Computerstyret kognitiv træning for at beskytte kognitiv funktion blandt hypertensionspatienter
20. januar 2023 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Effektiviteten af computerstyret kognitiv træning hos patienter med hypertension og kognitiv svækkelse, ingen demens: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hypertension er en risikofaktor for kognitiv svækkelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af 12-ugers computerstyret kognitiv træning hos mennesker med hypertension og mild kognitiv svækkelse.
Forskerne vil yderligere undersøge de langsigtede effekter af kognitiv træning ved at forlænge interventionen i 24 uger blandt en tilfældigt udvalgt undergruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 200 hypertensionspatienter med mild kognitiv svækkelse vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse efter screening. Disse patienter vil blive randomiseret til to arme under maskering. Interventionsarmen vil modtage multi-domæne adaptiv kognitiv træning ved hjælp af en tablet. Kontrolarmen vil modtage en aktiv kontrolbehandling og bruge den samme tablet til at modtage de kognitive træningsopgaver med svag sværhedsgrad. Begge arme vil modtage den samme interventionsdosis i 12 uger, 5 gange om ugen og 30 minutter pr. Efter den 12-ugers intervention vil interventionsarmen blive re-randomiseret i to grupper. En gruppe vil stoppe deres intervention efter 12 uger; den anden gruppe vil fortsætte med at modtage multidomæne adaptiv kognitiv træning indtil den 24-ugers opfølgningsvurdering.
Den neuropsykologiske vurdering vil blive administreret ved baseline, 12-ugers og 24-ugers vurderinger for alle deltagere. Den strukturelle og funktionelle MR vil blive administreret ved baseline, 12 uger og 24 uger for at evaluere effekten af kognitiv træning på hjernens struktur og funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Kong
- Telefonnummer: 086-13811901076
- E-mail: ky5166@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yu Kong
-
Shanghai, Kina
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qianhui Guo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 60 år;
- Gennemført 6 eller flere års uddannelse;
- Ubehandlet eller under behandling hypertension;
- Klage over hukommelsesfald inden for 1 år;
- Global kognitiv score målt ved Montreal Cognitive Assessment er under 26;
- Accepter at modtage kognitiv funktionsevaluering, randomisering og opfølgende undersøgelse efter behov;
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemføre kognitiv funktionsevaluering på grund af syn, hørelse og andre problemer;
- Er blevet diagnosticeret med demens eller MMSE-score ≤ 20;
- Ude af stand til at bruge det kognitive træningsudstyr efter 2 gange instruktioner;
- Alkoholmisbrug eller medicin, der kan påvirke kognitiv funktion (antihistaminer, antipsykotika);
- Diabetespatienter;
- Moderat til alvorligt fald i glomerulær filtrationshastighed (eGFR<30 ml/min /1,73m2);
- Systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller/og diastolisk blodtryk ≥110 mmHg; eller ortostatisk hypotension (defineret som den tredje stående SBP <100 mmHg);
- Anamnese med kardiovaskulære hændelser eller hospitalsindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 3 måneder;
- Planlagt at modtage koronar intervention, atrieflimren ablation eller hjertekirurgi inden for 6 måneder; eller har modtaget disse interventionsstrategier inden for de sidste 3 måneder;
- Symptomatisk hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %；
- Atrieflimren bekræftet ved EKG med markant og alvorlig indtræden af symptomer;
- En historie med slagtilfælde eller hovedskade inden for de sidste 6 måneder; tidligere historie med hjernetumor eller neurokirurgi;
- Tidligere historie med Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, skizofreni og epilepsi;
- Har nogensinde gennemgået en operation under generel anæstesi inden for de sidste tre måneder;
- Svært nedsat leverfunktion eller patienter i kritisk tilstand med meget dårlig prognose, hvis forventede overlevelse er mindre end 6 måneder; eller diagnosticeret med ondartet tumor anden end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 2 år;
- Modsigelser for MR-undersøgelse: såsom metalimplantation, klaustrofobi osv.;
- Ude af stand til at opnå et informeret samtykke eller deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv kognitiv træning
Denne arm er interventionsarmen.
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil bruge en tablet til at modtage den adaptive kognitive træning med flere domæner, som vil blive leveret 30 minutter mindst 5 gange om ugen i 12 uger.
|
Den multidomæne adaptive kognitive træning dækker syv aspekter af grundlæggende kognitiv funktion, herunder sensorisk perception, kognitiv fleksibilitet, opmærksomhed, hukommelse, sprog, logikberegning og følelsesgenkendelse og -styring.
En selvtilpassende algoritme er indlejret i den tablet-baserede kognitive træningsplatform, som vil hjælpe med at levere passende opgaver på det rigtige sværhedsniveau for hver deltager i henhold til deres personlige profil og realtidspræstation.
Interventionsdosis er 30 minutter pr. gang, 5 gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Denne arm er kontrolarmen.
Deltagere randomiseret til denne arm vil bruge den samme tablet til at modtage kognitiv træning med lav sværhedsgrad uden adaptiv ændring.
Interventionsdosis vil være den samme, hvilket er 30 minutter hver gang, mindst 5 gange om ugen i 12 uger.
|
Den grundlæggende kognitive træning til kontrolarmen vil også blive leveret via en tablet.
Træningsopgaverne vil blive fastsat på et primært sværhedsniveau uden adaptiv algoritme.
Interventionsdosis er også 30 minutter pr. gang, 5 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsændring målt ved BCAT på 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Andelen af patienter, hvis globale kognitive funktion forbedrer 0,67SD sammenlignet med den kognitive baseline-funktion målt ved Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
BCAT er et sæt neuropsykologiske batteritests, som er designet til at måle global kognitiv funktion og kognitiv funktion af underdomæner.
Højere scores af BCAT betyder en bedre global kognitiv funktion.
|
12 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsændring målt ved BCAT på 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Andelen af patienter, hvis globale kognitive funktion forbedrer 0,67SD sammenlignet med den kognitive baseline funktion efter 24 uger målt ved Basic Cognitive Ability Test (BCAT).
|
24 uger efter randomisering
|
|
Forbedring af kognitiv funktion under underdomænet, herunder hukommelse, opmærksomhed og eksekveringshukommelse
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Andelen af patienter, hvis subdomæne kognitive funktion, herunder opmærksomhed, hukommelse, eksekveringsfunktion forbedres målt ved den individuelle kapacitetstest i BCAT.
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
|
Kognitiv scoreændring
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i global kognitiv funktionsscore målt ved basisk kognitiv evnetest (BCAT) efter 12 uger og 24 uger.
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
|
Self-efficacy score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selveffektivitetsscore målt ved General Self-Efficacy Scale efter 12 uger og 24 uger
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens livskvalitetsscore målt ved EQ-5D-3L efter 12 uger og 24 uger.
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
|
Angst score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens angstscore efter 12 uger og 24 uger.
Angststatus vil blive målt ved hjælp af GAD-7 spørgeskema.
Højere score på GAD-7-skalaen repræsenterer mere angststatus.
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
|
Depression score
Tidsramme: 12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens depressionsscore efter 12 uger og 24 uger.
Depressionsstatus vil blive målt ved hjælp af PHQ-9 spørgeskema.
Højere score på PHQ-9-skalaen repræsenterer mere depressionsstatus.
|
12 uger, 24 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Skøn)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022BFAZ01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .