Tazarotene 0,045 % Lotion zur Behandlung von PIE und PIH bei Patienten mit Akne

Diese Forschungsstudie untersucht Arazlo Lotion (Tazarotene 0,045 % Lotion) als mögliche Behandlung zur Behandlung von postinflammatorischem Erythem (Hautrötung) und postinflammatorischer Hyperpigmentierung (dunkle Hautflecken) als Folge von Akne. Es werden bis zu 20 Personen in der Studienarztpraxis immatrikuliert. Bausch Health USA stellt das Studienmedikament in dieser Forschungsstudie her.

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil die Teilnehmer postinflammatorische Erytheme und/oder postinflammatorische Hyperpigmentierung als Folge von Akne haben.

Postinflammatorisches Erythem (PIE) ist definiert als die bleichbare (wird beim Drücken weiß) rote oder rosa Makula (verfärbter Fleck), die nach dem Abklingen einer Akneläsion (Hautwunde) zu sehen ist. PIE wurde von einigen als Narbenbildung im Stadium I angesehen; PIE ist jedoch nicht dauerhaft, sondern kann die vorangehende Läsion für einige atrophische (eingedrückte) Narben sein. PIE ist außerordentlich häufig und tritt eher bei helleren Hauttypen (I-III) auf und wird von Gesundheitsdienstleistern oft fälschlicherweise als Hyperpigmentierung angesehen. PIE ist bei Aknepatienten mit helleren Hauttönen fast allgegenwärtig und ist eher ein bleichbares Erythem als eine Hyperpigmentierung. Es unterscheidet sich von der postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIH), bei der es sich um die Bildung dunkler Flecken aufgrund einer Überexpression von Melanin (dunkles Pigment) handelt, die sekundär zu einer Entzündungsreaktion erfolgt. PIH ist besonders häufig bei dunkelhäutigen Personen.

PIE wurde Berichten zufolge mit Behandlungen in der Praxis behandelt, wie z. B.: gepulster Farbstofflaser, 1.450-nm-Laser oder fraktionierte Mikronadelung mit Hochfrequenz; Diese Behandlungen sind jedoch nicht perfekt. Sie sind mit hohen finanziellen Kosten für den Patienten verbunden, nicht ohne Nebenwirkungen, nicht gut untersucht und ihre Wirksamkeit für PIE ist fraglich. Es gibt keine bekannte topische Behandlung für PIE, die sekundär zu Akne ist. Umgekehrt gibt es verschiedene topische Mittel zur Behandlung von PIH, die durch Hemmung der Tyrosinase wirken (ein Enzym, das für den ersten Schritt bei der Melaninproduktion verantwortlich ist), wie z. B. topische Retinoide (Verbindungen, die Vitamin A ähneln). Eine kleine Studie zeigte, dass Tazarotene 0,1 % Creme bei der Verbesserung von PIH wirksam ist. Es gibt jedoch auch Berichte über eine Verschlechterung der PIH durch Tazaroten, wahrscheinlich aufgrund der Hautreizung, die durch die hohe Stärke des Tazarotens verursacht wird.

Unser beabsichtigter Zweck ist es zu zeigen, dass Arazlo Lotion die Bildung von PIE und PIH bei Aknepatienten reduzieren kann. Die Ermittler vermuten, dass Arazlo Lotion die Bildung von PIE und PIH verhindert und aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften PIE und PIH von Akne behandelt. Dieselben entzündungshemmenden Eigenschaften von topischen Retinoiden reduzieren nachweislich aktive Akneläsionen. Jedoch hat niemand die Rolle von Arazlo Lotion auf PIE und PIH untersucht. Kleine Studien haben gezeigt, dass Tazaroten 0,1 % PIH verbessert hat, aber andere Fallberichte haben gezeigt, dass es PIH verursacht. Die Verwendung von Arazlo Lotion, einer geringeren Stärke von Tazaroten, in einer sanfteren Formulierung, wird nach Ansicht der Forscher die PIH verringern, ohne Reizungen zu verursachen, und daher alle potenziellen PIH-Folgen (Zustände) reduzieren.

Ein Teilnehmer kann nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn der Teilnehmer mehr als 3 abgeschürfte (abgestochene) Akneläsionen, einen Bart oder ausgedehnte Gesichtsbehaarung hat, eine weibliche Probandin ist, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant, oder der Studienarzt der Meinung ist, dass der Teilnehmer mit Aknemedikamenten behandelt werden muss, die oral eingenommen werden (auch „orale“ Medikamente genannt). Dies ist eine Studie für Probanden mit Verfärbungen, PIE und PIH, sekundär zu Akne. Das Ziel der Behandlung in dieser Studie ist, dass sich die Akneverfärbung des Teilnehmers verbessert, was nicht anders ist, als wenn der Teilnehmer den Studienarzt aufsuchen würde, ohne an der Studie teilzunehmen.

Der Teilnehmer erhält das Studienmedikament, die Arazlo-Lotion und alle anderen topischen (auf die Haut aufgetragenen) Mittel, die für die Studie und alle Studienuntersuchungen erforderlich sind, kostenlos. Der Teilnehmer erhält eine Vergütung zur Deckung der Kosten für die Zeit und die Ausgaben des Teilnehmers, um für die Studie in die Praxis des Studienarztes zu gehen.