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Treinamento cognitivo computadorizado para proteger a função cognitiva entre pacientes com hipertensão

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

A eficácia do treinamento cognitivo computadorizado em pacientes com hipertensão e comprometimento cognitivo, sem demência: um estudo controlado randomizado

A hipertensão é um fator de risco para comprometimento cognitivo. O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do treinamento cognitivo computadorizado de 12 semanas em pessoas com hipertensão e comprometimento cognitivo leve. Os pesquisadores investigarão ainda mais os efeitos de longo prazo do treinamento cognitivo, prolongando a intervenção por 24 semanas entre um subgrupo selecionado aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Um total de 200 pacientes hipertensos com comprometimento cognitivo leve serão recrutados para participar deste estudo após a triagem. Esses pacientes serão randomizados para dois braços sob mascaramento. O braço de intervenção receberá treinamento cognitivo adaptativo multidomínio usando um tablet. O braço de controle receberá um tratamento de controle ativo e usará o mesmo tablet para receber as tarefas de treinamento cognitivo com alteração de dificuldade fraca. Ambos os braços receberão a mesma dosagem de intervenção por 12 semanas, 5 vezes por semana e 30 minutos por vez. Após a intervenção de 12 semanas, o braço de intervenção será randomizado novamente em dois grupos. Um grupo interromperá sua intervenção em 12 semanas; o outro grupo continuará a receber o treinamento cognitivo adaptativo multidomínio até a avaliação de acompanhamento de 24 semanas.

A avaliação neuropsicológica será administrada na linha de base, nas avaliações de 12 semanas e 24 semanas para todos os participantes. A ressonância magnética estrutural e funcional será administrada na linha de base, 12 semanas e 24 semanas para avaliar o efeito do treinamento cognitivo na estrutura e função cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yu Kong
  • Número de telefone: 086-13811901076
  • E-mail: ky5166@126.com

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
          • Yu Kong
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Qianhui Guo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 60 anos;
  2. Completou 6 ou mais anos de estudo;
  3. Hipertensão não tratada ou sob tratamento;
  4. Queixa de declínio da memória em 1 ano;
  5. A pontuação cognitiva global medida pela Montreal Cognitive Assessment está abaixo de 26;
  6. Concordar em receber avaliação da função cognitiva, randomização e investigação de acompanhamento, conforme necessário;

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de completar a avaliação da função cognitiva devido a problemas de visão, audição e outros;
  2. Ter diagnóstico de demência ou escore MMSE ≤ 20;
  3. Incapaz de usar o equipamento de treinamento cognitivo após 2 vezes as instruções;
  4. Abuso de álcool ou uso de drogas que possam afetar a função cognitiva (anti-histamínicos, antipsicóticos);
  5. Portadores de diabetes;
  6. Diminuição moderada a grave da taxa de filtração glomerular (eGFR<30 ml/min /1,73m2);
  7. Pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou/e pressão arterial diastólica ≥110 mmHg; ou hipotensão ortostática (definida como terceira PAS <100mmHg);
  8. Histórico de eventos cardiovasculares ou internação por doenças cardiovasculares nos últimos 3 meses;
  9. Planejado para receber intervenção coronária, ablação de fibrilação atrial ou cirurgia cardíaca em 6 meses; ou ter recebido essas estratégias de intervenção nos últimos 3 meses;
  10. Insuficiência cardíaca sintomática ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
  11. Fibrilação atrial confirmada por ECG com início acentuado e grave dos sintomas;
  12. Histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano nos últimos 6 meses; história pregressa de tumor cerebral ou neurocirurgia;
  13. História passada de doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esquizofrenia e epilepsia;
  14. Já foi submetido a cirurgia sob anestesia geral nos últimos três meses;
  15. Insuficiência hepática grave ou em estado crítico com prognóstico muito ruim, cuja sobrevida esperada é inferior a 6 meses; ou diagnóstico de tumor maligno diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 2 anos;
  16. Contradições para exame de ressonância magnética: como implante de metal, claustrofobia, etc.;
  17. Incapaz de obter um consentimento informado ou atualmente participando de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento cognitivo adaptativo
Este braço é o braço de intervenção. Os participantes randomizados para este braço usarão um tablet para receber o treinamento cognitivo adaptativo de vários domínios, que será entregue 30 minutos pelo menos 5 vezes por semana durante 12 semanas.
O treinamento cognitivo adaptativo multidomínio abrange sete aspectos da função cognitiva fundamental, incluindo percepção sensorial, flexibilidade cognitiva, atenção, memória, linguagem, cálculo lógico e reconhecimento e gerenciamento de emoções. Um algoritmo auto-adaptável está embutido na plataforma de treinamento cognitivo baseada em tablet, que ajudará a entregar tarefas adequadas no nível de dificuldade certo para cada participante de acordo com seu perfil pessoal e desempenho em tempo real. A dosagem de intervenção é de 30 minutos por vez, 5 vezes por semana.
Comparador Ativo: Controle ativo
Este braço é o braço de controle. Os participantes randomizados para este braço usarão o mesmo tablet para receber o treinamento cognitivo de baixo nível de dificuldade sem alteração adaptativa. A dosagem de intervenção será a mesma, ou seja, 30 minutos de cada vez, pelo menos 5 vezes por semana durante 12 semanas.
O treinamento cognitivo básico para o braço de controle também será fornecido por meio de um tablet. As tarefas de treinamento serão fixadas em um nível de dificuldade primário sem algoritmo adaptativo. A dosagem de intervenção também é de 30 minutos por vez, 5 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função cognitiva global medida pelo BCAT em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
A proporção de pacientes cuja função cognitiva global melhora 0,67 DP em comparação com a função cognitiva basal medida pelo Teste de Habilidade Cognitiva Básica (BCAT). O BCAT é um conjunto de testes de bateria neuropsicológica que foi projetado para medir a função cognitiva global e a função cognitiva de subdomínios. Escores mais altos de BCAT significam uma melhor função cognitiva global.
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função cognitiva global medida pelo BCAT em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a randomização
A proporção de pacientes cuja função cognitiva global melhora 0,67SD em comparação com a função cognitiva basal em 24 semanas medida pelo Teste de Habilidade Cognitiva Básica (BCAT).
24 semanas após a randomização
Melhoria da função cognitiva de subdomínio, incluindo memória, atenção e memória de execução
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
A proporção de pacientes cuja função cognitiva do subdomínio, incluindo atenção, memória, função de execução melhora medida pelo teste de capacidade individual no BCAT.
12 semanas, 24 semanas após a randomização
Mudança de pontuação cognitiva
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
Mudança média da linha de base no escore da função cognitiva global medida pelo teste de habilidade cognitiva básica (BCAT) em 12 semanas e 24 semanas.
12 semanas, 24 semanas após a randomização
Pontuação de autoeficácia
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
Alteração média desde a linha de base no escore de autoeficácia medido pela Escala Geral de Autoeficácia em 12 semanas e 24 semanas
12 semanas, 24 semanas após a randomização
Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
Mudança média desde a linha de base no escore de qualidade de vida do paciente medido por EQ-5D-3L em 12 semanas e 24 semanas.
12 semanas, 24 semanas após a randomização
Pontuação de ansiedade
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
Mudança média da linha de base no escore de ansiedade do paciente em 12 semanas e 24 semanas. O estado de ansiedade será medido pelo questionário GAD-7. Maior pontuação da escala GAD-7 representa mais estado de ansiedade.
12 semanas, 24 semanas após a randomização
Pontuação de depressão
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
Mudança média desde a linha de base no escore de depressão do paciente em 12 semanas e 24 semanas. O estado de depressão será medido pelo questionário PHQ-9. Maior pontuação da escala PHQ-9 representa mais estado de depressão.
12 semanas, 24 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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