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Avaliar o impacto do programa de exercícios na fadiga no câncer de mama durante a quimioterapia

4 de abril de 2024 atualizado por: Virtua Health, Inc.

Estudo piloto para avaliar o impacto de um programa de exercícios em casa na fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia com intenção curativa

Avaliar a viabilidade do exercício doméstico na redução da fadiga em indivíduos com câncer de mama recebendo quimioterapia com intenção curativa. Os indivíduos são randomizados para controle (sem exercício) ou grupo de intervenção (exercício). A ferramenta PRO-CTCAE e a Escala de Fadiga FACIT são usadas para coletar os resultados relatados pelos pacientes. Os sujeitos enviam dados via celular, tablet ou computador. As avaliações são semanais durante a quimioterapia (10-20 semanas), no final da quimioterapia e 1, 3 e 6 meses após a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é determinar a viabilidade de uma intervenção específica de exercícios domiciliares na redução da fadiga relacionada ao câncer (CRF) em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia com intenção curativa. O resultado será medido usando a Escala de Fadiga FACIT, administrada usando a plataforma Carevive PROmpt®.

Objetivos primários:

  1. . Examinar a viabilidade de recrutamento e retenção de mulheres em tratamento para câncer de mama durante o regime de quimioterapia.
  2. Examinar a adesão ao regime de exercícios para aqueles no grupo de intervenção e comparar as taxas de retenção entre os grupos de tratamento e controle
  3. Calcular as médias e desvios padrão (SD) das respostas FACIT ao longo do tempo em ambos os grupos para uso em futuras análises de poder para auxiliar no projeto de um futuro teste de hipótese RCT.

Objetivos Secundários:

  1. Quantificar a mudança ao longo do tempo nos sintomas derivados do PRO-CTCAE e outros PROs por meio de computação e SD.
  2. Para testar diferenças de grupo na trajetória de mudança ao longo do tempo em FACT usando uma análise repetida de modelo misto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Recrutamento
        • Virtua Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama com intenção curativa que planejam passar por pelo menos 4 ciclos de quimioterapia.
  • Idade > 18 anos
  • Pontuação de desempenho ECOG < 3
  • fala inglês
  • com visão/audição suficiente ou apoio familiar
  • Doença arterial coronariana, se liberada pelo cardiologista
  • O candidato deve ter smartphone, computador ou tablet.
  • Disposição para ser randomizado

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou psiquiátricas (além daquelas relacionadas ao câncer de mama e seu tratamento) que possam prejudicar nossa capacidade de testar as hipóteses do estudo (transtornos psicóticos, demência, incapacidade de dar consentimento informado ou seguir instruções).
  • Pacientes com evidência evidente de um transtorno psiquiátrico.
  • Doença arterial coronariana, não liberada pelo cardiologista.
  • Contra-indicação ao exercício.
  • Síndrome da fadiga crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exercício
Intervenção: O sujeito será avaliado por um Fisioterapeuta. Com base na avaliação, o Fisioterapeuta fornecerá ao paciente um programa de exercícios em casa, incluindo exercícios básicos da seguinte forma: Estabilização central, extensão central, extensões de pernas, agachamentos com e sem pesos, exercícios para ombros e braços. Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa de sintomas semanalmente por meio de uma plataforma baseada na Web para rastrear o câncer e os sintomas e fadiga relacionados ao tratamento.
Comportamental: Exercício
Programa de exercícios em casa, incluindo exercícios básicos como segue: Estabilização central, extensão central, extensões de pernas, agachamentos com e sem pesos, exercícios para ombros e braços.
Outros nomes:
  • Programa de exercícios
Sem intervenção: Ao controle
O indivíduo não receberá um programa de exercícios, mas será solicitado a concluir a pesquisa de sintomas semanalmente por meio de uma plataforma baseada na Web para rastrear o câncer e os sintomas e fadiga relacionados ao tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade de um programa específico de exercícios em casa para reduzir a fadiga relacionada ao câncer.
Prazo: Linha de base
O resultado será medido usando a FACIT Fatigue Scale 0 - 4. 0 = (nada) 1= (um pouco) 2 = (um pouco) 3 = (um pouco), 4 = (muito).
Linha de base
Determinar a viabilidade de um programa específico de exercícios em casa para reduzir a fadiga relacionada ao câncer.
Prazo: Semanal por 12 semanas
Alterações na fadiga serão avaliadas, este resultado será medido usando a FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (nada) 1= (um pouco) 2 = (um pouco) 3 = (um pouco), 4 = (Muito).
Semanal por 12 semanas
Determinar a viabilidade de um programa específico de exercícios em casa para reduzir a fadiga relacionada ao câncer.
Prazo: Mês 1 após a conclusão da quimioterapia
Alterações na fadiga serão avaliadas, este resultado será medido usando a Escala de Fadiga FACIT, 0 - 4. 0 = (nada) 1= (um pouco) 2 = (um pouco) 3 = (um pouco), 4 = (Muito).
Mês 1 após a conclusão da quimioterapia
Determinar a viabilidade de um programa específico de exercícios em casa para reduzir a fadiga relacionada ao câncer.
Prazo: 3º mês após o término da quimioterapia
Alterações na fadiga serão avaliadas, este resultado será medido usando a FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (nada) 1= (um pouco) 2 = (um pouco) 3 = (um pouco), 4 = (Muito).
3º mês após o término da quimioterapia
Determinar a viabilidade de um programa específico de exercícios em casa para reduzir a fadiga relacionada ao câncer.
Prazo: 6º mês após o término da quimioterapia
Alterações na fadiga serão avaliadas, este resultado será medido usando a Escala de Fadiga FACIT, 0 - 4. 0 = (nada) 1= (um pouco) 2 = (um pouco) 3 = (um pouco), 4 = (Muito).
6º mês após o término da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar a mudança ao longo do tempo nos sintomas derivados do PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base
O resultado será medido usando os sintomas derivados do PRO-CTCAE e outros PROs. Uma escala de sim ou não é utilizada para descrever se os seguintes sintomas foram experimentados: ansiedade, constipação, diminuição do apetite, diarreia, fadiga, dor geral, insônia, feridas na boca, dor muscular, náusea, dormência e formigamento, problemas e concentração, erupção cutânea , triste, falta de ar, vómitos. A seguinte venda: Raramente, ocasionalmente, frequentemente ou quase constantemente será usada para medir a ansiedade e a dor geral. A gravidade dos seguintes sintomas: Ansiedade, fadiga, dor geral e problemas de concentração em um período de 7 dias serão medidos usando a seguinte escala: Leve, Moderado, Grave, Muito Grave.
Linha de base
Quantificar a mudança ao longo do tempo nos sintomas derivados do PRO-CTCAE
Prazo: Semanal por 12 semanas
Alterações nos sintomas serão avaliadas, este resultado será medido usando sintomas derivados do PRO-CTCAE e outros PROs. Uma escala de sim ou não é utilizada para descrever se os seguintes sintomas foram experimentados: ansiedade, constipação, diminuição do apetite, diarreia, fadiga, dor geral, insônia, feridas na boca, dor muscular, náusea, dormência e formigamento, problemas e concentração, erupção cutânea , triste, falta de ar, vómitos. A seguinte escala: Raramente, ocasionalmente, frequentemente ou quase constantemente será usada para medir a ansiedade e a dor geral. A gravidade dos seguintes sintomas: Ansiedade, fadiga, dor geral e problemas de concentração em um período de 7 dias serão medidos usando a seguinte escala: Leve, Moderado, Grave, Muito Grave.
Semanal por 12 semanas
Quantificar a mudança ao longo do tempo nos sintomas derivados do PRO-CTCAE
Prazo: Mês 1 após a conclusão da quimioterapia
Alterações nos sintomas serão avaliadas, este resultado será medido usando sintomas derivados do PRO-CTCAE e outros PROs. Uma escala de sim ou não é utilizada para descrever se os seguintes sintomas foram experimentados: ansiedade, constipação, diminuição do apetite, diarreia, fadiga, dor geral, insônia, feridas na boca, dor muscular, náusea, dormência e formigamento, problemas e concentração, erupção cutânea , triste, falta de ar, vómitos. A seguinte escala: Raramente, ocasionalmente, frequentemente ou quase constantemente será usada para medir a ansiedade e a dor geral. A gravidade dos seguintes sintomas: Ansiedade, fadiga, dor geral e problemas de concentração em um período de 7 dias serão medidos usando a seguinte escala: Leve, Moderado, Grave, Muito Grave.
Mês 1 após a conclusão da quimioterapia
Quantificar a mudança ao longo do tempo nos sintomas derivados do PRO-CTCAE
Prazo: 3º mês após o término da quimioterapia
Alterações nos sintomas serão avaliadas, este resultado será medido usando sintomas derivados do PRO-CTCAE e outros PROs. Uma escala de sim ou não é utilizada para descrever se os seguintes sintomas foram experimentados: ansiedade, constipação, diminuição do apetite, diarreia, fadiga, dor geral, insônia, feridas na boca, dor muscular, náusea, dormência e formigamento, problemas e concentração, erupção cutânea , triste, falta de ar, vómitos. A seguinte escala: Raramente, ocasionalmente, frequentemente ou quase constantemente será usada para medir a ansiedade e a dor geral. A gravidade dos seguintes sintomas: Ansiedade, fadiga, dor geral e problemas de concentração em um período de 7 dias serão medidos usando a seguinte escala: Leve, Moderado, Grave, Muito Grave.
3º mês após o término da quimioterapia
Quantificar a mudança ao longo do tempo nos sintomas derivados do PRO-CTCAE
Prazo: 6º mês após o término da quimioterapia
Alterações nos sintomas serão avaliadas, este resultado será medido usando sintomas derivados do PRO-CTCAE e outros PROs. Uma escala de sim ou não é utilizada para descrever se os seguintes sintomas foram experimentados: ansiedade, constipação, diminuição do apetite, diarreia, fadiga, dor geral, insônia, feridas na boca, dor muscular, náusea, dormência e formigamento, problemas e concentração, erupção cutânea , triste, falta de ar, vómitos. A seguinte escala: Raramente, ocasionalmente, frequentemente ou quase constantemente será usada para medir a ansiedade e a dor geral. A gravidade dos seguintes sintomas: Ansiedade, fadiga, dor geral e problemas de concentração em um período de 7 dias serão medidos usando a seguinte escala: Leve, Moderado, Grave, Muito Grave.
6º mês após o término da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virtua Health, Inc.

Colaboradores

Carevive Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2021-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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