболеваний; однако эти биомаркеры имеют низкую чувствительность и специфичность. Поэтому необходимо выявить новые показатели, более точно отражающие активность заболевания.
В последнее время параметры полного подсчета клеток крови стали полезными биомаркерами многих воспалительных заболеваний благодаря их доступности и доступности. Предыдущие исследования показали, что количество тромбоцитов (PLT), нейтрофилов, лимфоцитов, ширина распределения красной крови (RDW), отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLO) являются важными показателями системного воспаления. Кроме того, было обнаружено, что SII (индекс системного воспаления), рассчитываемый по формуле «количество тромбоцитов × количество нейтрофилов/количество лимфоцитов», увеличивался у пациентов с активной стадией АС по сравнению как со здоровой контрольной группой, так и с другими пациентами с АС в стадии ремиссии. и показал положительную корреляцию с активностью заболевания. Индекс системного воспалительного ответа (SIRI) определяется как «количество нейтрофилов × количество моноцитов/лимфоцитов». Сообщалось, что SIRI может прогнозировать выживаемость при различных типах рака, включая рак поджелудочной железы, рак желчного пузыря, плоскоклеточный рак полости рта и рак шейки матки. Опять же, SIRI может демонстрировать активность заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Сообщалось, что он может прогнозировать развитие связанного с РА интерстициального заболевания легких и развитие опухоли.
Стратегии лечения анкилозирующего спондилита должны быть направлены на контроль активности заболевания, улучшение подвижности позвоночника и функционального состояния. Лечение обычно включает использование противовоспалительных препаратов для уменьшения боли и скованности, а также использование препаратов, модифицирующих заболевание, чтобы попытаться остановить или предотвратить прогрессирование заболевания. Пациентам также рекомендуется выполнять физические упражнения для поддержания подвижности позвоночника и периферических суставов. Исследования по этому вопросу показывают, что физические упражнения так же важны, как и медикаментозная терапия при лечении АС. Опять же, важность физических упражнений при АС была подчеркнута в клинических рекомендациях по лечению АС ASAS (Оценка при анкилозирующем спондилите: Рабочая группа) и EULAR (Европейская лига против ревматизма). В дополнение к влиянию упражнений на мышечную силу, ограничения суставов, физическую работоспособность, выносливость и качество жизни, также известны их противовоспалительные эффекты.
Целью данного исследования было оценить влияние лечебной физкультуры на активность заболевания у больных АС с индексом системного воспалительного ответа (SIRI) и индексом системного воспаления (SII). В литературе недостаточно доказательств того, что индекс системного воспалительного ответа (SIRI) и индекс системного воспаления (SII) можно использовать для оценки активности заболевания при АС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Турция, 34147
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз анкилозирующего спондилита в соответствии с модифицированными критериями Нью-Йорка и/или критериями ASAS
Критерий исключения:
Наличие неврологических заболеваний (эпилепсия, инсульт, болезнь Паркинсона и др.) Тяжелые заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и стенокардия в анамнезе, сердечная недостаточность) Пользователи кардиостимуляторов Пациенты с ХОБЛ и прогрессирующей дыхательной недостаточностью Гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю Злокачественные новообразования Острые или хронические инфекции Дисфункция органов/систем История предшествующих ортопедических операций на верхних и нижних конечностях Пациенты с суставным протезом Недостаточное сотрудничество Беременность Когнитивная дисфункция Деменция Наличие психических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Как пациенты с диагнозом в соответствии с критериями ASA в рамках фармакологического лечения с использованием NSAID, анти-TNF и DMARD
|
|
|
Активный компаратор: Домашняя группа упражнений
Как пациенты, диагностированные в соответствии с критериями ASA в рамках фармакологического лечения с использованием NSAID, анти-TNF и DMARD; и будут принимать программу упражнений, включая; Ассортимент суставов движения и упражнений на растяжение для шейки матки, грудного и поясничного позвоночника, растяжение для эректора, мышцы подколенного сухожилия и плеча, расширение груди, брюшные и диафрагмальные дыхательные упражнения.
Упражнения будут выполняться на субмаксимальном уровне, обращая внимание на артериальное давление, артериальное (ТА) и частоту сердечных сокращений. Для пациентов в группе упражнений планировалось выполнять программу упражнений 5 дней в неделю в 1 сете с 10 повторениями, 40 минуты/день.
|
Будут применяться совместная амплитуда движений и упражнения на растяжку шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника, растяжка мышц, выпрямляющих позвоночник, подколенных сухожилий и плечевых мышц, расширение грудной клетки, упражнения на брюшное и диафрагмальное дыхание.
Упражнения будут выполняться на субмаксимальном уровне, обращая внимание на артериальное давление, артериальное давление (ТА) и частоту сердечных сокращений. Для пациентов группы упражнений планировалось выполнение программы упражнений 5 дней в неделю в 1 подходе с 10 повторениями, 40 минут/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя BASDAI >2 в группе домашних упражнений, измеренное с помощью индекса активности анкилозирующего спондилита BASDAI-Bath через 10 недель
Временное ограничение: 10 неделя
|
Индекс BASDAI состоит из 6 вопросов об активности заболевания.
Пациенты должны ответить на вопросы, учитывая их ситуацию на прошлой неделе, и отметить соответствующую точку на 10-сантиметровой горизонтальной линии.
В начале и конце 10-сантиметровой горизонтальной линии есть слова «совсем нет — очень сурово».
Будет взято среднее значение из 2 вопросов об утренней скованности, добавлено к сумме первых 4 вопросов, и общий балл будет получен путем деления на 5. Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
10 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SII-индекс системного воспаления
Временное ограничение: 10 неделя
|
индекс системного воспаления (SII) определяется как «количество тромбоцитов × количество нейтрофилов/количество лимфоцитов».
|
10 неделя
|
|
SIRI-индекс системного воспалительного ответа
Временное ограничение: 10 неделя
|
Индекс системного воспалительного ответа (SIRI) определяется как «количество нейтрофилов × количество моноцитов/лимфоцитов».
|
10 неделя
|
|
BASMI-Bath Метрологический индекс анкилозирующего спондилоартрита
Временное ограничение: 10 неделя
|
BASMI состоит из пяти клинических измерений: вращение шейного отдела позвоночника, расстояние до стенки козелка, поясничное сгибание, боковое сгибание туловища и межлодыжковое расстояние. 10 – самый высокий балл и указывает на наихудшую ситуацию. BASMI в обеих группах до лечения, после 6-недельной программы упражнений и по окончании лечения. (через 4 недели) будут сравниваться
|
10 неделя
|
|
ASDAS-CRP-оценка активности анкилозирующего спондилита-CRP
Временное ограничение: 10 неделя
|
Оценка ASDAS состоит из четырех вопросов, на которые должны ответить пациенты, и результатов реагентов острой фазы CRP мг/л или ESH мм/сек. Три вопроса являются вопросами, используемыми в BASDAI (вопросы 2,3,6). Пациентов просят ответить на эти вопросы, используя ВАШ на горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см или 100 мм. Точка, которую пациенты показывают на ВАШ, рассчитывается в см/мм. ASDAS-CRP/ESH будет рассчитываться вместе с результатами CRP или ESH в формуле. Легкая активность заболевания <1,3 Умеренная активность заболевания 1,3-2,1 Высокая активность заболевания 2,1-3,5 Очень высокая активность заболевания оценивается как >3,5 |
10 неделя
|
|
BASFI-Bath Функциональный индекс анкилозирующего спондилита
Временное ограничение: 10 неделя
|
BASFI включает 8 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, и 2 пункта, связанных с навыками повседневной жизни пациента.
Каждый пункт оценивается по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале.
В начале и в конце шкалы расположены слова «легко могу – не могу».
Пациентов просят отметить на линии, учитывая, насколько трудно им было выполнять задания в течение прошлой недели.
Среднее значение по 10 шкалам дает общий балл BASFI.
