Tazarotene 0,045% Lozione per il trattamento di PIE e PIH in soggetti con acne

Questo studio di ricerca sta studiando Arazlo Lotion (Tazarotene 0,045% Lotion) come possibile trattamento per il trattamento dell'eritema postinfiammatorio (arrossamento della pelle) e dell'iperpigmentazione postinfiammatoria (macchie cutanee scure) secondarie all'acne. Saranno arruolate fino a 20 persone presso l'ufficio del medico dello studio. Bausch Health USA sta producendo il farmaco in studio in questo studio di ricerca.

Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché i partecipanti hanno eritema postinfiammatorio e/o iperpigmentazione postinfiammatoria secondaria all'acne.

L'eritema postinfiammatorio (PIE) è definito come la macula sbiancante (diventa bianca quando viene premuta) rossa o rosa (macchia scolorita) osservata dopo che una lesione dell'acne (dolore della pelle) si risolve. La torta è stata considerata da alcuni una cicatrice di stadio I; tuttavia, la PIE non è permanente ma può essere la lesione precedente per alcune cicatrici atrofiche (rientrate). Il PIE è estremamente comune ed è visto più nei tipi di pelle più chiari (I-III) ed è spesso erroneamente considerato dagli operatori sanitari come iperpigmentazione. La torta è quasi onnipresente nei pazienti con acne con tonalità della pelle più chiare ed è un eritema sbiancante piuttosto che un'iperpigmentazione. Differisce dall'iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH), che è la formazione di macule scure dovute a una sovraespressione di melanina (pigmento scuro) secondaria a una risposta infiammatoria. PIH è particolarmente comune negli individui dalla pelle scura.

Secondo quanto riferito, la PIE è stata trattata con trattamenti in ufficio come: laser a colorante pulsato, laser a 1.450 nm o microneedling frazionato con radiofrequenza; tuttavia, questi trattamenti non sono perfetti. Hanno un costo finanziario elevato per il paziente, non sono privi di effetti collaterali, non sono ben studiati e la loro efficacia per la PIE è discutibile. Non esiste un trattamento topico noto per la PIE secondaria all'acne. Al contrario, esistono vari topici per trattare PIH che agiscono inibendo la tirosinasi (un enzima responsabile del primo passaggio nella produzione di melanina), come i retinoidi topici (composti simili alla vitamina A). Un piccolo studio ha dimostrato che la crema di tazarotene allo 0,1% è efficace nel migliorare la PIH. Tuttavia, ci sono anche segnalazioni di tazarotene che peggiorano l'IPH, probabilmente a causa dell'irritazione cutanea causata dall'elevata forza del tazarotene.

Il nostro scopo è dimostrare che Arazlo Lotion può ridurre la formazione di PIE e PIH nei pazienti con acne. Gli investigatori ipotizzano che Arazlo Lotion prevenga la formazione di PIE e PIH e tratti PIE e PIH dall'acne grazie alle sue proprietà antinfiammatorie. È stato dimostrato che queste stesse proprietà antinfiammatorie dei retinoidi topici riducono le lesioni dell'acne attiva. Tuttavia, nessuno ha indagato sul ruolo di Arazlo Lotion su PIE e PIH. Piccoli studi hanno dimostrato che il tazarotene allo 0,1% ha migliorato la PIH, ma altri casi clinici hanno dimostrato che causa PIH. Utilizzando Arazlo Lotion, una concentrazione inferiore di tazarotene, in una formulazione più delicata, i ricercatori ritengono che ridurrà il PIH senza causare irritazione e quindi ridurrà eventuali sequele (condizioni) del PIH.

Un partecipante non può partecipare a questo studio se il partecipante ha più di 3 lesioni da acne escoriate (lesioni selezionate), barba o peli facciali estesi, è un soggetto di sesso femminile che è incinta, allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio, o il medico dello studio ritiene che il partecipante debba essere trattato con farmaci per l'acne assunti per via orale (chiamati anche farmaci "orali"). Questo è uno studio per soggetti con scolorimento, PIE e PIH, secondari all'acne. L'obiettivo del trattamento in questo studio è migliorare lo scolorimento dell'acne del partecipante, che non è diverso da se il partecipante dovesse vedere il medico dello studio senza essere nello studio.

Il partecipante riceverà gratuitamente il farmaco oggetto dello studio, la lozione Arazlo e qualsiasi altro prodotto topico (applicato sulla pelle) richiesto dallo studio e da tutti gli esami dello studio. Il partecipante riceverà un pagamento per coprire i costi del tempo e delle spese del partecipante per recarsi presso l'ufficio del medico dello studio per lo studio.