Loción de tazaroteno al 0,045 % para el tratamiento de PIE y PIH en sujetos con acné

Este estudio de investigación estudia la Loción Arazlo (Loción de Tazaroteno al 0,045%) como posible tratamiento para el tratamiento del eritema posinflamatorio (enrojecimiento de la piel) y la hiperpigmentación posinflamatoria (manchas oscuras en la piel) secundarias al acné. Se inscribirán hasta 20 personas en el consultorio del médico del estudio. Bausch Health USA está fabricando el fármaco del estudio en este estudio de investigación.

Se les pide a los participantes que participen en este estudio de investigación porque los participantes tienen eritema posinflamatorio y/o hiperpigmentación posinflamatoria secundaria al acné.

El eritema posinflamatorio (PIE, por sus siglas en inglés) se define como la mácula (mancha decolorada) roja o rosada que se blanquea (se vuelve blanca cuando se presiona) que se observa después de que se resuelve una lesión de acné (dolor en la piel). Algunas personas han considerado que el PIE es una cicatriz en etapa I; sin embargo, el PIE no es permanente, pero puede ser la lesión anterior a algunas cicatrices atróficas (indentadas). El PIE es extremadamente común y se ve más en los tipos de piel más claros (I-III) y, a menudo, los proveedores de atención médica lo consideran incorrectamente como hiperpigmentación. El PIE es casi omnipresente en pacientes con acné con tonos de piel más claros y es un eritema blanqueable en lugar de una hiperpigmentación. Se diferencia de la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH), que es la formación de máculas oscuras debido a una sobreexpresión de melanina (pigmento oscuro) que es secundaria a una respuesta inflamatoria. La PIH es particularmente común en personas de piel oscura.

Según los informes, el PIE se ha tratado con tratamientos en el consultorio, como: láser de colorante pulsado, láser de 1450 nm o microagujas fraccionadas con radiofrecuencia; sin embargo, estos tratamientos no son perfectos. Vienen con un alto costo financiero para el paciente, no están exentos de efectos secundarios, no están bien estudiados y su eficacia para el PIE es cuestionable. No existe un tratamiento tópico conocido para el PIE que sea secundario al acné. Por el contrario, existen varios tópicos para tratar la PIH que funcionan al inhibir la tirosinasa (una enzima responsable del primer paso en la producción de melanina), como los retinoides tópicos (compuestos similares a la vitamina A). Un pequeño estudio demostró que la crema de tazaroteno al 0,1 % es eficaz para mejorar la PIH. Sin embargo, también hay informes de que el tazaroteno empeora la PIH, probablemente debido a la irritación de la piel causada por la alta potencia del tazaroteno.

Nuestro objetivo es demostrar que Arazlo Lotion puede reducir la formación de PIE y PIH en pacientes con acné. Los investigadores plantean la hipótesis de que Arazlo Lotion previene la formación de PIE y PIH y trata el PIE y PIH del acné debido a sus propiedades antiinflamatorias. Se ha demostrado que estas mismas propiedades antiinflamatorias de los retinoides tópicos reducen las lesiones activas del acné. Sin embargo, nadie ha investigado el papel de Arazlo Lotion en PIE y PIH. Pequeños estudios han demostrado que el tazaroteno al 0,1 % ha mejorado la PIH, pero otros informes de casos han demostrado que causa PIH. Utilizando Arazlo Lotion, una concentración más baja de tazaroteno, en una formulación más suave, los investigadores creen que disminuirá la PIH sin causar irritación y, por lo tanto, reducirá cualquier posible secuela (afecciones) de la PIH.

Un participante no puede unirse a este estudio si el participante tiene más de 3 lesiones de acné excoriadas (lesiones punteadas), barba o vello facial extenso, es una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo, o el médico del estudio siente que el participante necesita ser tratado con medicamentos para el acné que se toman por vía oral (también llamados medicamentos "orales"). Este es un estudio para sujetos con decoloración, PIE y PIH, secundaria al acné. El objetivo del tratamiento en este estudio es que mejore la decoloración del acné del participante, que no es diferente a si el participante fuera a ver al médico del estudio sin estar en el estudio.

El participante recibirá el fármaco del estudio, la loción Arazlo y cualquier otro tópico (aplicado sobre la piel) requerido por el estudio y todos los exámenes del estudio sin cargo. El participante recibirá un pago para cubrir los costos del tiempo y los gastos del participante para ir al consultorio del médico del estudio para el estudio.