SIRIおよびSIIによる強直性脊椎炎患者の疾患活動性に対する運動の影響
全身性炎症反応指数(SIRI)および全身性炎症指数(SII)による強直性脊椎炎患者の疾患活動性に対する運動の効果
全身性炎症反応指数 (SIRI) は、「好中球数 × 単球/リンパ球数」として定義されます。 SIRI は、膵臓がん、胆嚢がん、口腔扁平上皮がん、子宮頸がんなど、さまざまな種類のがんの生存を予測できることが報告されています。 ここでも、SIRI は関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を示すことができ、RA 関連の間質性肺疾患の発症や腫瘍の発症を予測できることが報告されています。
強直性脊椎炎の管理戦略は、疾患の活動性を制御し、脊椎の可動性と機能状態を改善することを目的とする必要があります。 治療には通常、痛みやこわばりを軽減するための抗炎症薬の使用、および病気の進行を止めたり予防したりするための病気修飾薬の使用が含まれます。 患者は、脊椎と末梢関節の可動性を維持するために運動することも勧められています。 この主題に関する研究は、運動が AS の治療において薬物療法と同じくらい重要であることを明らかにしています。 繰り返しになりますが、AS における運動の重要性は、ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis : Working Group) および EULAR (European League Against Rheumatism) による AS 治療の臨床ガイドラインで強調されました。 筋力、関節制限、身体能力、持久力、生活の質に対する運動の効果に加えて、その抗炎症効果も知られています.
この研究では、全身性炎症反応指数 (SIRI) および全身性炎症指数 (SII) を有する AS 患者の疾患活動性に対する運動療法の効果を評価することを目的としました。 全身性炎症反応指数 (SIRI) および全身性炎症指数 (SII) を AS の疾患活動性の評価に使用できるという十分な証拠は、文献にはありません。
調査の概要
詳細な説明
強直性脊椎炎 (AS) は、仙腸関節、脊椎、傍脊椎軟部組織の慢性炎症を特徴とする原因不明の炎症性疾患です。 前部ブドウ膜炎、炎症性腸疾患、大動脈弁疾患、骨粗鬆症などの関節外症状も発生する可能性があります。 関節癒合および機能障害は、進行性疾患状態でも見られることがあります。 炎症性腰痛と朝のこわばりはASの一般的な症状です。 これらの症状は、疾患の活動期における活動の制限および痛みの悪化につながります。 したがって、AS の疾患活動性の評価は、AS の病態生理をよりよく理解し、予後を予測し、治療するという点で非常に重要です。 現在、C反応性タンパク質(CRP)レベルと赤血球沈降速度(ESH)の2つの非特異的炎症バイオマーカーが、リウマチ性疾患の疾患活動性を監視するために頻繁に使用されています。ただし、これらのバイオ マーカーは感度と特異性が低いです。 したがって、疾患活動性をより正確に反映する新しい指標を特定する必要があります。
最近、完全な血球数パラメーターが入手可能で手頃な価格であるため、多くの炎症性疾患の有用なバイオマーカーとして浮上しています。 以前の研究では、血小板 (PLT)、好中球、リンパ球細胞数、赤血球分布幅 (RDW)、好中球-リンパ球比 (NLR)、および血小板-リンパ球比 (PLO) が全身性炎症の重要な指標であることが示されています。 また、「血小板数×好中球数/リンパ球数」で計算されるSII(Systemic Inflammation Index)は、健常対照群および寛解期のAS患者と比較して、活動期のAS患者で増加することがわかりました。全身性炎症反応指数(SIRI)は、「好中球数×単球/リンパ球数」と定義されています。 SIRI は、膵臓がん、胆嚢がん、口腔扁平上皮がん、子宮頸がんなど、さまざまな種類のがんの生存を予測できることが報告されています。 ここでも、SIRI は関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を示すことができ、RA 関連の間質性肺疾患の発症や腫瘍の発症を予測できることが報告されています。
強直性脊椎炎の管理戦略は、疾患の活動性を制御し、脊椎の可動性と機能状態を改善することを目的とする必要があります。 治療には通常、痛みやこわばりを軽減するための抗炎症薬の使用、および病気の進行を止めたり予防したりするための病気修飾薬の使用が含まれます。 患者は、脊椎と末梢関節の可動性を維持するために運動することも勧められています。 この主題に関する研究は、運動が AS の治療において薬物療法と同じくらい重要であることを明らかにしています。 繰り返しになりますが、AS における運動の重要性は、ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis : Working Group) および EULAR (European League Against Rheumatism) による AS 治療の臨床ガイドラインで強調されました。 筋力、関節制限、身体能力、持久力、生活の質に対する運動の効果に加えて、その抗炎症効果も知られています.
この研究では、全身性炎症反応指数 (SIRI) および全身性炎症指数 (SII) を有する AS 患者の疾患活動性に対する運動療法の効果を評価することを目的としました。 全身性炎症反応指数 (SIRI) および全身性炎症指数 (SII) を AS の疾患活動性の評価に使用できるという十分な証拠は、文献にはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Isil Ustun
- 電話番号:905053117449
- メール:isil_altan@yahoo.com.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Merve Irem Ucar
- 電話番号:905342046699
- メール:ucariremm@gmail.com
研究場所
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Bakirkoy
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Istanbul、Bakirkoy、七面鳥、34147
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
-
コンタクト:
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
- 電話番号:+90 (212) 414 71 71
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主任研究者:
- Isil Ustun
-
副調査官:
- Merve Irem Ucar
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-修正ニューヨーク基準および/またはASAS基準に従って強直性脊椎炎と診断されている
除外基準:
神経疾患(てんかん、脳卒中、パーキンソン病など)の有無 重度の心疾患(冠動脈疾患、心筋梗塞や狭心症の既往歴、心不全) ペースメーカー使用者 COPDや高度の呼吸不全の患者 薬でコントロールできない高血圧や糖尿病悪性腫瘍 急性または慢性の感染症 臓器/システムの機能不全 上肢および下肢の整形外科手術の既往 人工関節の患者 不十分な協力 妊娠 認知機能障害 認知症 精神疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ 1
NSAID、抗TNFおよびDMARDを使用した薬理学的治療を受けているASAS基準に従って診断されたAS患者
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アクティブコンパレータ:グループ 2
NSAID、抗TNFおよびDMARDを使用した薬理学的治療を受けているASAS基準に従って診断されたAS患者;および以下を含む運動プログラムを受ける;頸椎、胸椎、腰椎の関節可動域とストレッチ運動、脊柱起立筋、ハムストリングと肩の筋肉のストレッチ、胸部拡張、腹部と横隔膜の呼吸運動.
運動は、血圧、動脈 (TA) および心拍数に注意しながら、最大下レベルで実行されます。分/日。
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頸椎、胸椎、腰椎の関節可動域とストレッチ運動、脊柱起立筋、ハムストリングと肩の筋肉のストレッチ、胸部拡張、腹部と横隔膜の呼吸運動が適用されます。
運動は、血圧、動脈 (TA) および心拍数に注意しながら、最大下レベルで実行されます。分/日。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 週目に BASDAI-Bath 強直性脊椎炎疾患活動指数で測定した、自宅ベースの運動グループで BASDAI スコアが 2 を超える変化
時間枠:10週間
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BASDAI インデックスは、疾患活動性に関する 6 つの質問で構成されています。
患者は、先週の状況を考慮して質問に答え、10 cm の水平線上の適切な点に印を付ける必要があります。
10 cm の横線の最初と最後には、「まったくない - 非常に深刻」という言葉があります。
朝のこわばりに関する 2 つの質問の平均をとり、最初の 4 つの質問の合計に加算し、5 で割って合計スコアを求めます。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SII-全身性炎症指数
時間枠:10週間
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全身性炎症指数(SII)は、「血小板数×好中球数/リンパ球数」と定義されています
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10週間
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SIRI全身性炎症反応指数
時間枠:10週間
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全身性炎症反応指数 (SIRI) は、「好中球数 × 単球/リンパ球数」として定義されます。
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10週間
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BASMI-Bath 強直性脊椎炎計測指数
時間枠:10週間
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BASMI は、5 つの臨床測定値で構成されます: 頸椎回旋、耳珠壁距離、腰椎屈曲、体幹側方屈曲、およびくるぶし間距離。 (4週間後)を比較
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10週間
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ASDAS-CRP-強直性脊椎炎疾患活動性スコア-CRP
時間枠:10週間
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ASDAS 評価は、患者が回答する 4 つの質問と、急性期反応物質 CRP mg/L または ESH mm/sec の結果で構成されます。 質問のうち 3 つは、BASDAI で使用されるいくつかの質問です (質問 2、3、6)。患者は、長さ 10 cm または 100 mm の水平線または垂直線で VAS を使用してこれらの質問に答えるように求められます。患者が VAS で示すポイントは、 cm/mm。 ASDAS-CRP/ESH は、公式の CRP または ESH の結果と一緒に計算されます。 軽度の疾患活動性 <1.3 中程度の疾患活動性 1.3-2.1 高い疾患活動性 2.1-3.5 非常に高い疾患活動性は >3.5 と評価されます |
10週間
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BASFI-バス強直性脊椎炎機能指数
時間枠:10週間
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BASFI には、日常活動に関連する 8 つの項目と、患者の日常生活スキルに関連する 2 つの項目が含まれます。
各項目は、10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価されます。
スケールの最初と最後には、「簡単にできる、できない」という言葉があります。
患者は、過去 1 週間のタスクを実行する際にどれほど困難であったかを考慮して、線に印を付けるように求められます。
10 のスケールの平均が BASFI の合計スコアになります。
合計スコアは 0 ~ 10 です。
高いスコアは機能が悪いことを示します。
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10週間
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ASDAS-ESR-強直性脊椎炎疾患活動性スコア-ESR
時間枠:10週間
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ASDAS 評価は、患者が回答する 4 つの質問と、急性期反応物質 CRP mg/L または ESH mm/sec の結果で構成されます。 質問のうち 3 つは、BASDAI で使用されるいくつかの質問です (質問 2、3、6)。患者は、長さ 10 cm または 100 mm の水平線または垂直線で VAS を使用してこれらの質問に答えるように求められます。患者が VAS で示すポイントは、 cm/mm。 ASDAS-CRP/ESH は、公式の CRP または ESH の結果と一緒に計算されます。 軽度の疾患活動性 <1.3 中程度の疾患活動性 1.3-2.1 高い疾患活動性 2.1-3.5 非常に高い疾患活動性は >3.5 と評価されます |
10週間
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ASQoL-強直性脊椎炎の生活の質指数
時間枠:10週間
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この尺度は、患者が日常生活の制限、痛み、疲労、朝のこわばり、病気への懸念、抑うつ気分などを持っているかどうかを質問する 18 の文で構成されています。
患者は、最新の状況を考慮して、各質問に「はい」または「いいえ」で答えるよう求められます。
はい 1 点、いいえ 0 点が記録され、合計スコアが計算されます。
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10週間
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VAS-ビジュアル アナログ スケール
時間枠:10週間
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
なし、軽度、中等度、または重度の痛みの強さ。痛み VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm) 、および激しい痛み (75-100 mm)。
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10週間
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HADスケール-病院不安-うつ病スケール
時間枠:10週間
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過去数日間を考慮して、各質問は、患者がどのように感じているかを最もよく表す回答を与えるように求められた患者の回答に対して、0 から 3 の間で採点されます。
質問 1、3、5、7、9、11、13 は不安スコアを示します。質問 2、4、6、8、10、12、14 は、うつ病のスコアを示します。
合計点は、各質問の点数を合計することによって得られます。
0~7点が正常、8~10点が境界線、11点以上が異常となります。
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Isil Ustun
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
- Wu J, Yan L, Chai K. Systemic immune-inflammation index is associated with disease activity in patients with ankylosing spondylitis. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23964. doi: 10.1002/jcla.23964. Epub 2021 Aug 21.
- Lee JH, Choi M, Rim THT, Lee SC, Lee CS. Clinical Characteristics and Prognostic Factors in Ankylosing Spondylitis Associated Uveitis. Ocul Immunol Inflamm. 2019;27(1):64-69. doi: 10.1080/09273948.2017.1359630. Epub 2017 Oct 11.
- Stolwijk C, Essers I, van Tubergen A, Boonen A, Bazelier MT, De Bruin ML, de Vries F. The epidemiology of extra-articular manifestations in ankylosing spondylitis: a population-based matched cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Jul;74(7):1373-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205253. Epub 2014 Mar 21.
- Chetrit M, Khan MA, Kapadia S. State of the Art Management of Aortic Valve Disease in Ankylosing Spondylitis. Curr Rheumatol Rep. 2020 May 14;22(6):23. doi: 10.1007/s11926-020-00898-4.
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- Dominguez CJ, Ugalde PF, Vilchez DR, Carretero-Dios H, Estevez EC. Positive and negative affective states and disease activity in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2015 Mar;35(3):519-24. doi: 10.1007/s00296-014-3107-y. Epub 2014 Aug 15.
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- Lin J, Chen L, Chen Q, Zhuang Z, Bao X, Qian J, Hong Y, Yan L, Lin L, Shi B, Qiu Y, Pan L, Wei L, Zheng X, Wang J, Liu F, He B, Chen F. Prognostic value of preoperative systemic inflammation response index in patients with oral squamous cell carcinoma: Propensity score-based analysis. Head Neck. 2020 Nov;42(11):3263-3274. doi: 10.1002/hed.26375. Epub 2020 Jul 18.
- Xu Y, He H, Zang Y, Yu Z, Hu H, Cui J, Wang W, Gao Y, Wei H, Wang Z. Systemic inflammation response index (SIRI) as a novel biomarker in patients with rheumatoid arthritis: a multi-center retrospective study. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):1989-2000. doi: 10.1007/s10067-022-06122-1. Epub 2022 Mar 9.
- Ozdemir O. Quality of life in patients with ankylosing spondylitis: relationships with spinal mobility, disease activity and functional status. Rheumatol Int. 2011 May;31(5):605-10. doi: 10.1007/s00296-009-1328-2. Epub 2010 Jan 5.
- Hidding A, van der Linden S, Boers M, Gielen X, de Witte L, Kester A, Dijkmans B, Moolenburgh D. Is group physical therapy superior to individualized therapy in ankylosing spondylitis? A randomized controlled trial. Arthritis Care Res. 1993 Sep;6(3):117-25. doi: 10.1002/art.1790060303.
- Dougados M, van der Heijde D. Ankylosing spondylitis: how should the disease be assessed? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Sep;16(4):605-18. doi: 10.1053/berh.2002.0252.
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- Nolte K, van Rensburg DCJ, Fletcher L. Effects of a 6-month exercise programme on disease activity, physical and functional parameters in patients with ankylosing spondylitis: Randomised controlled trial. S Afr J Physiother. 2021 Jun 29;77(1):1546. doi: 10.4102/sajp.v77i1.1546. eCollection 2021.
- Machado PM, Landewe R, Heijde DV; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): 2018 update of the nomenclature for disease activity states. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1539-1540. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213184. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自宅でのエクササイズの臨床試験
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
-
University of Michigan完了
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
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University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis Heart Institute...完了
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital完了
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... と他の協力者完了