- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05704270
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus hypertensiopotilaiden kognitiivisten toimintojen suojaamiseksi
Tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen tehokkuus potilailla, joilla on korkea verenpaine ja kognitiiviset vajaatoiminta, ei dementiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan seulonnan jälkeen yhteensä 200 verenpainepotilasta, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen käsivarteen maskin alla. Interventioryhmä saa monialueista mukautuvaa kognitiivista koulutusta tabletilla. Kontrollivarsi saa aktiivisen kontrollihoidon ja käyttää samaa tablettia kognitiivisten harjoittelutehtävien vastaanottamiseen heikon vaikeusasteen muutoksella. Molemmat käsivarret saavat saman interventioannoksen 12 viikon ajan, 5 kertaa viikossa ja 30 minuuttia kerrallaan. 12 viikon toimenpiteen jälkeen interventioryhmä satunnaistetaan uudelleen kahteen ryhmään. Yksi ryhmä lopettaa interventionsa 12 viikon kohdalla; toinen ryhmä jatkaa monialueisen adaptiivisen kognitiivisen koulutuksen saamista 24 viikon seuranta-arviointiin asti.
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon arvioinneissa kaikille osallistujille. Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI annetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua kognitiivisen harjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi aivojen rakenteeseen ja toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Kong
- Puhelinnumero: 086-13811901076
- Sähköposti: ky5166@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Kong
-
Shanghai, Kiina
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianhui Guo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 60 vuotta;
- Suoritettu 6 vuotta tai enemmän koulutusta;
- Hoitamaton tai hoidettavana oleva verenpainetauti;
- Valitus muistin heikkenemisestä 1 vuoden sisällä;
- Maailmanlaajuinen kognitiivinen pistemäärä Montrealin kognitiivisella arvioinnilla on alle 26;
- suostua vastaanottamaan kognitiivisten toimintojen arvioinnin, satunnaistamisen ja seurantatutkimuksen tarvittaessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan kognitiivisten toimintojen arviointia näön, kuulon ja muiden ongelmien vuoksi;
- Sinulla on diagnosoitu dementia tai MMSE-pistemäärä ≤ 20;
- Ei voi käyttää kognitiivisia harjoituslaitteita 2 kertaa ohjeiden jälkeen;
- Alkoholin väärinkäyttö tai kognitiiviseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (antihistamiinit, psykoosilääkkeet);
- Diabetespotilaat;
- Kohtalainen tai vakava glomerulussuodatusnopeuden lasku (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2);
- Systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/ja diastolinen verenpaine ≥110 mmHg; tai ortostaattinen hypotensio (määritelty kolmantena seisovana verenpaineena < 100 mmHg);
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitapahtumia tai sydän- ja verisuonisairauksista johtuva sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Suunniteltu saada sepelvaltimointerventio, eteisvärinäablaatio tai sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä; tai olet saanut näitä interventiostrategioita viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %;
- Eteisvärinä, joka on vahvistettu EKG:llä, ja oireet alkavat selvästi ja vakavasti;
- Aivohalvaus tai päävamma viimeisen 6 kuukauden aikana; aiempi aivokasvain tai neurokirurgia;
- Parkinsonin taudin, Alzheimerin taudin, skitsofrenian ja epilepsian aiempi historia;
- Oletko koskaan käynyt leikkauksessa yleisanestesiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai kriittisessä tilassa olevat potilaat, joiden ennuste on erittäin huono ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta; tai hänellä on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen kahden vuoden aikana;
- MRI-tutkimuksen ristiriidat: kuten metallin istutus, klaustrofobia jne.;
- Ei pysty saamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mukautuva kognitiivinen koulutus
Tämä käsi on interventiokäsi.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyttävät tablettia saadakseen multi-domain adaptiivisen kognitiivisen harjoituksen, jota jaetaan 30 minuuttia vähintään 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Monialueinen adaptiivinen kognitiivinen koulutus kattaa seitsemän kognitiivisen toiminnan perusosaa, mukaan lukien aistihavainnointi, kognitiivinen joustavuus, huomio, muisti, kieli, logiikkalaskenta sekä tunteiden tunnistaminen ja hallinta.
Tablettipohjaiseen kognitiiviseen harjoittelualustaan on upotettu itsesopeutuva algoritmi, joka auttaa suorittamaan kullekin osallistujalle sopivat tehtävät oikealla vaikeustasolla henkilökohtaisen profiilinsa ja reaaliaikaisen suorituskyvyn mukaan.
Interventioannos on 30 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa.
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Tämä varsi on ohjausvarsi.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyttävät samaa tablettia saadakseen matalan vaikeustason kognitiivisen harjoittelun ilman mukautuvaa muutosta.
Interventioannostus on sama, joka on 30 minuuttia joka kerta, vähintään 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Myös ohjauskäden kognitiivinen peruskoulutus toimitetaan tabletin kautta.
Harjoitustehtävät kiinnitetään ensisijaiselle vaikeustasolle ilman adaptiivista algoritmia.
Interventioannos on myös 30 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Globaali kognitiivisten toimintojen muutos BCAT:lla mitattuna 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen kognitiivinen toiminta paranee 0,67 SD verrattuna peruskognitiivisten kykyjen perustestillä (BCAT) mitattuun kognitiiviseen perustilaan.
BCAT on joukko neuropsykologisia akkutestejä, jotka on suunniteltu mittaamaan globaaleja kognitiivisia toimintoja ja aliverkkotunnusten kognitiivisia toimintoja.
Korkeammat BCAT-pisteet tarkoittavat parempaa globaalia kognitiivista toimintaa.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Globaali kognitiivisten toimintojen muutos BCAT:lla mitattuna 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen kognitiivinen toiminta paranee 0,67 SD verrattuna kognitiivisten toimintojen lähtötasoon viikon 24 kohdalla mitattuna Basic Cognitive Ability Test (BCAT) -testillä.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Alatason kognitiivisten toimintojen parantaminen, mukaan lukien muisti, huomio ja suoritusmuisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden osa-alueen kognitiiviset toiminnot, mukaan lukien huomio-, muisti- ja suoritustoiminnot paranevat, mitattuna yksilöllisen kykytestin avulla BCAT:ssa.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivisen tuloksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta globaaleissa kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna peruskognitiivisten kykyjen testillä (BCAT) 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itsetehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta omatehokkuuspisteissä, mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan elämänlaatupisteissä mitattuna EQ-5D-3L:llä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan ahdistuneisuuspisteissä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Ahdistuneisuustila mitataan GAD-7-kyselylomakkeella.
Korkeampi pistemäärä GAD-7 asteikolla edustaa enemmän ahdistuneisuutta.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan masennuspisteissä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Masennustila mitataan PHQ-9-kyselylomakkeella.
Korkeampi pistemäärä PHQ-9 asteikolla edustaa enemmän masennuksen tilaa.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022BFAZ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi