- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05704270
Entrenamiento cognitivo computarizado para proteger la función cognitiva entre pacientes con hipertensión
La eficacia del entrenamiento cognitivo computarizado en pacientes con hipertensión y deterioro cognitivo, sin demencia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Se reclutará un total de 200 pacientes con hipertensión y deterioro cognitivo leve para participar en este estudio después de la selección. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos bajo enmascaramiento. El brazo de intervención recibirá entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio utilizando una tableta. El brazo de control recibirá un tratamiento de control activo y usará la misma tableta para recibir las tareas de entrenamiento cognitivo con cambio de dificultad débil. Ambos brazos recibirán la misma dosis de intervención durante 12 semanas, 5 veces a la semana y 30 minutos por vez. Después de la intervención de 12 semanas, el brazo de intervención se volverá a aleatorizar en dos grupos. Un grupo detendrá su intervención a las 12 semanas; el otro grupo continuará recibiendo el entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio hasta la evaluación de seguimiento de 24 semanas.
La evaluación neuropsicológica se administrará al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas para todos los participantes. La resonancia magnética estructural y funcional se administrará al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas para evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo en la estructura y función del cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Kong
- Número de teléfono: 086-13811901076
- Correo electrónico: ky5166@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital
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Contacto:
- Yu Kong
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Shanghai, Porcelana
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Qianhui Guo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 60 años;
- Completó 6 o más años de educación;
- Hipertensión no tratada o bajo tratamiento;
- Queja de disminución de la memoria dentro de 1 año;
- La puntuación cognitiva global medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal es inferior a 26;
- Aceptar recibir evaluación de la función cognitiva, aleatorización e investigación de seguimiento según sea necesario;
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar la evaluación de la función cognitiva debido a problemas de visión, audición y otros;
- Han sido diagnosticados de demencia o puntuación MMSE ≤ 20;
- Incapaz de usar el equipo de entrenamiento cognitivo después de 2 veces las instrucciones;
- Abuso de alcohol o consumo de drogas que puedan afectar la función cognitiva (antihistamínicos, antipsicóticos);
- Pacientes con diabetes;
- Disminución de moderada a severa en la tasa de filtración glomerular (eGFR<30 ml/min /1.73m2);
- Presión arterial sistólica ≥180 mmHg o/y presión arterial diastólica ≥110 mmHg; o hipotensión ortostática (definida como la tercera PAS de pie <100 mmHg);
- Antecedentes de eventos cardiovasculares u hospitalización por enfermedades cardiovasculares en los últimos 3 meses;
- Planeado para recibir intervención coronaria, ablación de fibrilación auricular o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses; o haber recibido estas estrategias de intervención en los últimos 3 meses;
- Insuficiencia cardíaca sintomática o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
- Fibrilación auricular confirmada por ECG con inicio marcado y severo de los síntomas;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza en los últimos 6 meses; antecedentes de tumor cerebral o neurocirugía;
- antecedentes de enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia y epilepsia;
- Haberse sometido alguna vez a una cirugía bajo anestesia general en los últimos tres meses;
- Pacientes con insuficiencia hepática grave o en estado crítico con muy mal pronóstico cuya supervivencia esperada sea inferior a 6 meses; o diagnosticado de tumor maligno que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 2 años;
- Contradicciones para el examen de resonancia magnética: como implantación de metal, claustrofobia, etc.;
- Incapaz de obtener un consentimiento informado o participando actualmente en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo adaptativo
Este brazo es el brazo de intervención.
Los participantes asignados al azar a este brazo usarán una tableta para recibir el entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio, que se administrará durante 30 minutos al menos 5 veces a la semana durante 12 semanas.
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El entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio cubre siete aspectos de la función cognitiva fundamental, incluida la percepción sensorial, la flexibilidad cognitiva, la atención, la memoria, el lenguaje, el cálculo lógico y el reconocimiento y la gestión de las emociones.
Un algoritmo autoadaptativo está integrado en la plataforma de entrenamiento cognitivo basada en tabletas, que ayudará a realizar tareas adecuadas con el nivel de dificultad adecuado para cada participante de acuerdo con su perfil personal y rendimiento en tiempo real.
La dosis de intervención es de 30 minutos por vez, 5 veces a la semana.
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Comparador activo: Mando activo
Este brazo es el brazo de control.
Los participantes asignados al azar a este brazo usarán la misma tableta para recibir el entrenamiento cognitivo de bajo nivel de dificultad sin cambios adaptativos.
La dosis de intervención será la misma, que es de 30 minutos cada vez, al menos 5 veces por semana durante 12 semanas.
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El entrenamiento cognitivo básico para el brazo de control también se entregará a través de una tableta.
Las tareas de entrenamiento se fijarán en un nivel de dificultad principal sin algoritmo adaptativo.
La dosis de intervención también es de 30 minutos por vez, 5 veces a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función cognitiva global medido por BCAT en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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La proporción de pacientes cuya función cognitiva global mejora 0,67 SD en comparación con la función cognitiva basal medida por la Prueba de capacidad cognitiva básica (BCAT).
BCAT es un conjunto de pruebas de batería neuropsicológicas que fue diseñado para medir la función cognitiva global y la función cognitiva de los subdominios.
Las puntuaciones más altas de BCAT significan una mejor función cognitiva global.
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función cognitiva global medido por BCAT en 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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La proporción de pacientes cuya función cognitiva global mejora 0,67 SD en comparación con la función cognitiva inicial a las 24 semanas medida por la Prueba de capacidad cognitiva básica (BCAT).
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24 semanas después de la aleatorización
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Mejora de la función cognitiva del subdominio, incluida la memoria, la atención y la memoria de ejecución
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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La proporción de pacientes cuya función cognitiva del subdominio, incluida la atención, la memoria y la función de ejecución, mejora medida por la prueba de capacidad individual en BCAT.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio de puntaje cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la función cognitiva global medida por la prueba de capacidad cognitiva básica (BCAT) a las 12 y 24 semanas.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de autoeficacia medida por la Escala de autoeficacia general a las 12 y 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida del paciente medida por EQ-5D-3L a las 12 y 24 semanas.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de ansiedad del paciente a las 12 y 24 semanas.
El estado de ansiedad se medirá mediante el cuestionario GAD-7.
Una puntuación más alta de la escala GAD-7 representa más estado de ansiedad.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de depresión del paciente a las 12 y 24 semanas.
El estado de depresión se medirá mediante el cuestionario PHQ-9.
Una puntuación más alta de la escala PHQ-9 representa un estado de mayor depresión.
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12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022BFAZ01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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