- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05703932
Effetto dell'esercizio sull'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante mediante SIRI e SII
Effetto dell'esercizio sull'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante in base all'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e all'indice di infiammazione sistemica (SII)
L'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) è definito come "conta dei neutrofili × conta dei monociti/linfociti". È stato riportato che la SIRI può predire la sopravvivenza in vari tipi di cancro, tra cui il cancro al pancreas, il cancro alla cistifellea, il carcinoma orale a cellule squamose e il cancro cervicale. Ancora una volta, la SIRI può dimostrare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (AR). È stato riportato che può prevedere lo sviluppo della malattia polmonare interstiziale correlata all'AR e lo sviluppo del tumore.
Le strategie di gestione della spondilite anchilosante dovrebbero mirare al controllo dell'attività della malattia, al miglioramento della mobilità spinale e dello stato funzionale . Il trattamento di solito include l'uso di farmaci antinfiammatori per ridurre il dolore e la rigidità e l'uso di farmaci modificanti la malattia per cercare di arrestare o prevenire la progressione della malattia. Si consiglia inoltre ai pazienti di esercitare per mantenere la mobilità della colonna vertebrale e delle articolazioni periferiche. Gli studi su questo argomento rivelano che l'esercizio fisico è importante quanto la terapia farmacologica nel trattamento dell'AS. Ancora una volta, l'importanza dell'esercizio in AS è stata sottolineata nelle linee guida cliniche per il trattamento di ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) e EULAR (European League Against Rheumatism). Oltre agli effetti dell'esercizio sulla forza muscolare, i limiti articolari, le prestazioni fisiche, la capacità di resistenza e la qualità della vita, sono noti anche i suoi effetti antinfiammatori.
In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto della terapia fisica sull'attività della malattia nei pazienti con AS con indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e indice di infiammazione sistemica (SII). Non ci sono prove sufficienti in letteratura che l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e l'indice di infiammazione sistemica (SII) possano essere utilizzati nella valutazione dell'attività della malattia nella SA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilite anchilosante (AS) è una malattia infiammatoria ad eziologia sconosciuta caratterizzata da infiammazione cronica delle articolazioni sacroiliache, della colonna vertebrale e dei tessuti molli paraspinali. Possono verificarsi anche manifestazioni extra-articolari come uveite anteriore, malattia infiammatoria intestinale, malattia della valvola aortica e osteoporosi. La fusione e la disfunzione articolare possono essere osservate anche negli stati di malattia progressiva. La lombalgia infiammatoria e la rigidità mattutina sono sintomi comuni di AS. Questi sintomi portano alla limitazione dell'attività e all'esacerbazione del dolore nella fase attiva della malattia. Pertanto, la valutazione dell'attività della malattia nell'AS è molto importante in termini di migliore comprensione della fisiopatologia dell'AS, previsione della prognosi e trattamento. Attualmente, due biomarcatori infiammatori non specifici, il livello di proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di eritrosedimentazione (ESH), sono frequentemente utilizzati per monitorare l'attività della malattia delle malattie reumatiche; tuttavia, questi biomarcatori hanno bassa sensibilità e specificità. Pertanto, è necessario identificare nuovi indicatori che riflettano più accuratamente l'attività della malattia.
Recentemente, i parametri completi del conteggio delle cellule del sangue sono emersi come utili biomarcatori di molte malattie infiammatorie grazie alla loro disponibilità e convenienza. Precedenti studi hanno dimostrato che piastrine (PLT), neutrofili, conta delle cellule linfocitarie, larghezza di distribuzione del sangue rosso (RDW), rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e rapporto piastrine-linfociti (PLO) sono importanti indicatori di infiammazione sistemica. Inoltre, è stato riscontrato che il SII (Indice di infiammazione sistemica), calcolato con la formula "conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti", è aumentato nei pazienti con SA in stadio attivo rispetto sia al gruppo di controllo sano che ad altri pazienti con SA in remissione, e ha mostrato una correlazione positiva con l'attività della malattia. L'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) è definito come "conta dei neutrofili × monociti/conta dei linfociti". È stato riportato che la SIRI può prevedere la sopravvivenza in vari tipi di cancro, tra cui il cancro al pancreas, il cancro alla cistifellea, il carcinoma orale a cellule squamose e il cancro cervicale. Ancora una volta, la SIRI può dimostrare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (AR). È stato riportato che può prevedere lo sviluppo della malattia polmonare interstiziale correlata all'AR e lo sviluppo del tumore.
Le strategie di gestione della spondilite anchilosante dovrebbero mirare al controllo dell'attività della malattia, al miglioramento della mobilità spinale e dello stato funzionale . Il trattamento di solito include l'uso di farmaci antinfiammatori per ridurre il dolore e la rigidità e l'uso di farmaci modificanti la malattia per cercare di arrestare o prevenire la progressione della malattia. Si consiglia inoltre ai pazienti di esercitare per mantenere la mobilità della colonna vertebrale e delle articolazioni periferiche. Gli studi su questo argomento rivelano che l'esercizio fisico è importante quanto la terapia farmacologica nel trattamento dell'AS. Ancora una volta, l'importanza dell'esercizio in AS è stata sottolineata nelle linee guida cliniche per il trattamento di ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) e EULAR (European League Against Rheumatism). Oltre agli effetti dell'esercizio sulla forza muscolare, i limiti articolari, le prestazioni fisiche, la capacità di resistenza e la qualità della vita, sono noti anche i suoi effetti antinfiammatori.
In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto della terapia fisica sull'attività della malattia nei pazienti con AS con indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e indice di infiammazione sistemica (SII). Non ci sono prove sufficienti in letteratura che l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e l'indice di infiammazione sistemica (SII) possano essere utilizzati nella valutazione dell'attività della malattia nella SA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34147
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere diagnosticati con spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati e/o i criteri ASAS
Criteri di esclusione:
Presenza di malattie neurologiche (epilessia, ictus, morbo di Parkinson, ecc.) Malattie cardiache gravi (malattia coronarica, anamnesi di infarto miocardico e angina, scompenso cardiaco) Portatori di pacemaker Pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria avanzata Ipertensione e diabete non controllabili con i farmaci tumori maligni Infezioni acute o croniche Disfunzione di organi/sistemi Anamnesi di precedente intervento ortopedico agli arti superiori e inferiori Pazienti con protesi articolari Collaborazione insufficiente Gravidanza Disfunzione cognitiva Demenza Presenza di malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
Come i pazienti diagnosticati secondo i criteri ASAS nell'ambito del trattamento farmacologico mediante FANS, Anti-TNF e DMARD
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia per esercizi a domicilio
Come i pazienti diagnosticati secondo i criteri ASAS nell'ambito del trattamento farmacologico mediante FANS, Anti-TNF e DMARD; e prendono un programma di esercizi tra cui; gamma articolare di esercizi di movimento e stretching per colonna cervicale, toracica e lombare, allungando per la spina erettore, muscoli del tendine del ginocchio e spalla, espansione del torace, esercizi di respirazione addominale e diaframmatica.
Gli esercizi saranno eseguiti a livello sottomassimale, prestando attenzione alla pressione sanguigna, arteriosa (TA) e frequenza cardiaca. Per i pazienti nel gruppo di esercizi, è stato programmato per eseguire il programma di esercizio 5 giorni alla settimana in 1 set con 10 ripetizioni, 40 minuti/giorno.
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Verranno applicati esercizi articolari di movimento e stretching per la colonna cervicale, toracica e lombare, stretching per erettori della colonna vertebrale, muscoli posteriori della coscia e delle spalle, espansione del torace, esercizi di respirazione addominale e diaframmatica.
Gli esercizi saranno eseguiti a livello submassimale, prestando attenzione alla pressione sanguigna, arteriosa (TA) e frequenza cardiaca. Per i pazienti del gruppo di esercizi, è stato pianificato di eseguire il programma di esercizi 5 giorni alla settimana in 1 set con 10 ripetizioni, 40 minuti/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio BASDAI modificato >2 nel gruppo di esercizi domiciliari misurato dall'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante BASDAI-Bath a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'indice BASDAI è composto da 6 domande sull'attività della malattia.
I pazienti sono tenuti a rispondere alle domande tenendo conto della loro situazione della settimana scorsa e contrassegnare un punto appropriato sulla linea orizzontale di 10 cm.
All'inizio e alla fine della linea orizzontale di 10 cm ci sono le parole "per niente - molto grave".
Verrà presa la media delle 2 domande sulla rigidità mattutina, aggiunta al totale delle prime 4 domande, e si otterrà un punteggio combinato dividendo per 5. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di infiammazione sistemica SII
Lasso di tempo: 10 settimane
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l'indice di infiammazione sistemica (SII) è definito come "conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti"
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10 settimane
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Indice di risposta infiammatoria sistemica SIRI
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) è definito come "conta dei neutrofili × conta dei monociti/linfociti".
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10 settimane
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Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno BASMI
Lasso di tempo: 10 settimane
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BASMI consiste in cinque misurazioni cliniche: rotazione cervicale, distanza della parete del trago, flessione lombare, flessione laterale del tronco e distanza intermalleolare.10 è il punteggio più alto e indica la peggiore situazione.BASMI entrambi i gruppi prima del trattamento, dopo 6 settimane di programma di esercizi e al termine del trattamento (4 settimane dopo) saranno confrontati
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10 settimane
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Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante ASDAS-CRP-CRP
Lasso di tempo: 10 settimane
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La valutazione ASDAS consiste in quattro domande a cui devono rispondere i pazienti e i risultati dei reagenti della fase acuta CRP mg/L o ESH mm/sec. Tre delle domande sono alcune domande utilizzate in BASDAI (domanda 2,3,6) Ai pazienti viene chiesto di rispondere a queste domande utilizzando una VAS su una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm o 100 mm Il punto che i pazienti mostrano sulla VAS è calcolato in cm/mm. ASDAS-CRP/ESH sarà calcolato insieme ai risultati CRP o ESH nella formula. Attività della malattia lieve <1,3 Attività della malattia moderata 1,3-2,1 Attività della malattia elevata 2,1-3,5 L'attività della malattia molto elevata è valutata come >3,5 |
10 settimane
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Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno BASFI
Lasso di tempo: 10 settimane
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BASFI include 8 item relativi alle attività quotidiane e 2 item relativi alle capacità di vita quotidiana del paziente.
Ogni item viene valutato su una scala analogica visiva di 10 cm.
All'inizio e alla fine della scala si trovano le parole "Posso farlo facilmente - non posso".
Ai pazienti viene chiesto di segnare sulla linea, considerando quanto sia stato difficile svolgere i compiti nell'ultima settimana.
La media di 10 scale fornisce il punteggio totale BASFI.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10.
Un punteggio alto indica una scarsa funzionalità.
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10 settimane
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ASDAS-ESR-Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-ESR
Lasso di tempo: 10 settimane
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La valutazione ASDAS consiste in quattro domande a cui devono rispondere i pazienti e i risultati dei reagenti della fase acuta CRP mg/L o ESH mm/sec. Tre delle domande sono alcune domande utilizzate in BASDAI (domanda 2,3,6) Ai pazienti viene chiesto di rispondere a queste domande utilizzando una VAS su una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm o 100 mm Il punto che i pazienti mostrano sulla VAS è calcolato in cm/mm. ASDAS-CRP/ESH sarà calcolato insieme ai risultati CRP o ESH nella formula. Attività della malattia lieve <1,3 Attività della malattia moderata 1,3-2,1 Attività della malattia elevata 2,1-3,5 L'attività della malattia molto elevata è valutata come >3,5 |
10 settimane
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Indice di qualità della vita della spondilite anchilosante ASQoL
Lasso di tempo: 10 settimane
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La scala consiste in 18 frasi in cui viene chiesto se i pazienti hanno limitazioni nelle attività della vita quotidiana, dolore, stanchezza e rigidità mattutina, preoccupazioni per la loro malattia e umore depresso.
Al paziente verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda come sì o no, tenendo conto dell'ultima situazione.
Sì 1 punto, no 0 punti verranno registrati e verrà calcolato il punteggio totale.
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10 settimane
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Scala analogica visiva VAS
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il dolore è misurato dalla scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Intensità del dolore assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e forte dolore (75-100 mm).
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10 settimane
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Scala HAD-Scala ansia-depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 10 settimane
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Considerando gli ultimi giorni, ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 3 per le risposte dei pazienti a cui viene chiesto di dare la risposta che meglio esprime come si sentono.
Le domande 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 danno punteggi di ansia; Le domande 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 danno punteggi di depressione.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ogni domanda.
0-7 punti saranno considerati normali, 8-10 punti saranno considerati borderline, mentre 11 punti e oltre saranno considerati anormali.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Isil Ustun
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
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- Chetrit M, Khan MA, Kapadia S. State of the Art Management of Aortic Valve Disease in Ankylosing Spondylitis. Curr Rheumatol Rep. 2020 May 14;22(6):23. doi: 10.1007/s11926-020-00898-4.
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- Machado PM, Landewe R, Heijde DV; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): 2018 update of the nomenclature for disease activity states. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1539-1540. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213184. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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