- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05704270
Treinamento cognitivo computadorizado para proteger a função cognitiva entre pacientes com hipertensão
A eficácia do treinamento cognitivo computadorizado em pacientes com hipertensão e comprometimento cognitivo, sem demência: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Um total de 200 pacientes hipertensos com comprometimento cognitivo leve serão recrutados para participar deste estudo após a triagem. Esses pacientes serão randomizados para dois braços sob mascaramento. O braço de intervenção receberá treinamento cognitivo adaptativo multidomínio usando um tablet. O braço de controle receberá um tratamento de controle ativo e usará o mesmo tablet para receber as tarefas de treinamento cognitivo com alteração de dificuldade fraca. Ambos os braços receberão a mesma dosagem de intervenção por 12 semanas, 5 vezes por semana e 30 minutos por vez. Após a intervenção de 12 semanas, o braço de intervenção será randomizado novamente em dois grupos. Um grupo interromperá sua intervenção em 12 semanas; o outro grupo continuará a receber o treinamento cognitivo adaptativo multidomínio até a avaliação de acompanhamento de 24 semanas.
A avaliação neuropsicológica será administrada na linha de base, nas avaliações de 12 semanas e 24 semanas para todos os participantes. A ressonância magnética estrutural e funcional será administrada na linha de base, 12 semanas e 24 semanas para avaliar o efeito do treinamento cognitivo na estrutura e função cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Kong
- Número de telefone: 086-13811901076
- E-mail: ky5166@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
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Contato:
- Yu Kong
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Shanghai, China
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Qianhui Guo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 60 anos;
- Completou 6 ou mais anos de estudo;
- Hipertensão não tratada ou sob tratamento;
- Queixa de declínio da memória em 1 ano;
- A pontuação cognitiva global medida pela Montreal Cognitive Assessment está abaixo de 26;
- Concordar em receber avaliação da função cognitiva, randomização e investigação de acompanhamento, conforme necessário;
Critério de exclusão:
- Incapaz de completar a avaliação da função cognitiva devido a problemas de visão, audição e outros;
- Ter diagnóstico de demência ou escore MMSE ≤ 20;
- Incapaz de usar o equipamento de treinamento cognitivo após 2 vezes as instruções;
- Abuso de álcool ou uso de drogas que possam afetar a função cognitiva (anti-histamínicos, antipsicóticos);
- Portadores de diabetes;
- Diminuição moderada a grave da taxa de filtração glomerular (eGFR<30 ml/min /1,73m2);
- Pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou/e pressão arterial diastólica ≥110 mmHg; ou hipotensão ortostática (definida como terceira PAS <100mmHg);
- Histórico de eventos cardiovasculares ou internação por doenças cardiovasculares nos últimos 3 meses;
- Planejado para receber intervenção coronária, ablação de fibrilação atrial ou cirurgia cardíaca em 6 meses; ou ter recebido essas estratégias de intervenção nos últimos 3 meses;
- Insuficiência cardíaca sintomática ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
- Fibrilação atrial confirmada por ECG com início acentuado e grave dos sintomas;
- Histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano nos últimos 6 meses; história pregressa de tumor cerebral ou neurocirurgia;
- História passada de doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esquizofrenia e epilepsia;
- Já foi submetido a cirurgia sob anestesia geral nos últimos três meses;
- Insuficiência hepática grave ou em estado crítico com prognóstico muito ruim, cuja sobrevida esperada é inferior a 6 meses; ou diagnóstico de tumor maligno diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 2 anos;
- Contradições para exame de ressonância magnética: como implante de metal, claustrofobia, etc.;
- Incapaz de obter um consentimento informado ou atualmente participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo adaptativo
Este braço é o braço de intervenção.
Os participantes randomizados para este braço usarão um tablet para receber o treinamento cognitivo adaptativo de vários domínios, que será entregue 30 minutos pelo menos 5 vezes por semana durante 12 semanas.
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O treinamento cognitivo adaptativo multidomínio abrange sete aspectos da função cognitiva fundamental, incluindo percepção sensorial, flexibilidade cognitiva, atenção, memória, linguagem, cálculo lógico e reconhecimento e gerenciamento de emoções.
Um algoritmo auto-adaptável está embutido na plataforma de treinamento cognitivo baseada em tablet, que ajudará a entregar tarefas adequadas no nível de dificuldade certo para cada participante de acordo com seu perfil pessoal e desempenho em tempo real.
A dosagem de intervenção é de 30 minutos por vez, 5 vezes por semana.
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Comparador Ativo: Controle ativo
Este braço é o braço de controle.
Os participantes randomizados para este braço usarão o mesmo tablet para receber o treinamento cognitivo de baixo nível de dificuldade sem alteração adaptativa.
A dosagem de intervenção será a mesma, ou seja, 30 minutos de cada vez, pelo menos 5 vezes por semana durante 12 semanas.
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O treinamento cognitivo básico para o braço de controle também será fornecido por meio de um tablet.
As tarefas de treinamento serão fixadas em um nível de dificuldade primário sem algoritmo adaptativo.
A dosagem de intervenção também é de 30 minutos por vez, 5 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função cognitiva global medida pelo BCAT em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A proporção de pacientes cuja função cognitiva global melhora 0,67 DP em comparação com a função cognitiva basal medida pelo Teste de Habilidade Cognitiva Básica (BCAT).
O BCAT é um conjunto de testes de bateria neuropsicológica que foi projetado para medir a função cognitiva global e a função cognitiva de subdomínios.
Escores mais altos de BCAT significam uma melhor função cognitiva global.
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função cognitiva global medida pelo BCAT em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a randomização
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A proporção de pacientes cuja função cognitiva global melhora 0,67SD em comparação com a função cognitiva basal em 24 semanas medida pelo Teste de Habilidade Cognitiva Básica (BCAT).
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24 semanas após a randomização
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Melhoria da função cognitiva de subdomínio, incluindo memória, atenção e memória de execução
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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A proporção de pacientes cuja função cognitiva do subdomínio, incluindo atenção, memória, função de execução melhora medida pelo teste de capacidade individual no BCAT.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança de pontuação cognitiva
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança média da linha de base no escore da função cognitiva global medida pelo teste de habilidade cognitiva básica (BCAT) em 12 semanas e 24 semanas.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Pontuação de autoeficácia
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Alteração média desde a linha de base no escore de autoeficácia medido pela Escala Geral de Autoeficácia em 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança média desde a linha de base no escore de qualidade de vida do paciente medido por EQ-5D-3L em 12 semanas e 24 semanas.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Pontuação de ansiedade
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança média da linha de base no escore de ansiedade do paciente em 12 semanas e 24 semanas.
O estado de ansiedade será medido pelo questionário GAD-7.
Maior pontuação da escala GAD-7 representa mais estado de ansiedade.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Pontuação de depressão
Prazo: 12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Mudança média desde a linha de base no escore de depressão do paciente em 12 semanas e 24 semanas.
O estado de depressão será medido pelo questionário PHQ-9.
Maior pontuação da escala PHQ-9 representa mais estado de depressão.
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12 semanas, 24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022BFAZ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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