Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekt af træningsprogram på træthed i brystkræft under kemoterapi

4. april 2024 opdateret af: Virtua Health, Inc.

Pilotundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​et hjemmebaseret træningsprogram på kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter, der gennemgår kurativ kemoterapi

Vurder gennemførligheden af ​​hjemmetræning for at reducere træthed hos forsøgspersoner med brystkræft, der modtager kurativ kemoterapi. Forsøgspersoner er randomiseret til kontrol (ingen motion) eller interventionsgruppe (motion). PRO-CTCAE-værktøjet og FACIT Fatigue Scale bruges til at indsamle patientrapporterede resultater. Forsøgspersoner afgiver data via mobiltelefon, tablet eller computer. Vurderinger er ugentlige under kemoterapi (10-20 uger), ved afslutning af kemoterapi og 1, 3 og 6 måneder efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at bestemme gennemførligheden af ​​en specifik hjemmebaseret træningsintervention til at reducere cancer-relateret træthed (CRF) hos brystkræftpatienter, der gennemgår kurativ kemoterapi. Resultatet vil blive målt ved hjælp af FACIT Fatigue Scale, administreret ved hjælp af Carevive PROmpt® platformen.

Primære mål:

  1. . At undersøge gennemførligheden af ​​rekruttering og fastholdelse af kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft i løbet af kemoterapi-kurens varighed.
  2. At undersøge overholdelse af træningsregimet for dem i interventionsgruppen og sammenligne retentionsraterne mellem behandlings- og kontrolgrupper
  3. At beregne midlerne og standardafvigelserne (SD) af FACIT-svarene over tid i begge grupper til brug i fremtidige effektanalyser for at hjælpe med udformningen af ​​en fremtidig hypotesetestning af RCT.

Sekundære mål:

  1. At kvantificere ændringen over tid i PRO-CTCAE-afledte symptomer og andre PRO'er ved hjælp af computermidler og SD.
  2. At teste for gruppeforskelle i forandringsbanen over tid i FAKTA ved hjælp af en gentaget analyse af en blandet model

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med helbredende brystkræft, som planlægger at gennemgå mindst 4 cyklusser af kemoterapi.
  • Alder > 18 år
  • ECOG præstationsscore < 3
  • Engelsktalende
  • med tilstrækkeligt syn/høre eller familiestøtte
  • Koronararteriesygdom, hvis afklaret af kardiolog
  • Forsøgspersonen skal have smartphone, computer eller tablet.
  • Villighed til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande (ud over dem, der er relateret til brystkræft og dens behandling), som ville forringe vores evne til at teste undersøgelseshypoteser (psykotiske lidelser, demens, manglende evne til at give informeret samtykke eller følge instruktioner).
  • Patienter med åbenlyse tegn på en psykiatrisk lidelse.
  • Koronararteriesygdom, ikke afklaret af kardiolog.
  • Kontraindikation til træning.
  • Kronisk træthedssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dyrke motion
Intervention: Emnet vil blive vurderet af en fysioterapeut. Fysioterapeuten vil på baggrund af vurderingen give patienten et hjemmebaseret træningsprogram inklusive kerneøvelser som følger: Core Stabilization, core extension, leg extensions, squats med og uden vægte, skulder- og armøvelser. Patienter vil blive bedt om at udfylde en symptomundersøgelse ugentligt via en webbaseret platform til sporing af kræft og behandlingsrelaterede symptomer og træthed.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Hjemmebaseret træningsprogram inklusive kerneøvelser som følger: Core Stabilization, core extension, leg extensions, squats med og uden vægte, skulder- og armøvelser.
Andre navne:
  • Træningsprogram
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonen vil ikke få et træningsprogram, men vil blive bedt om at udfylde symptomundersøgelsen ugentligt via en webbaseret platform til sporing af kræft og behandlingsrelaterede symptomer og træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​et specifikt hjemmebaseret træningsprogram til at reducere kræftrelateret træthed.
Tidsramme: Baseline
Resultatet vil blive målt ved at bruge FACIT Fatigue Scale 0 - 4. 0 = (slet ikke) 1= (lidt) 2 = (noget) 3 = (Ganske lidt), 4 = (Meget meget).
Baseline
Bestem gennemførligheden af ​​et specifikt hjemmebaseret træningsprogram til at reducere kræftrelateret træthed.
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ændringer i træthed vil blive vurderet, dette resultat vil blive målt ved at bruge FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (slet ikke) 1= (en lille smule) 2 = (noget) 3 = (Ganske lidt), 4 = (Meget meget).
Ugentligt i 12 uger
Bestem gennemførligheden af ​​et specifikt hjemmebaseret træningsprogram til at reducere kræftrelateret træthed.
Tidsramme: Måned 1 efter afslutning af kemoterapi
Ændringer i træthed vil blive vurderet. Dette resultat vil blive målt ved at bruge FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (slet ikke) 1= (en lille smule) 2 = (noget) 3 = (Ganske lidt), 4 = (Meget meget).
Måned 1 efter afslutning af kemoterapi
Bestem gennemførligheden af ​​et specifikt hjemmebaseret træningsprogram til at reducere kræftrelateret træthed.
Tidsramme: Måned 3 efter afslutning af kemoterapi
Ændringer i træthed vil blive vurderet, dette resultat vil blive målt ved at bruge FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (slet ikke) 1= (en lille smule) 2 = (noget) 3 = (Ganske lidt), 4 = (Meget meget).
Måned 3 efter afslutning af kemoterapi
Bestem gennemførligheden af ​​et specifikt hjemmebaseret træningsprogram til at reducere kræftrelateret træthed.
Tidsramme: Måned 6 efter afslutning af kemoterapi
Ændringer i træthed vil blive vurderet. Dette resultat vil blive målt ved at bruge FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (slet ikke) 1= (en lille smule) 2 = (noget) 3 = (Ganske lidt), 4 = (Meget meget).
Måned 6 efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere ændringen over tid i PRO-CTCAE-afledte symptomer
Tidsramme: Baseline
Resultatet vil blive målt ved hjælp af PRO-CTCAE-afledte symptomer og andre PRO'er. En skala Ja eller Nej bruges til at beskrive, om følgende symptomer har været oplevet: Angst, forstoppelse, nedsat appetit, diarré, træthed, generel smerte, søvnløshed, mundsår, muskelsmerter, kvalme, følelsesløshed og snurren, problemer og koncentration, udslæt , trist, åndenød, opkastning. Følgende udsalg: Sjældent, lejlighedsvis, ofte eller næsten konstant vil blive brugt til at måle angst og generel smerte. Sværhedsgraden af ​​følgende symptomer: Angst, træthed, generel smerte og koncentrationsproblemer i en 7 dages periode vil blive målt ved hjælp af følgende skala: Mild, Moderat, Svær, Meget Svær.
Baseline
At kvantificere ændringen over tid i PRO-CTCAE-afledte symptomer
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ændringer i symptomer vil blive vurderet. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PRO-CTCAE-afledte symptomer og andre PRO'er. En skala Ja eller Nej bruges til at beskrive, om følgende symptomer har været oplevet: Angst, forstoppelse, nedsat appetit, diarré, træthed, generel smerte, søvnløshed, mundsår, muskelsmerter, kvalme, følelsesløshed og snurren, problemer og koncentration, udslæt , trist, åndenød, opkastning. Følgende skala: Sjældent, lejlighedsvis, ofte eller næsten konstant vil blive brugt til at måle angst og generel smerte. Sværhedsgraden af ​​følgende symptomer: Angst, træthed, generel smerte og koncentrationsproblemer i en 7 dages periode vil blive målt ved hjælp af følgende skala: Mild, Moderat, Svær, Meget Svær.
Ugentligt i 12 uger
At kvantificere ændringen over tid i PRO-CTCAE-afledte symptomer
Tidsramme: Måned 1 efter afslutning af kemoterapi
Ændringer i symptomer vil blive vurderet. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PRO-CTCAE-afledte symptomer og andre PRO'er. En skala Ja eller Nej bruges til at beskrive, om følgende symptomer har været oplevet: Angst, forstoppelse, nedsat appetit, diarré, træthed, generel smerte, søvnløshed, mundsår, muskelsmerter, kvalme, følelsesløshed og snurren, problemer og koncentration, udslæt , trist, åndenød, opkastning. Følgende skala: Sjældent, lejlighedsvis, ofte eller næsten konstant vil blive brugt til at måle angst og generel smerte. Sværhedsgraden af ​​følgende symptomer: Angst, træthed, generel smerte og koncentrationsproblemer i en 7 dages periode vil blive målt ved hjælp af følgende skala: Mild, Moderat, Svær, Meget Svær.
Måned 1 efter afslutning af kemoterapi
At kvantificere ændringen over tid i PRO-CTCAE-afledte symptomer
Tidsramme: Måned 3 efter afslutning af kemoterapi
Ændringer i symptomer vil blive vurderet. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PRO-CTCAE-afledte symptomer og andre PRO'er. En skala Ja eller Nej bruges til at beskrive, om følgende symptomer har været oplevet: Angst, forstoppelse, nedsat appetit, diarré, træthed, generel smerte, søvnløshed, mundsår, muskelsmerter, kvalme, følelsesløshed og snurren, problemer og koncentration, udslæt , trist, åndenød, opkastning. Følgende skala: Sjældent, lejlighedsvis, ofte eller næsten konstant vil blive brugt til at måle angst og generel smerte. Sværhedsgraden af ​​følgende symptomer: Angst, træthed, generel smerte og koncentrationsproblemer i en 7 dages periode vil blive målt ved hjælp af følgende skala: Mild, Moderat, Svær, Meget Svær.
Måned 3 efter afslutning af kemoterapi
At kvantificere ændringen over tid i PRO-CTCAE-afledte symptomer
Tidsramme: Måned 6 efter afslutning af kemoterapi
Ændringer i symptomer vil blive vurderet. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af PRO-CTCAE-afledte symptomer og andre PRO'er. En skala Ja eller Nej bruges til at beskrive, om følgende symptomer har været oplevet: Angst, forstoppelse, nedsat appetit, diarré, træthed, generel smerte, søvnløshed, mundsår, muskelsmerter, kvalme, følelsesløshed og snurren, problemer og koncentration, udslæt , trist, åndenød, opkastning. Følgende skala: Sjældent, lejlighedsvis, ofte eller næsten konstant vil blive brugt til at måle angst og generel smerte. Sværhedsgraden af ​​følgende symptomer: Angst, træthed, generel smerte og koncentrationsproblemer i en 7 dages periode vil blive målt ved hjælp af følgende skala: Mild, Moderat, Svær, Meget Svær.
Måned 6 efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Carevive Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner