- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703932
Effekt av trening på sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt av SIRI og SII
Effekt av trening på sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt etter systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII)
Den systemiske inflammatoriske responsindeksen (SIRI) er definert som "antall nøytrofiler × antall monocytter/lymfocytter". Det har blitt rapportert at SIRI kan forutsi overlevelse ved ulike typer kreft, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, galleblærenkreft, oral plateepitelkarsinom og livmorhalskreft. Igjen kan SIRI demonstrere sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Det har blitt rapportert at det kan forutsi utviklingen av RA-relatert interstitiell lungesykdom og tumorutvikling.
Behandlingsstrategier for Bekhterevs sykdom bør være rettet mot å kontrollere sykdomsaktivitet, forbedre spinal mobilitet og funksjonsstatus. Behandling inkluderer vanligvis bruk av antiinflammatoriske legemidler for å redusere smerte og stivhet, og bruk av sykdomsmodifiserende legemidler for å prøve å stoppe eller forhindre sykdomsprogresjon. Pasienter anbefales også å trene for å opprettholde mobiliteten til ryggraden og perifere ledd. Studier på dette emnet viser at trening er like viktig som medikamentell behandling i behandlingen av AS. Igjen ble viktigheten av trening ved AS understreket i de kliniske retningslinjene for behandling av AS av ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitt : Working Group) og EULAR (European League Against Rheumatism). I tillegg til effekten av trening på muskelstyrke, leddbegrensninger, fysisk ytelse, utholdenhetskapasitet og livskvalitet, er dens anti-inflammatoriske effekter også kjent.
I denne studien var det sikte på å evaluere effekten av treningsterapi på sykdomsaktivitet hos AS-pasienter med systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII). Det er ikke nok bevis i litteraturen for at systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII) kan brukes i evalueringen av sykdomsaktivitet ved AS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekhterevs sykdom (AS) er en inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi karakterisert ved kronisk betennelse i sakroiliacale ledd, ryggrad og paraspinalt bløtvev. Ekstraartikulære manifestasjoner som fremre uveitt, inflammatorisk tarmsykdom, aortaklaffsykdom og osteoporose kan også forekomme. Leddfusjon og dysfunksjon kan også sees ved progressive sykdomstilstander. Inflammatoriske korsryggsmerter og morgenstivhet er vanlige symptomer på AS. Disse symptomene fører til begrensning av aktivitet og forverring av smerte i den aktive fasen av sykdommen. Derfor er evaluering av sykdomsaktivitet i AS svært viktig med tanke på bedre forståelse av patofysiologien til AS, forutsi prognose og behandling. For tiden brukes to ikke-spesifikke inflammatoriske biomarkører, C-reaktivt protein (CRP) nivå og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESH), ofte for å overvåke sykdomsaktiviteten til revmatiske sykdommer; Imidlertid har disse biomarkørene lav sensitivitet og spesifisitet. Derfor er det nødvendig å identifisere nye indikatorer som mer nøyaktig gjenspeiler sykdomsaktivitet.
Nylig har fullstendige blodcelletellingsparametere dukket opp som nyttige biomarkører for mange inflammatoriske sykdommer på grunn av deres tilgjengelighet og rimelighet. Tidligere studier har vist at blodplater (PLT), nøytrofiler, lymfocyttcelleantall, rødt blodfordelingsbredde (RDW), nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR) og blodplate-lymfocytt-forhold (PLO) er viktige indikatorer på systemisk betennelse. I tillegg ble det funnet at SII (Systemic Inflammation Index), beregnet ved formelen "blodplateantall × nøytrofiltall/lymfocyttantall", økte hos pasienter med aktivt stadium av AS sammenlignet med både den friske kontrollgruppen og andre AS-pasienter i remisjon, og viste en positiv korrelasjon med sykdomsaktivitet. Den systemiske inflammatoriske responsindeksen (SIRI) er definert som "antall nøytrofile × monocytter/lymfocytter". Det er rapportert at SIRI kan forutsi overlevelse ved ulike typer kreft, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, galleblærekreft, oral plateepitelkarsinom og livmorhalskreft. Igjen kan SIRI demonstrere sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Det har blitt rapportert at det kan forutsi utviklingen av RA-relatert interstitiell lungesykdom og tumorutvikling.
Behandlingsstrategier for Bekhterevs sykdom bør være rettet mot å kontrollere sykdomsaktivitet, forbedre spinal mobilitet og funksjonsstatus. Behandling inkluderer vanligvis bruk av antiinflammatoriske legemidler for å redusere smerte og stivhet, og bruk av sykdomsmodifiserende legemidler for å prøve å stoppe eller forhindre sykdomsprogresjon. Pasienter anbefales også å trene for å opprettholde mobiliteten til ryggraden og perifere ledd. Studier på dette emnet viser at trening er like viktig som medikamentell behandling i behandlingen av AS. Igjen ble viktigheten av trening ved AS understreket i de kliniske retningslinjene for behandling av AS av ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitt : Working Group) og EULAR (European League Against Rheumatism). I tillegg til effekten av trening på muskelstyrke, leddbegrensninger, fysisk ytelse, utholdenhetskapasitet og livskvalitet, er dens anti-inflammatoriske effekter også kjent.
I denne studien var det sikte på å evaluere effekten av treningsterapi på sykdomsaktivitet hos AS-pasienter med systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII). Det er ikke nok bevis i litteraturen for at systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammasjonsindeks (SII) kan brukes i evalueringen av sykdomsaktivitet ved AS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34147
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å bli diagnostisert med ankyloserende spondylitt i henhold til de modifiserte New York-kriteriene og/eller ASAS-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom (Epilepsi, hjerneslag, Parkinsons, etc.) Alvorlig hjertesykdom (koronarsykdom, historie med hjerteinfarkt og angina, hjertesvikt) Pacemakerbrukere Pasienter med KOLS og avansert respirasjonssvikt Hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres med medisiner malignitet Akutte eller kroniske infeksjoner Organ-/systemdysfunksjon Anamnese med tidligere ortopedisk kirurgi i øvre og nedre ekstremiteter Pasienter med leddprotese Utilstrekkelig samarbeid Graviditet Kognitiv dysfunksjon Demens Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Som pasienter diagnostisert i henhold til ASAS-kriterier under farmakologisk behandling ved bruk av NSAID, anti-TNF og DMARD
|
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert treningsterapi Group
Som pasienter diagnostisert i henhold til ASAS-kriterier under farmakologisk behandling ved bruk av NSAID, anti-TNF og DMARD; og vil ta treningsprogram inkludert; Felles bevegelsesområde og strekkøvelser for livmorhalsen, thorax- og lumbalryggen, som strekker seg for erektorspina, hamstring og skuldermuskler, brystutvidelse, abdominal og membranpusteøvelser.
Øvelser vil bli utført på submaximal nivå, og ta hensyn til blodtrykk, arteriell (TA) og hjertefrekvens. For pasientene i treningsgruppen var det planlagt å utføre treningsprogrammet 5 dager i uken i 1 sett med 10 repetisjoner, 40 minutter/dag.
|
Felles rekkevidde av bevegelse og strekkøvelser for cervical, thorax og lumbalcolumn, strekking for erector spina, hamstring og skuldermuskler, brystekspansjon, abdominal og diafragmatisk pusteøvelser vil bli brukt.
Øvelser vil bli utført på submaksimalt nivå, med hensyn til blodtrykk, arteriell (TA) og hjertefrekvens. For pasientene i treningsgruppen var det planlagt å utføre treningsprogrammet 5 dager i uken i 1 sett med 10 repetisjoner, 40 minutter/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret BASDAI-score >2 i hjemmebasert treningsgruppe målt ved BASDAI-Bath Bekhterevs sykdoms aktivitetsindeks ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
BASDAI-indeksen består av 6 spørsmål om sykdomsaktivitet.
Pasienter er pålagt å svare på spørsmålene med tanke på deres siste ukes situasjon og markere et passende punkt på den 10 cm horisontale linjen.
På begynnelsen og slutten av den 10 cm horisontale linjen er det ordene "ikke i det hele tatt - veldig alvorlig".
Gjennomsnittet av de 2 spørsmålene om morgenstivhet vil bli tatt, lagt til summen av de første 4 spørsmålene, og en kombinert poengsum vil bli oppnådd ved å dele på 5. En høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SII-systemisk betennelsesindeks
Tidsramme: 10 uker
|
systemisk inflammasjonsindeks (SII) er definert som "antall blodplater × antall nøytrofile/lymfocytter"
|
10 uker
|
|
SIRI-systemisk inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: 10 uker
|
Den systemiske inflammatoriske responsindeksen (SIRI) er definert som "antall nøytrofiler × antall monocytter/lymfocytter".
|
10 uker
|
|
BASMI-Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index
Tidsramme: 10 uker
|
BASMI består av fem kliniske målinger: cervical rotasjon, tragus veggavstand, lumbal fleksjon, trunk lateral fleksjon og intermalleolar avstand.10 er høyeste skår og indikerer dårligste situasjon.BASMI begge grupper før behandlingen, etter 6 ukers treningsprogram og når behandlingen avsluttes (4 uker etter) vil bli sammenlignet
|
10 uker
|
|
ASDAS-CRP-Bekhterevs sykdom Disease Activity Score-CRP
Tidsramme: 10 uker
|
ASDAS-evalueringen består av fire spørsmål som skal besvares av pasientene og resultatene av akuttfasereaktantene CRP mg/L eller ESH mm/sek. Tre av spørsmålene er noen spørsmål brukt i BASDAI(spørsmål 2,3,6) Pasienter blir bedt om å svare på disse spørsmålene ved hjelp av en VAS på en 10 cm eller 100 mm lang horisontal eller vertikal linje. cm/mm. ASDAS-CRP/ESH vil bli beregnet sammen med CRP- eller ESH-resultatene i formelen. Mild sykdomsaktivitet <1,3 Moderat sykdomsaktivitet 1,3-2,1 Høy sykdomsaktivitet 2,1-3,5 Svært høy sykdomsaktivitet vurderes til >3,5 |
10 uker
|
|
BASFI-Bad Ankyloserende Spondylitt funksjonell indeks
Tidsramme: 10 uker
|
BASFI inkluderer 8 elementer knyttet til daglige aktiviteter og 2 elementer knyttet til pasientens daglige livsferdigheter.
Hvert element vurderes på en 10 cm visuell analog skala.
På begynnelsen og slutten av skalaen er ordene "Jeg klarer det enkelt - jeg kan ikke".
Pasientene blir bedt om å markere på streken med tanke på hvor vanskelig de har vært mens de har utført oppgavene den siste uken.
Gjennomsnittet av 10 skalaer gir total BASFI-score.
Totalscore er mellom 0-10.
En høy score indikerer dårlig funksjon.
|
10 uker
|
|
ASDAS-ESR-Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet Score-ESR
Tidsramme: 10 uker
|
ASDAS-evalueringen består av fire spørsmål som skal besvares av pasientene og resultatene av akuttfasereaktantene CRP mg/L eller ESH mm/sek. Tre av spørsmålene er noen spørsmål brukt i BASDAI(spørsmål 2,3,6) Pasienter blir bedt om å svare på disse spørsmålene ved hjelp av en VAS på en 10 cm eller 100 mm lang horisontal eller vertikal linje. cm/mm. ASDAS-CRP/ESH vil bli beregnet sammen med CRP- eller ESH-resultatene i formelen. Mild sykdomsaktivitet <1,3 Moderat sykdomsaktivitet 1,3-2,1 Høy sykdomsaktivitet 2,1-3,5 Svært høy sykdomsaktivitet vurderes til >3,5 |
10 uker
|
|
ASQoL-ankyloserende spondylitt livskvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uker
|
Skalaen består av 18 setninger som stiller spørsmål ved om pasientene har begrensninger i dagliglivets aktiviteter, smerter, tretthet og morgenstivhet, bekymringer for sykdommen og deprimert humør.
Pasienten vil bli bedt om å svare på hvert spørsmål som ja eller nei, tatt i betraktning den siste situasjonen.
Ja 1 poeng, ingen 0 poeng vil bli registrert og totalpoengsummen beregnes.
|
10 uker
|
|
VAS-Visual Analog Scale
Tidsramme: 10 uker
|
Smerte måles ved visuell analog skala (VAS).
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et utvalg av poeng fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) , og sterke smerter (75-100 mm).
|
10 uker
|
|
HADDE Skala-Sykehusangst-Depresjonsskala
Tidsramme: 10 uker
|
Tatt i betraktning de siste dagene, blir hvert spørsmål skåret mellom 0-3 for svarene til pasientene som blir bedt om å gi det svaret som best uttrykker hvordan de har det.
Spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 gir angstscore; Spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 gir depresjonspoeng.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene for hvert spørsmål.
0-7 poeng vil regnes som normalt, 8-10 poeng vil bli ansett som borderline, mens 11 poeng og over vil regnes som unormalt.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Isil Ustun
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
- Wu J, Yan L, Chai K. Systemic immune-inflammation index is associated with disease activity in patients with ankylosing spondylitis. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23964. doi: 10.1002/jcla.23964. Epub 2021 Aug 21.
- Lee JH, Choi M, Rim THT, Lee SC, Lee CS. Clinical Characteristics and Prognostic Factors in Ankylosing Spondylitis Associated Uveitis. Ocul Immunol Inflamm. 2019;27(1):64-69. doi: 10.1080/09273948.2017.1359630. Epub 2017 Oct 11.
- Stolwijk C, Essers I, van Tubergen A, Boonen A, Bazelier MT, De Bruin ML, de Vries F. The epidemiology of extra-articular manifestations in ankylosing spondylitis: a population-based matched cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Jul;74(7):1373-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205253. Epub 2014 Mar 21.
- Chetrit M, Khan MA, Kapadia S. State of the Art Management of Aortic Valve Disease in Ankylosing Spondylitis. Curr Rheumatol Rep. 2020 May 14;22(6):23. doi: 10.1007/s11926-020-00898-4.
- Magrey MN, Lewis S, Asim Khan M. Utility of DXA scanning and risk factors for osteoporosis in ankylosing spondylitis-A prospective study. Semin Arthritis Rheum. 2016 Aug;46(1):88-94. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.03.003. Epub 2016 Mar 9.
- Dominguez CJ, Ugalde PF, Vilchez DR, Carretero-Dios H, Estevez EC. Positive and negative affective states and disease activity in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2015 Mar;35(3):519-24. doi: 10.1007/s00296-014-3107-y. Epub 2014 Aug 15.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Deng J, Xu S, Gao X, Xu S, Shuai Z, Pan F. Red Cell Distribution Width and Mean Platelet Volume in Patients With Ankylosing Spondylitis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):292-297. doi: 10.1097/RHU.0000000000001174.
- Gokmen F, Akbal A, Resorlu H, Gokmen E, Guven M, Aras AB, Erbag G, Komurcu E, Akbal E, Cosar M. Neutrophil-Lymphocyte Ratio Connected to Treatment Options and Inflammation Markers of Ankylosing Spondylitis. J Clin Lab Anal. 2015 Jul;29(4):294-8. doi: 10.1002/jcla.21768. Epub 2014 May 21.
- Topkan E, Mertsoylu H, Kucuk A, Besen AA, Sezer A, Sezen D, Bolukbasi Y, Selek U, Pehlivan B. Low Systemic Inflammation Response Index Predicts Good Prognosis in Locally Advanced Pancreatic Carcinoma Patients Treated with Concurrent Chemoradiotherapy. Gastroenterol Res Pract. 2020 Jul 30;2020:5701949. doi: 10.1155/2020/5701949. eCollection 2020.
- Sun L, Hu W, Liu M, Chen Y, Jin B, Xu H, Du S, Xu Y, Zhao H, Lu X, Sang X, Zhong S, Yang H, Mao Y. High Systemic Inflammation Response Index (SIRI) Indicates Poor Outcome in Gallbladder Cancer Patients with Surgical Resection: A Single Institution Experience in China. Cancer Res Treat. 2020 Oct;52(4):1199-1210. doi: 10.4143/crt.2020.303. Epub 2020 Jul 21.
- Lin J, Chen L, Chen Q, Zhuang Z, Bao X, Qian J, Hong Y, Yan L, Lin L, Shi B, Qiu Y, Pan L, Wei L, Zheng X, Wang J, Liu F, He B, Chen F. Prognostic value of preoperative systemic inflammation response index in patients with oral squamous cell carcinoma: Propensity score-based analysis. Head Neck. 2020 Nov;42(11):3263-3274. doi: 10.1002/hed.26375. Epub 2020 Jul 18.
- Xu Y, He H, Zang Y, Yu Z, Hu H, Cui J, Wang W, Gao Y, Wei H, Wang Z. Systemic inflammation response index (SIRI) as a novel biomarker in patients with rheumatoid arthritis: a multi-center retrospective study. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):1989-2000. doi: 10.1007/s10067-022-06122-1. Epub 2022 Mar 9.
- Ozdemir O. Quality of life in patients with ankylosing spondylitis: relationships with spinal mobility, disease activity and functional status. Rheumatol Int. 2011 May;31(5):605-10. doi: 10.1007/s00296-009-1328-2. Epub 2010 Jan 5.
- Hidding A, van der Linden S, Boers M, Gielen X, de Witte L, Kester A, Dijkmans B, Moolenburgh D. Is group physical therapy superior to individualized therapy in ankylosing spondylitis? A randomized controlled trial. Arthritis Care Res. 1993 Sep;6(3):117-25. doi: 10.1002/art.1790060303.
- Dougados M, van der Heijde D. Ankylosing spondylitis: how should the disease be assessed? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Sep;16(4):605-18. doi: 10.1053/berh.2002.0252.
- Heikkila S, Viitanen JV, Kautiainen H, Kauppi M. Sensitivity to change of mobility tests; effect of short term intensive physiotherapy and exercise on spinal, hip, and shoulder measurements in spondyloarthropathy. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1251-6.
- Nolte K, van Rensburg DCJ, Fletcher L. Effects of a 6-month exercise programme on disease activity, physical and functional parameters in patients with ankylosing spondylitis: Randomised controlled trial. S Afr J Physiother. 2021 Jun 29;77(1):1546. doi: 10.4102/sajp.v77i1.1546. eCollection 2021.
- Machado PM, Landewe R, Heijde DV; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): 2018 update of the nomenclature for disease activity states. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1539-1540. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213184. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .