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여드름이 있는 피험자의 PIE 및 PIH 치료를 위한 Tazarotene 0.045% 로션

2023년 1월 19일 업데이트: Dr. Emmy Graber

여드름이 있는 피험자의 염증후 홍반 및 염증후 과다색소침착을 치료하기 위한 Tazarotene 0.045% 로션(Arazlo)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 파일럿 연구

본 연구의 목적은 여드름 환자의 염증후 홍반 및 염증후 과다색소침착의 치료를 위한 Arazlo Lotion(Tazarotene 0.045% Lotion)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 여드름에 이차적인 염증후 홍반(피부 붉어짐) 및 염증후 과색소침착(검은 피부 반점)을 치료하기 위한 가능한 치료제로서 Arazlo Lotion(Tazarotene 0.045% Lotion)을 연구하고 있습니다. 연구 의사 사무실에서 최대 20명이 등록됩니다. Bausch Health USA는 이 연구에서 연구 약물을 제조하고 있습니다.

참가자들은 여드름에 이차적인 염증후 홍반 및/또는 염증후 과다색소침착이 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.

염증후 홍반(PIE)은 여드름 병변(피부 궤양)이 해결된 후 보이는 붉거나 분홍색 반점(변색된 반점)으로 창백한(눌렀을 때 하얗게 변함) 것으로 정의됩니다. PIE는 일부 사람들에 의해 1단계 흉터로 간주되었습니다. 그러나 PIE는 영구적이지 않지만 일부 위축성(움푹 패인) 흉터에 대한 선행 병변일 수 있습니다. PIE는 매우 일반적이며 밝은 피부 유형(I-III)에서 더 많이 나타나며 종종 의료 서비스 제공자가 과색소침착으로 잘못 간주합니다. PIE는 더 고운 피부 톤을 가진 여드름 환자에서 거의 편재하며 과색소침착보다는 희게 보이는 홍반입니다. 이는 염증 반응에 이차적으로 발생하는 멜라닌(검은 색소)의 과발현으로 인해 검은 반점이 형성되는 염증후 과색소침착(PIH)과는 다릅니다. PIH는 피부색이 어두운 개인에게 특히 흔합니다.

PIE는 사무실에서 펄스 염료 레이저, 1,450nm 레이저 또는 고주파를 이용한 분수식 미세 바늘 주입; 그러나 이러한 치료법은 완벽하지 않습니다. 그들은 환자에게 높은 재정적 비용을 초래하고, 부작용이 없는 것은 아니며, 잘 연구되지 않았으며, PIE에 대한 효능이 의심스럽습니다. 여드름에 이차적인 PIE에 대한 알려진 국소 치료법은 없습니다. 반대로, 국소 레티노이드(비타민 A와 유사한 화합물)와 같이 티로시나제(멜라닌 생성의 첫 번째 단계를 담당하는 효소)를 억제하여 작용하는 PIH를 치료하기 위한 다양한 국소제가 존재합니다. 한 작은 연구에서는 tazarotene 0.1% 크림이 PIH 개선에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 tazarotene이 PIH를 악화시킨다는 보고도 있는데, 이는 tazarotene의 높은 강도로 인한 피부 자극 때문일 가능성이 높습니다.

우리의 의도된 목적은 Arazlo Lotion이 여드름 환자의 PIE 및 PIH 형성을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 연구원들은 Arazlo Lotion이 PIE와 PIH의 형성을 예방하고 항염증 특성으로 인해 PIE와 PIH를 여드름에서 치료한다고 가정합니다. 국소 레티노이드의 이러한 동일한 항염증 특성은 활동성 여드름 병변을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 아무도 PIE 및 PIH에서 Arazlo Lotion의 역할을 조사하지 않았습니다. 소규모 연구에서는 tazarotene 0.1%가 PIH를 개선하는 것으로 나타났지만 다른 사례 보고에서는 PIH를 유발하는 것으로 나타났습니다. 조사관들은 타자로틴의 저강도인 Arazlo Lotion을 보다 순한 제형으로 사용하여 자극을 유발하지 않고 PIH를 줄여 잠재적인 PIH 후유증(상태)을 줄일 것이라고 믿습니다.

참가자가 3개 이상의 긁힌(선택된 병변) 여드름 병변, 수염 또는 광범위한 얼굴 털을 가지고 있거나, 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신을 계획하는 여성 피험자이거나 연구 의사인 경우 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 참가자는 입으로 복용하는 여드름 약물("경구" 약물이라고도 함)로 치료해야 한다고 생각합니다. 이것은 여드름에 이차적인 변색, PIE 및 PIH가 있는 피험자를 대상으로 한 연구입니다. 이 연구에서 치료의 목표는 참가자의 여드름 변색을 개선하는 것이며, 이는 참가자가 연구에 참여하지 않고 연구 의사를 만나는 것과 다르지 않습니다.

참가자는 연구 및 모든 연구 시험에 필요한 연구 약물, Arazlo Lotion 및 기타 국소(피부에 적용)를 무료로 받게 됩니다. 참가자는 연구를 위해 연구 의사의 사무실에 가는 참가자의 시간과 비용을 충당하기 위해 지불을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • The Dermatology Institute of Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 스크리닝 시 18-45세의 남성 또는 여성입니다.
  • 안면 IGA 점수가 2,3 또는 4여야 합니다.
  • 얼굴(코 포함)에 총 10개 이상의 염증성 병변(구진, 농포 또는 결절).
  • 얼굴(코 포함)에 최소 총 20개의 PIE 또는 PIH 반점.
  • Fitzpatrick 척도에서 I에서 VI까지의 피부 광형.
  • 가임 여성 피험자는 호르몬 또는 비호르몬 IUD, 에스트로겐과 프로게스틴을 모두 포함하는 경구 피임약, 피임 임플란트 또는 데포 주사와 같은 피임 형태 중 하나에 있어야 합니다. 환자는 기준선 방문 전 90일 동안, 연구 기간 동안 및 연구 후 1개월 동안 동일한 피임을 유지합니다.

제외 기준:

  • 3개 이상의 긁힌 여드름 병변.
  • 턱수염 또는 넓은 얼굴 털.
  • 시험 기간 동안 또는 마지막 시험 치료 적용 후 1개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 90일 이내에 이소트레티노인.
  • 기타 국소 처방 레티노이드(30일 워시아웃).
  • 새로운 호르몬 또는 호르몬 조절 요법(예: 스피로노락톤 또는 피임), 또는 어떤 이유로든 스크리닝 전 90일 이내에 기존 용량 변경. 연구 전 90일 이상 동일한 요법을 사용한 환자는 등록할 수 있지만 연구 기간 동안 해당 요법을 계속 사용할 것으로 예상됩니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 어떤 이유로든 새로운 경구용 항생제 또는 기존 용량의 변경. 연구 전 30일 이상 동일한 요법을 사용한 환자는 등록할 수 있지만 연구 기간 동안 해당 요법을 계속 사용할 것으로 예상됩니다.
  • 연구 시작 60일 이내에 국소 항여드름제의 신규 또는 변경. 여기에는 벤조일 퍼옥사이드, 에리스로마이신, 클린다마이신, 미노사이클린, 클라스코테론 및 답손과 같은 국소 약물이 포함됩니다. 이러한 제제의 사용은 피험자가 적어도 60일 전에 이러한 국소 제제를 사용하고 연구 기간 동안 계속 사용할 의향이 있는 한 허용됩니다.
  • 연구 등록 180일 이내 세바시아 레이저 치료. 피험자는 연구 중에 이러한 치료를 받지 못할 수 있습니다.
  • 등록 후 1개월 이내의 안면 레이저 치료 또는 화학적 필링. 피험자는 연구 중에 이러한 치료를 받지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
이것은 단일 팔 연구입니다. 모든 참가자가 치료를 받고 있습니다.
의약품: 타자로텐 0.045% 로션
16주 동안 타자로텐의 매일 국소 사용.
다른 이름들:
  • 아라즐로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증후 홍반 병변 수의 감소.
기간: 16주
염증후 홍반 병변의 계수는 각 방문에서 수행될 것이다.
16주
염증후 과색소침착 병변 수의 감소.
기간: 16주
염증후 과색소침착 병변의 계수는 각 방문에서 수행될 것이다.
16주
활성 여드름 병변 수 감소
기간: 16주
활동성 여드름 병변은 각 방문에서 계산됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 조사 완료를 통한 환자 인식 개선
기간: 16주
환자는 방문할 때마다 설문지를 작성합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Emmy Graber

수사관

  • 수석 연구원: Emmy Graber, The Dermatology Insitutue of Boston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIB-0201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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