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Formazione cognitiva computerizzata per proteggere la funzione cognitiva tra i pazienti con ipertensione

20 gennaio 2023 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

L'efficacia della formazione cognitiva computerizzata nei pazienti con ipertensione e deficit cognitivo, senza demenza: uno studio controllato randomizzato

L'ipertensione è un fattore di rischio per il deterioramento cognitivo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'allenamento cognitivo computerizzato di 12 settimane nelle persone con ipertensione e decadimento cognitivo lieve. I ricercatori studieranno ulteriormente gli effetti a lungo termine dell'allenamento cognitivo prolungando l'intervento per 24 settimane in un sottogruppo selezionato a caso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Un totale di 200 pazienti ipertesi con decadimento cognitivo lieve sarà reclutato per partecipare a questo studio dopo lo screening. Questi pazienti saranno randomizzati a due bracci sotto mascheramento. Il braccio di intervento riceverà una formazione cognitiva adattiva multidominio utilizzando un tablet. Il braccio di controllo riceverà un trattamento di controllo attivo e utilizzerà lo stesso tablet per ricevere i compiti di allenamento cognitivo con cambiamento di difficoltà debole. Entrambe le braccia riceveranno lo stesso dosaggio di intervento per 12 settimane, 5 volte a settimana e 30 minuti alla volta. Dopo l'intervento di 12 settimane, il braccio di intervento verrà nuovamente randomizzato in due gruppi. Un gruppo interromperà il proprio intervento a 12 settimane; l'altro gruppo continuerà a ricevere il training cognitivo adattivo multidominio fino alla valutazione di follow-up di 24 settimane.

La valutazione neuropsicologica verrà somministrata al basale, a 12 settimane e a 24 settimane per tutti i partecipanti. La risonanza magnetica strutturale e funzionale verrà somministrata al basale, 12 settimane e 24 settimane per valutare l'effetto dell'allenamento cognitivo sulla struttura e sulla funzione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Kong
  • Numero di telefono: 086-13811901076
  • Email: ky5166@126.com

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Yu Kong
      • Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qianhui Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 60 anni;
  2. Completato 6 o più anni di istruzione;
  3. Ipertensione non trattata o in corso di trattamento;
  4. Denuncia di declino della memoria entro 1 anno;
  5. Il punteggio cognitivo globale misurato dal Montreal Cognitive Assessment è inferiore a 26;
  6. Accettare di ricevere la valutazione della funzione cognitiva, la randomizzazione e le indagini di follow-up come richiesto;

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di completare la valutazione della funzione cognitiva a causa di problemi di vista, udito e altri;
  2. Sono stati diagnosticati demenza o punteggio MMSE ≤ 20;
  3. Impossibile utilizzare l'attrezzatura per l'allenamento cognitivo dopo 2 volte le istruzioni;
  4. Abuso di alcol o assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cognitiva (antistaminici, antipsicotici);
  5. Pazienti diabetici;
  6. Diminuzione da moderata a grave della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  7. Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o/e pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg; o ipotensione ortostatica (definita come terza PAS in piedi <100 mmHg);
  8. Anamnesi di eventi cardiovascolari o ospedalizzazione dovuta a malattie cardiovascolari negli ultimi 3 mesi;
  9. Programmato per ricevere intervento coronarico, ablazione della fibrillazione atriale o cardiochirurgia entro 6 mesi; o hanno ricevuto queste strategie di intervento negli ultimi 3 mesi;
  10. Insufficienza cardiaca sintomatica o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
  11. Fibrillazione atriale confermata da ECG con marcata e grave insorgenza di sintomi;
  12. Una storia di ictus o trauma cranico negli ultimi 6 mesi; storia passata di tumore al cervello o neurochirurgia;
  13. Storia passata del morbo di Parkinson, del morbo di Alzheimer, della schizofrenia e dell'epilessia;
  14. Ha mai subito un intervento chirurgico in anestesia generale negli ultimi tre mesi;
  15. Compromissione epatica grave o in condizioni critiche pazienti con prognosi molto sfavorevole la cui sopravvivenza attesa è inferiore a 6 mesi; o diagnosi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 2 anni;
  16. Contraddizioni per l'esame MRI: come impianto di metallo, claustrofobia, ecc.;
  17. Incapace di ottenere un consenso informato o di partecipare attualmente ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo adattivo
Questo braccio è il braccio di intervento. I partecipanti randomizzati a questo braccio utilizzeranno un tablet per ricevere l'allenamento cognitivo adattivo multidominio, che verrà consegnato 30 minuti almeno 5 volte a settimana per 12 settimane.
La formazione cognitiva adattiva multidominio copre sette aspetti della funzione cognitiva fondamentale, tra cui la percezione sensoriale, la flessibilità cognitiva, l'attenzione, la memoria, il linguaggio, il calcolo logico e il riconoscimento e la gestione delle emozioni. Un algoritmo autoadattativo è incorporato nella piattaforma di formazione cognitiva basata su tablet, che aiuterà a fornire compiti adatti al giusto livello di difficoltà per ciascun partecipante in base al proprio profilo personale e alle prestazioni in tempo reale. Il dosaggio di intervento è di 30 minuti per volta, 5 volte a settimana.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Questo braccio è il braccio di controllo. I partecipanti randomizzati a questo braccio utilizzeranno lo stesso tablet per ricevere l'allenamento cognitivo di basso livello di difficoltà senza alcun cambiamento adattivo. Il dosaggio dell'intervento sarà lo stesso, ovvero 30 minuti ogni volta, almeno 5 volte a settimana per 12 settimane.
Anche l'allenamento cognitivo di base per il braccio di controllo verrà erogato tramite un tablet. I compiti di addestramento saranno fissati a un livello di difficoltà primario senza algoritmo adattivo. Anche il dosaggio dell'intervento è di 30 minuti alla volta, 5 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva globale misurato da BCAT in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale migliora di 0,67 DS rispetto alla funzione cognitiva di base misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT). BCAT è un insieme di test di batterie neuropsicologiche progettato per misurare la funzione cognitiva globale e la funzione cognitiva dei sottodomini. Punteggi più alti di BCAT significano una migliore funzione cognitiva globale.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva globale misurato da BCAT in 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva globale migliora di 0,67 SD rispetto alla funzione cognitiva di base a 24 settimane misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT).
24 settimane dopo la randomizzazione
Miglioramento della funzione cognitiva sottodominio tra cui memoria, attenzione e memoria di esecuzione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti la cui funzione cognitiva di sottodominio, tra cui attenzione, memoria, funzione di esecuzione migliora misurata dal test di capacità individuale in BCAT.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione cognitiva globale misurata dal test di abilità cognitiva di base (BCAT) a 12 e 24 settimane.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di autoefficacia misurato dalla scala generale di autoefficacia a 12 settimane e 24 settimane
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita del paziente misurato da EQ-5D-3L a 12 settimane e 24 settimane.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di ansia del paziente a 12 e 24 settimane. Lo stato di ansia sarà misurato dal questionario GAD-7. Il punteggio più alto della scala GAD-7 rappresenta più stato di ansia.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di depressione del paziente a 12 e 24 settimane. Lo stato di depressione sarà misurato dal questionario PHQ-9. Il punteggio più alto della scala PHQ-9 rappresenta uno stato più depressivo.
12 settimane, 24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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