Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de impact van een oefenprogramma op vermoeidheid bij borstkanker tijdens chemotherapie

4 april 2024 bijgewerkt door: Virtua Health, Inc.

Pilotstudie om de impact te evalueren van een thuisprogramma voor lichaamsbeweging op kankergerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten die curatieve chemotherapie ondergaan

Beoordeel de haalbaarheid van thuisoefeningen bij het verminderen van vermoeidheid bij proefpersonen met borstkanker die curatieve intentiechemotherapie krijgen. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar controle (geen oefening) of interventiegroep (oefening). De PRO-CTCAE-tool en de FACIT-vermoeidheidsschaal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te verzamelen. Proefpersonen leveren gegevens in via mobiele telefoon, tablet of computer. De beoordelingen zijn wekelijks tijdens de chemotherapie (10-20 weken), aan het einde van de chemotherapie en 1, 3 en 6 maanden na de chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de haalbaarheid te bepalen van een specifieke home-based oefeninterventie bij het verminderen van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) bij borstkankerpatiënten die curatieve chemotherapie ondergaan. Het resultaat wordt gemeten met behulp van de FACIT-vermoeidheidsschaal, die wordt beheerd met behulp van het Carevive PROmpt®-platform.

Primaire doelen:

  1. . De haalbaarheid onderzoeken van het werven en behouden van vrouwen die een behandeling voor borstkanker ondergaan gedurende de duur van het chemotherapieregime.
  2. Om de naleving van het oefeningsregime te onderzoeken voor degenen in de interventiegroep en de retentiepercentages tussen behandelings- en controlegroepen te vergelijken
  3. De gemiddelden en standaarddeviaties (SD) van de FACIT-responsen in de loop van de tijd in beide groepen berekenen voor gebruik in toekomstige poweranalyses om te helpen bij het ontwerpen van een toekomstige RCT voor het testen van hypothesen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de verandering in de tijd in PRO-CTCAE-afgeleide symptomen en andere PRO's te kwantificeren door middel van rekenmiddelen en SD.
  2. Testen op groepsverschillen in het traject van verandering in de loop van de tijd in FACT met behulp van een Mixed Model herhaalde analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Werving
        • Virtua Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met in opzet curatieve borstkanker die van plan zijn om ten minste 4 cycli chemotherapie te ondergaan.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • ECOG-prestatiescore < 3
  • Engels sprekende
  • met voldoende zicht/gehoor of steun van familie
  • Coronaire hartziekte, indien goedgekeurd door cardioloog
  • De proefpersoon moet een smartphone, computer of tablet hebben.
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoeningen (afgezien van die gerelateerd aan borstkanker en de behandeling ervan) die ons vermogen om onderzoekshypothesen te testen zouden aantasten (psychotische stoornissen, dementie, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of instructies op te volgen).
  • Patiënten met duidelijke aanwijzingen voor een psychiatrische stoornis.
  • Coronaire hartziekte, niet goedgekeurd door cardioloog.
  • Contra-indicatie om te sporten.
  • Chronisch vermoeidheidssyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oefening
Interventie: De patiënt wordt beoordeeld door een fysiotherapeut. Op basis van de beoordeling zal de fysiotherapeut de patiënt een oefenprogramma voor thuis geven, inclusief kernoefeningen als volgt: kernstabilisatie, kernextensie, beenextensies, squats met en zonder gewichten, schouder- en armoefeningen. Patiënten zullen worden gevraagd om wekelijks een symptoomenquête in te vullen via een webgebaseerd platform voor het volgen van kanker en behandelingsgerelateerde symptomen en vermoeidheid.
Gedragsmatig: Oefening
Oefenprogramma voor thuis, inclusief core-oefeningen als volgt: Core Stabilization, core extension, leg extensions, squats met en zonder gewichten, schouder- en armoefeningen.
Andere namen:
  • Oefenprogramma
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersoon krijgt geen oefenprogramma aangeboden, maar wordt gevraagd wekelijks de symptomenenquête in te vullen via een webgebaseerd platform voor het volgen van kanker en behandelingsgerelateerde symptomen en vermoeidheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van een specifiek oefenprogramma voor thuis om kankergerelateerde vermoeidheid te verminderen.
Tijdsspanne: Basislijn
Het resultaat wordt gemeten met behulp van de FACIT Vermoeidheidsschaal 0 - 4. 0 = (helemaal niet) 1= (een beetje) 2 = (enigszins) 3 = (behoorlijk), 4 = (Heel erg).
Basislijn
Bepaal de haalbaarheid van een specifiek oefenprogramma voor thuis om kankergerelateerde vermoeidheid te verminderen.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Veranderingen in vermoeidheid zullen worden beoordeeld, dit resultaat zal worden gemeten met behulp van de FACIT Vermoeidheidsschaal, 0 - 4. 0 = (helemaal niet) 1= (een beetje) 2 = (enigszins) 3 = (nogal wat), 4 = (Heel veel).
Wekelijks gedurende 12 weken
Bepaal de haalbaarheid van een specifiek oefenprogramma voor thuis om kankergerelateerde vermoeidheid te verminderen.
Tijdsspanne: Maand 1 na voltooiing van chemotherapie
Veranderingen in vermoeidheid zullen worden beoordeeld dit resultaat zal worden gemeten met behulp van de FACIT Vermoeidheidsschaal, 0 - 4. 0 = (helemaal niet) 1= (een beetje) 2 = (enigszins) 3 = (nogal wat), 4 = (Heel veel).
Maand 1 na voltooiing van chemotherapie
Bepaal de haalbaarheid van een specifiek oefenprogramma voor thuis om kankergerelateerde vermoeidheid te verminderen.
Tijdsspanne: Maand 3 na voltooiing van chemotherapie
Veranderingen in vermoeidheid zullen worden beoordeeld, dit resultaat zal worden gemeten met behulp van de FACIT Vermoeidheidsschaal, 0 - 4. 0 = (helemaal niet) 1= (een beetje) 2 = (enigszins) 3 = (nogal wat), 4 = (Heel veel).
Maand 3 na voltooiing van chemotherapie
Bepaal de haalbaarheid van een specifiek oefenprogramma voor thuis om kankergerelateerde vermoeidheid te verminderen.
Tijdsspanne: Maand 6 na voltooiing van chemotherapie
Veranderingen in vermoeidheid zullen worden beoordeeld dit resultaat zal worden gemeten met behulp van de FACIT Vermoeidheidsschaal, 0 - 4. 0 = (helemaal niet) 1= (een beetje) 2 = (enigszins) 3 = (nogal wat), 4 = (Heel veel).
Maand 6 na voltooiing van chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in de tijd in PRO-CTCAE afgeleide symptomen te kwantificeren
Tijdsspanne: Basislijn
Het resultaat wordt gemeten aan de hand van PRO-CTCAE-afgeleide symptomen en andere PRO's. Een schaal Ja of Nee wordt gebruikt om te beschrijven of de volgende symptomen zijn ervaren: Angst, constipatie, verminderde eetlust, diarree, vermoeidheid, algemene pijn, slapeloosheid, zweertjes in de mond, spierpijn, misselijkheid, gevoelloosheid en tintelingen, problemen en concentratie, huiduitslag , verdrietig, kortademigheid, braken. De volgende verkoop: zal zelden, af en toe, vaak of bijna constant worden gebruikt om angst en algemene pijn te meten. Ernst van de volgende symptomen: Angst, vermoeidheid, algemene pijn en concentratieproblemen in een periode van 7 dagen worden gemeten met behulp van de volgende schaal: Mild, Matig, Ernstig, Zeer ernstig.
Basislijn
Om de verandering in de tijd in PRO-CTCAE afgeleide symptomen te kwantificeren
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Veranderingen in symptomen zullen worden beoordeeld, dit resultaat zal worden gemeten met behulp van PRO-CTCAE Derived Symptomen en andere PRO's. Een schaal Ja of Nee wordt gebruikt om te beschrijven of de volgende symptomen zijn ervaren: Angst, constipatie, verminderde eetlust, diarree, vermoeidheid, algemene pijn, slapeloosheid, zweertjes in de mond, spierpijn, misselijkheid, gevoelloosheid en tintelingen, problemen en concentratie, huiduitslag , verdrietig, kortademigheid, braken. De volgende schaal: Zelden, af en toe, vaak of bijna constant zal worden gebruikt om angst en algemene pijn te meten. Ernst van de volgende symptomen: Angst, vermoeidheid, algemene pijn en concentratieproblemen in een periode van 7 dagen worden gemeten met behulp van de volgende schaal: Mild, Matig, Ernstig, Zeer ernstig.
Wekelijks gedurende 12 weken
Om de verandering in de tijd in PRO-CTCAE afgeleide symptomen te kwantificeren
Tijdsspanne: Maand 1 na voltooiing van chemotherapie
Veranderingen in symptomen zullen worden beoordeeld, dit resultaat zal worden gemeten met behulp van PRO-CTCAE Derived Symptomen en andere PRO's. Een schaal Ja of Nee wordt gebruikt om te beschrijven of de volgende symptomen zijn ervaren: Angst, constipatie, verminderde eetlust, diarree, vermoeidheid, algemene pijn, slapeloosheid, zweertjes in de mond, spierpijn, misselijkheid, gevoelloosheid en tintelingen, problemen en concentratie, huiduitslag , verdrietig, kortademigheid, braken. De volgende schaal: Zelden, af en toe, vaak of bijna constant zal worden gebruikt om angst en algemene pijn te meten. Ernst van de volgende symptomen: Angst, vermoeidheid, algemene pijn en concentratieproblemen in een periode van 7 dagen worden gemeten met behulp van de volgende schaal: Mild, Matig, Ernstig, Zeer ernstig.
Maand 1 na voltooiing van chemotherapie
Om de verandering in de tijd in PRO-CTCAE afgeleide symptomen te kwantificeren
Tijdsspanne: Maand 3 na voltooiing van chemotherapie
Veranderingen in symptomen zullen worden beoordeeld, dit resultaat zal worden gemeten met behulp van PRO-CTCAE Derived Symptomen en andere PRO's. Een schaal Ja of Nee wordt gebruikt om te beschrijven of de volgende symptomen zijn ervaren: Angst, constipatie, verminderde eetlust, diarree, vermoeidheid, algemene pijn, slapeloosheid, zweertjes in de mond, spierpijn, misselijkheid, gevoelloosheid en tintelingen, problemen en concentratie, huiduitslag , verdrietig, kortademigheid, braken. De volgende schaal: Zelden, af en toe, vaak of bijna constant zal worden gebruikt om angst en algemene pijn te meten. Ernst van de volgende symptomen: Angst, vermoeidheid, algemene pijn en concentratieproblemen in een periode van 7 dagen worden gemeten met behulp van de volgende schaal: Mild, Matig, Ernstig, Zeer ernstig.
Maand 3 na voltooiing van chemotherapie
Om de verandering in de tijd in PRO-CTCAE afgeleide symptomen te kwantificeren
Tijdsspanne: Maand 6 na voltooiing van chemotherapie
Veranderingen in symptomen zullen worden beoordeeld, dit resultaat zal worden gemeten met behulp van PRO-CTCAE Derived Symptomen en andere PRO's. Een schaal Ja of Nee wordt gebruikt om te beschrijven of de volgende symptomen zijn ervaren: Angst, constipatie, verminderde eetlust, diarree, vermoeidheid, algemene pijn, slapeloosheid, zweertjes in de mond, spierpijn, misselijkheid, gevoelloosheid en tintelingen, problemen en concentratie, huiduitslag , verdrietig, kortademigheid, braken. De volgende schaal: Zelden, af en toe, vaak of bijna constant zal worden gebruikt om angst en algemene pijn te meten. Ernst van de volgende symptomen: Angst, vermoeidheid, algemene pijn en concentratieproblemen in een periode van 7 dagen worden gemeten met behulp van de volgende schaal: Mild, Matig, Ernstig, Zeer ernstig.
Maand 6 na voltooiing van chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Medewerkers

Carevive Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2021-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren