- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05704270
Computergestütztes kognitives Training zum Schutz der kognitiven Funktion bei Bluthochdruckpatienten
Die Wirksamkeit von computergestütztem kognitivem Training bei Patienten mit Bluthochdruck und kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 200 Bluthochdruckpatienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden nach dem Screening für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Diese Patienten werden unter Maskierung auf zwei Arme randomisiert. Der Interventionsarm erhält ein adaptives kognitives Multi-Domain-Training mit einem Tablet. Der Kontrollarm erhält eine aktive Kontrollbehandlung und verwendet das gleiche Tablet, um die kognitiven Trainingsaufgaben mit schwacher Schwierigkeitsänderung zu erhalten. Beide Arme erhalten die gleiche Interventionsdosis für 12 Wochen, 5 Mal pro Woche und jeweils 30 Minuten. Nach der 12-wöchigen Intervention wird der Interventionsarm erneut in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe beendet ihre Intervention nach 12 Wochen; Die andere Gruppe erhält bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung weiterhin das multidomänen adaptive kognitive Training.
Die neuropsychologische Bewertung wird für alle Teilnehmer zu Beginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchgeführt. Die strukturelle und funktionelle MRT wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchgeführt, um die Wirkung des kognitiven Trainings auf die Gehirnstruktur und -funktion zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Kong
- Telefonnummer: 086-13811901076
- E-Mail: ky5166@126.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yu Kong
-
Shanghai, China
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qianhui Guo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 60 Jahre;
- Abgeschlossene 6 oder mehr Jahre Ausbildung;
- Unbehandelter oder unter Behandlung stehender Bluthochdruck;
- Beschwerde über Gedächtnisverlust innerhalb von 1 Jahr;
- Der vom Montreal Cognitive Assessment gemessene globale kognitive Wert liegt unter 26;
- Stimmen Sie zu, bei Bedarf eine kognitive Funktionsbewertung, Randomisierung und Nachuntersuchung zu erhalten;
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Seh-, Hör- und anderen Problemen kann die Bewertung der kognitiven Funktion nicht abgeschlossen werden;
- bei denen Demenz oder MMSE-Score ≤ 20 diagnostiziert wurde;
- Unfähigkeit, das kognitive Trainingsgerät nach 2-maliger Anweisung zu verwenden;
- Alkoholmissbrauch oder Einnahme von Drogen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten (Antihistaminika, Antipsychotika);
- Diabetespatienten;
- Mäßiger bis starker Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder/und diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg; oder orthostatische Hypotonie (definiert als dritter stehender SBP < 100 mmHg);
- Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 3 Monaten;
- Geplante Koronarintervention, Vorhofflimmern-Ablation oder Herzoperation innerhalb von 6 Monaten; oder diese Interventionsstrategien in den letzten 3 Monaten erhalten haben;
- Symptomatische Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
- EKG-bestätigtes Vorhofflimmern mit ausgeprägtem und schwerem Beginn der Symptome;
- Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Kopfverletzungen in den letzten 6 Monaten; Vorgeschichte von Hirntumor oder Neurochirurgie;
- Vorgeschichte der Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie und Epilepsie;
- Haben Sie sich jemals in den letzten drei Monaten einer Operation unter Vollnarkose unterzogen;
- Schwer eingeschränkte Leberfunktion oder Patienten in kritischem Zustand mit sehr schlechter Prognose, deren erwartetes Überleben weniger als 6 Monate beträgt; oder bei denen in den letzten 2 Jahren ein bösartiger Tumor außer Nicht-Melanom-Hautkrebs diagnostiziert wurde;
- Widersprüche für die MRT-Untersuchung: wie Metallimplantation, Klaustrophobie usw.;
- Kann keine Einverständniserklärung einholen oder nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adaptives kognitives Training
Dieser Arm ist der Interventionsarm.
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten ein Tablet, um das adaptive kognitive Multi-Domain-Training zu erhalten, das 12 Wochen lang mindestens 5-mal pro Woche 30 Minuten lang durchgeführt wird.
|
Das domänenübergreifende adaptive kognitive Training deckt sieben Aspekte grundlegender kognitiver Funktionen ab, darunter sensorische Wahrnehmung, kognitive Flexibilität, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, logisches Rechnen sowie Emotionserkennung und -management.
In die Tablet-basierte Plattform für kognitives Training ist ein selbstadaptiver Algorithmus eingebettet, der dazu beiträgt, jedem Teilnehmer gemäß seinem persönlichen Profil und seiner Echtzeitleistung geeignete Aufgaben auf dem richtigen Schwierigkeitsgrad zu liefern.
Die Interventionsdosis beträgt 30 Minuten pro Mal, 5 Mal pro Woche.
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Dieser Arm ist der Steuerarm.
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer verwenden dasselbe Tablet, um das kognitive Training mit niedrigem Schwierigkeitsgrad ohne adaptive Änderung zu erhalten.
Die Interventionsdosis ist die gleiche, dh jedes Mal 30 Minuten, mindestens 5 Mal pro Woche für 12 Wochen.
|
Auch das kognitive Basistraining für den Kontrollarm wird über ein Tablet vermittelt.
Die Trainingsaufgaben werden auf einem primären Schwierigkeitsgrad ohne adaptiven Algorithmus festgelegt.
Die Interventionsdosis beträgt ebenfalls 30 Minuten pro Mal, 5 Mal pro Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Veränderung der kognitiven Funktion gemessen durch BCAT in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
|
Der Anteil der Patienten, deren globale kognitive Funktion sich um 0,67 SD verbessert, verglichen mit der kognitiven Ausgangsfunktion, gemessen durch den Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
BCAT ist eine Reihe von neuropsychologischen Batterietests, die entwickelt wurden, um die globale kognitive Funktion und die kognitive Funktion von Subdomänen zu messen.
Höhere BCAT-Werte bedeuten eine bessere globale kognitive Funktion.
|
12 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Veränderung der kognitiven Funktion gemessen durch BCAT in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
|
Der Anteil der Patienten, deren globale kognitive Funktion sich nach 24 Wochen um 0,67 SD im Vergleich zur kognitiven Ausgangsfunktion verbessert, gemessen mit dem Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
|
24 Wochen nach Randomisierung
|
Verbesserung der kognitiven Funktionen in Subdomänen, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Ausführungsgedächtnis
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Der Anteil der Patienten, deren Subdomäne kognitive Funktion, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Ausführungsfunktion, sich verbessert, gemessen durch den individuellen Fähigkeitstest in BCAT.
|
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Kognitive Score-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung des globalen kognitiven Funktionswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den grundlegenden kognitiven Fähigkeitstest (BCAT) nach 12 Wochen und 24 Wochen.
|
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der General Self-Efficacy Scale, nach 12 Wochen und 24 Wochen
|
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lebensqualitäts-Scores des Patienten, gemessen mit EQ-5D-3L nach 12 Wochen und 24 Wochen.
|
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Angstwert
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Angst-Scores des Patienten nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Der Angstzustand wird mit dem GAD-7-Fragebogen gemessen.
Ein höherer Wert auf der GAD-7-Skala steht für einen höheren Angstzustand.
|
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Depressions-Score
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Depressions-Score des Patienten nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Der Depressionsstatus wird mit dem PHQ-9-Fragebogen gemessen.
Ein höherer Wert auf der PHQ-9-Skala steht für einen höheren Depressionsstatus.
|
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022BFAZ01
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