Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening på sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt av SIRI og SII

16. februar 2025 oppdatert av: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Effekt av trening på sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt etter systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII)

Den systemiske inflammatoriske responsindeksen (SIRI) er definert som "antall nøytrofiler × antall monocytter/lymfocytter". Det har blitt rapportert at SIRI kan forutsi overlevelse ved ulike typer kreft, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, galleblærenkreft, oral plateepitelkarsinom og livmorhalskreft. Igjen kan SIRI demonstrere sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Det har blitt rapportert at det kan forutsi utviklingen av RA-relatert interstitiell lungesykdom og tumorutvikling.

Behandlingsstrategier for Bekhterevs sykdom bør være rettet mot å kontrollere sykdomsaktivitet, forbedre spinal mobilitet og funksjonsstatus. Behandling inkluderer vanligvis bruk av antiinflammatoriske legemidler for å redusere smerte og stivhet, og bruk av sykdomsmodifiserende legemidler for å prøve å stoppe eller forhindre sykdomsprogresjon. Pasienter anbefales også å trene for å opprettholde mobiliteten til ryggraden og perifere ledd. Studier på dette emnet viser at trening er like viktig som medikamentell behandling i behandlingen av AS. Igjen ble viktigheten av trening ved AS understreket i de kliniske retningslinjene for behandling av AS av ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitt : Working Group) og EULAR (European League Against Rheumatism). I tillegg til effekten av trening på muskelstyrke, leddbegrensninger, fysisk ytelse, utholdenhetskapasitet og livskvalitet, er dens anti-inflammatoriske effekter også kjent.

I denne studien var det sikte på å evaluere effekten av treningsterapi på sykdomsaktivitet hos AS-pasienter med systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII). Det er ikke nok bevis i litteraturen for at systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII) kan brukes i evalueringen av sykdomsaktivitet ved AS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekhterevs sykdom (AS) er en inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi karakterisert ved kronisk betennelse i sakroiliacale ledd, ryggrad og paraspinalt bløtvev. Ekstraartikulære manifestasjoner som fremre uveitt, inflammatorisk tarmsykdom, aortaklaffsykdom og osteoporose kan også forekomme. Leddfusjon og dysfunksjon kan også sees ved progressive sykdomstilstander. Inflammatoriske korsryggsmerter og morgenstivhet er vanlige symptomer på AS. Disse symptomene fører til begrensning av aktivitet og forverring av smerte i den aktive fasen av sykdommen. Derfor er evaluering av sykdomsaktivitet i AS svært viktig med tanke på bedre forståelse av patofysiologien til AS, forutsi prognose og behandling. For tiden brukes to ikke-spesifikke inflammatoriske biomarkører, C-reaktivt protein (CRP) nivå og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESH), ofte for å overvåke sykdomsaktiviteten til revmatiske sykdommer; Imidlertid har disse biomarkørene lav sensitivitet og spesifisitet. Derfor er det nødvendig å identifisere nye indikatorer som mer nøyaktig gjenspeiler sykdomsaktivitet.

Nylig har fullstendige blodcelletellingsparametere dukket opp som nyttige biomarkører for mange inflammatoriske sykdommer på grunn av deres tilgjengelighet og rimelighet. Tidligere studier har vist at blodplater (PLT), nøytrofiler, lymfocyttcelleantall, rødt blodfordelingsbredde (RDW), nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR) og blodplate-lymfocytt-forhold (PLO) er viktige indikatorer på systemisk betennelse. I tillegg ble det funnet at SII (Systemic Inflammation Index), beregnet ved formelen "blodplateantall × nøytrofiltall/lymfocyttantall", økte hos pasienter med aktivt stadium av AS sammenlignet med både den friske kontrollgruppen og andre AS-pasienter i remisjon, og viste en positiv korrelasjon med sykdomsaktivitet. Den systemiske inflammatoriske responsindeksen (SIRI) er definert som "antall nøytrofile × monocytter/lymfocytter". Det er rapportert at SIRI kan forutsi overlevelse ved ulike typer kreft, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, galleblærekreft, oral plateepitelkarsinom og livmorhalskreft. Igjen kan SIRI demonstrere sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Det har blitt rapportert at det kan forutsi utviklingen av RA-relatert interstitiell lungesykdom og tumorutvikling.

Behandlingsstrategier for Bekhterevs sykdom bør være rettet mot å kontrollere sykdomsaktivitet, forbedre spinal mobilitet og funksjonsstatus. Behandling inkluderer vanligvis bruk av antiinflammatoriske legemidler for å redusere smerte og stivhet, og bruk av sykdomsmodifiserende legemidler for å prøve å stoppe eller forhindre sykdomsprogresjon. Pasienter anbefales også å trene for å opprettholde mobiliteten til ryggraden og perifere ledd. Studier på dette emnet viser at trening er like viktig som medikamentell behandling i behandlingen av AS. Igjen ble viktigheten av trening ved AS understreket i de kliniske retningslinjene for behandling av AS av ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitt : Working Group) og EULAR (European League Against Rheumatism). I tillegg til effekten av trening på muskelstyrke, leddbegrensninger, fysisk ytelse, utholdenhetskapasitet og livskvalitet, er dens anti-inflammatoriske effekter også kjent.

I denne studien var det sikte på å evaluere effekten av treningsterapi på sykdomsaktivitet hos AS-pasienter med systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII). Det er ikke nok bevis i litteraturen for at systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII) kan brukes i evalueringen av sykdomsaktivitet ved AS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34147
        • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Å bli diagnostisert med ankyloserende spondylitt i henhold til de modifiserte New York-kriteriene og/eller ASAS-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom (Epilepsi, hjerneslag, Parkinsons, etc.) Alvorlig hjertesykdom (koronarsykdom, historie med hjerteinfarkt og angina, hjertesvikt) Pacemakerbrukere Pasienter med KOLS og avansert respirasjonssvikt Hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres med medisiner malignitet Akutte eller kroniske infeksjoner Organ-/systemdysfunksjon Anamnese med tidligere ortopedisk kirurgi i øvre og nedre ekstremiteter Pasienter med leddprotese Utilstrekkelig samarbeid Graviditet Kognitiv dysfunksjon Demens Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Som pasienter diagnostisert i henhold til ASAS-kriterier under farmakologisk behandling ved bruk av NSAID, anti-TNF og DMARD
Aktiv komparator: Hjemmebasert treningsterapi Group
Som pasienter diagnostisert i henhold til ASAS-kriterier under farmakologisk behandling ved bruk av NSAID, anti-TNF og DMARD; og vil ta treningsprogram inkludert; Felles bevegelsesområde og strekkøvelser for livmorhalsen, thorax- og lumbalryggen, som strekker seg for erektorspina, hamstring og skuldermuskler, brystutvidelse, abdominal og membranpusteøvelser. Øvelser vil bli utført på submaximal nivå, og ta hensyn til blodtrykk, arteriell (TA) og hjertefrekvens. For pasientene i treningsgruppen var det planlagt å utføre treningsprogrammet 5 dager i uken i 1 sett med 10 repetisjoner, 40 minutter/dag.
Felles rekkevidde av bevegelse og strekkøvelser for cervical, thorax og lumbalcolumn, strekking for erector spina, hamstring og skuldermuskler, brystekspansjon, abdominal og diafragmatisk pusteøvelser vil bli brukt. Øvelser vil bli utført på submaksimalt nivå, med hensyn til blodtrykk, arteriell (TA) og hjertefrekvens. For pasientene i treningsgruppen var det planlagt å utføre treningsprogrammet 5 dager i uken i 1 sett med 10 repetisjoner, 40 minutter/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret BASDAI-score >2 i hjemmebasert treningsgruppe målt ved BASDAI-Bath Bekhterevs sykdoms aktivitetsindeks ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
BASDAI-indeksen består av 6 spørsmål om sykdomsaktivitet. Pasienter er pålagt å svare på spørsmålene med tanke på deres siste ukes situasjon og markere et passende punkt på den 10 cm horisontale linjen. På begynnelsen og slutten av den 10 cm horisontale linjen er det ordene "ikke i det hele tatt - veldig alvorlig". Gjennomsnittet av de 2 spørsmålene om morgenstivhet vil bli tatt, lagt til summen av de første 4 spørsmålene, og en kombinert poengsum vil bli oppnådd ved å dele på 5. En høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SII-systemisk betennelsesindeks
Tidsramme: 10 uker
systemisk inflammasjonsindeks (SII) er definert som "antall blodplater × antall nøytrofile/lymfocytter"
10 uker
SIRI-systemisk inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: 10 uker
Den systemiske inflammatoriske responsindeksen (SIRI) er definert som "antall nøytrofiler × antall monocytter/lymfocytter".
10 uker
BASMI-Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index
Tidsramme: 10 uker
BASMI består av fem kliniske målinger: cervical rotasjon, tragus veggavstand, lumbal fleksjon, trunk lateral fleksjon og intermalleolar avstand.10 er høyeste skår og indikerer dårligste situasjon.BASMI begge grupper før behandlingen, etter 6 ukers treningsprogram og når behandlingen avsluttes (4 uker etter) vil bli sammenlignet
10 uker
ASDAS-CRP-Bekhterevs sykdom Disease Activity Score-CRP
Tidsramme: 10 uker

ASDAS-evalueringen består av fire spørsmål som skal besvares av pasientene og resultatene av akuttfasereaktantene CRP mg/L eller ESH mm/sek. Tre av spørsmålene er noen spørsmål brukt i BASDAI(spørsmål 2,3,6) Pasienter blir bedt om å svare på disse spørsmålene ved hjelp av en VAS på en 10 cm eller 100 mm lang horisontal eller vertikal linje. cm/mm. ASDAS-CRP/ESH vil bli beregnet sammen med CRP- eller ESH-resultatene i formelen.

Mild sykdomsaktivitet <1,3 Moderat sykdomsaktivitet 1,3-2,1 Høy sykdomsaktivitet 2,1-3,5 Svært høy sykdomsaktivitet vurderes til >3,5

10 uker
BASFI-Bad Ankyloserende Spondylitt funksjonell indeks
Tidsramme: 10 uker
BASFI inkluderer 8 elementer knyttet til daglige aktiviteter og 2 elementer knyttet til pasientens daglige livsferdigheter. Hvert element vurderes på en 10 cm visuell analog skala. På begynnelsen og slutten av skalaen er ordene "Jeg klarer det enkelt - jeg kan ikke". Pasientene blir bedt om å markere på streken med tanke på hvor vanskelig de har vært mens de har utført oppgavene den siste uken. Gjennomsnittet av 10 skalaer gir total BASFI-score. Totalscore er mellom 0-10. En høy score indikerer dårlig funksjon.
10 uker
ASDAS-ESR-Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet Score-ESR
Tidsramme: 10 uker

ASDAS-evalueringen består av fire spørsmål som skal besvares av pasientene og resultatene av akuttfasereaktantene CRP mg/L eller ESH mm/sek. Tre av spørsmålene er noen spørsmål brukt i BASDAI(spørsmål 2,3,6) Pasienter blir bedt om å svare på disse spørsmålene ved hjelp av en VAS på en 10 cm eller 100 mm lang horisontal eller vertikal linje. cm/mm. ASDAS-CRP/ESH vil bli beregnet sammen med CRP- eller ESH-resultatene i formelen.

Mild sykdomsaktivitet <1,3 Moderat sykdomsaktivitet 1,3-2,1 Høy sykdomsaktivitet 2,1-3,5 Svært høy sykdomsaktivitet vurderes til >3,5

10 uker
ASQoL-ankyloserende spondylitt livskvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uker
Skalaen består av 18 setninger som stiller spørsmål ved om pasientene har begrensninger i dagliglivets aktiviteter, smerter, tretthet og morgenstivhet, bekymringer for sykdommen og deprimert humør. Pasienten vil bli bedt om å svare på hvert spørsmål som ja eller nei, tatt i betraktning den siste situasjonen. Ja 1 poeng, ingen 0 poeng vil bli registrert og totalpoengsummen beregnes.
10 uker
VAS-Visual Analog Scale
Tidsramme: 10 uker
Smerte måles ved visuell analog skala (VAS). Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et utvalg av poeng fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) , og sterke smerter (75-100 mm).
10 uker
HADDE Skala-Sykehusangst-Depresjonsskala
Tidsramme: 10 uker
Tatt i betraktning de siste dagene, blir hvert spørsmål skåret mellom 0-3 for svarene til pasientene som blir bedt om å gi det svaret som best uttrykker hvordan de har det. Spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 gir angstscore; Spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 gir depresjonspoeng. Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene for hvert spørsmål. 0-7 poeng vil regnes som normalt, 8-10 poeng vil bli ansett som borderline, mens 11 poeng og over vil regnes som unormalt.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Isil Ustun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli skrevet som et manuskript. I Tyrkia har vi ikke et system som deler data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere