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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05703932
Effet de l'exercice sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante par SIRI et SII
Effet de l'exercice sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante par l'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) et l'indice d'inflammation systémique (SII)
L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est défini comme "nombre de neutrophiles × nombre de monocytes/lymphocytes". Il a été rapporté que SIRI peut prédire la survie dans divers types de cancer, notamment le cancer du pancréas, le cancer de la vésicule biliaire, le carcinome épidermoïde de la bouche et le cancer du col de l'utérus. Encore une fois, SIRI peut démontrer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Il a été rapporté qu'il peut prédire le développement d'une maladie pulmonaire interstitielle liée à la PR et le développement de tumeurs.
Les stratégies de prise en charge de la spondylarthrite ankylosante doivent viser à contrôler l'activité de la maladie, à améliorer la mobilité vertébrale et l'état fonctionnel. Le traitement comprend généralement l'utilisation d'anti-inflammatoires pour réduire la douleur et la raideur, et l'utilisation de médicaments modificateurs de la maladie pour essayer d'arrêter ou de prévenir la progression de la maladie. Il est également conseillé aux patients de faire de l'exercice pour maintenir la mobilité de la colonne vertébrale et des articulations périphériques. Des études sur ce sujet révèlent que l'exercice est aussi important que la pharmacothérapie dans le traitement de la SA. Encore une fois, l'importance de l'exercice dans la SA a été soulignée dans les directives cliniques pour le traitement de la SA par ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis : Working Group) et EULAR (European League Against Rheumatism) . Outre les effets de l'exercice sur la force musculaire, les limitations articulaires, les performances physiques, la capacité d'endurance et la qualité de vie, ses effets anti-inflammatoires sont également connus.
Dans cette étude, il visait à évaluer l'effet de la thérapie par l'exercice sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de SA avec un indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) et un indice d'inflammation systémique (SII). Il n'y a pas suffisamment de preuves dans la littérature que l'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) et l'indice d'inflammation systémique (SII) peuvent être utilisés dans l'évaluation de l'activité de la maladie dans la SA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie inflammatoire d'étiologie inconnue caractérisée par une inflammation chronique des articulations sacro-iliaques, de la colonne vertébrale et des tissus mous paraspinaux. Des manifestations extra-articulaires telles que l'uvéite antérieure, la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie de la valve aortique et l'ostéoporose peuvent également survenir. La fusion et le dysfonctionnement articulaires peuvent également être observés dans des états pathologiques progressifs. Les lombalgies inflammatoires et les raideurs matinales sont des symptômes courants de la SA. Ces symptômes entraînent une limitation de l'activité et une exacerbation de la douleur dans la phase active de la maladie. Par conséquent, l'évaluation de l'activité de la maladie dans la SA est très importante pour mieux comprendre la physiopathologie de la SA, prédire le pronostic et le traitement. Actuellement, deux biomarqueurs inflammatoires non spécifiques, le niveau de protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESH), sont fréquemment utilisés pour surveiller l'activité des maladies rhumatismales ; cependant, ces biomarqueurs ont une faible sensibilité et spécificité . Par conséquent, il est nécessaire d'identifier de nouveaux indicateurs qui reflètent plus précisément l'activité de la maladie.
Récemment, les paramètres de numération globulaire complète sont apparus comme des biomarqueurs utiles de nombreuses maladies inflammatoires en raison de leur disponibilité et de leur prix abordable. Des études antérieures ont montré que les plaquettes (PLT), les neutrophiles, le nombre de cellules lymphocytaires, la largeur de distribution des globules rouges (RDW), le rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR) et le rapport plaquettes-lymphocytes (PLO) sont des indicateurs importants de l'inflammation systémique. De plus, il a été constaté que le SII (Systemic Inflammation Index), calculé par la formule « nombre de plaquettes × nombre de neutrophiles/nombre de lymphocytes », augmentait chez les patients atteints de SA au stade actif par rapport au groupe témoin sain et aux autres patients atteints de SA en rémission, et a montré une corrélation positive avec l'activité de la maladie. L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est défini comme "nombre de neutrophiles × nombre de monocytes/lymphocytes". Il a été rapporté que SIRI peut prédire la survie dans divers types de cancer, notamment le cancer du pancréas, le cancer de la vésicule biliaire, le carcinome épidermoïde de la bouche et le cancer du col de l'utérus. Encore une fois, SIRI peut démontrer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Il a été rapporté qu'il peut prédire le développement d'une maladie pulmonaire interstitielle liée à la PR et le développement de tumeurs.
Les stratégies de prise en charge de la spondylarthrite ankylosante doivent viser à contrôler l'activité de la maladie, à améliorer la mobilité vertébrale et l'état fonctionnel. Le traitement comprend généralement l'utilisation d'anti-inflammatoires pour réduire la douleur et la raideur, et l'utilisation de médicaments modificateurs de la maladie pour essayer d'arrêter ou de prévenir la progression de la maladie. Il est également conseillé aux patients de faire de l'exercice pour maintenir la mobilité de la colonne vertébrale et des articulations périphériques. Des études sur ce sujet révèlent que l'exercice est aussi important que la pharmacothérapie dans le traitement de la SA. Encore une fois, l'importance de l'exercice dans la SA a été soulignée dans les directives cliniques pour le traitement de la SA par ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis : Working Group) et EULAR (European League Against Rheumatism) . Outre les effets de l'exercice sur la force musculaire, les limitations articulaires, les performances physiques, la capacité d'endurance et la qualité de vie, ses effets anti-inflammatoires sont également connus.
Dans cette étude, il visait à évaluer l'effet de la thérapie par l'exercice sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de SA avec un indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) et un indice d'inflammation systémique (SII). Il n'y a pas suffisamment de preuves dans la littérature que l'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) et l'indice d'inflammation systémique (SII) peuvent être utilisés dans l'évaluation de l'activité de la maladie dans la SA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Turquie, 34147
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Avoir reçu un diagnostic de spondylarthrite ankylosante selon les critères modifiés de New York et/ou les critères ASAS
Critère d'exclusion:
Présence d'une maladie neurologique (épilepsie, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, etc.) Maladie cardiaque grave (maladie coronarienne, antécédents d'infarctus du myocarde et d'angine de poitrine, insuffisance cardiaque) Utilisateurs de stimulateurs cardiaques Patients atteints de MPOC et d'insuffisance respiratoire avancée Hypertension et diabète non contrôlables par des médicaments tumeur maligne Infections aiguës ou chroniques Dysfonctionnement d'organe/système Antécédents de chirurgie orthopédique des membres supérieurs et inférieurs Patients porteurs d'une prothèse articulaire Coopération insuffisante Grossesse Dysfonctionnement cognitif Démence Présence d'une maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Comme les patients diagnostiqués selon les critères ASA sous traitement pharmacologique utilisant les AINS, l'anti-TNF et le DMARD
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Comparateur actif: Groupe de thérapie d'exercice à domicile
Comme les patients ont diagnostiqué des critères ASA sous traitement pharmacologique utilisant des AINS, anti-TNF et DMARD; et prendra un programme d'exercice, y compris; Écartement des exercices de mouvement et d'étirement pour la colonne vertébrale cervicale, thoracique et lombaire, étirement pour le spina érecteur, les ischio-jambiers et les muscles de l'épaule, l'expansion thoracique, les exercices de respiration abdominale et diaphragmatique.
Les exercices seront effectués au niveau sous-maximal, en faisant attention à la tension artérielle, à l'artériel (TA) et à la fréquence cardiaque. Pour les patients du groupe d'exercices, il a été prévu d'effectuer le programme d'exercice 5 jours par semaine en 1 set avec 10 répétitions, 40 minutes / jour.
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Des exercices d'amplitude de mouvement et d'étirement articulaires pour la colonne cervicale, thoracique et lombaire, des étirements pour la colonne vertébrale érecteur, les muscles ischio-jambiers et des épaules, l'expansion de la poitrine, des exercices de respiration abdominale et diaphragmatique seront appliqués.
Les exercices seront effectués au niveau sous-maximal, en faisant attention à la pression artérielle, à la fréquence artérielle (TA) et au rythme cardiaque. Pour les patients du groupe d'exercices, il était prévu d'effectuer le programme d'exercices 5 jours par semaine en 1 série avec 10 répétitions, 40 minute/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score BASDAI> 2 dans le groupe d'exercices à domicile mesuré par l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante BASDAI-Bath à 10 semaines
Délai: 10 semaines
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L'indice BASDAI se compose de 6 questions sur l'activité de la maladie.
Les patients doivent répondre aux questions en tenant compte de leur situation de la semaine dernière et marquer un point approprié sur la ligne horizontale de 10 cm.
Au début et à la fin de la ligne horizontale de 10 cm, il y a les mots "pas du tout - très sévère".
La moyenne des 2 questions sur la raideur matinale sera prise, ajoutée au total des 4 premières questions, et un score combiné sera obtenu en divisant par 5. Un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'inflammation systémique SII
Délai: 10 semaines
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l'indice d'inflammation systémique (SII) est défini comme « nombre de plaquettes × nombre de neutrophiles/nombre de lymphocytes »
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10 semaines
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Indice de réponse inflammatoire systémique SIRI
Délai: 10 semaines
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L'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) est défini comme "nombre de neutrophiles × nombre de monocytes/lymphocytes".
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10 semaines
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Index de métrologie de la spondylarthrite ankylosante BASMI-Bath
Délai: 10 semaines
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BASMI se compose de cinq mesures cliniques : rotation cervicale, distance de la paroi du tragus, flexion lombaire, flexion latérale du tronc et distance intermalléolaire.10 est le score le plus élevé et indique la pire situation.BASMI les deux groupes avant le traitement, après 6 semaines de programme d'exercices et à la fin du traitement (4 semaines après) seront comparés
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10 semaines
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ASDAS-CRP-Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante-CRP
Délai: 10 semaines
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L'évaluation ASDAS consiste en quatre questions auxquelles les patients doivent répondre et les résultats des réactifs de la phase aiguë CRP mg/L ou ESH mm/sec . Trois des questions sont des questions utilisées dans BASDAI (question 2,3,6) Les patients sont invités à répondre à ces questions en utilisant une EVA sur une ligne horizontale ou verticale de 10 cm ou 100 mm de long Le point que les patients montrent sur l'EVA est calculé en cm/mm. ASDAS-CRP/ESH sera calculé avec les résultats CRP ou ESH dans la formule. Activité légère de la maladie <1,3 Activité modérée de la maladie 1,3-2,1 Activité élevée de la maladie 2,1-3,5 Une activité très élevée de la maladie est évaluée comme >3,5 |
10 semaines
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Index fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante BASFI-Bath
Délai: 10 semaines
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Le BASFI comprend 8 items liés aux activités quotidiennes et 2 items liés aux compétences de vie quotidienne du patient.
Chaque item est évalué sur une échelle visuelle analogique de 10 cm.
Au début et à la fin de l'échelle, les mots "Je peux le faire facilement - je ne peux pas" sont situés.
Les patients sont invités à marquer sur la ligne, compte tenu de la difficulté qu'ils ont eu à effectuer les tâches au cours de la semaine écoulée.
La moyenne de 10 échelles donne le score BASFI total.
Le score total est compris entre 0 et 10.
Un score élevé indique une mauvaise fonction.
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10 semaines
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ASDAS-ESR-Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante-ESR
Délai: 10 semaines
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L'évaluation ASDAS consiste en quatre questions auxquelles les patients doivent répondre et les résultats des réactifs de la phase aiguë CRP mg/L ou ESH mm/sec . Trois des questions sont des questions utilisées dans BASDAI (question 2,3,6) Les patients sont invités à répondre à ces questions en utilisant une EVA sur une ligne horizontale ou verticale de 10 cm ou 100 mm de long Le point que les patients montrent sur l'EVA est calculé en cm/mm. ASDAS-CRP/ESH sera calculé avec les résultats CRP ou ESH dans la formule. Activité légère de la maladie <1,3 Activité modérée de la maladie 1,3-2,1 Activité élevée de la maladie 2,1-3,5 Une activité très élevée de la maladie est évaluée comme >3,5 |
10 semaines
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Indice de qualité de vie ASQoL-Spondylarthrite ankylosante
Délai: 10 semaines
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L'échelle se compose de 18 phrases demandant si les patients ont des limitations dans les activités de la vie quotidienne, des douleurs, de la fatigue et des raideurs matinales, des inquiétudes concernant leur maladie et une humeur dépressive.
Le patient sera invité à répondre à chaque question par oui ou par non, en tenant compte de la dernière situation.
Oui 1 point, non 0 point sera enregistré et le score total sera calculé.
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10 semaines
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Échelle analogique visuelle VAS
Délai: 10 semaines
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La douleur est mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Intensité de la douleur nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) , et douleur intense (75-100 mm).
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10 semaines
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Échelle HAD-Hospital Anxiety-Depression Scale
Délai: 10 semaines
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Compte tenu des derniers jours, chaque question est notée entre 0 et 3 pour les réponses des patients qui sont invités à donner la réponse qui exprime le mieux ce qu'ils ressentent.
Les questions 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 donnent des scores d'anxiété ; Les questions 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 donnent des scores de dépression.
Le score total est obtenu en additionnant les scores de chaque question.
0-7 points seront considérés comme normaux, 8-10 points seront considérés comme limites, tandis que 11 points et plus seront considérés comme anormaux.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isil Ustun
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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