Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning på sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis af SIRI og SII

16. februar 2025 opdateret af: Işıl Üstün, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Effekt af træning på sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis ved systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII)

Det systemiske inflammatoriske responsindeks (SIRI) er defineret som "antal neutrofiler × monocytter/lymfocyttal". Det er blevet rapporteret, at SIRI kan forudsige overlevelse i forskellige typer kræft, herunder bugspytkirtelkræft, galdeblærekræft, oral pladecellecarcinom og livmoderhalskræft. Igen kan SIRI påvise sygdomsaktivitet hos patienter med rheumatoid arthritis (RA). Det er blevet rapporteret, at det kan forudsige udviklingen af ​​RA-relateret interstitiel lungesygdom og tumorudvikling.

Behandlingsstrategier for ankyloserende spondylitis bør være rettet mod at kontrollere sygdomsaktivitet, forbedre spinal mobilitet og funktionsstatus. Behandling omfatter sædvanligvis brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler til at reducere smerte og stivhed, og brugen af ​​sygdomsmodificerende lægemidler for at forsøge at stoppe eller forhindre sygdomsprogression. Patienter rådes også til at træne for at bevare bevægeligheden i rygsøjlen og de perifere led. Undersøgelser om dette emne afslører, at træning er lige så vigtig som lægemiddelbehandling i behandlingen af ​​AS. Igen blev vigtigheden af ​​træning ved AS understreget i de kliniske retningslinjer for behandling af AS af ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) og EULAR (European League Against Rheumatism). Udover træningens effekt på muskelstyrke, ledbegrænsninger, fysisk ydeevne, udholdenhedskapacitet og livskvalitet, er dens antiinflammatoriske virkning også kendt.

I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af ​​træningsterapi på sygdomsaktivitet hos AS-patienter med systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII). Der er ikke nok evidens i litteraturen for, at systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII) kan bruges til evaluering af sygdomsaktivitet i AS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS) er en inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi karakteriseret ved kronisk betændelse i de sacroiliacale led, rygsøjlen og det paraspinale bløde væv. Ekstraartikulære manifestationer såsom anterior uveitis, inflammatorisk tarmsygdom, aortaklapsygdom og osteoporose kan også forekomme. Fællesfusion og dysfunktion kan også ses ved progressive sygdomstilstande. Inflammatoriske lændesmerter og morgenstivhed er almindelige symptomer på AS. Disse symptomer fører til begrænsning af aktivitet og forværring af smerte i den aktive fase af sygdommen. Derfor er evaluering af sygdomsaktivitet i AS meget vigtig med hensyn til bedre forståelse af patofysiologien af ​​AS, forudsigelse af prognose og behandling. I øjeblikket bruges to ikke-specifikke inflammatoriske biomarkører, C-reaktivt protein (CRP) niveau og erythrocytsedimentationshastighed (ESH), hyppigt til at overvåge sygdomsaktivitet af reumatiske sygdomme; dog har disse biomarkører lav sensitivitet og specificitet. Derfor er det nødvendigt at identificere nye indikatorer, der mere præcist afspejler sygdomsaktivitet.

For nylig er komplette blodcelletællingsparametre dukket op som nyttige biomarkører for mange inflammatoriske sygdomme på grund af deres tilgængelighed og overkommelighed. Tidligere undersøgelser har vist, at blodplader (PLT), neutrofiler, lymfocytcelletal, rødt blodfordelingsbredde (RDW), neutrofil-lymfocytforhold (NLR) og blodplade-lymfocytforhold (PLO) er vigtige indikatorer for systemisk inflammation. Derudover blev det fundet, at SII (Systemic Inflammation Index), beregnet ved formlen "blodpladeantal × neutrofiltal/lymfocyttal", steg hos patienter med aktiv fase af AS sammenlignet med både den raske kontrolgruppe og andre AS-patienter i remission, og viste en positiv korrelation med sygdomsaktivitet. Det systemiske inflammatoriske responsindeks (SIRI) er defineret som "antal neutrofiler × monocytter/lymfocyttal". Det er blevet rapporteret, at SIRI kan forudsige overlevelse i forskellige typer kræft, herunder kræft i bugspytkirtlen, galdeblærekræft, oral pladecellecarcinom og livmoderhalskræft. Igen kan SIRI påvise sygdomsaktivitet hos patienter med rheumatoid arthritis (RA). Det er blevet rapporteret, at det kan forudsige udviklingen af ​​RA-relateret interstitiel lungesygdom og tumorudvikling.

Behandlingsstrategier for ankyloserende spondylitis bør være rettet mod at kontrollere sygdomsaktivitet, forbedre spinal mobilitet og funktionsstatus. Behandling omfatter sædvanligvis brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler til at reducere smerte og stivhed, og brugen af ​​sygdomsmodificerende lægemidler for at forsøge at stoppe eller forhindre sygdomsprogression. Patienter rådes også til at træne for at bevare bevægeligheden i rygsøjlen og de perifere led. Undersøgelser om dette emne afslører, at træning er lige så vigtig som lægemiddelbehandling i behandlingen af ​​AS. Igen blev vigtigheden af ​​træning ved AS understreget i de kliniske retningslinjer for behandling af AS af ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) og EULAR (European League Against Rheumatism). Udover træningens effekt på muskelstyrke, ledbegrænsninger, fysisk ydeevne, udholdenhedskapacitet og livskvalitet, er dens antiinflammatoriske virkning også kendt.

I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af ​​træningsterapi på sygdomsaktivitet hos AS-patienter med systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII). Der er ikke nok evidens i litteraturen for, at systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII) kan bruges til evaluering af sygdomsaktivitet i AS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34147
        • Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At blive diagnosticeret med ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede New York-kriterier og/eller ASAS-kriterier

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af neurologisk sygdom (Epilepsi, slagtilfælde, Parkinsons osv.) Alvorlig hjertesygdom (koronararteriesygdom, anamnese med myokardieinfarkt og angina, hjertesvigt) Pacemakerbrugere Patienter med KOL og fremskreden respirationssvigt Hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin malignitet Akutte eller kroniske infektioner Organ/system dysfunktion Anamnese med tidligere ortopædkirurgi i øvre og nedre ekstremiteter Patienter med ledprotese Utilstrækkeligt samarbejde Graviditet Kognitiv dysfunktion Demens Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Som patienter, der er diagnosticeret i henhold til ASAS-kriterier under farmakologisk behandling ved hjælp af NSAID, anti-TNF og DMARD
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træningsterapi gruppe
Som patienter, der er diagnosticeret i henhold til ASAS-kriterier under farmakologisk behandling ved hjælp af NSAID, anti-TNF og DMARD; og vil tage træningsprogram inklusive; Fælles bevægelsesområde og strækningsøvelser til livmoderhals, thorax- og lændehvirvelsøjle, der strækker sig efter erektorspina, hamstring og skuldermuskler, brystudvidelse, abdominal og membranpæcing. Øvelser udføres på submaximalt niveau og er opmærksom på blodtryk, arteriel (TA) og hjerterytme. For patienterne i træningsgruppen var det planlagt at udføre træningsprogrammet 5 dage om ugen i 1 sæt med 10 gentagelser, 40 minutter/dag.
Fælles vifte af bevægelse og strækøvelser for cervikal-, thorax- og lændehvirvelsøjlen, stræk for erector spina, hamstring- og skuldermuskler, brystekspansion, mave- og diafragmatisk vejrtrækningsøvelser vil blive anvendt. Øvelser vil blive udført på submaksimalt niveau, idet der tages hensyn til blodtryk, arteriel (TA) og hjertefrekvens. For patienterne i træningsgruppen var det planlagt at udføre træningsprogrammet 5 dage om ugen i 1 sæt med 10 gentagelser, 40 minutter/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret BASDAI-score >2 i hjemmebaseret træningsgruppe målt ved BASDAI-Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index efter 10 uger
Tidsramme: 10 uge
BASDAI-indekset består af 6 spørgsmål om sygdomsaktivitet. Patienterne skal besvare spørgsmålene under hensyntagen til deres sidste uges situation og markere et passende punkt på den 10 cm vandrette linje. I begyndelsen og slutningen af ​​den 10 cm vandrette linje er der ordene "slet ikke - meget alvorlig". Gennemsnittet af de 2 spørgsmål om morgenstivhed vil blive taget, lagt til summen af ​​de første 4 spørgsmål, og en kombineret score opnås ved at dividere med 5. En højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
10 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SII-systemisk inflammationsindeks
Tidsramme: 10 uge
systemisk inflammationsindeks (SII) er defineret som "blodpladeantal × neutrofiltal/lymfocyttal"
10 uge
SIRI-systemisk inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: 10 uge
Det systemiske inflammatoriske responsindeks (SIRI) er defineret som "antal neutrofiler × monocytter/lymfocyttal".
10 uge
BASMI-Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index
Tidsramme: 10 uge
BASMI består af fem kliniske målinger: cervikal rotation, tragusvægsafstand, lumbal fleksion, trunk lateral flexion og intermalleolar distance.10 er højeste score og indikerer værste situation.BASMI begge grupper før behandlingen, efter 6 ugers træningsprogram og når behandlingen slutter (4 uger efter) vil blive sammenlignet
10 uge
ASDAS-CRP-ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-CRP
Tidsramme: 10 uge

ASDAS-evalueringen består af fire spørgsmål, som patienterne skal besvare, og resultaterne af akutfasereaktanterne CRP mg/L eller ESH mm/sek. Tre af spørgsmålene er nogle spørgsmål brugt i BASDAI(spørgsmål 2,3,6)Patienter bliver bedt om at besvare disse spørgsmål ved hjælp af en VAS på en 10 cm eller 100 mm lang vandret eller lodret linjeDet punkt, som patienter viser på VAS, beregnes i cm/mm. ASDAS-CRP/ESH vil blive beregnet sammen med CRP- eller ESH-resultaterne i formlen.

Mild sygdomsaktivitet <1,3 Moderat sygdomsaktivitet 1,3-2,1 Høj sygdomsaktivitet 2,1-3,5 Meget høj sygdomsaktivitet vurderes til >3,5

10 uge
BASFI-Bad Ankyloserende Spondylitis Funktionelt Indeks
Tidsramme: 10 uge
BASFI omfatter 8 punkter relateret til daglige aktiviteter og 2 punkter relateret til patientens daglige livsfærdigheder. Hvert emne vurderes på en 10 cm visuel analog skala. I begyndelsen og slutningen af ​​skalaen findes ordene "Jeg kan nemt - jeg kan ikke". Patienterne bliver bedt om at markere på stregen i betragtning af, hvor besværlige de har været, mens de har udført opgaverne i løbet af den seneste uge. Gennemsnittet af 10 skalaer giver den samlede BASFI-score. Den samlede score er mellem 0-10. En høj score indikerer dårlig funktion.
10 uge
ASDAS-ESR-ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-ESR
Tidsramme: 10 uge

ASDAS-evalueringen består af fire spørgsmål, som patienterne skal besvare, og resultaterne af akutfasereaktanterne CRP mg/L eller ESH mm/sek. Tre af spørgsmålene er nogle spørgsmål brugt i BASDAI(spørgsmål 2,3,6)Patienter bliver bedt om at besvare disse spørgsmål ved hjælp af en VAS på en 10 cm eller 100 mm lang vandret eller lodret linjeDet punkt, som patienter viser på VAS, beregnes i cm/mm. ASDAS-CRP/ESH vil blive beregnet sammen med CRP- eller ESH-resultaterne i formlen.

Mild sygdomsaktivitet <1,3 Moderat sygdomsaktivitet 1,3-2,1 Høj sygdomsaktivitet 2,1-3,5 Meget høj sygdomsaktivitet vurderes til >3,5

10 uge
ASQoL-ankyloserende spondylitis livskvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uge
Skalaen består af 18 sætninger, der stiller spørgsmålstegn ved, om patienterne har begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, smerter, træthed og morgenstivhed, bekymringer om deres sygdom og deprimeret humør. Patienten vil blive bedt om at besvare hvert spørgsmål som ja eller nej under hensyntagen til den seneste situation. Ja 1 point, ingen 0 point vil blive registreret og den samlede score vil blive beregnet.
10 uge
VAS-visuel analog skala
Tidsramme: 10 uge
Smerter måles ved visuel analog skala (VAS). Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
10 uge
HAD Scale-Hospital Angst-Depression Scale
Tidsramme: 10 uge
I betragtning af de sidste par dage, scores hvert spørgsmål mellem 0-3 for svarene fra de patienter, der bliver bedt om at give det svar, der bedst udtrykker, hvordan de har det. Spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 giver angstscore; Spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 giver depressionsscore. Den samlede score opnås ved at summere pointene for hvert spørgsmål. 0-7 point vil blive betragtet som normale, 8-10 point vil blive betragtet som grænseoverskridende, mens 11 point og derover vil blive betragtet som unormale.
10 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Isil Ustun

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive skrevet som et manuskript. I Tyrkiet har vi ikke et system, der deler data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner