Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na aktivitu onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou pomocí SIRI a SII

19. ledna 2023 aktualizováno: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vliv cvičení na aktivitu onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou pomocí indexu systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) a indexu systémového zánětu (SII)

Index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) je definován jako „počet neutrofilů × počet monocytů/lymfocytů“. Bylo hlášeno, že SIRI může předpovídat přežití u různých typů rakoviny, včetně rakoviny slinivky břišní, rakoviny žlučníku, spinocelulárního karcinomu úst a rakoviny děložního čípku. Opět platí, že SIRI může prokázat aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Bylo hlášeno, že může předpovídat vývoj intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s RA a vývoj nádoru.

Strategie léčby ankylozující spondylitidy by měly být zaměřeny na kontrolu aktivity onemocnění, zlepšení pohyblivosti páteře a funkčního stavu. Léčba obvykle zahrnuje použití protizánětlivých léků ke snížení bolesti a ztuhlosti a použití léků modifikujících onemocnění ve snaze zastavit nebo zabránit progresi onemocnění. Pacientům se také doporučuje cvičit pro udržení pohyblivosti páteře a periferních kloubů. Studie na toto téma ukazují, že cvičení je při léčbě AS stejně důležité jako medikamentózní terapie. Význam cvičení u AS byl opět zdůrazněn v klinických doporučeních pro léčbu AS ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) a EULAR (European League Against Rheumatism). Kromě vlivu cvičení na svalovou sílu, kloubní omezení, fyzickou výkonnost, vytrvalostní kapacitu a kvalitu života jsou známy i jeho protizánětlivé účinky.

V této studii bylo cílem zhodnotit vliv pohybové terapie na aktivitu onemocnění u pacientů s AS s indexem systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) a indexem systémového zánětu (SII). V literatuře není dostatek důkazů o tom, že index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) a index systémového zánětu (SII) lze použít při hodnocení aktivity onemocnění u AS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ankylozující spondylitida (AS) je zánětlivé onemocnění neznámé etiologie charakterizované chronickým zánětem sakroiliakálních kloubů, páteře a paraspinálních měkkých tkání. Mohou se také objevit mimokloubní projevy, jako je přední uveitida, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění aortální chlopně a osteoporóza. Kloubní fúze a dysfunkce mohou být také pozorovány u progresivních chorobných stavů. Zánětlivé bolesti v kříži a ranní ztuhlost jsou běžné příznaky AS. Tyto příznaky vedou k omezení aktivity a exacerbaci bolesti v aktivní fázi onemocnění. Hodnocení aktivity onemocnění u AS je proto velmi důležité z hlediska lepšího pochopení patofyziologie AS, predikce prognózy a léčby. V současnosti se k monitorování aktivity revmatických onemocnění často používají dva nespecifické zánětlivé biomarkery, hladina C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESH); tyto biomarkery však mají nízkou senzitivitu a specificitu. Proto je nutné identifikovat nové ukazatele, které přesněji odrážejí aktivitu onemocnění.

Nedávno se parametry kompletního krevního obrazu ukázaly jako užitečné biomarkery mnoha zánětlivých onemocnění díky jejich dostupnosti a cenové dostupnosti. Předchozí studie ukázaly, že počet krevních destiček (PLT), neutrofilů, lymfocytů, šířka distribuce červené krve (RDW), poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) a poměr destiček a lymfocytů (PLO) jsou důležitými indikátory systémového zánětu. Kromě toho bylo zjištěno, že SII (Systemic Inflammation Index), vypočítaný podle vzorce „počet krevních destiček × počet neutrofilů/počet lymfocytů“, se zvýšil u pacientů s AS v aktivním stádiu ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou a ostatními pacienty s AS v remisi, a vykazoval pozitivní korelaci s aktivitou onemocnění. Index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) je definován jako „počet neutrofilů × počet monocytů/lymfocytů“. Bylo hlášeno, že SIRI může předpovídat přežití u různých typů rakoviny, včetně rakoviny slinivky břišní, rakoviny žlučníku, spinocelulárního karcinomu úst a rakoviny děložního čípku. Opět platí, že SIRI může prokázat aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Bylo hlášeno, že může předpovídat vývoj intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s RA a vývoj nádoru.

Strategie léčby ankylozující spondylitidy by měly být zaměřeny na kontrolu aktivity onemocnění, zlepšení pohyblivosti páteře a funkčního stavu. Léčba obvykle zahrnuje použití protizánětlivých léků ke snížení bolesti a ztuhlosti a použití léků modifikujících onemocnění ve snaze zastavit nebo zabránit progresi onemocnění. Pacientům se také doporučuje cvičit pro udržení pohyblivosti páteře a periferních kloubů. Studie na toto téma ukazují, že cvičení je při léčbě AS stejně důležité jako medikamentózní terapie. Význam cvičení u AS byl opět zdůrazněn v klinických doporučeních pro léčbu AS ASAS (The Assesment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) a EULAR (European League Against Rheumatism). Kromě vlivu cvičení na svalovou sílu, kloubní omezení, fyzickou výkonnost, vytrvalostní kapacitu a kvalitu života jsou známy i jeho protizánětlivé účinky.

V této studii bylo cílem zhodnotit vliv pohybové terapie na aktivitu onemocnění u pacientů s AS s indexem systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) a indexem systémového zánětu (SII). V literatuře není dostatek důkazů o tom, že index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) a index systémového zánětu (SII) lze použít při hodnocení aktivity onemocnění u AS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Krocan, 34147
        • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
        • Kontakt:
          • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
          • Telefonní číslo: +90 (212) 414 71 71
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isil Ustun
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merve Irem Ucar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být diagnostikován s ankylozující spondylitidou podle modifikovaných kritérií New York a/nebo kritérií ASAS

Kritéria vyloučení:

Přítomnost neurologického onemocnění (epilepsie, cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba atd.) Závažné srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen, anamnéza infarktu myokardu a anginy pectoris, srdeční selhání) Uživatelé kardiostimulátorů Pacienti s CHOPN a pokročilým respiračním selháním Hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky malignita Akutní nebo chronické infekce Orgánová/systémová dysfunkce Anamnéza předchozí ortopedické operace horních a dolních končetin Pacienti s kloubní protézou Nedostatečná spolupráce Těhotenství Kognitivní dysfunkce Demence Přítomnost psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina jedna
Pacienti s AS diagnostikovaní podle kritérií ASAS při farmakologické léčbě pomocí NSAID, anti-tnf a DMARD
Aktivní komparátor: Skupina dvě
Pacienti s AS s diagnózou podle kritérií ASAS v rámci farmakologické léčby pomocí NSAID, anti-tnf a DMARD; a podstoupí cvičební program zahrnující; kloubní rozsah pohybu a protahovací cvičení pro krční, hrudní a bederní páteř, protahování vzpřimovací páteře, hamstringů a ramenních svalů, expanze hrudníku, břišní a brániční dechová cvičení . Cvičení budou prováděna na submaximální úrovni, s ohledem na krevní tlak, arteriální (TA) a srdeční frekvenci. Pro pacienty ve cvičební skupině bylo plánováno provádění cvičebního programu 5 dní v týdnu v 1 sérii s 10 opakováními, 40 minut/den.
Uplatní se kloubní rozsah pohybu a protahovací cvičení krční, hrudní a bederní páteře, protahování vzpřimovací páteře, hamstringů a ramenních svalů, expanze hrudníku, břišní a brániční dechová cvičení. Cvičení budou prováděna na submaximální úrovni, s ohledem na krevní tlak, arteriální (TA) a srdeční frekvenci. Pro pacienty ve cvičební skupině bylo plánováno provádění cvičebního programu 5 dní v týdnu v 1 sérii s 10 opakováními, 40 minut/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné skóre BASDAI > 2 ve skupině s domácím cvičením měřené pomocí BASDAI-Bath Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy po 10. týdnu
Časové okno: 10 týden
Index BASDAI se skládá ze 6 otázek o aktivitě onemocnění. Pacienti jsou povinni odpovědět na otázky s ohledem na jejich situaci z minulého týdne a označit vhodný bod na 10 cm vodorovné čáře. Na začátku a konci vodorovné čáry 10 cm jsou slova "vůbec ne - velmi závažné". Vezme se průměr ze 2 otázek o ranní ztuhlosti, přidá se k součtu prvních 4 otázek a kombinované skóre se získá vydělením 5. Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
10 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SII-index systémového zánětu
Časové okno: 10 týden
index systémového zánětu (SII) je definován jako „počet krevních destiček × počet neutrofilů/počet lymfocytů“
10 týden
SIRI-systémový index zánětlivé odpovědi
Časové okno: 10 týden
Index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) je definován jako „počet neutrofilů × počet monocytů/lymfocytů“.
10 týden
BASMI-Bath Metrologický index ankylozující spondylitidy
Časové okno: 10 týden
BASMI se skládá z pěti klinických měření: cervikální rotace, vzdálenost od stěny tragus, bederní flexe, laterální flexe trupu a intermalleolární vzdálenost. 10 je nejvyšší skóre a označuje nejhorší situaci. BASMI obě skupiny před léčbou, po 6 týdnech cvičebního programu a po ukončení léčby (4 týdny poté) budou porovnány
10 týden
ASDAS-CRP-Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy-CRP
Časové okno: 10 týden

Hodnocení ASDAS se skládá ze čtyř otázek, na které mají pacienti odpovědět, a výsledků reaktantů akutní fáze CRP mg/l nebo ESH mm/s. Tři z otázek jsou některé otázky používané v BASDAI (otázka 2, 3, 6) Pacienti jsou požádáni, aby na tyto otázky odpověděli pomocí VAS na 10 cm nebo 100 mm dlouhé horizontální nebo vertikální čáře Bod, který pacienti ukazují na VAS, se vypočítá v cm/mm. ASDAS-CRP/ESH se vypočítá společně s výsledky CRP nebo ESH ve vzorci.

Mírná aktivita onemocnění <1,3 Střední aktivita onemocnění 1,3-2,1 Vysoká aktivita onemocnění 2,1-3,5 Velmi vysoká aktivita onemocnění se hodnotí jako >3,5

10 týden
BASFI-Bath funkční index ankylozující spondylitidy
Časové okno: 10 týden
BASFI zahrnuje 8 položek souvisejících s každodenními aktivitami a 2 položky související s každodenními dovednostmi pacienta. Každá položka je hodnocena na 10 cm vizuální analogové stupnici. Na začátku a na konci stupnice jsou umístěna slova „Dokážu to snadno – neumím“. Pacienti jsou požádáni, aby na řádek označili, jak obtížné byli při plnění úkolů během minulého týdne. Průměr 10 škál dává celkové skóre BASFI. Celkové skóre je mezi 0-10. Vysoké skóre znamená špatnou funkci.
10 týden
ASDAS-ESR-Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy-ESR
Časové okno: 10 týden

Hodnocení ASDAS se skládá ze čtyř otázek, na které mají pacienti odpovědět, a výsledků reaktantů akutní fáze CRP mg/l nebo ESH mm/s. Tři z otázek jsou některé otázky používané v BASDAI (otázka 2, 3, 6) Pacienti jsou požádáni, aby na tyto otázky odpověděli pomocí VAS na 10 cm nebo 100 mm dlouhé horizontální nebo vertikální čáře Bod, který pacienti ukazují na VAS, se vypočítá v cm/mm. ASDAS-CRP/ESH se vypočítá společně s výsledky CRP nebo ESH ve vzorci.

Mírná aktivita onemocnění <1,3 Střední aktivita onemocnění 1,3-2,1 Vysoká aktivita onemocnění 2,1-3,5 Velmi vysoká aktivita onemocnění se hodnotí jako >3,5

10 týden
ASQoL-Ankylozující spondylitida Index kvality života
Časové okno: 10 týden
Škála se skládá z 18 vět, které zpochybňují, zda mají pacienti omezení v činnostech každodenního života, bolesti, únavu a ranní ztuhlost, obavy ze své nemoci a depresivní náladu. Pacient bude požádán, aby na každou otázku odpověděl ano nebo ne, s ohledem na aktuální situaci. Ano 1 bod, ne 0 bodů bude zaznamenáno a bude vypočítáno celkové skóre.
10 týden
VAS-Visual Analog Scale
Časové okno: 10 týden
Bolest se měří vizuální analogovou stupnicí (VAS). Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Intenzita bolesti jako žádná, mírná, střední nebo silná, byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolestí (75-100 mm).
10 týden
Škála HAD-nemocniční úzkost-deprese
Časové okno: 10 týden
S ohledem na posledních několik dní je každá otázka hodnocena 0-3 pro odpovědi pacientů, kteří mají dát odpověď, která nejlépe vyjadřuje, jak se cítí. Otázky 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 dávají skóre úzkosti; Otázky 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 dávají skóre deprese. Celkové skóre se získá sečtením skóre za každou otázku. 0-7 bodů bude považováno za normální, 8-10 bodů bude považováno za hraniční, zatímco 11 bodů a více bude považováno za abnormální.
10 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isil Ustun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou napsány jako rukopis. V Turecku nemáme systém sdílení dat s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí cvičení

3
Předplatit