Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av treningsprogram på tretthet ved brystkreft under kjemoterapi

4. april 2024 oppdatert av: Virtua Health, Inc.

Pilotstudie for å evaluere effekten av et hjemmebasert treningsprogram på kreftrelatert tretthet hos brystkreftpasienter som gjennomgår kurativ kjemoterapi

Vurder gjennomførbarheten av hjemmetrening for å redusere tretthet hos pasienter med brystkreft som får kurativ kjemoterapi. Forsøkspersonene er randomisert til kontroll (ingen trening) eller intervensjonsgruppe (trening). PRO-CTCAE-verktøyet og FACIT Fatigue Scale brukes til å samle pasientrapporterte utfall. Forsøkspersonene sender inn data via mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin. Vurderinger er ukentlig under kjemoterapi (10-20 uker), ved slutten av kjemoterapi og 1, 3 og 6 måneder etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av en spesifikk hjemmebasert treningsintervensjon for å redusere kreftrelatert tretthet (CRF) hos brystkreftpasienter som gjennomgår kurativ kjemoterapi. Resultatet vil bli målt ved å bruke FACIT Fatigue Scale, administrert ved å bruke Carevive PROmpt®-plattformen.

Primære mål:

  1. . Å undersøke muligheten for rekruttering og retensjon av kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft i løpet av cellegiftkuren.
  2. Å undersøke etterlevelsen av treningsregimet for de i intervensjonsgruppen og sammenligne retensjonsratene mellom behandlings- og kontrollgruppene
  3. Å beregne gjennomsnitt og standardavvik (SD) av FACIT-svarene over tid i begge grupper for bruk i fremtidige kraftanalyser for å hjelpe til med utformingen av en fremtidig hypotesetesting RCT.

Sekundære mål:

  1. For å kvantifisere endringen over tid i PRO-CTCAE-avledede symptomer og andre PRO-er ved hjelp av databehandling og SD.
  2. For å teste for gruppeforskjeller i endringsbanen over tid i FAKTA ved å bruke en gjentatt analyse av blandet modell

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Rekruttering
        • Virtua Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med kurativ brystkreft som planlegger å gjennomgå minst 4 sykluser med kjemoterapi.
  • Alder > 18 år
  • ECOG-ytelsesscore < 3
  • Engelsktalende
  • med tilstrekkelig syn/hørsel eller familiestøtte
  • Koronararteriesykdom, hvis ryddet av kardiolog
  • Emnet må ha smarttelefon, datamaskin eller nettbrett.
  • Vilje til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander (utover de som er relatert til brystkreft og dens behandling) som vil svekke vår evne til å teste studiehypoteser (psykotiske lidelser, demens, manglende evne til å gi informert samtykke eller følge instruksjoner).
  • Pasienter med åpenbare tegn på en psykiatrisk lidelse.
  • Koronararteriesykdom, ikke klarert av kardiolog.
  • Kontraindikasjon for trening.
  • Kronisk utmattelsessyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trening
Intervensjon: Emnet vil bli vurdert av en fysioterapeut. Basert på vurderingen vil Fysioterapeuten gi pasienten et hjemmebasert treningsprogram inkludert kjerneøvelser som følger: Core Stabilization, core extension, leg extensions, knebøy med og uten vekter, skulder- og armøvelser. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en symptomundersøkelse ukentlig via en nettbasert plattform for sporing av kreft og behandlingsrelaterte symptomer og tretthet.
Atferdsmessig: Trening
Hjemmebasert treningsprogram inkludert kjerneøvelser som følger: Core Stabilization, core extension, leg extensions, knebøy med og uten vekter, skulder- og armøvelser.
Andre navn:
  • Treningsprogram
Ingen inngripen: Kontroll
Emnet vil ikke få et treningsprogram, men vil bli bedt om å fullføre symptomundersøkelsen ukentlig via en nettbasert plattform for sporing av kreft og behandlingsrelaterte symptomer og tretthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheten for et spesifikt hjemmebasert treningsprogram for å redusere kreftrelatert tretthet.
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatet vil bli målt ved å bruke FACIT Fatigue Scale 0 - 4. 0 = (ikke i det hele tatt) 1= (litt) 2 = (noe) 3 = (Ganske mye), 4 = (Veldig mye).
Grunnlinje
Bestem muligheten for et spesifikt hjemmebasert treningsprogram for å redusere kreftrelatert tretthet.
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Endringer i fatigue vil bli vurdert, dette utfallet vil bli målt ved å bruke FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (ikke i det hele tatt) 1= (litt) 2 = (noe) 3 = (Ganske mye), 4 = (Veldig mye).
Ukentlig i 12 uker
Bestem muligheten for et spesifikt hjemmebasert treningsprogram for å redusere kreftrelatert tretthet.
Tidsramme: Måned 1 etter fullført kjemoterapi
Endringer i utmattelse vil bli vurdert. Dette utfallet vil bli målt ved å bruke FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (ikke i det hele tatt) 1= (litt) 2 = (noe) 3 = (Ganske mye), 4 = (Veldig mye).
Måned 1 etter fullført kjemoterapi
Bestem muligheten for et spesifikt hjemmebasert treningsprogram for å redusere kreftrelatert tretthet.
Tidsramme: Måned 3 etter fullført kjemoterapi
Endringer i fatigue vil bli vurdert, dette utfallet vil bli målt ved å bruke FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (ikke i det hele tatt) 1= (litt) 2 = (noe) 3 = (Ganske mye), 4 = (Veldig mye).
Måned 3 etter fullført kjemoterapi
Bestem muligheten for et spesifikt hjemmebasert treningsprogram for å redusere kreftrelatert tretthet.
Tidsramme: Måned 6 etter fullført kjemoterapi
Endringer i utmattelse vil bli vurdert. Dette utfallet vil bli målt ved å bruke FACIT Fatigue Scale, 0 - 4. 0 = (ikke i det hele tatt) 1= (litt) 2 = (noe) 3 = (Ganske mye), 4 = (Veldig mye).
Måned 6 etter fullført kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere endringen over tid i PRO-CTCAE-avledede symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatet vil bli målt ved hjelp av PRO-CTCAE-avledede symptomer og andre PRO-er. En skala Ja eller Nei brukes for å beskrive om følgende symptomer har vært opplevd: Angst, forstoppelse, nedsatt appetitt, diaré, tretthet, generell smerte, søvnløshet, munnsår, muskelsmerter, kvalme, nummenhet og prikking, problemer og konsentrasjon, utslett , trist, kortpustethet, oppkast. Følgende salg: Sjelden, av og til, ofte eller nesten konstant vil bli brukt til å måle angst og generell smerte. Alvorlighetsgraden av følgende symptomer: Angst, tretthet, generell smerte og konsentrasjonsproblemer i en 7 dagers tidsperiode vil bli målt ved hjelp av følgende skala: Mild, Moderat, Alvorlig, Svært Alvorlig.
Grunnlinje
For å kvantifisere endringen over tid i PRO-CTCAE-avledede symptomer
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Endringer i symptomer vil bli vurdert. Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av PRO-CTCAE-avledede symptomer og andre PRO-er. En skala Ja eller Nei brukes for å beskrive om følgende symptomer har vært opplevd: Angst, forstoppelse, nedsatt appetitt, diaré, tretthet, generell smerte, søvnløshet, munnsår, muskelsmerter, kvalme, nummenhet og prikking, problemer og konsentrasjon, utslett , trist, kortpustethet, oppkast. Følgende skala: Sjelden, av og til, ofte eller nesten konstant vil bli brukt for å måle angst og generell smerte. Alvorlighetsgraden av følgende symptomer: Angst, tretthet, generell smerte og konsentrasjonsproblemer i en 7 dagers tidsperiode vil bli målt ved hjelp av følgende skala: Mild, Moderat, Alvorlig, Svært Alvorlig.
Ukentlig i 12 uker
For å kvantifisere endringen over tid i PRO-CTCAE-avledede symptomer
Tidsramme: Måned 1 etter fullført kjemoterapi
Endringer i symptomer vil bli vurdert. Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av PRO-CTCAE-avledede symptomer og andre PRO-er. En skala Ja eller Nei brukes for å beskrive om følgende symptomer har vært opplevd: Angst, forstoppelse, nedsatt appetitt, diaré, tretthet, generell smerte, søvnløshet, munnsår, muskelsmerter, kvalme, nummenhet og prikking, problemer og konsentrasjon, utslett , trist, kortpustethet, oppkast. Følgende skala: Sjelden, av og til, ofte eller nesten konstant vil bli brukt for å måle angst og generell smerte. Alvorlighetsgraden av følgende symptomer: Angst, tretthet, generell smerte og konsentrasjonsproblemer i en 7-dagers periode vil bli målt ved å bruke følgende skala: Mild, Moderat, Alvorlig, Svært Alvorlig.
Måned 1 etter fullført kjemoterapi
For å kvantifisere endringen over tid i PRO-CTCAE-avledede symptomer
Tidsramme: Måned 3 etter fullført kjemoterapi
Endringer i symptomer vil bli vurdert. Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av PRO-CTCAE-avledede symptomer og andre PRO-er. En skala Ja eller Nei brukes for å beskrive om følgende symptomer har vært opplevd: Angst, forstoppelse, nedsatt appetitt, diaré, tretthet, generell smerte, søvnløshet, munnsår, muskelsmerter, kvalme, nummenhet og prikking, problemer og konsentrasjon, utslett , trist, kortpustethet, oppkast. Følgende skala: Sjelden, av og til, ofte eller nesten konstant vil bli brukt for å måle angst og generell smerte. Alvorlighetsgraden av følgende symptomer: Angst, tretthet, generell smerte og konsentrasjonsproblemer i en 7-dagers periode vil bli målt ved å bruke følgende skala: Mild, Moderat, Alvorlig, Svært Alvorlig.
Måned 3 etter fullført kjemoterapi
For å kvantifisere endringen over tid i PRO-CTCAE-avledede symptomer
Tidsramme: Måned 6 etter fullført kjemoterapi
Endringer i symptomer vil bli vurdert. Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av PRO-CTCAE-avledede symptomer og andre PRO-er. En skala Ja eller Nei brukes for å beskrive om følgende symptomer har vært opplevd: Angst, forstoppelse, nedsatt appetitt, diaré, tretthet, generell smerte, søvnløshet, munnsår, muskelsmerter, kvalme, nummenhet og prikking, problemer og konsentrasjon, utslett , trist, kortpustethet, oppkast. Følgende skala: Sjelden, av og til, ofte eller nesten konstant vil bli brukt for å måle angst og generell smerte. Alvorlighetsgraden av følgende symptomer: Angst, tretthet, generell smerte og konsentrasjonsproblemer i en 7-dagers periode vil bli målt ved å bruke følgende skala: Mild, Moderat, Alvorlig, Svært Alvorlig.
Måned 6 etter fullført kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Carevive Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2021-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere