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Valutare l'impatto del programma di esercizi sull'affaticamento nel cancro al seno durante la chemioterapia

4 aprile 2024 aggiornato da: Virtua Health, Inc.

Studio pilota per valutare l'impatto di un programma di esercizi domiciliari sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con intento curativo

Valutare la fattibilità dell'esercizio a casa nel ridurre l'affaticamento nei soggetti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con intento curativo. I soggetti sono randomizzati al controllo (nessun esercizio) o al gruppo di intervento (esercizio). Lo strumento PRO-CTCAE e la scala della fatica FACIT vengono utilizzati per raccogliere gli esiti riportati dai pazienti. I soggetti inviano i dati tramite telefono cellulare, tablet o computer. Le valutazioni sono settimanali durante la chemioterapia (10-20 settimane), alla fine della chemioterapia e 1, 3 e 6 mesi dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è determinare la fattibilità di uno specifico intervento di esercizi a domicilio per ridurre l'affaticamento correlato al cancro (CRF) nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con intento curativo. Il risultato sarà misurato utilizzando la scala di fatica FACIT, somministrata utilizzando la piattaforma Carevive PROmpt®.

Obiettivi primari:

  1. . Esaminare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento delle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno per tutta la durata del regime chemioterapico.
  2. Esaminare l'aderenza al regime di esercizio per quelli nel gruppo di intervento e confrontare i tassi di ritenzione tra il trattamento e i gruppi di controllo
  3. Calcolare le medie e le deviazioni standard (SD) delle risposte FACIT nel tempo in entrambi i gruppi da utilizzare nelle future analisi di potenza per aiutare nella progettazione di un RCT per la verifica di ipotesi future.

Obiettivi secondari:

  1. Quantificare il cambiamento nel tempo dei sintomi derivati ​​da PRO-CTCAE e altri PRO calcolando mezzi e SD.
  2. Testare le differenze di gruppo nella traiettoria del cambiamento nel tempo in FACT utilizzando un'analisi ripetuta del modello misto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • Virtua Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario con intento curativo che intendono sottoporsi ad almeno 4 cicli di chemioterapia.
  • Età > 18 anni
  • Punteggio di prestazione ECOG < 3
  • Parlando inglese
  • con vista/udito sufficienti o supporto familiare
  • Malattia coronarica, se cancellata dal cardiologo
  • Il soggetto deve avere uno smartphone, un computer o un tablet.
  • Disponibilità a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche (oltre a quelle relative al cancro al seno e al suo trattamento) che comprometterebbero la nostra capacità di testare le ipotesi di studio (disturbi psicotici, demenza, incapacità di dare il consenso informato o seguire le istruzioni).
  • Pazienti con evidenza evidente di un disturbo psichiatrico.
  • Malattia coronarica, non cancellata dal cardiologo.
  • Controindicazione all'esercizio.
  • Sindrome dell'affaticamento cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio
Intervento: il soggetto sarà valutato da un fisioterapista. Sulla base della valutazione, il fisioterapista fornirà al paziente un programma di esercizi a casa che include esercizi di base come segue: stabilizzazione del core, estensione del core, estensioni delle gambe, squat con e senza pesi, esercizi per spalle e braccia. Ai pazienti verrà chiesto di completare settimanalmente un sondaggio sui sintomi tramite una piattaforma basata sul Web per monitorare il cancro e i sintomi e l'affaticamento correlati al trattamento.
Comportamentale: Esercizio
Programma di esercizi a casa che include esercizi di base come segue: stabilizzazione del core, estensione del core, estensioni delle gambe, squat con e senza pesi, esercizi per spalle e braccia.
Altri nomi:
  • Programma di esercizi
Nessun intervento: Controllo
Al soggetto non verrà fornito un programma di esercizi, ma verrà chiesto di completare settimanalmente il sondaggio sui sintomi tramite una piattaforma basata sul web per monitorare il cancro e i sintomi e l'affaticamento correlati al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità di uno specifico programma di esercizi a casa per ridurre l'affaticamento correlato al cancro.
Lasso di tempo: Linea di base
Il risultato sarà misurato utilizzando la scala della fatica FACIT 0 - 4. 0 = (per niente) 1= (un po') 2 = (abbastanza) 3 = (abbastanza), 4 = (molto).
Linea di base
Determinare la fattibilità di uno specifico programma di esercizi a casa per ridurre l'affaticamento correlato al cancro.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
Verranno valutati i cambiamenti nella fatica, questo risultato sarà misurato utilizzando la scala della fatica FACIT, 0 - 4. 0 = (per niente) 1= (un po') 2 = (un po') 3 = (abbastanza), 4 = (molto).
Settimanalmente per 12 settimane
Determinare la fattibilità di uno specifico programma di esercizi a casa per ridurre l'affaticamento correlato al cancro.
Lasso di tempo: Mese 1 dopo il completamento della chemioterapia
I cambiamenti nella fatica saranno valutati questo risultato sarà misurato utilizzando la scala della fatica FACIT, 0 - 4. 0 = (per niente) 1= (un po') 2 = (abbastanza) 3 = (abbastanza), 4 = (molto).
Mese 1 dopo il completamento della chemioterapia
Determinare la fattibilità di uno specifico programma di esercizi a casa per ridurre l'affaticamento correlato al cancro.
Lasso di tempo: Mese 3 dopo il completamento della chemioterapia
Verranno valutati i cambiamenti nella fatica, questo risultato sarà misurato utilizzando la scala della fatica FACIT, 0 - 4. 0 = (per niente) 1= (un po') 2 = (un po') 3 = (abbastanza), 4 = (molto).
Mese 3 dopo il completamento della chemioterapia
Determinare la fattibilità di uno specifico programma di esercizi a casa per ridurre l'affaticamento correlato al cancro.
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il completamento della chemioterapia
Verranno valutati i cambiamenti nella fatica, questo risultato sarà misurato utilizzando la scala della fatica FACIT, 0 - 4. 0 = (per niente) 1= (un po') 2 = (abbastanza) 3 = (abbastanza), 4 = (molto).
Mese 6 dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare il cambiamento nel tempo dei sintomi derivati ​​da PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base
L'esito sarà misurato utilizzando i sintomi derivati ​​da PRO-CTCAE e altri PRO. Viene utilizzata una scala Sì o No per descrivere se si sono verificati i seguenti sintomi: ansia, costipazione, diminuzione dell'appetito, diarrea, affaticamento, dolore generale, insonnia, ulcere della bocca, dolore muscolare, nausea, intorpidimento e formicolio, problemi e concentrazione, eruzione cutanea , triste, mancanza di respiro, vomito. La seguente vendita: Raramente, occasionalmente, frequentemente o quasi costantemente verrà utilizzata per misurare l'ansia e il dolore generale. Gravità dei seguenti sintomi: ansia, affaticamento, dolore generale e problemi di concentrazione in un periodo di 7 giorni saranno misurati utilizzando la seguente scala: lieve, moderata, grave, molto grave.
Linea di base
Quantificare il cambiamento nel tempo dei sintomi derivati ​​da PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi, questo risultato sarà misurato utilizzando i sintomi derivati ​​PRO-CTCAE e altri PRO. Viene utilizzata una scala Sì o No per descrivere se si sono verificati i seguenti sintomi: ansia, costipazione, diminuzione dell'appetito, diarrea, affaticamento, dolore generale, insonnia, ulcere della bocca, dolore muscolare, nausea, intorpidimento e formicolio, problemi e concentrazione, eruzione cutanea , triste, mancanza di respiro, vomito. La seguente scala: Raramente, occasionalmente, frequentemente o quasi costantemente verrà utilizzata per misurare l'ansia e il dolore generale. Gravità dei seguenti sintomi: ansia, affaticamento, dolore generale e problemi di concentrazione in un periodo di 7 giorni saranno misurati utilizzando la seguente scala: lieve, moderata, grave, molto grave.
Settimanalmente per 12 settimane
Quantificare il cambiamento nel tempo dei sintomi derivati ​​da PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Mese 1 dopo il completamento della chemioterapia
Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi, questo risultato sarà misurato utilizzando i sintomi derivati ​​PRO-CTCAE e altri PRO. Viene utilizzata una scala Sì o No per descrivere se si sono verificati i seguenti sintomi: ansia, costipazione, diminuzione dell'appetito, diarrea, affaticamento, dolore generale, insonnia, ulcere della bocca, dolore muscolare, nausea, intorpidimento e formicolio, problemi e concentrazione, eruzione cutanea , triste, mancanza di respiro, vomito. La seguente scala: Raramente, occasionalmente, frequentemente o quasi costantemente verrà utilizzata per misurare l'ansia e il dolore generale. Gravità dei seguenti sintomi: ansia, affaticamento, dolore generale e problemi di concentrazione in un periodo di 7 giorni saranno misurati utilizzando la seguente scala: lieve, moderata, grave, molto grave.
Mese 1 dopo il completamento della chemioterapia
Quantificare il cambiamento nel tempo dei sintomi derivati ​​da PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Mese 3 dopo il completamento della chemioterapia
Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi, questo risultato sarà misurato utilizzando i sintomi derivati ​​PRO-CTCAE e altri PRO. Viene utilizzata una scala Sì o No per descrivere se si sono verificati i seguenti sintomi: ansia, costipazione, diminuzione dell'appetito, diarrea, affaticamento, dolore generale, insonnia, ulcere della bocca, dolore muscolare, nausea, intorpidimento e formicolio, problemi e concentrazione, eruzione cutanea , triste, mancanza di respiro, vomito. La seguente scala: Raramente, occasionalmente, frequentemente o quasi costantemente verrà utilizzata per misurare l'ansia e il dolore generale. Gravità dei seguenti sintomi: ansia, affaticamento, dolore generale e problemi di concentrazione in un periodo di 7 giorni saranno misurati utilizzando la seguente scala: lieve, moderata, grave, molto grave.
Mese 3 dopo il completamento della chemioterapia
Quantificare il cambiamento nel tempo dei sintomi derivati ​​da PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il completamento della chemioterapia
Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi, questo risultato sarà misurato utilizzando i sintomi derivati ​​PRO-CTCAE e altri PRO. Viene utilizzata una scala Sì o No per descrivere se si sono verificati i seguenti sintomi: ansia, costipazione, diminuzione dell'appetito, diarrea, affaticamento, dolore generale, insonnia, ulcere della bocca, dolore muscolare, nausea, intorpidimento e formicolio, problemi e concentrazione, eruzione cutanea , triste, mancanza di respiro, vomito. La seguente scala: Raramente, occasionalmente, frequentemente o quasi costantemente verrà utilizzata per misurare l'ansia e il dolore generale. Gravità dei seguenti sintomi: ansia, affaticamento, dolore generale e problemi di concentrazione in un periodo di 7 giorni saranno misurati utilizzando la seguente scala: lieve, moderata, grave, molto grave.
Mese 6 dopo il completamento della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Collaboratori

Carevive Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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