Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние программы упражнений на утомляемость при раке молочной железы во время химиотерапии

4 апреля 2024 г. обновлено: Virtua Health, Inc.

Пилотное исследование по оценке влияния программы домашних упражнений на утомляемость, связанную с раком, у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечебную химиотерапию

Оценить осуществимость домашних упражнений для снижения утомляемости у пациентов с раком молочной железы, получающих лечебную химиотерапию. Субъектов рандомизируют в контрольную (без упражнений) или группу вмешательства (упражнения). Инструмент PRO-CTCAE и шкала усталости FACIT используются для сбора результатов, о которых сообщают пациенты. Субъекты отправляют данные через мобильный телефон, планшет или компьютер. Оценки проводятся еженедельно во время химиотерапии (10-20 недель), в конце химиотерапии и через 1, 3 и 6 месяцев после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является определение осуществимости конкретных домашних упражнений для снижения утомляемости, связанной с раком (CRF) у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечебную химиотерапию. Результат будет измеряться с помощью шкалы FACIT Fatigue Scale, управляемой с помощью платформы Carevive PROmpt®.

Основные цели:

  1. . Изучить возможность набора и удержания женщин, проходящих лечение от рака молочной железы, в течение всего периода химиотерапии.
  2. Изучить соблюдение режима упражнений для участников группы вмешательства и сравнить показатели удержания между лечебной и контрольной группами.
  3. Вычислить средние значения и стандартные отклонения (SD) ответов FACIT с течением времени в обеих группах для использования в будущем анализе мощности, чтобы помочь в разработке будущего РКИ для проверки гипотез.

Второстепенные цели:

  1. Для количественной оценки изменения с течением времени симптомов, производных от PRO-CTCAE, и других PRO с помощью вычислительных средств и SD.
  2. Чтобы проверить групповые различия в траектории изменений с течением времени в FACT с использованием повторного анализа смешанной модели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan VanLoon, RN, CCRP
  • Номер телефона: 8562477382
  • Электронная почта: svanloon@virtua.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • Virtua Health
        • Контакт:
          • Susan VanLoon, RN, CCRP
          • Номер телефона: 856-247-7382
          • Электронная почта: svanloon@virtua.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с лечебным раком молочной железы, которые планируют пройти как минимум 4 цикла химиотерапии.
  • Возраст > 18 лет
  • Оценка эффективности ECOG < 3
  • англоязычный
  • с достаточным зрением/слухом или поддержкой семьи
  • Ишемическая болезнь сердца, если она подтверждена кардиологом
  • У субъекта должен быть смартфон, компьютер или планшет.
  • Готовность к рандомизации

Критерий исключения:

