- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05703932
Effekt af træning på sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis af SIRI og SII
Effekt af træning på sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis ved systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII)
Det systemiske inflammatoriske responsindeks (SIRI) er defineret som "antal neutrofiler × monocytter/lymfocyttal". Det er blevet rapporteret, at SIRI kan forudsige overlevelse i forskellige typer kræft, herunder bugspytkirtelkræft, galdeblærekræft, oral pladecellecarcinom og livmoderhalskræft. Igen kan SIRI påvise sygdomsaktivitet hos patienter med rheumatoid arthritis (RA). Det er blevet rapporteret, at det kan forudsige udviklingen af RA-relateret interstitiel lungesygdom og tumorudvikling.
Behandlingsstrategier for ankyloserende spondylitis bør være rettet mod at kontrollere sygdomsaktivitet, forbedre spinal mobilitet og funktionsstatus. Behandling omfatter sædvanligvis brugen af antiinflammatoriske lægemidler til at reducere smerte og stivhed, og brugen af sygdomsmodificerende lægemidler for at forsøge at stoppe eller forhindre sygdomsprogression. Patienter rådes også til at træne for at bevare bevægeligheden i rygsøjlen og de perifere led. Undersøgelser om dette emne afslører, at træning er lige så vigtig som lægemiddelbehandling i behandlingen af AS. Igen blev vigtigheden af træning ved AS understreget i de kliniske retningslinjer for behandling af AS af ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) og EULAR (European League Against Rheumatism). Udover træningens effekt på muskelstyrke, ledbegrænsninger, fysisk ydeevne, udholdenhedskapacitet og livskvalitet, er dens antiinflammatoriske virkning også kendt.
I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af træningsterapi på sygdomsaktivitet hos AS-patienter med systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII). Der er ikke nok evidens i litteraturen for, at systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII) kan bruges til evaluering af sygdomsaktivitet i AS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis (AS) er en inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi karakteriseret ved kronisk betændelse i de sacroiliacale led, rygsøjlen og det paraspinale bløde væv. Ekstraartikulære manifestationer såsom anterior uveitis, inflammatorisk tarmsygdom, aortaklapsygdom og osteoporose kan også forekomme. Fællesfusion og dysfunktion kan også ses ved progressive sygdomstilstande. Inflammatoriske lændesmerter og morgenstivhed er almindelige symptomer på AS. Disse symptomer fører til begrænsning af aktivitet og forværring af smerte i den aktive fase af sygdommen. Derfor er evaluering af sygdomsaktivitet i AS meget vigtig med hensyn til bedre forståelse af patofysiologien af AS, forudsigelse af prognose og behandling. I øjeblikket bruges to ikke-specifikke inflammatoriske biomarkører, C-reaktivt protein (CRP) niveau og erythrocytsedimentationshastighed (ESH), hyppigt til at overvåge sygdomsaktivitet af reumatiske sygdomme; dog har disse biomarkører lav sensitivitet og specificitet. Derfor er det nødvendigt at identificere nye indikatorer, der mere præcist afspejler sygdomsaktivitet.
For nylig er komplette blodcelletællingsparametre dukket op som nyttige biomarkører for mange inflammatoriske sygdomme på grund af deres tilgængelighed og overkommelighed. Tidligere undersøgelser har vist, at blodplader (PLT), neutrofiler, lymfocytcelletal, rødt blodfordelingsbredde (RDW), neutrofil-lymfocytforhold (NLR) og blodplade-lymfocytforhold (PLO) er vigtige indikatorer for systemisk inflammation. Derudover blev det fundet, at SII (Systemic Inflammation Index), beregnet ved formlen "blodpladeantal × neutrofiltal/lymfocyttal", steg hos patienter med aktiv fase af AS sammenlignet med både den raske kontrolgruppe og andre AS-patienter i remission, og viste en positiv korrelation med sygdomsaktivitet. Det systemiske inflammatoriske responsindeks (SIRI) er defineret som "antal neutrofiler × monocytter/lymfocyttal". Det er blevet rapporteret, at SIRI kan forudsige overlevelse i forskellige typer kræft, herunder kræft i bugspytkirtlen, galdeblærekræft, oral pladecellecarcinom og livmoderhalskræft. Igen kan SIRI påvise sygdomsaktivitet hos patienter med rheumatoid arthritis (RA). Det er blevet rapporteret, at det kan forudsige udviklingen af RA-relateret interstitiel lungesygdom og tumorudvikling.
Behandlingsstrategier for ankyloserende spondylitis bør være rettet mod at kontrollere sygdomsaktivitet, forbedre spinal mobilitet og funktionsstatus. Behandling omfatter sædvanligvis brugen af antiinflammatoriske lægemidler til at reducere smerte og stivhed, og brugen af sygdomsmodificerende lægemidler for at forsøge at stoppe eller forhindre sygdomsprogression. Patienter rådes også til at træne for at bevare bevægeligheden i rygsøjlen og de perifere led. Undersøgelser om dette emne afslører, at træning er lige så vigtig som lægemiddelbehandling i behandlingen af AS. Igen blev vigtigheden af træning ved AS understreget i de kliniske retningslinjer for behandling af AS af ASAS (The Assessment in Ankylosing Spondylitis: Working Group) og EULAR (European League Against Rheumatism). Udover træningens effekt på muskelstyrke, ledbegrænsninger, fysisk ydeevne, udholdenhedskapacitet og livskvalitet, er dens antiinflammatoriske virkning også kendt.
I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af træningsterapi på sygdomsaktivitet hos AS-patienter med systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII). Der er ikke nok evidens i litteraturen for, at systemisk inflammatorisk responsindeks (SIRI) og systemisk inflammationsindeks (SII) kan bruges til evaluering af sygdomsaktivitet i AS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34147
- Bakırkoy Dr Sadı Konuk Hospıtal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At blive diagnosticeret med ankyloserende spondylitis i henhold til de modificerede New York-kriterier og/eller ASAS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af neurologisk sygdom (Epilepsi, slagtilfælde, Parkinsons osv.) Alvorlig hjertesygdom (koronararteriesygdom, anamnese med myokardieinfarkt og angina, hjertesvigt) Pacemakerbrugere Patienter med KOL og fremskreden respirationssvigt Hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin malignitet Akutte eller kroniske infektioner Organ/system dysfunktion Anamnese med tidligere ortopædkirurgi i øvre og nedre ekstremiteter Patienter med ledprotese Utilstrækkeligt samarbejde Graviditet Kognitiv dysfunktion Demens Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Som patienter, der er diagnosticeret i henhold til ASAS-kriterier under farmakologisk behandling ved hjælp af NSAID, anti-TNF og DMARD
|
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træningsterapi gruppe
Som patienter, der er diagnosticeret i henhold til ASAS-kriterier under farmakologisk behandling ved hjælp af NSAID, anti-TNF og DMARD; og vil tage træningsprogram inklusive; Fælles bevægelsesområde og strækningsøvelser til livmoderhals, thorax- og lændehvirvelsøjle, der strækker sig efter erektorspina, hamstring og skuldermuskler, brystudvidelse, abdominal og membranpæcing.
Øvelser udføres på submaximalt niveau og er opmærksom på blodtryk, arteriel (TA) og hjerterytme. For patienterne i træningsgruppen var det planlagt at udføre træningsprogrammet 5 dage om ugen i 1 sæt med 10 gentagelser, 40 minutter/dag.
|
Fælles vifte af bevægelse og strækøvelser for cervikal-, thorax- og lændehvirvelsøjlen, stræk for erector spina, hamstring- og skuldermuskler, brystekspansion, mave- og diafragmatisk vejrtrækningsøvelser vil blive anvendt.
Øvelser vil blive udført på submaksimalt niveau, idet der tages hensyn til blodtryk, arteriel (TA) og hjertefrekvens. For patienterne i træningsgruppen var det planlagt at udføre træningsprogrammet 5 dage om ugen i 1 sæt med 10 gentagelser, 40 minutter/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret BASDAI-score >2 i hjemmebaseret træningsgruppe målt ved BASDAI-Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index efter 10 uger
Tidsramme: 10 uge
|
BASDAI-indekset består af 6 spørgsmål om sygdomsaktivitet.
Patienterne skal besvare spørgsmålene under hensyntagen til deres sidste uges situation og markere et passende punkt på den 10 cm vandrette linje.
I begyndelsen og slutningen af den 10 cm vandrette linje er der ordene "slet ikke - meget alvorlig".
Gennemsnittet af de 2 spørgsmål om morgenstivhed vil blive taget, lagt til summen af de første 4 spørgsmål, og en kombineret score opnås ved at dividere med 5. En højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
10 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SII-systemisk inflammationsindeks
Tidsramme: 10 uge
|
systemisk inflammationsindeks (SII) er defineret som "blodpladeantal × neutrofiltal/lymfocyttal"
|
10 uge
|
|
SIRI-systemisk inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: 10 uge
|
Det systemiske inflammatoriske responsindeks (SIRI) er defineret som "antal neutrofiler × monocytter/lymfocyttal".
|
10 uge
|
|
BASMI-Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index
Tidsramme: 10 uge
|
BASMI består af fem kliniske målinger: cervikal rotation, tragusvægsafstand, lumbal fleksion, trunk lateral flexion og intermalleolar distance.10 er højeste score og indikerer værste situation.BASMI begge grupper før behandlingen, efter 6 ugers træningsprogram og når behandlingen slutter (4 uger efter) vil blive sammenlignet
|
10 uge
|
|
ASDAS-CRP-ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-CRP
Tidsramme: 10 uge
|
ASDAS-evalueringen består af fire spørgsmål, som patienterne skal besvare, og resultaterne af akutfasereaktanterne CRP mg/L eller ESH mm/sek. Tre af spørgsmålene er nogle spørgsmål brugt i BASDAI(spørgsmål 2,3,6)Patienter bliver bedt om at besvare disse spørgsmål ved hjælp af en VAS på en 10 cm eller 100 mm lang vandret eller lodret linjeDet punkt, som patienter viser på VAS, beregnes i cm/mm. ASDAS-CRP/ESH vil blive beregnet sammen med CRP- eller ESH-resultaterne i formlen. Mild sygdomsaktivitet <1,3 Moderat sygdomsaktivitet 1,3-2,1 Høj sygdomsaktivitet 2,1-3,5 Meget høj sygdomsaktivitet vurderes til >3,5 |
10 uge
|
|
BASFI-Bad Ankyloserende Spondylitis Funktionelt Indeks
Tidsramme: 10 uge
|
BASFI omfatter 8 punkter relateret til daglige aktiviteter og 2 punkter relateret til patientens daglige livsfærdigheder.
Hvert emne vurderes på en 10 cm visuel analog skala.
I begyndelsen og slutningen af skalaen findes ordene "Jeg kan nemt - jeg kan ikke".
Patienterne bliver bedt om at markere på stregen i betragtning af, hvor besværlige de har været, mens de har udført opgaverne i løbet af den seneste uge.
Gennemsnittet af 10 skalaer giver den samlede BASFI-score.
Den samlede score er mellem 0-10.
En høj score indikerer dårlig funktion.
|
10 uge
|
|
ASDAS-ESR-ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-ESR
Tidsramme: 10 uge
|
ASDAS-evalueringen består af fire spørgsmål, som patienterne skal besvare, og resultaterne af akutfasereaktanterne CRP mg/L eller ESH mm/sek. Tre af spørgsmålene er nogle spørgsmål brugt i BASDAI(spørgsmål 2,3,6)Patienter bliver bedt om at besvare disse spørgsmål ved hjælp af en VAS på en 10 cm eller 100 mm lang vandret eller lodret linjeDet punkt, som patienter viser på VAS, beregnes i cm/mm. ASDAS-CRP/ESH vil blive beregnet sammen med CRP- eller ESH-resultaterne i formlen. Mild sygdomsaktivitet <1,3 Moderat sygdomsaktivitet 1,3-2,1 Høj sygdomsaktivitet 2,1-3,5 Meget høj sygdomsaktivitet vurderes til >3,5 |
10 uge
|
|
ASQoL-ankyloserende spondylitis livskvalitetsindeks
Tidsramme: 10 uge
|
Skalaen består af 18 sætninger, der stiller spørgsmålstegn ved, om patienterne har begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, smerter, træthed og morgenstivhed, bekymringer om deres sygdom og deprimeret humør.
Patienten vil blive bedt om at besvare hvert spørgsmål som ja eller nej under hensyntagen til den seneste situation.
Ja 1 point, ingen 0 point vil blive registreret og den samlede score vil blive beregnet.
|
10 uge
|
|
VAS-visuel analog skala
Tidsramme: 10 uge
|
Smerter måles ved visuel analog skala (VAS).
Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
|
10 uge
|
|
HAD Scale-Hospital Angst-Depression Scale
Tidsramme: 10 uge
|
I betragtning af de sidste par dage, scores hvert spørgsmål mellem 0-3 for svarene fra de patienter, der bliver bedt om at give det svar, der bedst udtrykker, hvordan de har det.
Spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 giver angstscore; Spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 giver depressionsscore.
Den samlede score opnås ved at summere pointene for hvert spørgsmål.
0-7 point vil blive betragtet som normale, 8-10 point vil blive betragtet som grænseoverskridende, mens 11 point og derover vil blive betragtet som unormale.
|
10 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Isil Ustun
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zochling J, van der Heijde D, Burgos-Vargas R, Collantes E, Davis JC Jr, Dijkmans B, Dougados M, Geher P, Inman RD, Khan MA, Kvien TK, Leirisalo-Repo M, Olivieri I, Pavelka K, Sieper J, Stucki G, Sturrock RD, van der Linden S, Wendling D, Bohm H, van Royen BJ, Braun J; 'ASsessment in AS' international working group; European League Against Rheumatism. ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2006 Apr;65(4):442-52. doi: 10.1136/ard.2005.041137. Epub 2005 Aug 26.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
- Wu J, Yan L, Chai K. Systemic immune-inflammation index is associated with disease activity in patients with ankylosing spondylitis. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23964. doi: 10.1002/jcla.23964. Epub 2021 Aug 21.
- Lee JH, Choi M, Rim THT, Lee SC, Lee CS. Clinical Characteristics and Prognostic Factors in Ankylosing Spondylitis Associated Uveitis. Ocul Immunol Inflamm. 2019;27(1):64-69. doi: 10.1080/09273948.2017.1359630. Epub 2017 Oct 11.
- Stolwijk C, Essers I, van Tubergen A, Boonen A, Bazelier MT, De Bruin ML, de Vries F. The epidemiology of extra-articular manifestations in ankylosing spondylitis: a population-based matched cohort study. Ann Rheum Dis. 2015 Jul;74(7):1373-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205253. Epub 2014 Mar 21.
- Chetrit M, Khan MA, Kapadia S. State of the Art Management of Aortic Valve Disease in Ankylosing Spondylitis. Curr Rheumatol Rep. 2020 May 14;22(6):23. doi: 10.1007/s11926-020-00898-4.
- Magrey MN, Lewis S, Asim Khan M. Utility of DXA scanning and risk factors for osteoporosis in ankylosing spondylitis-A prospective study. Semin Arthritis Rheum. 2016 Aug;46(1):88-94. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.03.003. Epub 2016 Mar 9.
- Dominguez CJ, Ugalde PF, Vilchez DR, Carretero-Dios H, Estevez EC. Positive and negative affective states and disease activity in ankylosing spondylitis. Rheumatol Int. 2015 Mar;35(3):519-24. doi: 10.1007/s00296-014-3107-y. Epub 2014 Aug 15.
- Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74. doi: 10.1136/ard.2010.145995. Epub 2011 May 27.
- Deng J, Xu S, Gao X, Xu S, Shuai Z, Pan F. Red Cell Distribution Width and Mean Platelet Volume in Patients With Ankylosing Spondylitis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):292-297. doi: 10.1097/RHU.0000000000001174.
- Gokmen F, Akbal A, Resorlu H, Gokmen E, Guven M, Aras AB, Erbag G, Komurcu E, Akbal E, Cosar M. Neutrophil-Lymphocyte Ratio Connected to Treatment Options and Inflammation Markers of Ankylosing Spondylitis. J Clin Lab Anal. 2015 Jul;29(4):294-8. doi: 10.1002/jcla.21768. Epub 2014 May 21.
- Topkan E, Mertsoylu H, Kucuk A, Besen AA, Sezer A, Sezen D, Bolukbasi Y, Selek U, Pehlivan B. Low Systemic Inflammation Response Index Predicts Good Prognosis in Locally Advanced Pancreatic Carcinoma Patients Treated with Concurrent Chemoradiotherapy. Gastroenterol Res Pract. 2020 Jul 30;2020:5701949. doi: 10.1155/2020/5701949. eCollection 2020.
- Sun L, Hu W, Liu M, Chen Y, Jin B, Xu H, Du S, Xu Y, Zhao H, Lu X, Sang X, Zhong S, Yang H, Mao Y. High Systemic Inflammation Response Index (SIRI) Indicates Poor Outcome in Gallbladder Cancer Patients with Surgical Resection: A Single Institution Experience in China. Cancer Res Treat. 2020 Oct;52(4):1199-1210. doi: 10.4143/crt.2020.303. Epub 2020 Jul 21.
- Lin J, Chen L, Chen Q, Zhuang Z, Bao X, Qian J, Hong Y, Yan L, Lin L, Shi B, Qiu Y, Pan L, Wei L, Zheng X, Wang J, Liu F, He B, Chen F. Prognostic value of preoperative systemic inflammation response index in patients with oral squamous cell carcinoma: Propensity score-based analysis. Head Neck. 2020 Nov;42(11):3263-3274. doi: 10.1002/hed.26375. Epub 2020 Jul 18.
- Xu Y, He H, Zang Y, Yu Z, Hu H, Cui J, Wang W, Gao Y, Wei H, Wang Z. Systemic inflammation response index (SIRI) as a novel biomarker in patients with rheumatoid arthritis: a multi-center retrospective study. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):1989-2000. doi: 10.1007/s10067-022-06122-1. Epub 2022 Mar 9.
- Ozdemir O. Quality of life in patients with ankylosing spondylitis: relationships with spinal mobility, disease activity and functional status. Rheumatol Int. 2011 May;31(5):605-10. doi: 10.1007/s00296-009-1328-2. Epub 2010 Jan 5.
- Hidding A, van der Linden S, Boers M, Gielen X, de Witte L, Kester A, Dijkmans B, Moolenburgh D. Is group physical therapy superior to individualized therapy in ankylosing spondylitis? A randomized controlled trial. Arthritis Care Res. 1993 Sep;6(3):117-25. doi: 10.1002/art.1790060303.
- Dougados M, van der Heijde D. Ankylosing spondylitis: how should the disease be assessed? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Sep;16(4):605-18. doi: 10.1053/berh.2002.0252.
- Heikkila S, Viitanen JV, Kautiainen H, Kauppi M. Sensitivity to change of mobility tests; effect of short term intensive physiotherapy and exercise on spinal, hip, and shoulder measurements in spondyloarthropathy. J Rheumatol. 2000 May;27(5):1251-6.
- Nolte K, van Rensburg DCJ, Fletcher L. Effects of a 6-month exercise programme on disease activity, physical and functional parameters in patients with ankylosing spondylitis: Randomised controlled trial. S Afr J Physiother. 2021 Jun 29;77(1):1546. doi: 10.4102/sajp.v77i1.1546. eCollection 2021.
- Machado PM, Landewe R, Heijde DV; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): 2018 update of the nomenclature for disease activity states. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1539-1540. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213184. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .