- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05704270
Počítačový kognitivní trénink na ochranu kognitivních funkcí u pacientů s hypertenzí
Účinnost počítačového kognitivního tréninku u pacientů s hypertenzí a kognitivní poruchou, bez demence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti v této studii bude po screeningu vybráno celkem 200 pacientů s hypertenzí s mírnou kognitivní poruchou. Tito pacienti budou randomizováni do dvou ramen pod maskováním. Intervenční rameno dostane vícedoménový adaptivní kognitivní trénink pomocí tabletu. Kontrolní rameno dostane aktivní kontrolní léčbu a použije stejný tablet k přijímání úkolů kognitivního tréninku se slabou změnou obtížnosti. Obě ramena dostanou stejnou intervenční dávku po dobu 12 týdnů, 5krát týdně a vždy 30 minut. Po 12týdenní intervenci bude intervenční rameno znovu randomizováno do dvou skupin. Jedna skupina ukončí svou intervenci po 12 týdnech; druhá skupina bude pokračovat ve vícedoménovém adaptivním kognitivním tréninku až do 24týdenního následného hodnocení.
Neuropsychologické hodnocení bude u všech účastníků prováděno při výchozím, 12-týdenním a 24-týdenním hodnocení. Strukturální a funkční magnetická rezonance bude podána na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů, aby se vyhodnotil účinek kognitivního tréninku na strukturu a funkci mozku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Kong
- Telefonní číslo: 086-13811901076
- E-mail: ky5166@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yu Kong
-
Shanghai, Čína
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qianhui Guo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 60 let;
- Dokončeno 6 a více let vzdělání;
- Neléčená nebo léčená hypertenze;
- Stížnost na pokles paměti během 1 roku;
- Globální kognitivní skóre měřené Montrealským kognitivním hodnocením je nižší než 26;
- Souhlasíte s tím, že obdržíte vyhodnocení kognitivních funkcí, randomizaci a následné vyšetřování podle potřeby;
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit hodnocení kognitivních funkcí kvůli zraku, sluchu a dalším problémům;
- byla jim diagnostikována demence nebo skóre MMSE ≤ 20;
- Nelze použít zařízení kognitivního tréninku po 2x instrukcích;
- Zneužívání alkoholu nebo užívání drog, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce (antihistaminika, antipsychotika);
- pacienti s diabetem;
- Střední až závažné snížení rychlosti glomerulární filtrace (eGFR<30 ml/min /1,73 m2);
- Systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo/a diastolický krevní tlak ≥110 mmHg; nebo ortostatická hypotenze (definovaná jako třetí SBP vestoje <100 mmHg);
- Anamnéza kardiovaskulárních příhod nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních onemocnění v posledních 3 měsících;
- Plánovaná koronární intervence, ablace fibrilace síní nebo srdeční chirurgie do 6 měsíců; nebo tyto intervenční strategie podstoupili v posledních 3 měsících;
- Symptomatické srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory <50 %;
- Fibrilace síní potvrzená EKG s výrazným a závažným nástupem symptomů;
- anamnéza cévní mozkové příhody nebo poranění hlavy za posledních 6 měsíců; mozkový nádor nebo neurochirurgie v minulosti;
- Minulá historie Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, schizofrenie a epilepsie;
- Podstoupil(a) jste někdy operaci v celkové anestezii v posledních třech měsících;
- Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo v kritickém stavu s velmi špatnou prognózou, jejichž očekávané přežití je kratší než 6 měsíců; nebo diagnostikovaný maligní nádor jiný než nemelanomová rakovina kůže v posledních 2 letech;
- Kontradikce pro MRI vyšetření: jako je implantace kovu, klaustrofobie atd.;
- Nelze získat informovaný souhlas nebo se v současné době účastníte jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Adaptivní kognitivní trénink
Toto rameno je intervenční rameno.
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat tablet k absolvování vícedoménového adaptivního kognitivního tréninku, který bude probíhat 30 minut alespoň 5krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Vícedoménový adaptivní kognitivní trénink pokrývá sedm aspektů základních kognitivních funkcí, včetně smyslového vnímání, kognitivní flexibility, pozornosti, paměti, jazyka, logických výpočtů a rozpoznávání a řízení emocí.
V platformě kognitivního tréninku na bázi tabletu je zabudován samoadaptivní algoritmus, který pomůže zajistit vhodné úkoly na správné úrovni obtížnosti pro každého účastníka podle jeho osobního profilu a výkonu v reálném čase.
Intervenční dávka je 30 minut za čas, 5x týdně.
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Toto rameno je ovládací rameno.
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat stejný tablet k absolvování kognitivního tréninku nízké úrovně obtížnosti bez adaptivních změn.
Intervenční dávkování bude stejné, což je pokaždé 30 minut, minimálně 5x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Prostřednictvím tabletu bude poskytován i základní kognitivní trénink pro ovládací ruku.
Tréninkové úkoly budou stanoveny na primární úrovni obtížnosti bez adaptivního algoritmu.
Intervenční dávka je také 30 minut za čas, 5x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální změna kognitivní funkce měřená BCAT za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Podíl pacientů, jejichž globální kognitivní funkce se zlepšila o 0,67 SD ve srovnání s výchozí kognitivní funkcí měřenou základním testem kognitivní schopnosti (BCAT).
BCAT je sada neuropsychologických bateriových testů, která byla navržena k měření globální kognitivní funkce a kognitivní funkce subdomén.
Vyšší skóre BCAT znamená lepší globální kognitivní funkce.
|
12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální změna kognitivní funkce měřená BCAT za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Podíl pacientů, jejichž globální kognitivní funkce se zlepšila o 0,67 SD ve srovnání s výchozí kognitivní funkcí po 24 týdnech, měřeno pomocí testu základní kognitivní schopnosti (BCAT).
|
24 týdnů po randomizaci
|
Zlepšení kognitivních funkcí subdomény včetně paměti, pozornosti a paměti provádění
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Podíl pacientů, jejichž kognitivní funkce subdomény, včetně pozornosti, paměti, prováděcí funkce se zlepšily, měřeno individuálním testem schopností v BCAT.
|
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Změna kognitivního skóre
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním skóre kognitivních funkcí měřeném základním testem kognitivních schopností (BCAT) ve 12. a 24. týdnu.
|
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Skóre vlastní účinnosti
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre vlastní účinnosti měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti po 12 týdnech a 24 týdnech
|
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života pacienta měřená pomocí EQ-5D-3L ve 12. a 24. týdnu.
|
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Skóre úzkosti
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Průměrná změna skóre úzkosti pacienta od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu.
Úzkostný stav bude měřen pomocí dotazníku GAD-7.
Vyšší skóre na škále GAD-7 představuje stav úzkosti.
|
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Skóre deprese
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese pacienta ve 12. a 24. týdnu.
Stav deprese bude měřen dotazníkem PHQ-9.
Vyšší skóre na škále PHQ-9 představuje více depresivního stavu.
|
12 týdnů, 24 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022BFAZ01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .