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Bewerten Sie die Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die Ermüdung bei Brustkrebs während der Chemotherapie

4. April 2024 aktualisiert von: Virtua Health, Inc.

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines Heimübungsprogramms auf krebsbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie mit kurativer Absicht unterziehen

Bewerten Sie die Machbarkeit von Heimübungen zur Verringerung der Müdigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie mit kurativer Absicht erhalten. Die Probanden werden randomisiert der Kontrollgruppe (keine Übung) oder der Interventionsgruppe (Übung) zugeteilt. Das PRO-CTCAE-Tool und die FACIT-Müdigkeitsskala werden verwendet, um von Patienten gemeldete Ergebnisse zu sammeln. Die Probanden übermitteln Daten per Mobiltelefon, Tablet oder Computer. Die Untersuchungen erfolgen wöchentlich während der Chemotherapie (10-20 Wochen), am Ende der Chemotherapie und 1, 3 und 6 Monate nach der Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit einer spezifischen Übungsintervention zu Hause zur Verringerung der krebsbedingten Müdigkeit (CRF) bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die sich einer Chemotherapie mit kurativer Absicht unterziehen. Das Ergebnis wird mithilfe der FACIT Fatigue Scale gemessen, die mithilfe der Carevive PROmpt®-Plattform verwaltet wird.

Hauptziele:

  1. . Untersuchung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung während der Dauer der Chemotherapie unterziehen.
  2. Um die Einhaltung des Trainingsprogramms für diejenigen in der Interventionsgruppe zu untersuchen und die Retentionsraten zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen zu vergleichen
  3. Berechnung der Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) der FACIT-Antworten im Laufe der Zeit in beiden Gruppen zur Verwendung in zukünftigen Power-Analysen, um das Design einer zukünftigen RCT zum Testen von Hypothesen zu unterstützen.

Sekundäre Ziele:

  1. Quantifizierung der Veränderung im Laufe der Zeit bei PRO-CTCAE-abgeleiteten Symptomen und anderen PROs durch Computermittel und SD.
  2. Testen auf Gruppenunterschiede in der Trajektorie der Änderung im Laufe der Zeit in FACT unter Verwendung einer wiederholten Analyse mit gemischtem Modell

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • Virtua Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit kurativ beabsichtigtem Brustkrebs, die mindestens 4 Chemotherapiezyklen planen.
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG-Performance-Score < 3
  • Englisch sprechend
  • mit ausreichendem Seh-/Hörvermögen oder familiärer Unterstützung
  • Koronare Herzkrankheit, sofern vom Kardiologen abgeklärt
  • Der Proband muss über ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet verfügen.
  • Bereitschaft zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (außer denen im Zusammenhang mit Brustkrebs und seiner Behandlung), die unsere Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienhypothesen zu testen (psychotische Störungen, Demenz, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Anweisungen zu befolgen).
  • Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer psychiatrischen Störung.
  • Koronare Herzkrankheit, nicht vom Kardiologen geklärt.
  • Kontraindikation für Sport.
  • Chronische Müdigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übung
Intervention: Das Subjekt wird von einem Physiotherapeuten beurteilt. Basierend auf der Bewertung wird der Physiotherapeut dem Patienten ein Heimübungsprogramm mit folgenden Kernübungen anbieten: Kernstabilisierung, Rumpfstreckung, Beinstreckung, Kniebeugen mit und ohne Gewichte, Schulter- und Armübungen. Die Patienten werden gebeten, wöchentlich über eine webbasierte Plattform eine Symptomumfrage auszufüllen, um krebs- und behandlungsbedingte Symptome und Müdigkeit zu verfolgen.
Verhalten: Übung
Übungsprogramm für zu Hause mit Kernübungen wie folgt: Rumpfstabilisierung, Kernstreckung, Beinstrecker, Kniebeugen mit und ohne Gewichte, Schulter- und Armübungen.
Andere Namen:
  • Übungsprogramm
Kein Eingriff: Kontrolle
Dem Probanden wird kein Trainingsprogramm zur Verfügung gestellt, sondern er wird gebeten, die Symptomumfrage wöchentlich über eine webbasierte Plattform zur Verfolgung von Krebs- und behandlungsbedingten Symptomen und Müdigkeit auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit eines spezifischen Trainingsprogramms für zu Hause, um krebsbedingte Müdigkeit zu reduzieren.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ergebnis wird anhand der FACIT Fatigue Scale 0 - 4 gemessen. 0 = (überhaupt nicht) 1 = (ein wenig) 2 = (etwas) 3 = (ziemlich), 4 = (sehr stark).
Grundlinie
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit eines spezifischen Trainingsprogramms für zu Hause, um krebsbedingte Müdigkeit zu reduzieren.
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Veränderungen der Ermüdung werden bewertet, dieses Ergebnis wird anhand der FACIT-Ermüdungsskala gemessen, 0 - 4. 0 = (überhaupt nicht) 1 = (ein wenig) 2 = (ziemlich) 3 = (ziemlich), 4 = (sehr).
Wöchentlich für 12 Wochen
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit eines spezifischen Trainingsprogramms für zu Hause, um krebsbedingte Müdigkeit zu reduzieren.
Zeitfenster: Monat 1 nach Abschluss der Chemotherapie
Änderungen der Ermüdung werden bewertet. Dieses Ergebnis wird anhand der FACIT-Ermüdungsskala gemessen, 0 - 4. 0 = (überhaupt nicht) 1 = (ein wenig) 2 = (etwas) 3 = (ziemlich), 4 = (Sehr viel).
Monat 1 nach Abschluss der Chemotherapie
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit eines spezifischen Trainingsprogramms für zu Hause, um krebsbedingte Müdigkeit zu reduzieren.
Zeitfenster: Monat 3 nach Abschluss der Chemotherapie
Veränderungen der Ermüdung werden bewertet, dieses Ergebnis wird anhand der FACIT-Ermüdungsskala gemessen, 0 - 4. 0 = (überhaupt nicht) 1 = (ein wenig) 2 = (ziemlich) 3 = (ziemlich), 4 = (sehr).
Monat 3 nach Abschluss der Chemotherapie
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit eines spezifischen Trainingsprogramms für zu Hause, um krebsbedingte Müdigkeit zu reduzieren.
Zeitfenster: Monat 6 nach Abschluss der Chemotherapie
Änderungen der Ermüdung werden bewertet. Dieses Ergebnis wird anhand der FACIT-Ermüdungsskala gemessen, 0 - 4. 0 = (überhaupt nicht) 1 = (ein wenig) 2 = (etwas) 3 = (ziemlich), 4 = (Sehr viel).
Monat 6 nach Abschluss der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die zeitliche Veränderung der von PRO-CTCAE abgeleiteten Symptome zu quantifizieren
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ergebnis wird anhand von PRO-CTCAE-abgeleiteten Symptomen und anderen PROs gemessen. Eine Ja- oder Nein-Skala wird verwendet, um zu beschreiben, ob die folgenden Symptome aufgetreten sind: Angst, Verstopfung, verminderter Appetit, Durchfall, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen, Schlaflosigkeit, wunde Stellen im Mund, Muskelschmerzen, Übelkeit, Taubheit und Kribbeln, Probleme und Konzentration, Hautausschlag , traurig, Kurzatmigkeit, Erbrechen. Der folgende Verkauf: Selten, gelegentlich, häufig oder fast ständig wird verwendet, um Angst und allgemeine Schmerzen zu messen. Schweregrad der folgenden Symptome: Angst, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen und Konzentrationsprobleme in einem Zeitraum von 7 Tagen werden anhand der folgenden Skala gemessen: leicht, mittel, stark, sehr stark.
Grundlinie
Um die zeitliche Veränderung der von PRO-CTCAE abgeleiteten Symptome zu quantifizieren
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Änderungen der Symptome werden bewertet. Dieses Ergebnis wird anhand von PRO-CTCAE-abgeleiteten Symptomen und anderen PROs gemessen. Eine Ja- oder Nein-Skala wird verwendet, um zu beschreiben, ob die folgenden Symptome aufgetreten sind: Angst, Verstopfung, verminderter Appetit, Durchfall, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen, Schlaflosigkeit, wunde Stellen im Mund, Muskelschmerzen, Übelkeit, Taubheit und Kribbeln, Probleme und Konzentration, Hautausschlag , traurig, Kurzatmigkeit, Erbrechen. Die folgende Skala: Selten, gelegentlich, häufig oder fast ständig wird verwendet, um Angst und allgemeinen Schmerz zu messen. Schweregrad der folgenden Symptome: Angst, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen und Konzentrationsprobleme in einem Zeitraum von 7 Tagen werden anhand der folgenden Skala gemessen: leicht, mittel, stark, sehr stark.
Wöchentlich für 12 Wochen
Um die zeitliche Veränderung der von PRO-CTCAE abgeleiteten Symptome zu quantifizieren
Zeitfenster: Monat 1 nach Abschluss der Chemotherapie
Änderungen der Symptome werden bewertet. Dieses Ergebnis wird anhand von PRO-CTCAE-abgeleiteten Symptomen und anderen PROs gemessen. Eine Ja- oder Nein-Skala wird verwendet, um zu beschreiben, ob die folgenden Symptome aufgetreten sind: Angst, Verstopfung, verminderter Appetit, Durchfall, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen, Schlaflosigkeit, wunde Stellen im Mund, Muskelschmerzen, Übelkeit, Taubheit und Kribbeln, Probleme und Konzentration, Hautausschlag , traurig, Kurzatmigkeit, Erbrechen. Die folgende Skala: Selten, gelegentlich, häufig oder fast ständig wird verwendet, um Angst und allgemeinen Schmerz zu messen. Schweregrad der folgenden Symptome: Angst, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen und Konzentrationsprobleme in einem Zeitraum von 7 Tagen werden anhand der folgenden Skala gemessen: leicht, mittel, stark, sehr stark.
Monat 1 nach Abschluss der Chemotherapie
Um die zeitliche Veränderung der von PRO-CTCAE abgeleiteten Symptome zu quantifizieren
Zeitfenster: Monat 3 nach Abschluss der Chemotherapie
Änderungen der Symptome werden bewertet. Dieses Ergebnis wird anhand von PRO-CTCAE-abgeleiteten Symptomen und anderen PROs gemessen. Eine Ja- oder Nein-Skala wird verwendet, um zu beschreiben, ob die folgenden Symptome aufgetreten sind: Angst, Verstopfung, verminderter Appetit, Durchfall, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen, Schlaflosigkeit, wunde Stellen im Mund, Muskelschmerzen, Übelkeit, Taubheit und Kribbeln, Probleme und Konzentration, Hautausschlag , traurig, Kurzatmigkeit, Erbrechen. Die folgende Skala: Selten, gelegentlich, häufig oder fast ständig wird verwendet, um Angst und allgemeinen Schmerz zu messen. Schweregrad der folgenden Symptome: Angst, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen und Konzentrationsprobleme in einem Zeitraum von 7 Tagen werden anhand der folgenden Skala gemessen: leicht, mittel, stark, sehr stark.
Monat 3 nach Abschluss der Chemotherapie
Um die zeitliche Veränderung der von PRO-CTCAE abgeleiteten Symptome zu quantifizieren
Zeitfenster: Monat 6 nach Abschluss der Chemotherapie
Änderungen der Symptome werden bewertet. Dieses Ergebnis wird anhand von PRO-CTCAE-abgeleiteten Symptomen und anderen PROs gemessen. Eine Ja- oder Nein-Skala wird verwendet, um zu beschreiben, ob die folgenden Symptome aufgetreten sind: Angst, Verstopfung, verminderter Appetit, Durchfall, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen, Schlaflosigkeit, wunde Stellen im Mund, Muskelschmerzen, Übelkeit, Taubheit und Kribbeln, Probleme und Konzentration, Hautausschlag , traurig, Kurzatmigkeit, Erbrechen. Die folgende Skala: Selten, gelegentlich, häufig oder fast ständig wird verwendet, um Angst und allgemeinen Schmerz zu messen. Schweregrad der folgenden Symptome: Angst, Müdigkeit, allgemeine Schmerzen und Konzentrationsprobleme in einem Zeitraum von 7 Tagen werden anhand der folgenden Skala gemessen: leicht, mittel, stark, sehr stark.
Monat 6 nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Mitarbeiter

Carevive Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2021-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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