Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus hypertensiopotilaiden kognitiivisten toimintojen suojaamiseksi

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen tehokkuus potilailla, joilla on korkea verenpaine ja kognitiiviset vajaatoiminta, ei dementiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hypertensio on kognitiivisen heikentymisen riskitekijä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen tehokkuutta ihmisillä, joilla on verenpainetauti ja lievä kognitiivinen häiriö. Tutkijat tutkivat edelleen kognitiivisen harjoittelun pitkän aikavälin vaikutuksia pidentämällä interventiota 24 viikolla satunnaisesti valitun alaryhmän kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan seulonnan jälkeen yhteensä 200 verenpainepotilasta, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen käsivarteen maskin alla. Interventioryhmä saa monialueista mukautuvaa kognitiivista koulutusta tabletilla. Kontrollivarsi saa aktiivisen kontrollihoidon ja käyttää samaa tablettia kognitiivisten harjoittelutehtävien vastaanottamiseen heikon vaikeusasteen muutoksella. Molemmat käsivarret saavat saman interventioannoksen 12 viikon ajan, 5 kertaa viikossa ja 30 minuuttia kerrallaan. 12 viikon toimenpiteen jälkeen interventioryhmä satunnaistetaan uudelleen kahteen ryhmään. Yksi ryhmä lopettaa interventionsa 12 viikon kohdalla; toinen ryhmä jatkaa monialueisen adaptiivisen kognitiivisen koulutuksen saamista 24 viikon seuranta-arviointiin asti.

Neuropsykologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon arvioinneissa kaikille osallistujille. Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI annetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua kognitiivisen harjoittelun vaikutuksen arvioimiseksi aivojen rakenteeseen ja toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yu Kong
  • Puhelinnumero: 086-13811901076
  • Sähköposti: ky5166@126.com

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Kong
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qianhui Guo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 60 vuotta;
  2. Suoritettu 6 vuotta tai enemmän koulutusta;
  3. Hoitamaton tai hoidettavana oleva verenpainetauti;
  4. Valitus muistin heikkenemisestä 1 vuoden sisällä;
  5. Maailmanlaajuinen kognitiivinen pistemäärä Montrealin kognitiivisella arvioinnilla on alle 26;
  6. suostua vastaanottamaan kognitiivisten toimintojen arvioinnin, satunnaistamisen ja seurantatutkimuksen tarvittaessa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty suorittamaan kognitiivisten toimintojen arviointia näön, kuulon ja muiden ongelmien vuoksi;
  2. Sinulla on diagnosoitu dementia tai MMSE-pistemäärä ≤ 20;
  3. Ei voi käyttää kognitiivisia harjoituslaitteita 2 kertaa ohjeiden jälkeen;
  4. Alkoholin väärinkäyttö tai kognitiiviseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (antihistamiinit, psykoosilääkkeet);
  5. Diabetespotilaat;
  6. Kohtalainen tai vakava glomerulussuodatusnopeuden lasku (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2);
  7. Systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/ja diastolinen verenpaine ≥110 mmHg; tai ortostaattinen hypotensio (määritelty kolmantena seisovana verenpaineena < 100 mmHg);
  8. Anamneesissa sydän- ja verisuonitapahtumia tai sydän- ja verisuonisairauksista johtuva sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
  9. Suunniteltu saada sepelvaltimointerventio, eteisvärinäablaatio tai sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä; tai olet saanut näitä interventiostrategioita viimeisten 3 kuukauden aikana;
  10. Oireinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %;
  11. Eteisvärinä, joka on vahvistettu EKG:llä, ja oireet alkavat selvästi ja vakavasti;
  12. Aivohalvaus tai päävamma viimeisen 6 kuukauden aikana; aiempi aivokasvain tai neurokirurgia;
  13. Parkinsonin taudin, Alzheimerin taudin, skitsofrenian ja epilepsian aiempi historia;
  14. Oletko koskaan käynyt leikkauksessa yleisanestesiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  15. Vaikea maksan vajaatoiminta tai kriittisessä tilassa olevat potilaat, joiden ennuste on erittäin huono ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta; tai hänellä on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen kahden vuoden aikana;
  16. MRI-tutkimuksen ristiriidat: kuten metallin istutus, klaustrofobia jne.;
  17. Ei pysty saamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva kognitiivinen koulutus
Tämä käsi on interventiokäsi. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyttävät tablettia saadakseen multi-domain adaptiivisen kognitiivisen harjoituksen, jota jaetaan 30 minuuttia vähintään 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Monialueinen adaptiivinen kognitiivinen koulutus kattaa seitsemän kognitiivisen toiminnan perusosaa, mukaan lukien aistihavainnointi, kognitiivinen joustavuus, huomio, muisti, kieli, logiikkalaskenta sekä tunteiden tunnistaminen ja hallinta. Tablettipohjaiseen kognitiiviseen harjoittelualustaan ​​on upotettu itsesopeutuva algoritmi, joka auttaa suorittamaan kullekin osallistujalle sopivat tehtävät oikealla vaikeustasolla henkilökohtaisen profiilinsa ja reaaliaikaisen suorituskyvyn mukaan. Interventioannos on 30 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Tämä varsi on ohjausvarsi. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, käyttävät samaa tablettia saadakseen matalan vaikeustason kognitiivisen harjoittelun ilman mukautuvaa muutosta. Interventioannostus on sama, joka on 30 minuuttia joka kerta, vähintään 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Myös ohjauskäden kognitiivinen peruskoulutus toimitetaan tabletin kautta. Harjoitustehtävät kiinnitetään ensisijaiselle vaikeustasolle ilman adaptiivista algoritmia. Interventioannos on myös 30 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivisten toimintojen muutos BCAT:lla mitattuna 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen kognitiivinen toiminta paranee 0,67 SD verrattuna peruskognitiivisten kykyjen perustestillä (BCAT) mitattuun kognitiiviseen perustilaan. BCAT on joukko neuropsykologisia akkutestejä, jotka on suunniteltu mittaamaan globaaleja kognitiivisia toimintoja ja aliverkkotunnusten kognitiivisia toimintoja. Korkeammat BCAT-pisteet tarkoittavat parempaa globaalia kognitiivista toimintaa.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivisten toimintojen muutos BCAT:lla mitattuna 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden yleinen kognitiivinen toiminta paranee 0,67 SD verrattuna kognitiivisten toimintojen lähtötasoon viikon 24 kohdalla mitattuna Basic Cognitive Ability Test (BCAT) -testillä.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Alatason kognitiivisten toimintojen parantaminen, mukaan lukien muisti, huomio ja suoritusmuisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden osa-alueen kognitiiviset toiminnot, mukaan lukien huomio-, muisti- ja suoritustoiminnot paranevat, mitattuna yksilöllisen kykytestin avulla BCAT:ssa.
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivisen tuloksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta globaaleissa kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna peruskognitiivisten kykyjen testillä (BCAT) 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Itsetehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta omatehokkuuspisteissä, mitattuna yleisellä itsetehokkuusasteikolla 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan elämänlaatupisteissä mitattuna EQ-5D-3L:llä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan ahdistuneisuuspisteissä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. Ahdistuneisuustila mitataan GAD-7-kyselylomakkeella. Korkeampi pistemäärä GAD-7 asteikolla edustaa enemmän ahdistuneisuutta.
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan masennuspisteissä 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. Masennustila mitataan PHQ-9-kyselylomakkeella. Korkeampi pistemäärä PHQ-9 asteikolla edustaa enemmän masennuksen tilaa.
12 viikkoa, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa