- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05704270
Formazione cognitiva computerizzata per proteggere la funzione cognitiva tra i pazienti con ipertensione
L'efficacia della formazione cognitiva computerizzata nei pazienti con ipertensione e deficit cognitivo, senza demenza: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Un totale di 200 pazienti ipertesi con decadimento cognitivo lieve sarà reclutato per partecipare a questo studio dopo lo screening. Questi pazienti saranno randomizzati a due bracci sotto mascheramento. Il braccio di intervento riceverà una formazione cognitiva adattiva multidominio utilizzando un tablet. Il braccio di controllo riceverà un trattamento di controllo attivo e utilizzerà lo stesso tablet per ricevere i compiti di allenamento cognitivo con cambiamento di difficoltà debole. Entrambe le braccia riceveranno lo stesso dosaggio di intervento per 12 settimane, 5 volte a settimana e 30 minuti alla volta. Dopo l'intervento di 12 settimane, il braccio di intervento verrà nuovamente randomizzato in due gruppi. Un gruppo interromperà il proprio intervento a 12 settimane; l'altro gruppo continuerà a ricevere il training cognitivo adattivo multidominio fino alla valutazione di follow-up di 24 settimane.
La valutazione neuropsicologica verrà somministrata al basale, a 12 settimane e a 24 settimane per tutti i partecipanti. La risonanza magnetica strutturale e funzionale verrà somministrata al basale, 12 settimane e 24 settimane per valutare l'effetto dell'allenamento cognitivo sulla struttura e sulla funzione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Kong
- Numero di telefono: 086-13811901076
- Email: ky5166@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital
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Contatto:
- Yu Kong
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Shanghai, Cina
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Qianhui Guo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 60 anni;
- Completato 6 o più anni di istruzione;
- Ipertensione non trattata o in corso di trattamento;
- Denuncia di declino della memoria entro 1 anno;
- Il punteggio cognitivo globale misurato dal Montreal Cognitive Assessment è inferiore a 26;
- Accettare di ricevere la valutazione della funzione cognitiva, la randomizzazione e le indagini di follow-up come richiesto;
Criteri di esclusione:
- Incapace di completare la valutazione della funzione cognitiva a causa di problemi di vista, udito e altri;
- Sono stati diagnosticati demenza o punteggio MMSE ≤ 20;
- Impossibile utilizzare l'attrezzatura per l'allenamento cognitivo dopo 2 volte le istruzioni;
- Abuso di alcol o assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cognitiva (antistaminici, antipsicotici);
- Pazienti diabetici;
- Diminuzione da moderata a grave della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o/e pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg; o ipotensione ortostatica (definita come terza PAS in piedi <100 mmHg);
- Anamnesi di eventi cardiovascolari o ospedalizzazione dovuta a malattie cardiovascolari negli ultimi 3 mesi;
- Programmato per ricevere intervento coronarico, ablazione della fibrillazione atriale o cardiochirurgia entro 6 mesi; o hanno ricevuto queste strategie di intervento negli ultimi 3 mesi;
- Insufficienza cardiaca sintomatica o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
- Fibrillazione atriale confermata da ECG con marcata e grave insorgenza di sintomi;
- Una storia di ictus o trauma cranico negli ultimi 6 mesi; storia passata di tumore al cervello o neurochirurgia;
- Storia passata del morbo di Parkinson, del morbo di Alzheimer, della schizofrenia e dell'epilessia;
- Ha mai subito un intervento chirurgico in anestesia generale negli ultimi tre mesi;
- Compromissione epatica grave o in condizioni critiche pazienti con prognosi molto sfavorevole la cui sopravvivenza attesa è inferiore a 6 mesi; o diagnosi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 2 anni;
- Contraddizioni per l'esame MRI: come impianto di metallo, claustrofobia, ecc.;
- Incapace di ottenere un consenso informato o di partecipare attualmente ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cognitivo adattivo
Questo braccio è il braccio di intervento.
I partecipanti randomizzati a questo braccio utilizzeranno un tablet per ricevere l'allenamento cognitivo adattivo multidominio, che verrà consegnato 30 minuti almeno 5 volte a settimana per 12 settimane.
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La formazione cognitiva adattiva multidominio copre sette aspetti della funzione cognitiva fondamentale, tra cui la percezione sensoriale, la flessibilità cognitiva, l'attenzione, la memoria, il linguaggio, il calcolo logico e il riconoscimento e la gestione delle emozioni.
Un algoritmo autoadattativo è incorporato nella piattaforma di formazione cognitiva basata su tablet, che aiuterà a fornire compiti adatti al giusto livello di difficoltà per ciascun partecipante in base al proprio profilo personale e alle prestazioni in tempo reale.
Il dosaggio di intervento è di 30 minuti per volta, 5 volte a settimana.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Questo braccio è il braccio di controllo.
I partecipanti randomizzati a questo braccio utilizzeranno lo stesso tablet per ricevere l'allenamento cognitivo di basso livello di difficoltà senza alcun cambiamento adattivo.
Il dosaggio dell'intervento sarà lo stesso, ovvero 30 minuti ogni volta, almeno 5 volte a settimana per 12 settimane.
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Anche l'allenamento cognitivo di base per il braccio di controllo verrà erogato tramite un tablet.
I compiti di addestramento saranno fissati a un livello di difficoltà primario senza algoritmo adattivo.
Anche il dosaggio dell'intervento è di 30 minuti alla volta, 5 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della funzione cognitiva globale misurato da BCAT in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale migliora di 0,67 DS rispetto alla funzione cognitiva di base misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT).
BCAT è un insieme di test di batterie neuropsicologiche progettato per misurare la funzione cognitiva globale e la funzione cognitiva dei sottodomini.
Punteggi più alti di BCAT significano una migliore funzione cognitiva globale.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della funzione cognitiva globale misurato da BCAT in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale migliora di 0,67 SD rispetto alla funzione cognitiva di base a 24 settimane misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT).
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Miglioramento della funzione cognitiva sottodominio tra cui memoria, attenzione e memoria di esecuzione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva di sottodominio, tra cui attenzione, memoria, funzione di esecuzione migliora misurata dal test di capacità individuale in BCAT.
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Modifica del punteggio cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione cognitiva globale misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT) a 12 e 24 settimane.
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di autoefficacia misurato dalla scala generale di autoefficacia a 12 settimane e 24 settimane
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita del paziente misurato da EQ-5D-3L a 12 settimane e 24 settimane.
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di ansia del paziente a 12 e 24 settimane.
Lo stato di ansia sarà misurato dal questionario GAD-7.
Il punteggio più alto della scala GAD-7 rappresenta più stato di ansia.
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di depressione del paziente a 12 e 24 settimane.
Lo stato di depressione sarà misurato dal questionario PHQ-9.
Il punteggio più alto della scala PHQ-9 rappresenta uno stato più depressivo.
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12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022BFAZ01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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