  • Медицинские или психические состояния (помимо тех, которые связаны с раком молочной железы и его лечением), которые могут ухудшить нашу способность проверять гипотезы исследования (психотические расстройства, слабоумие, неспособность дать информированное согласие или следовать инструкциям).
  • Пациенты с явными признаками психического расстройства.
  • Ишемическая болезнь сердца, не подтвержденная кардиологом.
  • Противопоказание к занятиям спортом.
  • Синдром хронической усталости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Упражнение
Вмешательство: Объект будет осмотрен физиотерапевтом. На основании оценки физиотерапевт предоставит пациенту программу домашних упражнений, включающую следующие основные упражнения: стабилизация корпуса, разгибание корпуса, разгибания ног, приседания с отягощением и без него, упражнения для плеч и рук. Пациентам будет предложено еженедельно проходить опрос по симптомам через веб-платформу для отслеживания симптомов и усталости, связанных с раком, лечением.
Поведенческий: Упражнение
Домашняя программа упражнений, включающая следующие основные упражнения: стабилизация корпуса, разгибание корпуса, разгибание ног, приседания с отягощением и без него, упражнения для плеч и рук.
Другие имена:
  • Программа упражнений
Без вмешательства: Контроль
Субъекту не будет предоставлена ​​программа упражнений, но его попросят еженедельно заполнять опрос о симптомах через веб-платформу для отслеживания симптомов и усталости, связанных с раком, лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите целесообразность конкретной программы домашних упражнений для снижения утомляемости, связанной с раком.
Временное ограничение: Базовый уровень
Результат будет измеряться с использованием шкалы усталости FACIT от 0 до 4. 0 = (совсем нет) 1 = (немного) 2 = (немного) 3 = (совсем немного), 4 = (очень сильно).
Базовый уровень
Определите целесообразность конкретной программы домашних упражнений для снижения утомляемости, связанной с раком.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Будут оцениваться изменения в утомляемости, этот результат будет измеряться с использованием шкалы утомляемости FACIT, от 0 до 4. 0 = (совсем нет) 1 = (немного) 2 = (несколько) 3 = (совсем немного), 4 = (Очень много).
Еженедельно в течение 12 недель
Определите целесообразность конкретной программы домашних упражнений для снижения утомляемости, связанной с раком.
Временное ограничение: 1-й месяц после завершения химиотерапии
Будут оцениваться изменения в утомляемости, этот результат будет измеряться с использованием шкалы утомляемости FACIT, от 0 до 4. 0 = (совсем нет) 1 = (немного) 2 = (несколько) 3 = (совсем немного), 4 = (Очень).
1-й месяц после завершения химиотерапии
Определите целесообразность конкретной программы домашних упражнений для снижения утомляемости, связанной с раком.
Временное ограничение: 3-й месяц после завершения химиотерапии
Будут оцениваться изменения в утомляемости, этот результат будет измеряться с использованием шкалы утомляемости FACIT, от 0 до 4. 0 = (совсем нет) 1 = (немного) 2 = (несколько) 3 = (совсем немного), 4 = (Очень много).
3-й месяц после завершения химиотерапии
Определите целесообразность конкретной программы домашних упражнений для снижения утомляемости, связанной с раком.
Временное ограничение: 6-й месяц после завершения химиотерапии
Будут оцениваться изменения в утомляемости, этот результат будет измеряться с использованием шкалы утомляемости FACIT, от 0 до 4. 0 = (совсем нет) 1 = (немного) 2 = (несколько) 3 = (совсем немного), 4 = (Очень).
6-й месяц после завершения химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественной оценки изменений с течением времени в симптомах, производных от PRO-CTCAE.
Временное ограничение: Базовый уровень
Результат будет измеряться с использованием производных симптомов PRO-CTCAE и других PRO. Шкала «Да» или «Нет» используется для описания следующих симптомов: беспокойство, запор, снижение аппетита, диарея, утомляемость, общая боль, бессонница, язвы во рту, мышечная боль, тошнота, онемение и покалывание, проблемы с концентрацией внимания, сыпь. , печальный, одышка, рвота. Следующая продажа: Редко, время от времени, часто или почти постоянно будет использоваться для измерения беспокойства и общей боли. Тяжесть следующих симптомов: тревога, усталость, общая боль и проблемы с концентрацией внимания в течение 7 дней будут измеряться по следующей шкале: легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая.
Базовый уровень
Для количественной оценки изменений с течением времени в симптомах, производных от PRO-CTCAE.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Будут оцениваться изменения в симптомах, этот результат будет измеряться с использованием производных симптомов PRO-CTCAE и других PRO. Шкала «Да» или «Нет» используется для описания следующих симптомов: беспокойство, запор, снижение аппетита, диарея, утомляемость, общая боль, бессонница, язвы во рту, мышечная боль, тошнота, онемение и покалывание, проблемы с концентрацией внимания, сыпь. , печальный, одышка, рвота. Следующая шкала: редко, время от времени, часто или почти постоянно будет использоваться для измерения беспокойства и общей боли. Тяжесть следующих симптомов: тревога, усталость, общая боль и проблемы с концентрацией внимания в течение 7 дней будут измеряться по следующей шкале: легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая.
Еженедельно в течение 12 недель
Для количественной оценки изменений с течением времени в симптомах, производных от PRO-CTCAE.
Временное ограничение: 1-й месяц после завершения химиотерапии
Будут оцениваться изменения в симптомах, этот результат будет измеряться с использованием производных симптомов PRO-CTCAE и других PRO. Шкала «Да» или «Нет» используется для описания следующих симптомов: беспокойство, запор, снижение аппетита, диарея, утомляемость, общая боль, бессонница, язвы во рту, мышечная боль, тошнота, онемение и покалывание, проблемы с концентрацией внимания, сыпь. , печальный, одышка, рвота. Следующая шкала: редко, время от времени, часто или почти постоянно будет использоваться для измерения беспокойства и общей боли. Тяжесть следующих симптомов: тревога, усталость, общая боль и проблемы с концентрацией внимания в течение 7 дней будут измеряться по следующей шкале: легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая.
1-й месяц после завершения химиотерапии
Для количественной оценки изменений с течением времени в симптомах, производных от PRO-CTCAE.
Временное ограничение: 3-й месяц после завершения химиотерапии
Будут оцениваться изменения в симптомах, этот результат будет измеряться с использованием производных симптомов PRO-CTCAE и других PRO. Шкала «Да» или «Нет» используется для описания следующих симптомов: беспокойство, запор, снижение аппетита, диарея, утомляемость, общая боль, бессонница, язвы во рту, мышечная боль, тошнота, онемение и покалывание, проблемы с концентрацией внимания, сыпь. , печальный, одышка, рвота. Следующая шкала: редко, время от времени, часто или почти постоянно будет использоваться для измерения беспокойства и общей боли. Тяжесть следующих симптомов: тревога, усталость, общая боль и проблемы с концентрацией внимания в течение 7 дней будут измеряться по следующей шкале: легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая.
3-й месяц после завершения химиотерапии
Для количественной оценки изменений с течением времени в симптомах, производных от PRO-CTCAE.
Временное ограничение: 6-й месяц после завершения химиотерапии
Будут оцениваться изменения в симптомах, этот результат будет измеряться с использованием производных симптомов PRO-CTCAE и других PRO. Шкала «Да» или «Нет» используется для описания следующих симптомов: беспокойство, запор, снижение аппетита, диарея, утомляемость, общая боль, бессонница, язвы во рту, мышечная боль, тошнота, онемение и покалывание, проблемы с концентрацией внимания, сыпь. , печальный, одышка, рвота. Следующая шкала: редко, время от времени, часто или почти постоянно будет использоваться для измерения беспокойства и общей боли. Тяжесть следующих симптомов: тревога, усталость, общая боль и проблемы с концентрацией внимания в течение 7 дней будут измеряться по следующей шкале: легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая.
6-й месяц после завершения химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virtua Health, Inc.

Соавторы

Carevive Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2021-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться