고혈압 환자의 인지 기능 보호를 위한 전산화 인지 훈련
2023년 1월 20일 업데이트: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
치매가 없는 고혈압 및 인지 장애 환자에서 전산화된 인지 훈련의 효과: 무작위 대조 시험
고혈압은 인지 장애의 위험 요소입니다.
이 연구의 주요 목적은 고혈압 및 경미한 인지 장애가 있는 사람들을 대상으로 12주간의 전산화된 인지 훈련의 효능을 평가하는 것입니다.
연구자들은 무작위로 선택된 하위 그룹에서 24주 동안 개입을 연장하여 인지 훈련의 장기적인 효과를 추가로 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 경미한 인지 장애가 있는 총 200명의 고혈압 환자를 스크리닝 후 본 연구에 참여하도록 모집할 예정입니다. 이 환자들은 마스킹 아래 두 팔로 무작위 배정됩니다. 개입 팔은 태블릿을 사용하여 다중 영역 적응형 인지 훈련을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 활성 컨트롤 치료를 받고 동일한 태블릿을 사용하여 약한 난이도 변경으로 인지 훈련 과제를 받습니다. 양쪽 팔은 12주 동안 주 5회, 회당 30분 동안 동일한 중재 용량을 받게 됩니다. 12주 개입 후 개입 부문은 두 그룹으로 다시 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 12주에 개입을 중단합니다. 다른 그룹은 24주 후속 평가까지 다중 영역 적응형 인지 훈련을 계속 받게 됩니다.
신경심리학적 평가는 모든 참가자에 대해 기준선, 12주 및 24주 평가에서 시행됩니다. 구조적 및 기능적 MRI는 뇌 구조 및 기능에 대한 인지 훈련의 효과를 평가하기 위해 기준선, 12주 및 24주에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Kong
- 전화번호: 086-13811901076
- 이메일: ky5166@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital
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연락하다:
- Yu Kong
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Shanghai, 중국
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Qianhui Guo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 6년 이상의 교육을 이수한 자
- 치료되지 않거나 치료 중인 고혈압;
- 1년 이내 기억력 감퇴 호소;
- 몬트리올 인지 평가에서 측정한 글로벌 인지 점수는 26 미만입니다.
- 필요에 따라 인지 기능 평가, 무작위 배정 및 후속 조사를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 시각, 청각 및 기타 문제로 인해 인지 기능 평가를 완료할 수 없습니다.
- 치매 진단을 받았거나 MMSE 점수 ≤ 20;
- 2회 지시 후 인지 훈련 장비를 사용할 수 없습니다.
- 알코올 남용 또는 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 복용(항히스타민제, 항정신병제)
- 당뇨병 환자;
- 사구체 여과율의 중등도 내지 중증 감소(eGFR<30ml/min/1.73m2);
- 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/및 이완기 혈압 ≥110 mmHg; 또는 기립성 저혈압(세 번째 SBP<100mmHg로 정의됨);
- 지난 3개월 동안 심혈관 질환으로 인한 심혈관 사건 또는 입원 병력;
- 6개월 이내에 관상동맥 중재술, 심방세동 절제술 또는 심장 수술을 받을 계획이 있는 자 또는 지난 3개월 동안 이러한 개입 전략을 받은 적이 있습니다.
- 증후성 심부전 또는 좌심실 박출률 <50%;
- 심방 세동이 심전도에 의해 확인되었으며 현저하고 심각한 증상 발현;
- 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 두부 손상의 병력; 뇌종양 또는 신경외과의 과거력;
- 파킨슨병, 알츠하이머병, 정신분열증 및 간질의 과거력;
- 지난 3개월 동안 전신 마취하에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 중증 간장애 또는 예후가 매우 불량하고 예상 생존 기간이 6개월 미만인 위독한 상태의 환자; 또는 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양 진단을 받았거나;
- MRI 검사에 대한 모순: 금속 이식, 밀실 공포증 등;
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 인지 훈련
이 팔은 중재 팔입니다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 태블릿을 사용하여 12주 동안 주 5회 이상 30분 동안 다중 영역 적응형 인지 훈련을 받게 됩니다.
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다중 영역 적응형 인지 훈련은 감각 지각, 인지 유연성, 주의력, 기억력, 언어, 논리 계산, 감정 인식 및 관리를 포함하여 근본적인 인지 기능의 7가지 측면을 다룹니다.
자가 적응형 알고리즘이 태블릿 기반 인지 훈련 플랫폼에 내장되어 있어 개인 프로필 및 실시간 성과에 따라 각 참가자에게 적절한 난이도로 적합한 작업을 제공할 수 있습니다.
개입 용량은 1회 30분, 주 5회입니다.
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활성 비교기: 활성 제어
이 팔은 제어 팔입니다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 동일한 태블릿을 사용하여 적응 변화 없이 낮은 난이도의 인지 훈련을 받습니다.
개입 용량은 동일하며 매회 30분, 12주 동안 주 5회 이상입니다.
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컨트롤 암에 대한 기본 인지 훈련도 태블릿을 통해 제공됩니다.
훈련 작업은 적응형 알고리즘 없이 기본 난이도 수준에서 수정됩니다.
중재 용량도 1회당 30분, 주 5회입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 BCAT로 측정한 전반적인 인지 기능 변화
기간: 무작위 배정 후 12주
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기초 인지 능력 검사(BCAT)로 측정한 기준 인지 기능과 비교하여 전반적인 인지 기능이 0.67SD 향상되는 환자의 비율.
BCAT는 전반적인 인지 기능과 하위 영역의 인지 기능을 측정하도록 설계된 일련의 신경 심리학 배터리 테스트입니다.
BCAT 점수가 높을수록 전반적인 인지 기능이 우수함을 의미합니다.
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 BCAT로 측정한 전반적인 인지 기능 변화
기간: 무작위 배정 후 24주
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BCAT(기초인지능력검사)로 측정한 24주 시점의 인지기능 기준선 대비 0.67표준편차로 전반적 인지기능이 개선된 환자의 비율.
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무작위 배정 후 24주
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기억력, 주의력, 실행기억 등 하위영역 인지기능 향상
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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주의력, 기억력, 실행력 등 하위영역 인지기능이 향상되는 환자의 비율을 BCAT 개인능력검사로 측정하였다.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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인지 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주에 기본 인지 능력 검사(BCAT)로 측정한 전체 인지 기능 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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자기효능감 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주차에 일반 자기효능감 척도로 측정한 자기효능감 점수의 기준선 대비 평균 변화
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무작위 배정 후 12주, 24주
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삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주에 EQ-5D-3L에 의해 측정된 환자의 삶의 질 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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불안 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주에 환자의 불안 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
불안 상태는 GAD-7 설문지로 측정됩니다.
GAD-7 척도의 점수가 높을수록 더 많은 불안 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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우울증 점수
기간: 무작위 배정 후 12주, 24주
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12주 및 24주에 환자의 우울증 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
우울증 상태는 PHQ-9 설문지로 측정됩니다.
PHQ-9 척도의 점수가 높을수록 우울증 상태가 더 심한 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .