Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde cognitieve training om de cognitieve functie bij hypertensiepatiënten te beschermen

20 januari 2023 bijgewerkt door: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

De werkzaamheid van computergestuurde cognitieve training bij patiënten met hypertensie en cognitieve stoornissen, zonder dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypertensie is een risicofactor voor cognitieve stoornissen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 12 weken durende computergestuurde cognitieve training bij mensen met hypertensie en milde cognitieve stoornissen. De onderzoekers gaan de langetermijneffecten van cognitieve training verder onderzoeken door de interventie gedurende 24 weken te verlengen bij een willekeurig geselecteerde subgroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na screening zullen in totaal 200 hypertensiepatiënten met milde cognitieve stoornissen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee armen onder maskering. De interventie-arm krijgt multi-domein adaptieve cognitieve training met behulp van een tablet. De controlearm krijgt een actieve controlebehandeling en gebruikt dezelfde tablet om de cognitieve trainingstaken met een zwakke moeilijkheidsgraad te veranderen. Beide armen krijgen dezelfde interventiedosis gedurende 12 weken, 5 keer per week en 30 minuten per keer. Na de interventie van 12 weken wordt de interventie-arm opnieuw gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep stopt met de interventie na 12 weken; de andere groep blijft de adaptieve cognitieve training met meerdere domeinen volgen tot de 24 weken durende follow-upbeoordeling.

De neuropsychologische beoordeling zal voor alle deelnemers worden uitgevoerd bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken. De structurele en functionele MRI zal worden afgenomen bij aanvang, 12 weken en 24 weken om het effect van cognitieve training op de hersenstructuur en -functie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yu Kong
  • Telefoonnummer: 086-13811901076
  • E-mail: ky5166@126.com

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Yu Kong
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Qianhui Guo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 60 jaar;
  2. 6 jaar of meer opleiding afgerond;
  3. Onbehandelde of onder behandeling staande hypertensie;
  4. Klacht geheugenverlies binnen 1 jaar;
  5. De globale cognitieve score gemeten door de Montreal Cognitive Assessment is lager dan 26;
  6. Akkoord gaan met het ontvangen van cognitieve functie-evaluatie, randomisatie en vervolgonderzoek zoals vereist;

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de evaluatie van de cognitieve functie niet voltooien vanwege zicht-, gehoor- en andere problemen;
  2. zijn gediagnosticeerd met dementie of MMSE-score ≤ 20;
  3. Na 2 keer instructie de cognitieve trainingsapparatuur niet meer kunnen gebruiken;
  4. Alcoholmisbruik of drugsgebruik die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden (antihistaminica, antipsychotica);
  5. Diabetespatiënten;
  6. Matige tot ernstige afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR<30 ml/min /1,73 m2);
  7. Systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg; of orthostatische hypotensie (gedefinieerd als de derde stand SBP <100 mmHg);
  8. Geschiedenis van cardiovasculaire voorvallen of ziekenhuisopname vanwege hart- en vaatziekten in de afgelopen 3 maanden;
  9. Gepland om binnen 6 maanden coronaire interventie, boezemfibrillatie-ablatie of hartoperatie te ondergaan; of deze interventiestrategieën in de afgelopen 3 maanden hebben gekregen;
  10. Symptomatisch hartfalen of linkerventrikelejectiefractie <50%;
  11. Boezemfibrilleren bevestigd door ECG met duidelijk en ernstig begin van symptomen;
  12. Een voorgeschiedenis van een beroerte of hoofdletsel in de afgelopen 6 maanden; verleden van hersentumor of neurochirurgie;
  13. Voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, schizofrenie en epilepsie;
  14. ooit een operatie onder algehele narcose hebt ondergaan in de afgelopen drie maanden;
  15. Ernstige leverfunctiestoornis of patiënten in kritieke toestand met een zeer slechte prognose van wie de verwachte overleving minder dan 6 maanden is; of gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige tumor dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 2 jaar;
  16. Tegenstrijdigheden voor MRI-onderzoek: zoals metaalimplantatie, claustrofobie, etc.;
  17. Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen of neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve cognitieve training
Deze arm is de interventie-arm. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen een tablet gebruiken om de multi-domein adaptieve cognitieve training te krijgen, die gedurende 12 weken ten minste 5 keer per week 30 minuten zal worden gegeven.
De adaptieve cognitieve training met meerdere domeinen omvat zeven aspecten van de fundamentele cognitieve functie, waaronder zintuiglijke waarneming, cognitieve flexibiliteit, aandacht, geheugen, taal, logische berekening en emotieherkenning en -beheer. Een zelfaanpassend algoritme is ingebed in het op tablets gebaseerde cognitieve trainingsplatform, dat zal helpen bij het leveren van geschikte taken op het juiste moeilijkheidsniveau voor elke deelnemer op basis van zijn persoonlijke profiel en real-time prestaties. De interventiedosering is 30 minuten per keer, 5 keer per week.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deze arm is de bedieningsarm. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen dezelfde tablet gebruiken om de cognitieve training van lage moeilijkheidsgraad te krijgen zonder adaptieve verandering. De interventiedosis blijft hetzelfde, dat is telkens 30 minuten, minimaal 5 keer per week gedurende 12 weken.
De cognitieve basistraining voor de controle-arm wordt ook via een tablet gegeven. De trainingstaken worden vastgezet op een primaire moeilijkheidsgraad zonder adaptief algoritme. Ook de interventiedosering is 30 minuten per keer, 5 keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cognitieve functieverandering gemeten door BCAT in 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Het percentage patiënten bij wie de globale cognitieve functie met 0,67 SD verbetert in vergelijking met de baseline cognitieve functie gemeten door de Basic Cognitive Ability Test (BCAT). BCAT is een reeks neuropsychologische batterijtesten die is ontworpen om de globale cognitieve functie en de cognitieve functie van subdomeinen te meten. Hogere scores van BCAT betekent een betere globale cognitieve functie.
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cognitieve functieverandering gemeten door BCAT in 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Het percentage patiënten bij wie de globale cognitieve functie met 0,67 SD verbetert in vergelijking met de baseline cognitieve functie na 24 weken, gemeten met de Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
24 weken na randomisatie
Subdomein cognitieve functieverbetering inclusief geheugen, aandacht en uitvoeringsgeheugen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Het percentage patiënten bij wie de cognitieve functie op het subdomein, waaronder aandacht, geheugen en uitvoeringsfunctie, verbetert, gemeten door de individuele capaciteitentest in BCAT.
12 weken, 24 weken na randomisatie
Cognitieve scoreverandering
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale cognitieve functiescore, gemeten met de basiscognitieve vaardigheidstest (BCAT) na 12 weken en 24 weken.
12 weken, 24 weken na randomisatie
Zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy-score gemeten door de General Self-Efficacy Scale na 12 weken en 24 weken
12 weken, 24 weken na randomisatie
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven-score van de patiënt, gemeten met EQ-5D-3L na 12 weken en 24 weken.
12 weken, 24 weken na randomisatie
Angstscore
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de angstscore van de patiënt na 12 weken en 24 weken. De angststatus wordt gemeten met de GAD-7-vragenlijst. Een hogere score op de GAD-7-schaal staat voor meer angststatus.
12 weken, 24 weken na randomisatie
Depressie scoren
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de depressiescore van de patiënt na 12 weken en 24 weken. Depressiestatus wordt gemeten met de PHQ-9-vragenlijst. Een hogere score op de PHQ-9-schaal staat voor meer depressiestatus.
12 weken, 24 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multi-domein adaptieve cognitieve training

3
Abonneren