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Effetto dell'esercizio sull'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante mediante SIRI e SII

16 febbraio 2025 aggiornato da: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Effetto dell'esercizio sull'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante in base all'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e all'indice di infiammazione sistemica (SII)

L'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) è definito come "conta dei neutrofili × conta dei monociti/linfociti". È stato riportato che la SIRI può predire la sopravvivenza in vari tipi di cancro, tra cui il cancro al pancreas, il cancro alla cistifellea, il carcinoma orale a cellule squamose e il cancro cervicale. Ancora una volta, la SIRI può dimostrare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (AR). È stato riportato che può prevedere lo sviluppo della malattia polmonare interstiziale correlata all'AR e lo sviluppo del tumore.

Le strategie di gestione della spondilite anchilosante dovrebbero mirare al controllo dell'attività della malattia, al miglioramento della mobilità spinale e dello stato funzionale . Il trattamento di solito include l'uso di farmaci antinfiammatori per ridurre il dolore e la rigidità e l'uso di farmaci modificanti la malattia per cercare di arrestare o prevenire la progressione della malattia. Si consiglia inoltre ai pazienti di esercitare per mantenere la mobilità della colonna vertebrale e delle articolazioni periferiche. Gli studi su questo argomento rivelano che l'esercizio fisico è importante quanto la terapia farmacologica nel trattamento dell'AS. Ancora una volta, l'importanza dell'esercizio in AS è stata sottolineata nelle linee guida cliniche per il trattamento di ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) e EULAR (European League Against Rheumatism). Oltre agli effetti dell'esercizio sulla forza muscolare, i limiti articolari, le prestazioni fisiche, la capacità di resistenza e la qualità della vita, sono noti anche i suoi effetti antinfiammatori.

In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto della terapia fisica sull'attività della malattia nei pazienti con AS con indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e indice di infiammazione sistemica (SII). Non ci sono prove sufficienti in letteratura che l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e l'indice di infiammazione sistemica (SII) possano essere utilizzati nella valutazione dell'attività della malattia nella SA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondilite anchilosante (AS) è una malattia infiammatoria ad eziologia sconosciuta caratterizzata da infiammazione cronica delle articolazioni sacroiliache, della colonna vertebrale e dei tessuti molli paraspinali. Possono verificarsi anche manifestazioni extra-articolari come uveite anteriore, malattia infiammatoria intestinale, malattia della valvola aortica e osteoporosi. La fusione e la disfunzione articolare possono essere osservate anche negli stati di malattia progressiva. La lombalgia infiammatoria e la rigidità mattutina sono sintomi comuni di AS. Questi sintomi portano alla limitazione dell'attività e all'esacerbazione del dolore nella fase attiva della malattia. Pertanto, la valutazione dell'attività della malattia nell'AS è molto importante in termini di migliore comprensione della fisiopatologia dell'AS, previsione della prognosi e trattamento. Attualmente, due biomarcatori infiammatori non specifici, il livello di proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di eritrosedimentazione (ESH), sono frequentemente utilizzati per monitorare l'attività della malattia delle malattie reumatiche; tuttavia, questi biomarcatori hanno bassa sensibilità e specificità. Pertanto, è necessario identificare nuovi indicatori che riflettano più accuratamente l'attività della malattia.

Recentemente, i parametri completi del conteggio delle cellule del sangue sono emersi come utili biomarcatori di molte malattie infiammatorie grazie alla loro disponibilità e convenienza. Precedenti studi hanno dimostrato che piastrine (PLT), neutrofili, conta delle cellule linfocitarie, larghezza di distribuzione del sangue rosso (RDW), rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e rapporto piastrine-linfociti (PLO) sono importanti indicatori di infiammazione sistemica. Inoltre, è stato riscontrato che il SII (Indice di infiammazione sistemica), calcolato con la formula "conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti", è aumentato nei pazienti con SA in stadio attivo rispetto sia al gruppo di controllo sano che ad altri pazienti con SA in remissione, e ha mostrato una correlazione positiva con l'attività della malattia. L'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) è definito come "conta dei neutrofili × monociti/conta dei linfociti". È stato riportato che la SIRI può prevedere la sopravvivenza in vari tipi di cancro, tra cui il cancro al pancreas, il cancro alla cistifellea, il carcinoma orale a cellule squamose e il cancro cervicale. Ancora una volta, la SIRI può dimostrare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (AR). È stato riportato che può prevedere lo sviluppo della malattia polmonare interstiziale correlata all'AR e lo sviluppo del tumore.

Le strategie di gestione della spondilite anchilosante dovrebbero mirare al controllo dell'attività della malattia, al miglioramento della mobilità spinale e dello stato funzionale . Il trattamento di solito include l'uso di farmaci antinfiammatori per ridurre il dolore e la rigidità e l'uso di farmaci modificanti la malattia per cercare di arrestare o prevenire la progressione della malattia. Si consiglia inoltre ai pazienti di esercitare per mantenere la mobilità della colonna vertebrale e delle articolazioni periferiche. Gli studi su questo argomento rivelano che l'esercizio fisico è importante quanto la terapia farmacologica nel trattamento dell'AS. Ancora una volta, l'importanza dell'esercizio in AS è stata sottolineata nelle linee guida cliniche per il trattamento di ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) e EULAR (European League Against Rheumatism). Oltre agli effetti dell'esercizio sulla forza muscolare, i limiti articolari, le prestazioni fisiche, la capacità di resistenza e la qualità della vita, sono noti anche i suoi effetti antinfiammatori.

In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto della terapia fisica sull'attività della malattia nei pazienti con AS con indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e indice di infiammazione sistemica (SII). Non ci sono prove sufficienti in letteratura che l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e l'indice di infiammazione sistemica (SII) possano essere utilizzati nella valutazione dell'attività della malattia nella SA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34147
        • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere diagnosticati con spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati e/o i criteri ASAS

Criteri di esclusione:

Presenza di malattie neurologiche (epilessia, ictus, morbo di Parkinson, ecc.) Malattie cardiache gravi (malattia coronarica, anamnesi di infarto miocardico e angina, scompenso cardiaco) Portatori di pacemaker Pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria avanzata Ipertensione e diabete non controllabili con i farmaci tumori maligni Infezioni acute o croniche Disfunzione di organi/sistemi Anamnesi di precedente intervento ortopedico agli arti superiori e inferiori Pazienti con protesi articolari Collaborazione insufficiente Gravidanza Disfunzione cognitiva Demenza Presenza di malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Come i pazienti diagnosticati secondo i criteri ASAS nell'ambito del trattamento farmacologico mediante FANS, Anti-TNF e DMARD
Comparatore attivo: Gruppo di terapia per esercizi a domicilio
Come i pazienti diagnosticati secondo i criteri ASAS nell'ambito del trattamento farmacologico mediante FANS, Anti-TNF e DMARD; e prendono un programma di esercizi tra cui; gamma articolare di esercizi di movimento e stretching per colonna cervicale, toracica e lombare, allungando per la spina erettore, muscoli del tendine del ginocchio e spalla, espansione del torace, esercizi di respirazione addominale e diaframmatica. Gli esercizi saranno eseguiti a livello sottomassimale, prestando attenzione alla pressione sanguigna, arteriosa (TA) e frequenza cardiaca. Per i pazienti nel gruppo di esercizi, è stato programmato per eseguire il programma di esercizio 5 giorni alla settimana in 1 set con 10 ripetizioni, 40 minuti/giorno.
Verranno applicati esercizi articolari di movimento e stretching per la colonna cervicale, toracica e lombare, stretching per erettori della colonna vertebrale, muscoli posteriori della coscia e delle spalle, espansione del torace, esercizi di respirazione addominale e diaframmatica. Gli esercizi saranno eseguiti a livello submassimale, prestando attenzione alla pressione sanguigna, arteriosa (TA) e frequenza cardiaca. Per i pazienti del gruppo di esercizi, è stato pianificato di eseguire il programma di esercizi 5 giorni alla settimana in 1 set con 10 ripetizioni, 40 minuti/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BASDAI modificato >2 nel gruppo di esercizi domiciliari misurato dall'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante BASDAI-Bath a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
L'indice BASDAI è composto da 6 domande sull'attività della malattia. I pazienti sono tenuti a rispondere alle domande tenendo conto della loro situazione della settimana scorsa e contrassegnare un punto appropriato sulla linea orizzontale di 10 cm. All'inizio e alla fine della linea orizzontale di 10 cm ci sono le parole "per niente - molto grave". Verrà presa la media delle 2 domande sulla rigidità mattutina, aggiunta al totale delle prime 4 domande, e si otterrà un punteggio combinato dividendo per 5. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di infiammazione sistemica SII
Lasso di tempo: 10 settimane
l'indice di infiammazione sistemica (SII) è definito come "conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti"
10 settimane
Indice di risposta infiammatoria sistemica SIRI
Lasso di tempo: 10 settimane
L'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) è definito come "conta dei neutrofili × conta dei monociti/linfociti".
10 settimane
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno BASMI
Lasso di tempo: 10 settimane
BASMI consiste in cinque misurazioni cliniche: rotazione cervicale, distanza della parete del trago, flessione lombare, flessione laterale del tronco e distanza intermalleolare.10 è il punteggio più alto e indica la peggiore situazione.BASMI entrambi i gruppi prima del trattamento, dopo 6 settimane di programma di esercizi e al termine del trattamento (4 settimane dopo) saranno confrontati
10 settimane
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante ASDAS-CRP-CRP
Lasso di tempo: 10 settimane

La valutazione ASDAS consiste in quattro domande a cui devono rispondere i pazienti e i risultati dei reagenti della fase acuta CRP mg/L o ESH mm/sec. Tre delle domande sono alcune domande utilizzate in BASDAI (domanda 2,3,6) Ai pazienti viene chiesto di rispondere a queste domande utilizzando una VAS su una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm o 100 mm Il punto che i pazienti mostrano sulla VAS è calcolato in cm/mm. ASDAS-CRP/ESH sarà calcolato insieme ai risultati CRP o ESH nella formula.

Attività della malattia lieve <1,3 Attività della malattia moderata 1,3-2,1 Attività della malattia elevata 2,1-3,5 L'attività della malattia molto elevata è valutata come >3,5

10 settimane
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno BASFI
Lasso di tempo: 10 settimane
BASFI include 8 item relativi alle attività quotidiane e 2 item relativi alle capacità di vita quotidiana del paziente. Ogni item viene valutato su una scala analogica visiva di 10 cm. All'inizio e alla fine della scala si trovano le parole "Posso farlo facilmente - non posso". Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea, considerando quanto sia stato difficile svolgere i compiti nell'ultima settimana. La media di 10 scale fornisce il punteggio totale BASFI. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10. Un punteggio alto indica una scarsa funzionalità.
10 settimane
ASDAS-ESR-Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-ESR
Lasso di tempo: 10 settimane

La valutazione ASDAS consiste in quattro domande a cui devono rispondere i pazienti e i risultati dei reagenti della fase acuta CRP mg/L o ESH mm/sec. Tre delle domande sono alcune domande utilizzate in BASDAI (domanda 2,3,6) Ai pazienti viene chiesto di rispondere a queste domande utilizzando una VAS su una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm o 100 mm Il punto che i pazienti mostrano sulla VAS è calcolato in cm/mm. ASDAS-CRP/ESH sarà calcolato insieme ai risultati CRP o ESH nella formula.

Attività della malattia lieve <1,3 Attività della malattia moderata 1,3-2,1 Attività della malattia elevata 2,1-3,5 L'attività della malattia molto elevata è valutata come >3,5

10 settimane
Indice di qualità della vita della spondilite anchilosante ASQoL
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala consiste in 18 frasi in cui viene chiesto se i pazienti hanno limitazioni nelle attività della vita quotidiana, dolore, stanchezza e rigidità mattutina, preoccupazioni per la loro malattia e umore depresso. Al paziente verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda come sì o no, tenendo conto dell'ultima situazione. Sì 1 punto, no 0 punti verranno registrati e verrà calcolato il punteggio totale.
10 settimane
Scala analogica visiva VAS
Lasso di tempo: 10 settimane
Il dolore è misurato dalla scala analogica visiva (VAS). Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Intensità del dolore assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e forte dolore (75-100 mm).
10 settimane
Scala HAD-Scala ansia-depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 10 settimane
Considerando gli ultimi giorni, ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 3 per le risposte dei pazienti a cui viene chiesto di dare la risposta che meglio esprime come si sentono. Le domande 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 danno punteggi di ansia; Le domande 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 danno punteggi di depressione. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ogni domanda. 0-7 punti saranno considerati normali, 8-10 punti saranno considerati borderline, mentre 11 punti e oltre saranno considerati anormali.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isil Ustun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno scritti sotto forma di manoscritto. In Turchia non abbiamo un sistema di condivisione dei dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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