Общий балл от 0 до 10.
Высокий балл указывает на плохую функцию.
|
10 неделя
|
|
ASDAS-ESR-Шкала активности анкилозирующего спондилита-ESR
Временное ограничение: 10 неделя
|
Оценка ASDAS состоит из четырех вопросов, на которые должны ответить пациенты, и результатов реагентов острой фазы CRP мг/л или ESH мм/сек. Три вопроса являются вопросами, используемыми в BASDAI (вопросы 2,3,6). Пациентов просят ответить на эти вопросы, используя ВАШ на горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см или 100 мм. Точка, которую пациенты показывают на ВАШ, рассчитывается в см/мм. ASDAS-CRP/ESH будет рассчитываться вместе с результатами CRP или ESH в формуле. Легкая активность заболевания <1,3 Умеренная активность заболевания 1,3-2,1 Высокая активность заболевания 2,1-3,5 Очень высокая активность заболевания оценивается как >3,5 |
10 неделя
|
|
ASQoL-индекс качества жизни при анкилозирующем спондилите
Временное ограничение: 10 неделя
|
Шкала состоит из 18 предложений, в которых задаются вопросы о том, есть ли у пациентов ограничения в повседневной деятельности, боль, усталость и утренняя скованность, опасения по поводу своего заболевания и депрессивное настроение.
Пациенту будет предложено ответить на каждый вопрос как да или нет, принимая во внимание последнюю ситуацию.
Да 1 балл, нет 0 баллов будет записано и подсчитано общее количество баллов.
|
10 неделя
|
|
VAS-визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 10 неделя
|
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Интенсивность боли: отсутствует, легкая, умеренная или сильная, рекомендованы следующие точки отсечения боли по ВАШ: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
|
10 неделя
|
|
Шкала HAD-больничная шкала тревоги-депрессии
Временное ограничение: 10 неделя
|
Учитывая последние несколько дней, каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 3 для ответов пациентов, которых просят дать ответ, который лучше всего выражает их самочувствие.
Вопросы 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 оценивают тревогу; Вопросы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 дают оценку депрессии.
Общий балл получается путем суммирования баллов за каждый вопрос.
0-7 баллов будут считаться нормальными, 8-10 баллов - пограничными, а 11 баллов и выше - отклонением от нормы.
|
10 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Isil Ustun
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
- Wu J, Yan L, Chai K. Systemic immune-inflammation index is associated with disease activity in patients with ankylosing spondylitis. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23964. doi: 10.1002/jcla.23964. Epub 2021 Aug 21.
- Lee JH, Choi M, Rim THT, Lee SC, Lee CS. Clinical Characteristics and Prognostic Factors in Ankylosing Spondylitis Associated Uveitis. Ocul Immunol Inflamm. 2019;27(1):64-69. doi: 10.1080/09273948.2017.1359630. Epub 2017 Oct 11.
- Stolwijk C, Essers I, van Tubergen A, Boonen A, Bazelier MT, De Bruin ML, de Vries F. The epidemiology of extra-articular manifestations in ankylosing spondylitis: a population-based matched cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Jul;74(7):1373-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205253. Epub 2014 Mar 21.
- Chetrit M, Khan MA, Kapadia S. State of the Art Management of Aortic Valve Disease in Ankylosing Spondylitis. Curr Rheumatol Rep. 2020 May 14;22(6):23. doi: 10.1007/s11926-020-00898-4.
- Magrey MN, Lewis S, Asim Khan M. Utility of DXA scanning and risk factors for osteoporosis in ankylosing spondylitis-A prospective study. Semin Arthritis Rheum. 2016 Aug;46(1):88-94. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.03.003. Epub 2016 Mar 9.
- Dominguez CJ, Ugalde PF, Vilchez DR, Carretero-Dios H, Estevez EC. Positive and negative affective states and disease activity in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2015 Mar;35(3):519-24. doi: 10.1007/s00296-014-3107-y. Epub 2014 Aug 15.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Deng J, Xu S, Gao X, Xu S, Shuai Z, Pan F. Red Cell Distribution Width and Mean Platelet Volume in Patients With Ankylosing Spondylitis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):292-297. doi: 10.1097/RHU.0000000000001174.
- Gokmen F, Akbal A, Resorlu H, Gokmen E, Guven M, Aras AB, Erbag G, Komurcu E, Akbal E, Cosar M. Neutrophil-Lymphocyte Ratio Connected to Treatment Options and Inflammation Markers of Ankylosing Spondylitis. J Clin Lab Anal. 2015 Jul;29(4):294-8. doi: 10.1002/jcla.21768. Epub 2014 May 21.
- Topkan E, Mertsoylu H, Kucuk A, Besen AA, Sezer A, Sezen D, Bolukbasi Y, Selek U, Pehlivan B. Low Systemic Inflammation Response Index Predicts Good Prognosis in Locally Advanced Pancreatic Carcinoma Patients Treated with Concurrent Chemoradiotherapy. Gastroenterol Res Pract. 2020 Jul 30;2020:5701949. doi: 10.1155/2020/5701949. eCollection 2020.
- Sun L, Hu W, Liu M, Chen Y, Jin B, Xu H, Du S, Xu Y, Zhao H, Lu X, Sang X, Zhong S, Yang H, Mao Y. High Systemic Inflammation Response Index (SIRI) Indicates Poor Outcome in Gallbladder Cancer Patients with Surgical Resection: A Single Institution Experience in China. Cancer Res Treat. 2020 Oct;52(4):1199-1210. doi: 10.4143/crt.2020.303. Epub 2020 Jul 21.
- Lin J, Chen L, Chen Q, Zhuang Z, Bao X, Qian J, Hong Y, Yan L, Lin L, Shi B, Qiu Y, Pan L, Wei L, Zheng X, Wang J, Liu F, He B, Chen F. Prognostic value of preoperative systemic inflammation response index in patients with oral squamous cell carcinoma: Propensity score-based analysis. Head Neck. 2020 Nov;42(11):3263-3274. doi: 10.1002/hed.26375. Epub 2020 Jul 18.
- Xu Y, He H, Zang Y, Yu Z, Hu H, Cui J, Wang W, Gao Y, Wei H, Wang Z. Systemic inflammation response index (SIRI) as a novel biomarker in patients with rheumatoid arthritis: a multi-center retrospective study. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):1989-2000. doi: 10.1007/s10067-022-06122-1. Epub 2022 Mar 9.
- Ozdemir O. Quality of life in patients with ankylosing spondylitis: relationships with spinal mobility, disease activity and functional status. Rheumatol Int. 2011 May;31(5):605-10. doi: 10.1007/s00296-009-1328-2. Epub 2010 Jan 5.
- Hidding A, van der Linden S, Boers M, Gielen X, de Witte L, Kester A, Dijkmans B, Moolenburgh D. Is group physical therapy superior to individualized therapy in ankylosing spondylitis? A randomized controlled trial. Arthritis Care Res. 1993 Sep;6(3):117-25. doi: 10.1002/art.1790060303.
- Dougados M, van der Heijde D. Ankylosing spondylitis: how should the disease be assessed? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Sep;16(4):605-18. doi: 10.1053/berh.2002.0252.
- Heikkila S, Viitanen JV, Kautiainen H, Kauppi M. Sensitivity to change of mobility tests; effect of short term intensive physiotherapy and exercise on spinal, hip, and shoulder measurements in spondyloarthropathy. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1251-6.
- Nolte K, van Rensburg DCJ, Fletcher L. Effects of a 6-month exercise programme on disease activity, physical and functional parameters in patients with ankylosing spondylitis: Randomised controlled trial. S Afr J Physiother. 2021 Jun 29;77(1):1546. doi: 10.4102/sajp.v77i1.1546. eCollection 2021.
- Machado PM, Landewe R, Heijde DV; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): 2018 update of the nomenclature for disease activity states. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1539-1540. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213184. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .