Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu programu ćwiczeń na zmęczenie w raku piersi podczas chemioterapii

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Virtua Health, Inc.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ programu ćwiczeń wykonywanych w domu na zmęczenie związane z chorobą nowotworową u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii z zamiarem wyleczenia

Ocena wykonalności ćwiczeń domowych w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię o zamiarze wyleczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej (brak ćwiczeń) lub grupy interwencyjnej (ćwiczenia). Narzędzie PRO-CTCAE i Skala zmęczenia FACIT służą do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów. Podmioty przesyłają dane za pośrednictwem telefonu komórkowego, tabletu lub komputera. Oceny przeprowadza się co tydzień podczas chemioterapii (10-20 tyg.), pod koniec chemioterapii oraz 1, 3 i 6 miesięcy po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest określenie wykonalności określonej domowej interwencji ruchowej w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii z zamiarem wyleczenia. Wynik zostanie zmierzony za pomocą skali zmęczenia FACIT, zarządzanej za pomocą platformy Carevive PROmpt®.

Główne cele:

  1. . Zbadanie wykonalności rekrutacji i zatrzymania kobiet poddawanych leczeniu raka piersi w czasie trwania schematu chemioterapii.
  2. Zbadanie przestrzegania reżimu ćwiczeń dla osób z grupy interwencyjnej i porównanie wskaźników retencji między grupami leczonymi i kontrolnymi
  3. Aby obliczyć średnie i odchylenia standardowe (SD) odpowiedzi FACIT w czasie w obu grupach do wykorzystania w przyszłych analizach mocy, aby pomóc w zaprojektowaniu przyszłej hipotezy testującej RCT.

Cele drugorzędne:

  1. Aby określić ilościowo zmianę w czasie w objawach pochodzących z PRO-CTCAE i innych PRO za pomocą środków obliczeniowych i SD.
  2. Aby przetestować różnice grupowe w trajektorii zmian w czasie w FACT przy użyciu powtarzanej analizy modelu mieszanego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi z zamiarem wyleczenia, które planują przejść co najmniej 4 cykle chemioterapii.
  • Wiek > 18 lat
  • Wynik wydajności ECOG < 3
  • Mówiący po angielsku
  • z wystarczającym wzrokiem/słuchem lub wsparciem rodziny
  • Choroba wieńcowa, jeśli zostanie usunięta przez kardiologa
  • Uczestnik musi posiadać smartfon, komputer lub tablet.
  • Gotowość do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne (poza tymi związanymi z rakiem piersi i jego leczeniem), które mogłyby osłabić naszą zdolność do testowania hipotez badawczych (zaburzenia psychotyczne, demencja, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji).
  • Pacjenci z jawnymi objawami zaburzeń psychicznych.
  • Choroba wieńcowa nierozstrzygnięta przez kardiologa.
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń.
  • Zespół chronicznego zmęczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ćwiczenia
Interwencja: Pacjent zostanie oceniony przez fizjoterapeutę. Na podstawie oceny fizjoterapeuta zapewni pacjentowi program ćwiczeń w domu, obejmujący następujące podstawowe ćwiczenia: stabilizacja tułowia, wyprost tułowia, wyprosty nóg, przysiady z ciężarkami i bez, ćwiczenia barków i ramion. Pacjenci będą proszeni o cotygodniowe wypełnianie ankiety dotyczącej objawów za pośrednictwem platformy internetowej do śledzenia objawów raka i leczenia oraz zmęczenia.
Behawioralne: Ćwiczenia
Domowy program ćwiczeń obejmujący następujące podstawowe ćwiczenia: stabilizacja rdzenia, rozciąganie rdzenia, prostowanie nóg, przysiady z ciężarkami i bez, ćwiczenia barków i ramion.
Inne nazwy:
  • Program ćwiczeń
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik nie otrzyma programu ćwiczeń, ale zostanie poproszony o cotygodniowe wypełnianie ankiety dotyczącej objawów za pośrednictwem platformy internetowej do śledzenia objawów raka i leczenia oraz zmęczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wykonalność konkretnego programu ćwiczeń domowych w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik będzie mierzony za pomocą Skali Zmęczenia FACIT 0 - 4. 0 = (wcale) 1 = (trochę) 2 = (trochę) 3 = (Dość), 4 = (Bardzo).
Linia bazowa
Określ wykonalność konkretnego programu ćwiczeń domowych w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany w zmęczeniu zostaną ocenione, wynik ten zostanie zmierzony za pomocą Skali Zmęczenia FACIT, 0 - 4. 0 = (wcale) 1 = (trochę) 2 = (trochę) 3 = (Dość), 4 = (bardzo).
Co tydzień przez 12 tygodni
Określ wykonalność konkretnego programu ćwiczeń domowych w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem.
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po zakończeniu chemioterapii
Ocenione zostaną zmiany w zmęczeniu, wynik ten zostanie zmierzony za pomocą Skali Zmęczenia FACIT, 0 - 4. 0 = (wcale) 1 = (trochę) 2 = (nieco) 3 = (Dość), 4 = (bardzo).
Miesiąc 1 po zakończeniu chemioterapii
Określ wykonalność konkretnego programu ćwiczeń domowych w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po zakończeniu chemioterapii
Zmiany w zmęczeniu zostaną ocenione, wynik ten zostanie zmierzony za pomocą Skali Zmęczenia FACIT, 0 - 4. 0 = (wcale) 1 = (trochę) 2 = (trochę) 3 = (Dość), 4 = (bardzo).
Miesiąc 3 po zakończeniu chemioterapii
Określ wykonalność konkretnego programu ćwiczeń domowych w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po zakończeniu chemioterapii
Ocenione zostaną zmiany w zmęczeniu, wynik ten zostanie zmierzony za pomocą Skali Zmęczenia FACIT, 0 - 4. 0 = (wcale) 1 = (trochę) 2 = (nieco) 3 = (Dość), 4 = (bardzo).
Miesiąc 6 po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo zmianę w czasie w objawach pochodzących z PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik będzie mierzony za pomocą objawów pochodnych PRO-CTCAE i innych PRO. Skala Tak lub Nie służy do opisania, czy wystąpiły następujące objawy: niepokój, zaparcia, zmniejszony apetyt, biegunka, zmęczenie, ogólny ból, bezsenność, owrzodzenie jamy ustnej, ból mięśni, nudności, drętwienie i mrowienie, problemy i koncentracja, wysypka , smutek, duszność, wymioty. Następująca sprzedaż: Rzadko, okazjonalnie, często lub prawie stale będzie używana do pomiaru lęku i ogólnego bólu. Nasilenie następujących objawów: Niepokój, zmęczenie, ogólny ból i problemy z koncentracją w okresie 7 dni będzie mierzone przy użyciu następującej skali: Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie, Bardzo ciężkie.
Linia bazowa
Aby określić ilościowo zmianę w czasie w objawach pochodzących z PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany w objawach zostaną ocenione, ten wynik zostanie zmierzony za pomocą objawów pochodnych PRO-CTCAE i innych PRO. Skala Tak lub Nie służy do opisania, czy wystąpiły następujące objawy: niepokój, zaparcia, zmniejszony apetyt, biegunka, zmęczenie, ogólny ból, bezsenność, owrzodzenie jamy ustnej, ból mięśni, nudności, drętwienie i mrowienie, problemy i koncentracja, wysypka , smutek, duszność, wymioty. Następująca skala: Rzadko, okazjonalnie, często lub prawie stale będzie używana do pomiaru lęku i ogólnego bólu. Nasilenie następujących objawów: Niepokój, zmęczenie, ogólny ból i problemy z koncentracją w okresie 7 dni będzie mierzone przy użyciu następującej skali: Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie, Bardzo ciężkie.
Co tydzień przez 12 tygodni
Aby określić ilościowo zmianę w czasie w objawach pochodzących z PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po zakończeniu chemioterapii
Zmiany w objawach zostaną ocenione, ten wynik zostanie zmierzony za pomocą objawów pochodnych PRO-CTCAE i innych PRO. Skala Tak lub Nie służy do opisania, czy wystąpiły następujące objawy: niepokój, zaparcia, zmniejszony apetyt, biegunka, zmęczenie, ogólny ból, bezsenność, owrzodzenie jamy ustnej, ból mięśni, nudności, drętwienie i mrowienie, problemy i koncentracja, wysypka , smutek, duszność, wymioty. Następująca skala: Rzadko, okazjonalnie, często lub prawie stale będzie używana do pomiaru lęku i ogólnego bólu. Nasilenie następujących objawów: Niepokój, zmęczenie, ogólny ból i problemy z koncentracją w okresie 7 dni będzie mierzone przy użyciu następującej skali: Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie, Bardzo ciężkie.
Miesiąc 1 po zakończeniu chemioterapii
Aby określić ilościowo zmianę w czasie w objawach pochodzących z PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po zakończeniu chemioterapii
Zmiany w objawach zostaną ocenione, ten wynik zostanie zmierzony za pomocą objawów pochodnych PRO-CTCAE i innych PRO. Skala Tak lub Nie służy do opisania, czy wystąpiły następujące objawy: niepokój, zaparcia, zmniejszony apetyt, biegunka, zmęczenie, ogólny ból, bezsenność, owrzodzenie jamy ustnej, ból mięśni, nudności, drętwienie i mrowienie, problemy i koncentracja, wysypka , smutek, duszność, wymioty. Następująca skala: Rzadko, okazjonalnie, często lub prawie stale będzie używana do pomiaru lęku i ogólnego bólu. Nasilenie następujących objawów: Niepokój, zmęczenie, ogólny ból i problemy z koncentracją w okresie 7 dni będzie mierzone przy użyciu następującej skali: Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie, Bardzo ciężkie.
Miesiąc 3 po zakończeniu chemioterapii
Aby określić ilościowo zmianę w czasie w objawach pochodzących z PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po zakończeniu chemioterapii
Zmiany w objawach zostaną ocenione, ten wynik zostanie zmierzony za pomocą objawów pochodnych PRO-CTCAE i innych PRO. Skala Tak lub Nie służy do opisania, czy wystąpiły następujące objawy: niepokój, zaparcia, zmniejszony apetyt, biegunka, zmęczenie, ogólny ból, bezsenność, owrzodzenie jamy ustnej, ból mięśni, nudności, drętwienie i mrowienie, problemy i koncentracja, wysypka , smutek, duszność, wymioty. Następująca skala: Rzadko, okazjonalnie, często lub prawie stale będzie używana do pomiaru lęku i ogólnego bólu. Nasilenie następujących objawów: Niepokój, zmęczenie, ogólny ból i problemy z koncentracją w okresie 7 dni będzie mierzone przy użyciu następującej skali: Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie, Bardzo ciężkie.
Miesiąc 6 po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Współpracownicy

Carevive Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2021-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj