Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'impact du programme d'exercices sur la fatigue dans le cancer du sein pendant la chimiothérapie

4 avril 2024 mis à jour par: Virtua Health, Inc.

Étude pilote pour évaluer l'impact d'un programme d'exercices à domicile sur la fatigue liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie à visée curative

Évaluer la faisabilité de l'exercice à domicile pour réduire la fatigue chez les sujets atteints d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à visée curative. Les sujets sont randomisés pour contrôler (pas d'exercice) ou groupe d'intervention (exercice). L'outil PRO-CTCAE et l'échelle de fatigue FACIT sont utilisés pour recueillir les résultats rapportés par les patients. Les sujets soumettent des données via un téléphone mobile, une tablette ou un ordinateur. Les évaluations sont hebdomadaires pendant la chimiothérapie (10-20 semaines), à la fin de la chimiothérapie et 1, 3 et 6 mois après la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de déterminer la faisabilité d'une intervention spécifique d'exercice à domicile pour réduire la fatigue liée au cancer (CRF) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie à visée curative. Le résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle de fatigue FACIT, administrée à l'aide de la plateforme Carevive PROmpt®.

Objectifs principaux:

  1. . Examiner la faisabilité du recrutement et de la rétention des femmes suivant un traitement contre le cancer du sein pendant la durée du régime de chimiothérapie.
  2. Examiner l'adhésion au régime d'exercice pour les personnes du groupe d'intervention et comparer les taux de rétention entre les groupes de traitement et de contrôle
  3. Calculer les moyennes et les écarts-types (ET) des réponses FACIT au fil du temps dans les deux groupes pour les utiliser dans les futures analyses de puissance afin d'aider à la conception d'un ECR de test d'hypothèse futur.

Objectifs secondaires :

  1. Quantifier l'évolution dans le temps des symptômes dérivés de PRO-CTCAE et d'autres PRO par des moyens informatiques et SD.
  2. Pour tester les différences de groupe dans la trajectoire de changement au fil du temps dans FACT à l'aide d'une analyse répétée de modèle mixte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Recrutement
        • Virtua Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein à visée curative qui envisagent de subir au moins 4 cycles de chimiothérapie.
  • Âge > 18 ans
  • Score de performance ECOG < 3
  • anglophone
  • avec une vision/ouïe suffisante ou un soutien familial
  • Maladie coronarienne, si elle est éliminée par un cardiologue
  • Le sujet doit avoir un smartphone, un ordinateur ou une tablette.
  • Volonté d'être randomisé

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques (au-delà de celles liées au cancer du sein et à son traitement) qui nuiraient à notre capacité à tester les hypothèses de l'étude (troubles psychotiques, démence, incapacité à donner un consentement éclairé ou à suivre les instructions).
  • Patients présentant des signes manifestes de troubles psychiatriques.
  • Maladie coronarienne, non résolue par le cardiologue.
  • Contre-indication à l'exercice.
  • Syndrome de fatigue chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Exercer
Intervention : Le sujet sera évalué par un physiothérapeute. Sur la base de l'évaluation, le physiothérapeute fournira au patient un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices de base comme suit : stabilisation du tronc, extension du tronc, extensions des jambes, squats avec et sans poids, exercices des épaules et des bras. Les patients seront invités à remplir une enquête hebdomadaire sur les symptômes via une plateforme Web pour suivre le cancer et les symptômes et la fatigue liés au traitement.
Comportemental: Exercer
Programme d'exercices à domicile comprenant des exercices de base comme suit : stabilisation du tronc, extension du tronc, extensions des jambes, squats avec et sans poids, exercices des épaules et des bras.
Autres noms:
  • Programme d'exercices
Aucune intervention: Contrôle
Le sujet ne recevra pas de programme d'exercices, mais il lui sera demandé de répondre chaque semaine à l'enquête sur les symptômes via une plate-forme Web pour suivre le cancer et les symptômes et la fatigue liés au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité d'un programme spécifique d'exercices à domicile pour réduire la fatigue liée au cancer.
Délai: Ligne de base
Le résultat sera mesuré en utilisant l'échelle de fatigue FACIT de 0 à 4. 0 = (pas du tout) 1= (un peu) 2 = (quelque peu) 3 = (assez), 4 = (énormément).
Ligne de base
Déterminer la faisabilité d'un programme spécifique d'exercices à domicile pour réduire la fatigue liée au cancer.
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
Les changements de fatigue seront évalués, ce résultat sera mesuré en utilisant l'échelle de fatigue FACIT, 0 - 4. 0 = (pas du tout) 1= (un peu) 2 = (quelque peu) 3 = (assez), 4 = (Beaucoup).
Hebdomadaire pendant 12 semaines
Déterminer la faisabilité d'un programme spécifique d'exercices à domicile pour réduire la fatigue liée au cancer.
Délai: Mois 1 suivant la fin de la chimiothérapie
Les changements de fatigue seront évalués ce résultat sera mesuré en utilisant l'échelle de fatigue FACIT, 0 - 4. 0 = (pas du tout) 1= (un peu) 2 = (assez) 3 = (assez), 4 = (Beaucoup).
Mois 1 suivant la fin de la chimiothérapie
Déterminer la faisabilité d'un programme spécifique d'exercices à domicile pour réduire la fatigue liée au cancer.
Délai: 3 mois après la fin de la chimiothérapie
Les changements de fatigue seront évalués, ce résultat sera mesuré en utilisant l'échelle de fatigue FACIT, 0 - 4. 0 = (pas du tout) 1= (un peu) 2 = (quelque peu) 3 = (assez), 4 = (Beaucoup).
3 mois après la fin de la chimiothérapie
Déterminer la faisabilité d'un programme spécifique d'exercices à domicile pour réduire la fatigue liée au cancer.
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
Les changements de fatigue seront évalués ce résultat sera mesuré en utilisant l'échelle de fatigue FACIT, 0 - 4. 0 = (pas du tout) 1= (un peu) 2 = (assez) 3 = (assez), 4 = (Beaucoup).
6 mois après la fin de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour quantifier l'évolution dans le temps des symptômes dérivés de PRO-CTCAE
Délai: Ligne de base
Le résultat sera mesuré à l'aide des symptômes dérivés PRO-CTCAE et d'autres PRO. Une échelle Oui ou Non est utilisée pour décrire si les symptômes suivants ont été ressentis : anxiété, constipation, diminution de l'appétit, diarrhée, fatigue, douleur générale, insomnie, plaies buccales, douleurs musculaires, nausées, engourdissements et picotements, problèmes et concentration, éruption cutanée , triste, essoufflement, vomissements. La vente suivante : Rarement, occasionnellement, fréquemment ou presque constamment sera utilisée pour mesurer l'anxiété et la douleur générale. La gravité des symptômes suivants : Anxiété, fatigue, douleur générale et problèmes de concentration sur une période de 7 jours sera mesurée à l'aide de l'échelle suivante : Léger, Modéré, Sévère, Très Sévère.
Ligne de base
Pour quantifier l'évolution dans le temps des symptômes dérivés de PRO-CTCAE
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
Les changements dans les symptômes seront évalués, ce résultat sera mesuré à l'aide des symptômes dérivés de PRO-CTCAE et d'autres PRO. Une échelle Oui ou Non est utilisée pour décrire si les symptômes suivants ont été ressentis : anxiété, constipation, diminution de l'appétit, diarrhée, fatigue, douleur générale, insomnie, plaies buccales, douleurs musculaires, nausées, engourdissements et picotements, problèmes et concentration, éruption cutanée , triste, essoufflement, vomissements. L'échelle suivante : Rarement, occasionnellement, fréquemment ou presque constamment sera utilisée pour mesurer l'anxiété et la douleur générale. La gravité des symptômes suivants : Anxiété, fatigue, douleur générale et problèmes de concentration sur une période de 7 jours sera mesurée à l'aide de l'échelle suivante : Léger, Modéré, Sévère, Très Sévère.
Hebdomadaire pendant 12 semaines
Pour quantifier l'évolution dans le temps des symptômes dérivés de PRO-CTCAE
Délai: Mois 1 suivant la fin de la chimiothérapie
Les changements dans les symptômes seront évalués, ce résultat sera mesuré à l'aide des symptômes dérivés de PRO-CTCAE et d'autres PRO. Une échelle Oui ou Non est utilisée pour décrire si les symptômes suivants ont été ressentis : anxiété, constipation, diminution de l'appétit, diarrhée, fatigue, douleur générale, insomnie, plaies buccales, douleurs musculaires, nausées, engourdissements et picotements, problèmes et concentration, éruption cutanée , triste, essoufflement, vomissements. L'échelle suivante : Rarement, occasionnellement, fréquemment ou presque constamment sera utilisée pour mesurer l'anxiété et la douleur générale. La gravité des symptômes suivants : Anxiété, fatigue, douleur générale et problèmes de concentration sur une période de 7 jours sera mesurée à l'aide de l'échelle suivante : Léger, Modéré, Sévère, Très Sévère.
Mois 1 suivant la fin de la chimiothérapie
Pour quantifier l'évolution dans le temps des symptômes dérivés de PRO-CTCAE
Délai: 3 mois après la fin de la chimiothérapie
Les changements dans les symptômes seront évalués, ce résultat sera mesuré à l'aide des symptômes dérivés de PRO-CTCAE et d'autres PRO. Une échelle Oui ou Non est utilisée pour décrire si les symptômes suivants ont été ressentis : anxiété, constipation, diminution de l'appétit, diarrhée, fatigue, douleur générale, insomnie, plaies buccales, douleurs musculaires, nausées, engourdissements et picotements, problèmes et concentration, éruption cutanée , triste, essoufflement, vomissements. L'échelle suivante : Rarement, occasionnellement, fréquemment ou presque constamment sera utilisée pour mesurer l'anxiété et la douleur générale. La gravité des symptômes suivants : Anxiété, fatigue, douleur générale et problèmes de concentration sur une période de 7 jours sera mesurée à l'aide de l'échelle suivante : Léger, Modéré, Sévère, Très Sévère.
3 mois après la fin de la chimiothérapie
Pour quantifier l'évolution dans le temps des symptômes dérivés de PRO-CTCAE
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
Les changements dans les symptômes seront évalués, ce résultat sera mesuré à l'aide des symptômes dérivés du PRO-CTCAE et d'autres PRO. Une échelle Oui ou Non est utilisée pour décrire si les symptômes suivants ont été ressentis : Anxiété, constipation, diminution de l'appétit, diarrhée, fatigue, douleur générale, insomnie, plaies buccales, douleurs musculaires, nausées, engourdissements et picotements, problèmes et concentration, éruption cutanée , triste, essoufflement, vomissements. L'échelle suivante : Rarement, occasionnellement, fréquemment ou presque constamment sera utilisée pour mesurer l'anxiété et la douleur générale. La gravité des symptômes suivants : Anxiété, fatigue, douleur générale et problèmes de concentration sur une période de 7 jours sera mesurée à l'aide de l'échelle suivante : Léger, Modéré, Sévère, Très Sévère.
6 mois après la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virtua Health, Inc.

Collaborateurs

Carevive Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2021-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner