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Entrenamiento cognitivo computarizado para proteger la función cognitiva entre pacientes con hipertensión

20 de enero de 2023 actualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

La eficacia del entrenamiento cognitivo computarizado en pacientes con hipertensión y deterioro cognitivo, sin demencia: un ensayo controlado aleatorio

La hipertensión es un factor de riesgo para el deterioro cognitivo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del entrenamiento cognitivo computarizado de 12 semanas en personas con hipertensión y deterioro cognitivo leve. Los investigadores seguirán investigando los efectos a largo plazo del entrenamiento cognitivo prolongando la intervención durante 24 semanas entre un subgrupo seleccionado al azar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Se reclutará un total de 200 pacientes con hipertensión y deterioro cognitivo leve para participar en este estudio después de la selección. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos bajo enmascaramiento. El brazo de intervención recibirá entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio utilizando una tableta. El brazo de control recibirá un tratamiento de control activo y usará la misma tableta para recibir las tareas de entrenamiento cognitivo con cambio de dificultad débil. Ambos brazos recibirán la misma dosis de intervención durante 12 semanas, 5 veces a la semana y 30 minutos por vez. Después de la intervención de 12 semanas, el brazo de intervención se volverá a aleatorizar en dos grupos. Un grupo detendrá su intervención a las 12 semanas; el otro grupo continuará recibiendo el entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio hasta la evaluación de seguimiento de 24 semanas.

La evaluación neuropsicológica se administrará al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas para todos los participantes. La resonancia magnética estructural y funcional se administrará al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas para evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo en la estructura y función del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Kong
  • Número de teléfono: 086-13811901076
  • Correo electrónico: ky5166@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Yu Kong
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Qianhui Guo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 60 años;
  2. Completó 6 o más años de educación;
  3. Hipertensión no tratada o bajo tratamiento;
  4. Queja de disminución de la memoria dentro de 1 año;
  5. La puntuación cognitiva global medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal es inferior a 26;
  6. Aceptar recibir evaluación de la función cognitiva, aleatorización e investigación de seguimiento según sea necesario;

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de completar la evaluación de la función cognitiva debido a problemas de visión, audición y otros;
  2. Han sido diagnosticados de demencia o puntuación MMSE ≤ 20;
  3. Incapaz de usar el equipo de entrenamiento cognitivo después de 2 veces las instrucciones;
  4. Abuso de alcohol o consumo de drogas que puedan afectar la función cognitiva (antihistamínicos, antipsicóticos);
  5. Pacientes con diabetes;
  6. Disminución de moderada a severa en la tasa de filtración glomerular (eGFR<30 ml/min /1.73m2);
  7. Presión arterial sistólica ≥180 mmHg o/y presión arterial diastólica ≥110 mmHg; o hipotensión ortostática (definida como la tercera PAS de pie <100 mmHg);
  8. Antecedentes de eventos cardiovasculares u hospitalización por enfermedades cardiovasculares en los últimos 3 meses;
  9. Planeado para recibir intervención coronaria, ablación de fibrilación auricular o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses; o haber recibido estas estrategias de intervención en los últimos 3 meses;
  10. Insuficiencia cardíaca sintomática o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
  11. Fibrilación auricular confirmada por ECG con inicio marcado y severo de los síntomas;
  12. Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza en los últimos 6 meses; antecedentes de tumor cerebral o neurocirugía;
  13. antecedentes de enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia y epilepsia;
  14. Haberse sometido alguna vez a una cirugía bajo anestesia general en los últimos tres meses;
  15. Pacientes con insuficiencia hepática grave o en estado crítico con muy mal pronóstico cuya supervivencia esperada sea inferior a 6 meses; o diagnosticado de tumor maligno que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 2 años;
  16. Contradicciones para el examen de resonancia magnética: como implantación de metal, claustrofobia, etc.;
  17. Incapaz de obtener un consentimiento informado o participando actualmente en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cognitivo adaptativo
Este brazo es el brazo de intervención. Los participantes asignados al azar a este brazo usarán una tableta para recibir el entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio, que se administrará durante 30 minutos al menos 5 veces a la semana durante 12 semanas.
El entrenamiento cognitivo adaptativo multidominio cubre siete aspectos de la función cognitiva fundamental, incluida la percepción sensorial, la flexibilidad cognitiva, la atención, la memoria, el lenguaje, el cálculo lógico y el reconocimiento y la gestión de las emociones. Un algoritmo autoadaptativo está integrado en la plataforma de entrenamiento cognitivo basada en tabletas, que ayudará a realizar tareas adecuadas con el nivel de dificultad adecuado para cada participante de acuerdo con su perfil personal y rendimiento en tiempo real. La dosis de intervención es de 30 minutos por vez, 5 veces a la semana.
Comparador activo: Mando activo
Este brazo es el brazo de control. Los participantes asignados al azar a este brazo usarán la misma tableta para recibir el entrenamiento cognitivo de bajo nivel de dificultad sin cambios adaptativos. La dosis de intervención será la misma, que es de 30 minutos cada vez, al menos 5 veces por semana durante 12 semanas.
El entrenamiento cognitivo básico para el brazo de control también se entregará a través de una tableta. Las tareas de entrenamiento se fijarán en un nivel de dificultad principal sin algoritmo adaptativo. La dosis de intervención también es de 30 minutos por vez, 5 veces a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función cognitiva global medido por BCAT en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
La proporción de pacientes cuya función cognitiva global mejora 0,67 SD en comparación con la función cognitiva basal medida por la Prueba de capacidad cognitiva básica (BCAT). BCAT es un conjunto de pruebas de batería neuropsicológicas que fue diseñado para medir la función cognitiva global y la función cognitiva de los subdominios. Las puntuaciones más altas de BCAT significan una mejor función cognitiva global.
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función cognitiva global medido por BCAT en 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
La proporción de pacientes cuya función cognitiva global mejora 0,67 SD en comparación con la función cognitiva inicial a las 24 semanas medida por la Prueba de capacidad cognitiva básica (BCAT).
24 semanas después de la aleatorización
Mejora de la función cognitiva del subdominio, incluida la memoria, la atención y la memoria de ejecución
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
La proporción de pacientes cuya función cognitiva del subdominio, incluida la atención, la memoria y la función de ejecución, mejora medida por la prueba de capacidad individual en BCAT.
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Cambio de puntaje cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la función cognitiva global medida por la prueba de capacidad cognitiva básica (BCAT) a las 12 y 24 semanas.
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de autoeficacia medida por la Escala de autoeficacia general a las 12 y 24 semanas
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida del paciente medida por EQ-5D-3L a las 12 y 24 semanas.
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de ansiedad del paciente a las 12 y 24 semanas. El estado de ansiedad se medirá mediante el cuestionario GAD-7. Una puntuación más alta de la escala GAD-7 representa más estado de ansiedad.
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de depresión del paciente a las 12 y 24 semanas. El estado de depresión se medirá mediante el cuestionario PHQ-9. Una puntuación más alta de la escala PHQ-9 representa un estado de mayor depresión.
12 semanas, 24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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