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SIRIおよびSIIによる強直性脊椎炎患者の疾患活動性に対する運動の影響

2023年1月19日 更新者:Işıl Üstün、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

全身性炎症反応指数(SIRI)および全身性炎症指数(SII)による強直性脊椎炎患者の疾患活動性に対する運動の効果

全身性炎症反応指数 (SIRI) は、「好中球数 × 単球/リンパ球数」として定義されます。 SIRI は、膵臓がん、胆嚢がん、口腔扁平上皮がん、子宮頸がんなど、さまざまな種類のがんの生存を予測できることが報告されています。 ここでも、SIRI は関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を示すことができ、RA 関連の間質性肺疾患の発症や腫瘍の発症を予測できることが報告されています。

強直性脊椎炎の管理戦略は、疾患の活動性を制御し、脊椎の可動性と機能状態を改善することを目的とする必要があります。 治療には通常、痛みやこわばりを軽減するための抗炎症薬の使用、および病気の進行を止めたり予防したりするための病気修飾薬の使用が含まれます。 患者は、脊椎と末梢関節の可動性を維持するために運動することも勧められています。 この主題に関する研究は、運動が AS の治療において薬物療法と同じくらい重要であることを明らかにしています。 繰り返しになりますが、AS における運動の重要性は、ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis : Working Group) および EULAR (European League Against Rheumatism) による AS 治療の臨床ガイドラインで強調されました。 筋力、関節制限、身体能力、持久力、生活の質に対する運動の効果に加えて、その抗炎症効果も知られています.

この研究では、全身性炎症反応指数 (SIRI) および全身性炎症指数 (SII) を有する AS 患者の疾患活動性に対する運動療法の効果を評価することを目的としました。 全身性炎症反応指数 (SIRI) および全身性炎症指数 (SII) を AS の疾患活動性の評価に使用できるという十分な証拠は、文献にはありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

強直性脊椎炎 (AS) は、仙腸関節、脊椎、傍脊椎軟部組織の慢性炎症を特徴とする原因不明の炎症性疾患です。 前部ブドウ膜炎、炎症性腸疾患、大動脈弁疾患、骨粗鬆症などの関節外症状も発生する可能性があります。 関節癒合および機能障害は、進行性疾患状態でも見られることがあります。 炎症性腰痛と朝のこわばりはASの一般的な症状です。 これらの症状は、疾患の活動期における活動の制限および痛みの悪化につながります。 したがって、AS の疾患活動性の評価は、AS の病態生理をよりよく理解し、予後を予測し、治療するという点で非常に重要です。 現在、C反応性タンパク質(CRP)レベルと赤血球沈降速度(ESH)の2つの非特異的炎症バイオマーカーが、リウマチ性疾患の疾患活動性を監視するために頻繁に使用されています。ただし、これらのバイオ マーカーは感度と特異性が低いです。 したがって、疾患活動性をより正確に反映する新しい指標を特定する必要があります。

最近、完全な血球数パラメーターが入手可能で手頃な価格であるため、多くの炎症性疾患の有用なバイオマーカーとして浮上しています。 以前の研究では、血小板 (PLT)、好中球、リンパ球細胞数、赤血球分布幅 (RDW)、好中球-リンパ球比 (NLR)、および血小板-リンパ球比 (PLO) が全身性炎症の重要な指標であることが示されています。 また、「血小板数×好中球数/リンパ球数」で計算されるSII(Systemic Inflammation Index)は、健常対照群および寛解期のAS患者と比較して、活動期のAS患者で増加することがわかりました。全身性炎症反応指数(SIRI)は、「好中球数×単球/リンパ球数」と定義されています。 SIRI は、膵臓がん、胆嚢がん、口腔扁平上皮がん、子宮頸がんなど、さまざまな種類のがんの生存を予測できることが報告されています。 ここでも、SIRI は関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を示すことができ、RA 関連の間質性肺疾患の発症や腫瘍の発症を予測できることが報告されています。

