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高血圧患者の認知機能を保護するためのコンピューター化された認知トレーニング

2023年1月20日 更新者:Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

認知症ではなく、高血圧症と認知障害のある患者におけるコンピュータ化された認知トレーニングの有効性:ランダム化比較試験

高血圧は、認知障害の危険因子です。 この研究の主な目的は、高血圧と軽度の認知障害を持つ人々の 12 週間のコンピューター化された認知トレーニングの有効性を評価することです。 研究者は、無作為に選択されたサブグループの間で介入を24週間延長することにより、認知トレーニングの長期的な効果をさらに調査します.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、二重盲検無作為対照試験です。 軽度認知障害のある合計200人の高血圧患者が、スクリーニング後にこの研究に参加するために募集されます。 これらの患者は、マスキング下で 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 介入アームは、タブレットを使用してマルチドメイン適応認知トレーニングを受けます。 コントロール アームは、アクティブ コントロール治療を受け、同じタブレットを使用して、難易度の変化が弱い認知トレーニング タスクを受けます。 両方のアームは、12 週間、週 5 回、1 回 30 分間、同じ介入量を受け取ります。 12週間の介入後、介入群は2つのグループに再無作為化されます。 1 つのグループは 12 週間で介入を中止します。もう 1 つのグループは、24 週間のフォローアップ評価までマルチドメイン適応型認知トレーニングを受け続けます。

神経心理学的評価は、すべての参加者のベースライン、12 週間、および 24 週間の評価で実施されます。 構造的および機能的MRIは、ベースライン、12週間、および24週間で投与され、脳の構造と機能に対する認知トレーニングの効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yu Kong
  • 電話番号:086-13811901076
  • メールky5166@126.com

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト:
          • Yu Kong
      • Shanghai、中国
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Qianhui Guo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上;
  2. 6 年以上の教育を修了している。
  3. 未治療または治療中の高血圧;
  4. 1年以内の記憶力低下の訴え;
  5. Montreal Cognitive Assessment によって測定された全体的な認知スコアは 26 未満です。
  6. 必要に応じて、認知機能の評価、無作為化、追跡調査を受けることに同意します。

除外基準:

  1. 視覚、聴覚、その他の問題により認知機能評価を完了できない;
  2. -認知症またはMMSEスコア≤20と診断されている;
  3. 2回の指示の後、認知トレーニング機器を使用できません;
  4. アルコール乱用または認知機能に影響を与える可能性のある薬物(抗ヒスタミン薬、抗精神病薬)の服用;
  5. 糖尿病患者;
  6. 糸球体濾過率の中程度から重度の低下 (eGFR<30 ml/分 /1.73m2);
  7. -収縮期血圧≥180 mmHgまたは/および拡張期血圧≥110 mmHg;または起立性低血圧(3番目のスタンディングSBP <100mmHgとして定義);
  8. -過去3か月間の心血管疾患による心血管イベントまたは入院の履歴;
  9. -6か月以内に冠動脈インターベンション、心房細動アブレーションまたは心臓手術を受ける予定;または、過去 3 か月間にこれらの介入戦略を受けたことがある。
  10. 症候性心不全または左心室駆出率 <50%;
  11. 心電図で心房細動が確認され、症状が顕著かつ重度に発症する。
  12. 過去6か月間の脳卒中または頭部外傷の病歴; -脳腫瘍または神経外科の過去の病歴;
  13. -パーキンソン病、アルツハイマー病、統合失調症、およびてんかんの過去の病歴;
  14. 過去 3 か月以内に全身麻酔下で手術を受けたことがある。
  15. -重度の肝障害または予後が非常に悪く、予想される生存期間が6か月未満の重篤な状態の患者;または過去2年間に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍と診断された;
  16. MRI検査の矛盾:金属移植、閉所恐怖症など。
  17. -インフォームドコンセントを取得できない、または現在他の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応型認知トレーニング
このアームが介入アームです。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、タブレットを使用してマルチドメイン適応認知トレーニングを受けます。このトレーニングは、12 週間、少なくとも週 5 回、30 分間行われます。
マルチドメイン適応型認知トレーニングは、知覚、認知の柔軟性、注意、記憶、言語、論理計算、感情の認識と管理など、基本的な認知機能の 7 つの側面をカバーしています。 タブレットベースの認知トレーニング プラットフォームには自己適応アルゴリズムが組み込まれており、個人のプロファイルとリアルタイムのパフォーマンスに応じて、各参加者に適切な難易度レベルで適切なタスクを提供するのに役立ちます。 介入投与量は、1 回 30 分、週 5 回です。
アクティブコンパレータ:アクティブコントロール
このアームがコントロールアームです。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、同じタブレットを使用して、適応変化のない低難易度の認知トレーニングを受けます。 介入投与量は同じで、毎回 30 分、少なくとも週 5 回、12 週間です。
コントロール アームの基本的な認知トレーニングも、タブレット経由で提供されます。 トレーニング タスクは、適応アルゴリズムを使用せずに、基本的な難易度レベルで固定されます。 介入投与量も 1 回 30 分、週 5 回です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でBCATによって測定された全体的な認知機能の変化
時間枠:無作為化の12週間後
全体的な認知機能が、基礎認知能力検査 (BCAT) によって測定されたベースラインの認知機能と比較して 0.67SD 改善する患者の割合。 BCAT は、グローバルな認知機能とサブドメインの認知機能を測定するために設計された一連の神経心理学的バッテリー テストです。 BCAT のスコアが高いほど、全体的な認知機能が優れていることを意味します。
無作為化の12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間でBCATによって測定された全体的な認知機能の変化
時間枠:無作為化の24週間後
Basic Cognitive Ability Test (BCAT) によって測定された 24 週間でのベースラインの認知機能と比較して、全体的な認知機能が 0.67SD 改善し​​た患者の割合。
無作為化の24週間後
記憶、注意、実行記憶などのサブドメインの認知機能改善
時間枠:無作為化後12週間、24週間
注意、記憶、実行機能を含むサブドメインの認知機能が改善する患者の割合は、BCAT の個人能力テストによって測定されます。
無作為化後12週間、24週間
認知スコアの変化
時間枠:無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週で基本認知能力テスト (BCAT) によって測定された全体的な認知機能スコアのベースラインからの平均変化。
無作為化後12週間、24週間
自己効力感スコア
時間枠:無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週での一般的自己効力感尺度によって測定された自己効力感スコアのベースラインからの平均変化
無作為化後12週間、24週間
生活の質のスコア
時間枠:無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週で EQ-5D-3L によって測定された患者の QOL スコアのベースラインからの平均変化。
無作為化後12週間、24週間
不安スコア
時間枠:無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週での患者の不安スコアのベースラインからの平均変化。 不安の状態は、GAD-7アンケートによって測定されます。 GAD-7 スケールのスコアが高いほど、不安状態が強いことを表します。
無作為化後12週間、24週間
うつ病スコア
時間枠:無作為化後12週間、24週間
12 週および 24 週での患者のうつ病スコアのベースラインからの平均変化。 うつ病の状態は、PHQ-9 アンケートによって測定されます。 PHQ-9 スケールのスコアが高いほど、より多くのうつ病状態を表します。
無作為化後12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチドメイン適応型認知トレーニングの臨床試験

  • University of Minnesota
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    募集
    精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
    アメリカ
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