- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05704270
Computergestuurde cognitieve training om de cognitieve functie bij hypertensiepatiënten te beschermen
De werkzaamheid van computergestuurde cognitieve training bij patiënten met hypertensie en cognitieve stoornissen, zonder dementie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na screening zullen in totaal 200 hypertensiepatiënten met milde cognitieve stoornissen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee armen onder maskering. De interventie-arm krijgt multi-domein adaptieve cognitieve training met behulp van een tablet. De controlearm krijgt een actieve controlebehandeling en gebruikt dezelfde tablet om de cognitieve trainingstaken met een zwakke moeilijkheidsgraad te veranderen. Beide armen krijgen dezelfde interventiedosis gedurende 12 weken, 5 keer per week en 30 minuten per keer. Na de interventie van 12 weken wordt de interventie-arm opnieuw gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep stopt met de interventie na 12 weken; de andere groep blijft de adaptieve cognitieve training met meerdere domeinen volgen tot de 24 weken durende follow-upbeoordeling.
De neuropsychologische beoordeling zal voor alle deelnemers worden uitgevoerd bij aanvang, na 12 weken en na 24 weken. De structurele en functionele MRI zal worden afgenomen bij aanvang, 12 weken en 24 weken om het effect van cognitieve training op de hersenstructuur en -functie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Kong
- Telefoonnummer: 086-13811901076
- E-mail: ky5166@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Yu Kong
-
Shanghai, China
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Qianhui Guo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 60 jaar;
- 6 jaar of meer opleiding afgerond;
- Onbehandelde of onder behandeling staande hypertensie;
- Klacht geheugenverlies binnen 1 jaar;
- De globale cognitieve score gemeten door de Montreal Cognitive Assessment is lager dan 26;
- Akkoord gaan met het ontvangen van cognitieve functie-evaluatie, randomisatie en vervolgonderzoek zoals vereist;
Uitsluitingscriteria:
- Kan de evaluatie van de cognitieve functie niet voltooien vanwege zicht-, gehoor- en andere problemen;
- zijn gediagnosticeerd met dementie of MMSE-score ≤ 20;
- Na 2 keer instructie de cognitieve trainingsapparatuur niet meer kunnen gebruiken;
- Alcoholmisbruik of drugsgebruik die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden (antihistaminica, antipsychotica);
- Diabetespatiënten;
- Matige tot ernstige afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR<30 ml/min /1,73 m2);
- Systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg; of orthostatische hypotensie (gedefinieerd als de derde stand SBP <100 mmHg);
- Geschiedenis van cardiovasculaire voorvallen of ziekenhuisopname vanwege hart- en vaatziekten in de afgelopen 3 maanden;
- Gepland om binnen 6 maanden coronaire interventie, boezemfibrillatie-ablatie of hartoperatie te ondergaan; of deze interventiestrategieën in de afgelopen 3 maanden hebben gekregen;
- Symptomatisch hartfalen of linkerventrikelejectiefractie <50%;
- Boezemfibrilleren bevestigd door ECG met duidelijk en ernstig begin van symptomen;
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of hoofdletsel in de afgelopen 6 maanden; verleden van hersentumor of neurochirurgie;
- Voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, schizofrenie en epilepsie;
- ooit een operatie onder algehele narcose hebt ondergaan in de afgelopen drie maanden;
- Ernstige leverfunctiestoornis of patiënten in kritieke toestand met een zeer slechte prognose van wie de verwachte overleving minder dan 6 maanden is; of gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige tumor dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 2 jaar;
- Tegenstrijdigheden voor MRI-onderzoek: zoals metaalimplantatie, claustrofobie, etc.;
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen of neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Adaptieve cognitieve training
Deze arm is de interventie-arm.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen een tablet gebruiken om de multi-domein adaptieve cognitieve training te krijgen, die gedurende 12 weken ten minste 5 keer per week 30 minuten zal worden gegeven.
|
De adaptieve cognitieve training met meerdere domeinen omvat zeven aspecten van de fundamentele cognitieve functie, waaronder zintuiglijke waarneming, cognitieve flexibiliteit, aandacht, geheugen, taal, logische berekening en emotieherkenning en -beheer.
Een zelfaanpassend algoritme is ingebed in het op tablets gebaseerde cognitieve trainingsplatform, dat zal helpen bij het leveren van geschikte taken op het juiste moeilijkheidsniveau voor elke deelnemer op basis van zijn persoonlijke profiel en real-time prestaties.
De interventiedosering is 30 minuten per keer, 5 keer per week.
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deze arm is de bedieningsarm.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen dezelfde tablet gebruiken om de cognitieve training van lage moeilijkheidsgraad te krijgen zonder adaptieve verandering.
De interventiedosis blijft hetzelfde, dat is telkens 30 minuten, minimaal 5 keer per week gedurende 12 weken.
|
De cognitieve basistraining voor de controle-arm wordt ook via een tablet gegeven.
De trainingstaken worden vastgezet op een primaire moeilijkheidsgraad zonder adaptief algoritme.
Ook de interventiedosering is 30 minuten per keer, 5 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Globale cognitieve functieverandering gemeten door BCAT in 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Het percentage patiënten bij wie de globale cognitieve functie met 0,67 SD verbetert in vergelijking met de baseline cognitieve functie gemeten door de Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
BCAT is een reeks neuropsychologische batterijtesten die is ontworpen om de globale cognitieve functie en de cognitieve functie van subdomeinen te meten.
Hogere scores van BCAT betekent een betere globale cognitieve functie.
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Globale cognitieve functieverandering gemeten door BCAT in 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
Het percentage patiënten bij wie de globale cognitieve functie met 0,67 SD verbetert in vergelijking met de baseline cognitieve functie na 24 weken, gemeten met de Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
|
24 weken na randomisatie
|
Subdomein cognitieve functieverbetering inclusief geheugen, aandacht en uitvoeringsgeheugen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Het percentage patiënten bij wie de cognitieve functie op het subdomein, waaronder aandacht, geheugen en uitvoeringsfunctie, verbetert, gemeten door de individuele capaciteitentest in BCAT.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Cognitieve scoreverandering
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale cognitieve functiescore, gemeten met de basiscognitieve vaardigheidstest (BCAT) na 12 weken en 24 weken.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy-score gemeten door de General Self-Efficacy Scale na 12 weken en 24 weken
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven-score van de patiënt, gemeten met EQ-5D-3L na 12 weken en 24 weken.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Angstscore
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de angstscore van de patiënt na 12 weken en 24 weken.
De angststatus wordt gemeten met de GAD-7-vragenlijst.
Een hogere score op de GAD-7-schaal staat voor meer angststatus.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Depressie scoren
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de depressiescore van de patiënt na 12 weken en 24 weken.
Depressiestatus wordt gemeten met de PHQ-9-vragenlijst.
Een hogere score op de PHQ-9-schaal staat voor meer depressiestatus.
|
12 weken, 24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022BFAZ01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multi-domein adaptieve cognitieve training
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenBasaalcelcarcinoom | Optische coherentietomografie
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenBasaalcelcarcinoom
-
Chimei Medical CenterNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | High Fidelity simulatietraining
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingOudere mannen en vrouwen met een hoog valrisicoVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nog niet aan het werven