強直性脊椎炎の管理戦略は、疾患の活動性を制御し、脊椎の可動性と機能状態を改善することを目的とする必要があります。 治療には通常、痛みやこわばりを軽減するための抗炎症薬の使用、および病気の進行を止めたり予防したりするための病気修飾薬の使用が含まれます。 患者は、脊椎と末梢関節の可動性を維持するために運動することも勧められています。 この主題に関する研究は、運動が AS の治療において薬物療法と同じくらい重要であることを明らかにしています。 繰り返しになりますが、AS における運動の重要性は、ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis : Working Group) および EULAR (European League Against Rheumatism) による AS 治療の臨床ガイドラインで強調されました。 筋力、関節制限、身体能力、持久力、生活の質に対する運動の効果に加えて、その抗炎症効果も知られています.

この研究では、全身性炎症反応指数 (SIRI) および全身性炎症指数 (SII) を有する AS 患者の疾患活動性に対する運動療法の効果を評価することを目的としました。 全身性炎症反応指数 (SIRI) および全身性炎症指数 (SII) を AS の疾患活動性の評価に使用できるという十分な証拠は、文献にはありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bakirkoy
      • Istanbul、Bakirkoy、七面鳥、34147
        • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
        • コンタクト:
          • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
          • 電話番号:+90 (212) 414 71 71
        • 主任研究者:
          • Isil Ustun
        • 副調査官:
          • Merve Irem Ucar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-修正ニューヨーク基準および/またはASAS基準に従って強直性脊椎炎と診断されている

除外基準:

神経疾患(てんかん、脳卒中、パーキンソン病など)の有無 重度の心疾患(冠動脈疾患、心筋梗塞や狭心症の既往歴、心不全) ペースメーカー使用者 COPDや高度の呼吸不全の患者 薬でコントロールできない高血圧や糖尿病悪性腫瘍 急性または慢性の感染症 臓器/システムの機能不全 上肢および下肢の整形外科手術の既往 人工関節の患者 不十分な協力 妊娠 認知機能障害 認知症 精神疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ 1
NSAID、抗TNFおよびDMARDを使用した薬理学的治療を受けているASAS基準に従って診断されたAS患者
アクティブコンパレータ:グループ 2
NSAID、抗TNFおよびDMARDを使用した薬理学的治療を受けているASAS基準に従って診断されたAS患者;および以下を含む運動プログラムを受ける;頸椎、胸椎、腰椎の関節可動域とストレッチ運動、脊柱起立筋、ハムストリングと肩の筋肉のストレッチ、胸部拡張、腹部と横隔膜の呼吸運動. 運動は、血圧、動脈 (TA) および心拍数に注意しながら、最大下レベルで実行されます。分/日。
頸椎、胸椎、腰椎の関節可動域とストレッチ運動、脊柱起立筋、ハムストリングと肩の筋肉のストレッチ、胸部拡張、腹部と横隔膜の呼吸運動が適用されます。 運動は、血圧、動脈 (TA) および心拍数に注意しながら、最大下レベルで実行されます。分/日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 週目に BASDAI-Bath 強直性脊椎炎疾患活動指数で測定した、自宅ベースの運動グループで BASDAI スコアが 2 を超える変化
時間枠:10週間
BASDAI インデックスは、疾患活動性に関する 6 つの質問で構成されています。 患者は、先週の状況を考慮して質問に答え、10 cm の水平線上の適切な点に印を付ける必要があります。 10 cm の横線の最初と最後には、「まったくない - 非常に深刻」という言葉があります。 朝のこわばりに関する 2 つの質問の平均をとり、最初の 4 つの質問の合計に加算し、5 で割って合計スコアを求めます。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SII-全身性炎症指数
時間枠:10週間
全身性炎症指数(SII)は、「血小板数×好中球数/リンパ球数」と定義されています
10週間
SIRI全身性炎症反応指数
時間枠:10週間
全身性炎症反応指数 (SIRI) は、「好中球数 × 単球/リンパ球数」として定義されます。
10週間
BASMI-Bath 強直性脊椎炎計測指数
時間枠:10週間
BASMI は、5 つの臨床測定値で構成されます: 頸椎回旋、耳珠壁距離、腰椎屈曲、体幹側方屈曲、およびくるぶし間距離。 (4週間後)を比較
10週間
ASDAS-CRP-強直性脊椎炎疾患活動性スコア-CRP
時間枠:10週間

ASDAS 評価は、患者が回答する 4 つの質問と、急性期反応物質 CRP mg/L または ESH mm/sec の結果で構成されます。 質問のうち 3 つは、BASDAI で使用されるいくつかの質問です (質問 2、3、6)。患者は、長さ 10 cm または 100 mm の水平線または垂直線で VAS を使用してこれらの質問に答えるように求められます。患者が VAS で示すポイントは、 cm/mm。 ASDAS-CRP/ESH は、公式の CRP または ESH の結果と一緒に計算されます。

軽度の疾患活動性 <1.3 中程度の疾患活動性 1.3-2.1 高い疾患活動性 2.1-3.5 非常に高い疾患活動性は >3.5 と評価されます

10週間
BASFI-バス強直性脊椎炎機能指数
時間枠:10週間
BASFI には、日常活動に関連する 8 つの項目と、患者の日常生活スキルに関連する 2 つの項目が含まれます。 各項目は、10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価されます。 スケールの最初と最後には、「簡単にできる、できない」という言葉があります。 患者は、過去 1 週間のタスクを実行する際にどれほど困難であったかを考慮して、線に印を付けるように求められます。 10 のスケールの平均が BASFI の合計スコアになります。 合計スコアは 0 ~ 10 です。 高いスコアは機能が悪いことを示します。
10週間
ASDAS-ESR-強直性脊椎炎疾患活動性スコア-ESR
時間枠:10週間

ASDAS 評価は、患者が回答する 4 つの質問と、急性期反応物質 CRP mg/L または ESH mm/sec の結果で構成されます。 質問のうち 3 つは、BASDAI で使用されるいくつかの質問です (質問 2、3、6)。患者は、長さ 10 cm または 100 mm の水平線または垂直線で VAS を使用してこれらの質問に答えるように求められます。患者が VAS で示すポイントは、 cm/mm。 ASDAS-CRP/ESH は、公式の CRP または ESH の結果と一緒に計算されます。

軽度の疾患活動性 <1.3 中程度の疾患活動性 1.3-2.1 高い疾患活動性 2.1-3.5 非常に高い疾患活動性は >3.5 と評価されます

10週間
ASQoL-強直性脊椎炎の生活の質指数
時間枠:10週間
この尺度は、患者が日常生活の制限、痛み、疲労、朝のこわばり、病気への懸念、抑うつ気分などを持っているかどうかを質問する 18 の文で構成されています。 患者は、最新の状況を考慮して、各質問に「はい」または「いいえ」で答えるよう求められます。 はい 1 点、いいえ 0 点が記録され、合計スコアが計算されます。
10週間
VAS-ビジュアル アナログ スケール
時間枠:10週間
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 なし、軽度、中等度、または重度の痛みの強さ。痛み VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm) 、および激しい痛み (75-100 mm)。
10週間
HADスケール-病院不安-うつ病スケール
時間枠:10週間
過去数日間を考慮して、各質問は、患者がどのように感じているかを最もよく表す回答を与えるように求められた患者の回答に対して、0 から 3 の間で採点されます。 質問 1、3、5、7、9、11、13 は不安スコアを示します。質問 2、4、6、8、10、12、14 は、うつ病のスコアを示します。 合計点は、各質問の点数を合計することによって得られます。 0~7点が正常、8~10点が境界線、11点以上が異常となります。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Isil Ustun

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究成果は原稿として執筆します。 トルコでは、他の研究者とデータを共有するシステムがありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自宅でのエクササイズの臨床試験

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