Skomputeryzowany trening poznawczy w celu ochrony funkcji poznawczych wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Skuteczność skomputeryzowanego treningu poznawczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami poznawczymi, bez demencji: randomizowana, kontrolowana próba
Nadciśnienie tętnicze jest czynnikiem ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 12-tygodniowego komputerowego treningu poznawczego u osób z nadciśnieniem tętniczym i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Naukowcy będą dalej badać długoterminowe skutki treningu poznawczego, przedłużając interwencję o 24 tygodnie w losowo wybranej podgrupie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Łącznie 200 pacjentów z nadciśnieniem i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu po przeprowadzeniu badań przesiewowych. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion pod maską. Ramię interwencyjne otrzyma wielodomenowy adaptacyjny trening poznawczy przy użyciu tabletu. Grupa kontrolna otrzyma aktywną terapię kontrolną i użyje tej samej tabletki do otrzymywania zadań treningu poznawczego ze słabą zmianą trudności. Obie grupy otrzymają taką samą dawkę interwencyjną przez 12 tygodni, 5 razy w tygodniu i 30 minut na raz. Po 12-tygodniowej interwencji grupa interwencyjna zostanie ponownie losowo podzielona na dwie grupy. Jedna grupa przerwie interwencję po 12 tygodniach; druga grupa będzie nadal otrzymywać wielodomenowy adaptacyjny trening poznawczy aż do 24-tygodniowej oceny kontrolnej.
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania, po 12 i 24 tygodniach dla wszystkich uczestników. Strukturalny i funkcjonalny MRI zostanie przeprowadzony na początku badania, po 12 i 24 tygodniach w celu oceny wpływu treningu poznawczego na strukturę i funkcje mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Kong
- Numer telefonu: 086-13811901076
- E-mail: ky5166@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yu Kong
-
Shanghai, Chiny
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qianhui Guo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 60 lat;
- Ukończone 6 lub więcej lat nauki;
- Nieleczone lub leczone nadciśnienie tętnicze;
- Skarga na spadek pamięci w ciągu 1 roku;
- Globalny wynik poznawczy mierzony przez Montreal Cognitive Assessment wynosi poniżej 26;
- Zgodzić się na ocenę funkcji poznawczych, randomizację i badania uzupełniające zgodnie z wymaganiami;
Kryteria wyłączenia:
- Nie można ukończyć oceny funkcji poznawczych z powodu problemów ze wzrokiem, słuchem i innymi problemami;
- zdiagnozowano demencję lub wynik MMSE ≤ 20;
- Nie można korzystać ze sprzętu do treningu poznawczego po 2-krotnych instrukcjach;
- Nadużywanie alkoholu lub przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne);
- Pacjenci z cukrzycą;
- Umiarkowane do ciężkiego zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg; lub niedociśnienie ortostatyczne (definiowane jako trzeci SBP w pozycji stojącej <100 mmHg);
- Historia incydentów sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Planowana interwencja wieńcowa, ablacja migotania przedsionków lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy; lub otrzymali te strategie interwencyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Objawowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
- Migotanie przedsionków potwierdzone w EKG z wyraźnym i ciężkim początkiem objawów;
- Historia udaru lub urazu głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przebyta historia guza mózgu lub neurochirurgii;
- Historia choroby Parkinsona, choroby Alzheimera, schizofrenii i epilepsji;
- Czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszedł operację w znieczuleniu ogólnym;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub w stanie krytycznym z bardzo złym rokowaniem, u których przewidywane przeżycie jest krótsze niż 6 miesięcy; lub rozpoznano nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 2 lat;
- Przeciwwskazania do badania MRI: np. implantacja metalu, klaustrofobia itp.;
- Nie mogą uzyskać świadomej zgody lub biorą udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjny trening poznawczy
To ramię jest ramieniem interwencyjnym.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą używać tabletu, aby przejść wielodomenowy adaptacyjny trening poznawczy, który będzie prowadzony przez 30 minut co najmniej 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Wielodomenowy adaptacyjny trening poznawczy obejmuje siedem aspektów podstawowych funkcji poznawczych, w tym percepcję sensoryczną, elastyczność poznawczą, uwagę, pamięć, język, obliczenia logiczne oraz rozpoznawanie i zarządzanie emocjami.
Samodostosowujący się algorytm jest wbudowany w platformę treningu kognitywnego opartą na tablecie, która pomoże każdemu uczestnikowi wykonać odpowiednie zadania na odpowiednim poziomie trudności, zgodnie z jego osobistym profilem i wynikami w czasie rzeczywistym.
Dawka interwencyjna wynosi 30 minut na raz, 5 razy w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
To ramię jest ramieniem sterującym.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą używać tego samego tabletu do treningu poznawczego o niskim poziomie trudności bez zmian adaptacyjnych.
Dawka interwencyjna będzie taka sama, czyli każdorazowo po 30 minut, co najmniej 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Podstawowy trening kognitywny dla ramienia kontrolnego będzie również prowadzony za pomocą tabletu.
Zadania szkoleniowe zostaną ustalone na podstawowym poziomie trudności bez algorytmu adaptacyjnego.
Dawka interwencyjna to również 30 minut na raz, 5 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą BCAT w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których ogólna funkcja poznawcza poprawiła się o 0,67 SD w porównaniu z wyjściową funkcją poznawczą mierzoną za pomocą podstawowego testu zdolności poznawczych (BCAT).
BCAT to zestaw baterii testów neuropsychologicznych, który został zaprojektowany do pomiaru globalnych funkcji poznawczych i funkcji poznawczych subdomen.
Wyższe wyniki BCAT oznaczają lepszą globalną funkcję poznawczą.
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą BCAT w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których ogólna funkcja poznawcza poprawiła się o 0,67 SD w porównaniu z wyjściową funkcją poznawczą po 24 tygodniach, zmierzona za pomocą podstawowego testu zdolności poznawczych (BCAT).
|
24 tygodnie po randomizacji
|
|
Poprawa funkcji poznawczych subdomeny, w tym pamięci, uwagi i pamięci wykonania
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których subdomena funkcji poznawczych, w tym uwaga, pamięć, funkcja wykonywania poprawia się, mierzona indywidualnym testem wydolności w BCAT.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku poznawczego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku funkcji poznawczych mierzona za pomocą podstawowego testu zdolności poznawczych (BCAT) po 12 tygodniach i 24 tygodniach.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie własnej skuteczności mierzonej za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności po 12 i 24 tygodniach
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia pacjenta mierzonej za pomocą EQ-5D-3L po 12 i 24 tygodniach.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Wynik lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku lęku pacjenta po 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Stan lękowy będzie mierzony za pomocą kwestionariusza GAD-7.
Wyższy wynik w skali GAD-7 oznacza większy stan lękowy.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali depresji pacjenta po 12 i 24 tygodniach.
Stan depresji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza PHQ-9.
Wyższy wynik w skali PHQ-9 oznacza większy stopień depresji.
|
12 tygodni, 24 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022BFAZ01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielodomenowy adaptacyjny trening poznawczy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany