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Computergestütztes kognitives Training zum Schutz der kognitiven Funktion bei Bluthochdruckpatienten

20. Januar 2023 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Die Wirksamkeit von computergestütztem kognitivem Training bei Patienten mit Bluthochdruck und kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bluthochdruck ist ein Risikofaktor für kognitive Beeinträchtigungen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines 12-wöchigen computergestützten kognitiven Trainings bei Menschen mit Bluthochdruck und leichter kognitiver Beeinträchtigung. Die Forscher werden die langfristigen Auswirkungen des kognitiven Trainings weiter untersuchen, indem sie die Intervention bei einer zufällig ausgewählten Untergruppe um 24 Wochen verlängern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 200 Bluthochdruckpatienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden nach dem Screening für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Diese Patienten werden unter Maskierung auf zwei Arme randomisiert. Der Interventionsarm erhält ein adaptives kognitives Multi-Domain-Training mit einem Tablet. Der Kontrollarm erhält eine aktive Kontrollbehandlung und verwendet das gleiche Tablet, um die kognitiven Trainingsaufgaben mit schwacher Schwierigkeitsänderung zu erhalten. Beide Arme erhalten die gleiche Interventionsdosis für 12 Wochen, 5 Mal pro Woche und jeweils 30 Minuten. Nach der 12-wöchigen Intervention wird der Interventionsarm erneut in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe beendet ihre Intervention nach 12 Wochen; Die andere Gruppe erhält bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung weiterhin das multidomänen adaptive kognitive Training.

Die neuropsychologische Bewertung wird für alle Teilnehmer zu Beginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchgeführt. Die strukturelle und funktionelle MRT wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchgeführt, um die Wirkung des kognitiven Trainings auf die Gehirnstruktur und -funktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Kong
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qianhui Guo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 60 Jahre;
  2. Abgeschlossene 6 oder mehr Jahre Ausbildung;
  3. Unbehandelter oder unter Behandlung stehender Bluthochdruck;
  4. Beschwerde über Gedächtnisverlust innerhalb von 1 Jahr;
  5. Der vom Montreal Cognitive Assessment gemessene globale kognitive Wert liegt unter 26;
  6. Stimmen Sie zu, bei Bedarf eine kognitive Funktionsbewertung, Randomisierung und Nachuntersuchung zu erhalten;

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund von Seh-, Hör- und anderen Problemen kann die Bewertung der kognitiven Funktion nicht abgeschlossen werden;
  2. bei denen Demenz oder MMSE-Score ≤ 20 diagnostiziert wurde;
  3. Unfähigkeit, das kognitive Trainingsgerät nach 2-maliger Anweisung zu verwenden;
  4. Alkoholmissbrauch oder Einnahme von Drogen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten (Antihistaminika, Antipsychotika);
  5. Diabetespatienten;
  6. Mäßiger bis starker Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  7. Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder/und diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg; oder orthostatische Hypotonie (definiert als dritter stehender SBP < 100 mmHg);
  8. Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen oder Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 3 Monaten;
  9. Geplante Koronarintervention, Vorhofflimmern-Ablation oder Herzoperation innerhalb von 6 Monaten; oder diese Interventionsstrategien in den letzten 3 Monaten erhalten haben;
  10. Symptomatische Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
  11. EKG-bestätigtes Vorhofflimmern mit ausgeprägtem und schwerem Beginn der Symptome;
  12. Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Kopfverletzungen in den letzten 6 Monaten; Vorgeschichte von Hirntumor oder Neurochirurgie;
  13. Vorgeschichte der Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie und Epilepsie;
  14. Haben Sie sich jemals in den letzten drei Monaten einer Operation unter Vollnarkose unterzogen;
  15. Schwer eingeschränkte Leberfunktion oder Patienten in kritischem Zustand mit sehr schlechter Prognose, deren erwartetes Überleben weniger als 6 Monate beträgt; oder bei denen in den letzten 2 Jahren ein bösartiger Tumor außer Nicht-Melanom-Hautkrebs diagnostiziert wurde;
  16. Widersprüche für die MRT-Untersuchung: wie Metallimplantation, Klaustrophobie usw.;
  17. Kann keine Einverständniserklärung einholen oder nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptives kognitives Training
Dieser Arm ist der Interventionsarm. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten ein Tablet, um das adaptive kognitive Multi-Domain-Training zu erhalten, das 12 Wochen lang mindestens 5-mal pro Woche 30 Minuten lang durchgeführt wird.
Das domänenübergreifende adaptive kognitive Training deckt sieben Aspekte grundlegender kognitiver Funktionen ab, darunter sensorische Wahrnehmung, kognitive Flexibilität, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, logisches Rechnen sowie Emotionserkennung und -management. In die Tablet-basierte Plattform für kognitives Training ist ein selbstadaptiver Algorithmus eingebettet, der dazu beiträgt, jedem Teilnehmer gemäß seinem persönlichen Profil und seiner Echtzeitleistung geeignete Aufgaben auf dem richtigen Schwierigkeitsgrad zu liefern. Die Interventionsdosis beträgt 30 Minuten pro Mal, 5 Mal pro Woche.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Dieser Arm ist der Steuerarm. Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer verwenden dasselbe Tablet, um das kognitive Training mit niedrigem Schwierigkeitsgrad ohne adaptive Änderung zu erhalten. Die Interventionsdosis ist die gleiche, dh jedes Mal 30 Minuten, mindestens 5 Mal pro Woche für 12 Wochen.
Auch das kognitive Basistraining für den Kontrollarm wird über ein Tablet vermittelt. Die Trainingsaufgaben werden auf einem primären Schwierigkeitsgrad ohne adaptiven Algorithmus festgelegt. Die Interventionsdosis beträgt ebenfalls 30 Minuten pro Mal, 5 Mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Veränderung der kognitiven Funktion gemessen durch BCAT in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, deren globale kognitive Funktion sich um 0,67 SD verbessert, verglichen mit der kognitiven Ausgangsfunktion, gemessen durch den Basic Cognitive Ability Test (BCAT). BCAT ist eine Reihe von neuropsychologischen Batterietests, die entwickelt wurden, um die globale kognitive Funktion und die kognitive Funktion von Subdomänen zu messen. Höhere BCAT-Werte bedeuten eine bessere globale kognitive Funktion.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Veränderung der kognitiven Funktion gemessen durch BCAT in 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, deren globale kognitive Funktion sich nach 24 Wochen um 0,67 SD im Vergleich zur kognitiven Ausgangsfunktion verbessert, gemessen mit dem Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
24 Wochen nach Randomisierung
Verbesserung der kognitiven Funktionen in Subdomänen, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Ausführungsgedächtnis
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, deren Subdomäne kognitive Funktion, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Ausführungsfunktion, sich verbessert, gemessen durch den individuellen Fähigkeitstest in BCAT.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Kognitive Score-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung des globalen kognitiven Funktionswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den grundlegenden kognitiven Fähigkeitstest (BCAT) nach 12 Wochen und 24 Wochen.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der General Self-Efficacy Scale, nach 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lebensqualitäts-Scores des Patienten, gemessen mit EQ-5D-3L nach 12 Wochen und 24 Wochen.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Angstwert
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Angst-Scores des Patienten nach 12 Wochen und 24 Wochen. Der Angstzustand wird mit dem GAD-7-Fragebogen gemessen. Ein höherer Wert auf der GAD-7-Skala steht für einen höheren Angstzustand.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Depressions-Score
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Depressions-Score des Patienten nach 12 Wochen und 24 Wochen. Der Depressionsstatus wird mit dem PHQ-9-Fragebogen gemessen. Ein höherer Wert auf der PHQ-9-Skala steht für einen höheren Depressionsstatus.
12 Wochen, 24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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