Tazaroten 0,045% lotion pro léčbu PIE a PIH u pacientů s akné

Tato výzkumná studie studuje Arazlo Lotion (Tazarotene 0,045% Lotion) jako možnou léčbu pro léčbu pozánětlivého erytému (zarudnutí kůže) a pozánětlivé hyperpigmentace (tmavé kožní skvrny) sekundární k akné. Zapsáno bude až 20 osob v ordinaci studijního lékaře. Společnost Bausch Health USA vyrábí zkoumaný lék v této výzkumné studii.

Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této výzkumné studie, protože účastníci mají pozánětlivý erytém a/nebo pozánětlivou hyperpigmentaci sekundární k akné.

Postzánětlivý erytém (PIE) je definován jako bělavý (při stisknutí zbělá) červená nebo růžová makula (zbarvená skvrna) pozorovaná po odeznění léze akné (bolest na kůži). Koláč byl některými považován za zjizvení fáze I; PIE však není trvalý, ale může být předchozí lézí pro některé atrofické (vroubkované) jizvy. PIE je mimořádně častý a vyskytuje se spíše u světlejších typů pleti (I-III) a poskytovatelé zdravotní péče jej často nesprávně považují za hyperpigmentaci. PIE je téměř všudypřítomný u pacientů s akné se světlejšími odstíny pleti a spíše než hyperpigmentace jde o bělavý erytém. Liší se od pozánětlivé hyperpigmentace (PIH), což je tvorba tmavých makul v důsledku nadměrné exprese melaninu (tmavého pigmentu), která je sekundární k zánětlivé reakci. PIH je zvláště častý u jedinců tmavé pleti.

PIE byl údajně léčen v ordinaci, jako je: pulzní barevný laser, 1450 nm laser nebo frakční mikrojehličkování s radiofrekvencí; tyto léčby však nejsou dokonalé. Přicházejí s vysokými finančními náklady pro pacienta, nejsou bez vedlejších účinků, nejsou dobře prozkoumány a jejich účinnost u PIE je sporná. Není známá žádná místní léčba PIE, která by byla sekundární k akné. Naopak k léčbě PIH existují různá topická léčiva, která působí inhibicí tyrosinázy (enzymu odpovědného za první krok při produkci melaninu), jako jsou topické retinoidy (sloučeniny podobné vitamínu A). Jedna malá studie ukázala, že tazaroten 0,1% krém je účinný při zlepšování PIH. Existují však také zprávy o tazarotenu, který zhoršuje PIH, pravděpodobně v důsledku podráždění kůže způsobeného vysokou silou tazarotenu.

Naším zamýšleným účelem je ukázat, že Arazlo Lotion může snížit tvorbu PIE a PIH u pacientů s akné. Vyšetřovatelé předpokládají, že Arazlo Lotion zabraňuje tvorbě PIE a PIH a léčí PIE a PIH z akné díky svým protizánětlivým vlastnostem. Bylo prokázáno, že stejné protizánětlivé vlastnosti topických retinoidů snižují aktivní léze akné. Nikdo však nezkoumal roli Arazlo Lotion na PIE a PIH. Malé studie ukázaly, že tazaroten 0,1 % zlepšil PIH, ale jiné případové zprávy ukázaly, že způsobuje PIH. Použití Arazlo Lotion, nižší síly tazarotenu, v jemnější formulaci, výzkumníci věří, že sníží PIH, aniž by způsobilo podráždění, a tím snížilo jakékoli potenciální následky (stavy) PIH.

Účastník se nemůže zapojit do této studie, pokud má více než 3 exkoriované (vybrané léze) akné, vousy nebo rozsáhlé ochlupení na obličeji, je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie nebo lékař studie cítí, že účastník potřebuje být léčen léky na akné, které se užívají ústy (také nazývané „perorální“ léky). Toto je studie pro subjekty se změnou barvy, PIE a PIH, sekundární k akné. Cílem léčby v této studii je zlepšit zbarvení účastníka po akné, což se neliší od toho, kdyby účastník navštívil lékaře studie, aniž by byl ve studii.

Účastník obdrží studovaný lék, Arazlo Lotion, a jakékoli další topické látky (aplikované na kůži), které vyžaduje studie a všechna studijní vyšetření bez poplatku. Účastník obdrží platbu na pokrytí nákladů na čas a výdaje účastníka na návštěvu ordinace lékaře studie.