化学療法中の乳がんの疲労に対する運動プログラムの影響を評価する
2024年4月4日 更新者：Virtua Health, Inc.
治癒を目的とした化学療法を受けている乳がん患者のがん関連疲労に対する在宅運動プログラムの影響を評価するパイロット研究
治癒目的の化学療法を受けている乳がん患者の疲労を軽減するための在宅運動の実現可能性を評価します。
被験者は、対照群（運動なし）または介入群（運動）に無作為に割り付けられます。
PRO-CTCAE ツールと FACIT Fatigue Scale を使用して、患者から報告された転帰を収集します。
被験者は、携帯電話、タブレット、またはコンピューターを介してデータを送信します。
評価は、化学療法中 (10 ～ 20 週間)、化学療法終了時、および化学療法後 1、3、および 6 か月に毎週行われます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、治癒を目的とした化学療法を受けている乳がん患者のがん関連疲労 (CRF) を軽減するための特定の在宅運動介入の実現可能性を判断することです。 結果は、Carevive PROmpt® プラットフォームを使用して管理される FACIT Fatigue Scale を使用して測定されます。
主な目的:
- .化学療法レジメンの期間中、乳がんの治療を受けている女性の採用と維持の実現可能性を調べること。
- 介入群の運動療法へのアドヒアランスを調べ、治療群と対照群の維持率を比較する
- 将来の仮説検定RCTの設計を支援するために、将来の検出力分析で使用するために、両方のグループで時間の経過に伴うFACIT応答の平均と標準偏差（SD）を計算します。
副次的な目的:
- PRO-CTCAE 由来の症状およびその他の PRO の経時変化を計算手段および SD によって定量化すること。
- 混合モデル反復分析を使用して、FACT の経時変化の軌跡におけるグループの違いをテストするには
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan VanLoon, RN, CCRP
- 電話番号：8562477382
- メール：svanloon@virtua.org
研究場所
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New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- 募集
- Virtua Health
-
コンタクト：
- Susan VanLoon, RN, CCRP
- 電話番号：856-247-7382
- メール：svanloon@virtua.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも4サイクルの化学療法を受ける予定の治癒目的の乳がんの女性。
- 年齢 > 18 歳
- ECOGパフォーマンススコア<3
- 英語を話す
- 十分な視力/聴力または家族のサポートがある
- 心臓専門医によってクリアされた場合、冠動脈疾患
- 被験者は、スマートフォン、コンピュータ、またはタブレットを持っている必要があります。
- 無作為化への意欲
除外基準:
- 医学的または精神医学的状態 (乳がんとその治療に関連するものを超えて) 研究仮説をテストする能力を損なう可能性があります (精神障害、認知症、インフォームドコンセントを与えることができない、または指示に従うことができない)。
- 精神障害の明らかな証拠がある患者。
- 心臓専門医によってクリアされていない冠動脈疾患。
- 運動の禁忌。
- 慢性疲労症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エクササイズ
介入: 被験者は理学療法士によって評価されます。
評価に基づいて、理学療法士は、次のコアエクササイズを含む在宅エクササイズプログラムを患者に提供します：コア安定化、コアエクステンション、レッグエクステンション、ウェイトあり/なしのスクワット、肩と腕のエクササイズ。
患者は、がんおよび治療関連の症状と疲労を追跡するために、ウェブベースのプラットフォームを介して毎週症状調査に回答するよう求められます。
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次のようなコア エクササイズを含む在宅エクササイズ プログラム: コア スタビライゼーション、コア エクステンション、レッグ エクステンション、ウェイトあり/なしのスクワット、肩と腕のエクササイズ。
他の名前：
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介入なし：コントロール
被験者には運動プログラムは提供されませんが、癌および治療関連の症状と疲労を追跡するためのウェブベースのプラットフォームを介して毎週症状調査を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連の疲労を軽減するための特定の在宅運動プログラムの実現可能性を判断します。
時間枠：ベースライン
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結果は、FACIT 疲労スケール 0 ～ 4 を使用して測定されます。0 = (まったくない) 1= (少し) 2 = (ある程度) 3 = (かなり)、4 = (非常に)。
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ベースライン
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がん関連の疲労を軽減するための特定の在宅運動プログラムの実現可能性を判断します。
時間枠：毎週 12 週間
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疲労の変化が評価され、この結果は FACIT 疲労スケール 0 ～ 4 を使用して測定されます。0 = (まったくない) 1 = (少し) 2 = (ある程度) 3 = (かなり) 4 = (非常に)。
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毎週 12 週間
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がん関連の疲労を軽減するための特定の在宅運動プログラムの実現可能性を判断します。
時間枠：化学療法終了後1ヶ月
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疲労の変化が評価されます。この結果は、FACIT 疲労スケール、0 ～ 4 を使用して測定されます。 = (非常に)。
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化学療法終了後1ヶ月
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がん関連の疲労を軽減するための特定の在宅運動プログラムの実現可能性を判断します。
時間枠：化学療法終了後3ヶ月
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疲労の変化が評価され、この結果は FACIT 疲労スケール 0 ～ 4 を使用して測定されます。0 = (まったくない) 1 = (少し) 2 = (ある程度) 3 = (かなり) 4 = (非常に)。
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化学療法終了後3ヶ月
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がん関連の疲労を軽減するための特定の在宅運動プログラムの実現可能性を判断します。
時間枠：化学療法終了後6ヶ月
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疲労の変化が評価されます。この結果は、FACIT 疲労スケール、0 ～ 4 を使用して測定されます。 = (非常に)。
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化学療法終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO-CTCAE由来の症状の経時変化を定量化する
時間枠：ベースライン
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結果は、PRO-CTCAE 派生症状およびその他の PRO を使用して測定されます。
はいまたはいいえの尺度を使用して、次の症状が経験されたかどうかを説明します: 不安、便秘、食欲減退、下痢、疲労、全身痛、不眠症、口内炎、筋肉痛、吐き気、しびれとうずき、問題と集中力、発疹、悲しい、息切れ、嘔吐。
次の販売: めったに、ときどき、頻繁に、またはほぼ常に、不安や一般的な痛みを測定するために使用されます。
次の症状の重症度: 7 日間の不安、疲労、全身の痛み、および集中力の問題は、次のスケールを使用して測定されます: 軽度、中等度、重度、非常に重度。
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ベースライン
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PRO-CTCAE由来の症状の経時変化を定量化する
時間枠：毎週 12 週間
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症状の変化は評価され、この結果は PRO-CTCAE 派生症状およびその他の PRO を使用して測定されます。
はいまたはいいえの尺度を使用して、次の症状が経験されたかどうかを説明します: 不安、便秘、食欲減退、下痢、疲労、全身痛、不眠症、口内炎、筋肉痛、吐き気、しびれとうずき、問題と集中力、発疹、悲しい、息切れ、嘔吐。
次のスケール: めったに、ときどき、頻繁に、またはほぼ常に、不安や一般的な痛みを測定するために使用されます。
次の症状の重症度: 7 日間の不安、疲労、全身の痛み、および集中力の問題は、次のスケールを使用して測定されます: 軽度、中等度、重度、非常に重度。
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毎週 12 週間
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PRO-CTCAE由来の症状の経時変化を定量化する
時間枠：化学療法終了後1ヶ月
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症状の変化は評価され、この結果は PRO-CTCAE 派生症状およびその他の PRO を使用して測定されます。
はいまたはいいえの尺度を使用して、次の症状が経験されたかどうかを説明します: 不安、便秘、食欲減退、下痢、疲労、全身痛、不眠症、口内炎、筋肉痛、吐き気、しびれとうずき、問題と集中力、発疹、悲しい、息切れ、嘔吐。
次のスケール: めったに、ときどき、頻繁に、またはほぼ常に、不安や一般的な痛みを測定するために使用されます。
次の症状の重症度: 7 日間の不安、疲労、全身の痛み、および集中力の問題は、次のスケールを使用して測定されます: 軽度、中等度、重度、非常に重度。
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化学療法終了後1ヶ月
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PRO-CTCAE由来の症状の経時変化を定量化する
時間枠：化学療法終了後3ヶ月
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症状の変化は評価され、この結果は PRO-CTCAE 派生症状およびその他の PRO を使用して測定されます。
はいまたはいいえの尺度を使用して、次の症状が経験されたかどうかを説明します: 不安、便秘、食欲減退、下痢、疲労、全身痛、不眠症、口内炎、筋肉痛、吐き気、しびれとうずき、問題と集中力、発疹、悲しい、息切れ、嘔吐。
次のスケール: めったに、ときどき、頻繁に、またはほぼ常に、不安や一般的な痛みを測定するために使用されます。
次の症状の重症度: 7 日間の不安、疲労、全身の痛み、および集中力の問題は、次のスケールを使用して測定されます: 軽度、中等度、重度、非常に重度。
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化学療法終了後3ヶ月
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PRO-CTCAE由来の症状の経時変化を定量化する
時間枠：化学療法終了後6ヶ月
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症状の変化は評価され、この結果は PRO-CTCAE 派生症状およびその他の PRO を使用して測定されます。
はいまたはいいえの尺度を使用して、次の症状が経験されたかどうかを説明します: 不安、便秘、食欲減退、下痢、疲労、全身痛、不眠症、口内炎、筋肉痛、吐き気、しびれとうずき、問題と集中力、発疹、悲しい、息切れ、嘔吐。
次のスケール: めったに、ときどき、頻繁に、またはほぼ常に、不安や一般的な痛みを測定するために使用されます。
次の症状の重症度: 7 日間の不安、疲労、全身の痛み、および集中力の問題は、次のスケールを使用して測定されます: 軽度、中等度、重度、非常に重度。
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化学療法終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (推定)
2025年12月22日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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