화학 요법 중 유방암의 피로에 대한 운동 프로그램의 영향 평가
2024년 4월 4일 업데이트: Virtua Health, Inc.
치료 의도 화학 요법을 받는 유방암 환자의 암 관련 피로에 대한 가정 기반 운동 프로그램의 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구
치료 목적의 화학 요법을 받는 유방암 환자의 피로 감소에 대한 가정 운동의 타당성을 평가합니다.
피험자는 대조군(운동 없음) 또는 개입 그룹(운동)으로 무작위 배정됩니다.
PRO-CTCAE 도구 및 FACIT Fatigue Scale은 환자가 보고한 결과를 수집하는 데 사용됩니다.
피험자는 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 통해 데이터를 제출합니다.
평가는 화학요법 중(10-20주), 화학요법 종료 시 및 화학요법 후 1, 3 및 6개월에 매주 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 치료 목적의 화학 요법을 받는 유방암 환자의 암 관련 피로(CRF) 감소에 대한 특정 가정 기반 운동 개입의 타당성을 결정하는 것입니다. 결과는 Carevive PROmpt® 플랫폼을 사용하여 관리되는 FACIT Fatigue Scale을 사용하여 측정됩니다.
주요 목표:
- . 화학 요법 기간 동안 유방암 치료를 받는 여성의 모집 및 유지 가능성을 조사합니다.
- 개입 그룹의 운동 체제 준수를 조사하고 치료 그룹과 통제 그룹 간의 유지율을 비교하기 위해
- RCT를 테스트하는 미래 가설의 설계를 돕기 위해 미래 전력 분석에 사용하기 위해 두 그룹에서 시간 경과에 따른 FACIT 응답의 평균 및 표준 편차(SD)를 계산합니다.
보조 목표:
- 시간 경과에 따른 PRO-CTCAE 파생 증상 및 기타 PRO의 변화를 컴퓨팅 수단 및 SD로 정량화합니다.
- 혼합 모델 반복 분석을 사용하여 FACT에서 시간 경과에 따른 변화 궤적의 그룹 차이를 테스트하려면
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan VanLoon, RN, CCRP
- 전화번호: 8562477382
- 이메일: svanloon@virtua.org
연구 장소
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- 모병
- Virtua Health
-
연락하다:
- Susan VanLoon, RN, CCRP
- 전화번호: 856-247-7382
- 이메일: svanloon@virtua.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 4주기의 화학 요법을 받을 계획인 완치 목적의 유방암 여성.
- 나이 > 18세
- ECOG 수행 점수 < 3
- 영어로 말하기
- 충분한 시력/청력 또는 가족 지원
- 심장 전문의가 치료한 경우 관상 동맥 질환
- 대상자는 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿을 가지고 있어야 합니다.
- 무작위화하려는 의지
제외 기준:
- 연구 가설을 테스트하는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태(유방암 및 그 치료와 관련된 것 이외)
- 정신 장애의 명백한 증거가 있는 환자.
- 심장 전문의가 치료하지 않는 관상 동맥 질환.
- 운동 금기.
- 만성 피로 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동
개입: 피험자는 물리 치료사가 평가합니다.
평가에 따라 물리 치료사는 코어 안정화, 코어 익스텐션, 레그 익스텐션, 웨이트 포함 및 미포함 스쿼트, 어깨 및 팔 운동과 같은 코어 운동을 포함한 가정 기반 운동 프로그램을 환자에게 제공합니다.
환자는 암과 치료 관련 증상 및 피로를 추적하기 위해 웹 기반 플랫폼을 통해 매주 증상 조사를 완료해야 합니다.
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코어 안정화, 코어 익스텐션, 레그 익스텐션, 웨이트 포함 및 미포함 스쿼트, 어깨 및 팔 운동과 같은 코어 운동을 포함한 가정 기반 운동 프로그램.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
피험자에게는 운동 프로그램이 제공되지 않지만 암 및 치료 관련 증상 및 피로를 추적하기 위해 웹 기반 플랫폼을 통해 매주 증상 설문 조사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로를 줄이기 위한 특정 가정 기반 운동 프로그램의 타당성을 결정합니다.
기간: 기준선
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결과는 FACIT 피로 척도 0 - 4를 사용하여 측정됩니다. 0 = (전혀 아님) 1= (약간) 2 = (다소) 3 = (꽤 많이), 4 = (매우 많이).
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기준선
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암 관련 피로를 줄이기 위한 특정 가정 기반 운동 프로그램의 타당성을 결정합니다.
기간: 12주 동안 매주
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피로의 변화가 평가되며, 이 결과는 FACIT 피로 척도(0 - 4)를 사용하여 측정됩니다. 0 = (전혀 아님) 1= (조금) 2 = (다소) 3 = (매우 많이), 4 = (매우).
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12주 동안 매주
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암 관련 피로를 줄이기 위한 특정 가정 기반 운동 프로그램의 타당성을 결정합니다.
기간: 화학 요법 완료 후 1개월
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피로의 변화를 평가합니다. 이 결과는 FACIT 피로 척도(0 - 4)를 사용하여 측정합니다. 0 = (전혀 아님) 1= (약간) 2 = (다소) 3 = (꽤 많이), 4 = (매우).
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화학 요법 완료 후 1개월
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암 관련 피로를 줄이기 위한 특정 가정 기반 운동 프로그램의 타당성을 결정합니다.
기간: 화학 요법 완료 후 3개월
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피로의 변화가 평가되며, 이 결과는 FACIT 피로 척도(0 - 4)를 사용하여 측정됩니다. 0 = (전혀 아님) 1= (조금) 2 = (다소) 3 = (매우 많이), 4 = (매우).
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화학 요법 완료 후 3개월
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암 관련 피로를 줄이기 위한 특정 가정 기반 운동 프로그램의 타당성을 결정합니다.
기간: 화학 요법 완료 후 6개월
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피로의 변화를 평가합니다. 이 결과는 FACIT 피로 척도(0 - 4)를 사용하여 측정합니다. 0 = (전혀 아님) 1= (약간) 2 = (다소) 3 = (꽤 많이), 4 = (매우).
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화학 요법 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRO-CTCAE 파생 증상의 시간 경과에 따른 변화를 정량화하기 위해
기간: 기준선
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결과는 PRO-CTCAE 파생 증상 및 기타 PRO를 사용하여 측정됩니다.
예 또는 아니오 척도는 불안, 변비, 식욕 감소, 설사, 피로, 전신 통증, 불면증, 구강 궤양, 근육통, 메스꺼움, 무감각 및 따끔거림, 문제 및 집중력, 발진 , 슬픔, 숨가쁨, 구토.
다음 판매: 드물게, 가끔, 자주 또는 거의 지속적으로 불안 및 일반적인 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
다음 증상의 심각도: 7일 기간 동안 불안, 피로, 일반적인 통증 및 집중력 문제는 다음 척도를 사용하여 측정됩니다: 경증, 중등도, 중증, 매우 중증.
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기준선
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PRO-CTCAE 파생 증상의 시간 경과에 따른 변화를 정량화하기 위해
기간: 12주 동안 매주
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증상의 변화를 평가하고 이 결과는 PRO-CTCAE 파생 증상 및 기타 PRO를 사용하여 측정합니다.
예 또는 아니오 척도는 불안, 변비, 식욕 감소, 설사, 피로, 전신 통증, 불면증, 구강 궤양, 근육통, 메스꺼움, 무감각 및 따끔거림, 문제 및 집중력, 발진 , 슬픔, 숨가쁨, 구토.
다음 척도: 드물게, 때때로, 자주 또는 거의 지속적으로 불안 및 일반적인 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
다음 증상의 심각도: 7일 기간 동안 불안, 피로, 일반적인 통증 및 집중력 문제는 다음 척도를 사용하여 측정됩니다: 경증, 중등도, 중증, 매우 중증.
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12주 동안 매주
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PRO-CTCAE 파생 증상의 시간 경과에 따른 변화를 정량화하기 위해
기간: 화학 요법 완료 후 1개월
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증상의 변화를 평가하고 이 결과는 PRO-CTCAE 파생 증상 및 기타 PRO를 사용하여 측정합니다.
예 또는 아니오 척도는 불안, 변비, 식욕 감소, 설사, 피로, 전신 통증, 불면증, 구강 궤양, 근육통, 메스꺼움, 무감각 및 따끔거림, 문제 및 집중력, 발진 , 슬픔, 숨가쁨, 구토.
다음 척도: 드물게, 때때로, 자주 또는 거의 지속적으로 불안 및 일반적인 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
다음 증상의 심각도: 7일 기간 동안 불안, 피로, 일반적인 통증 및 집중력 문제는 다음 척도를 사용하여 측정됩니다: 경증, 중등도, 중증, 매우 중증.
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화학 요법 완료 후 1개월
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PRO-CTCAE 파생 증상의 시간 경과에 따른 변화를 정량화하기 위해
기간: 화학 요법 완료 후 3개월
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증상의 변화를 평가하고 이 결과는 PRO-CTCAE 파생 증상 및 기타 PRO를 사용하여 측정합니다.
예 또는 아니오 척도는 불안, 변비, 식욕 감소, 설사, 피로, 전신 통증, 불면증, 구강 궤양, 근육통, 메스꺼움, 무감각 및 따끔거림, 문제 및 집중력, 발진 , 슬픔, 숨가쁨, 구토.
다음 척도: 드물게, 때때로, 자주 또는 거의 지속적으로 불안 및 일반적인 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
다음 증상의 심각도: 7일 기간 동안 불안, 피로, 일반적인 통증 및 집중력 문제는 다음 척도를 사용하여 측정됩니다: 경증, 중등도, 중증, 매우 중증.
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화학 요법 완료 후 3개월
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PRO-CTCAE 파생 증상의 시간 경과에 따른 변화를 정량화하기 위해
기간: 화학 요법 완료 후 6개월
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증상의 변화를 평가하고 이 결과는 PRO-CTCAE 파생 증상 및 기타 PRO를 사용하여 측정합니다.
예 또는 아니오 척도는 불안, 변비, 식욕 감소, 설사, 피로, 전신 통증, 불면증, 구강 궤양, 근육통, 메스꺼움, 무감각 및 따끔거림, 문제 및 집중력, 발진 , 슬픔, 숨가쁨, 구토.
다음 척도: 드물게, 때때로, 자주 또는 거의 지속적으로 불안 및 일반적인 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
다음 증상의 심각도: 7일 기간 동안 불안, 피로, 일반적인 통증 및 집중력 문제는 다음 척도를 사용하여 측정됩니다: 경증, 중등도, 중증, 매우 중증.
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화학 요법 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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