Evaluar el impacto del programa de ejercicios sobre la fatiga en el cáncer de mama durante la quimioterapia
4 de abril de 2024 actualizado por: Virtua Health, Inc.
Estudio piloto para evaluar el impacto de un programa de ejercicios en el hogar sobre la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con intención curativa
Evaluar la viabilidad del ejercicio en el hogar para reducir la fatiga en sujetos con cáncer de mama que reciben quimioterapia con intención curativa.
Los sujetos se asignan al azar a un grupo de control (sin ejercicio) o de intervención (ejercicio).
La herramienta PRO-CTCAE y la escala de fatiga FACIT se utilizan para recopilar los resultados informados por los pacientes.
Los sujetos envían datos a través de teléfono móvil, tableta o computadora.
Las evaluaciones son semanales durante la quimioterapia (10-20 semanas), al final de la quimioterapia y 1, 3 y 6 meses después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es determinar la viabilidad de una intervención específica de ejercicios en el hogar para reducir la fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con intención curativa. El resultado se medirá utilizando la escala de fatiga FACIT, administrada mediante la plataforma Carevive PROmpt®.
Objetivos principales:
- . Examinar la viabilidad del reclutamiento y la retención de mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama durante la duración del régimen de quimioterapia.
- Examinar la adherencia al régimen de ejercicio para aquellos en el grupo de intervención y comparar las tasas de retención entre los grupos de tratamiento y control
- Calcular las medias y las desviaciones estándar (DE) de las respuestas FACIT a lo largo del tiempo en ambos grupos para su uso en futuros análisis de potencia para ayudar en el diseño de un RCT de prueba de hipótesis futuras.
Objetivos secundarios:
- Cuantificar el cambio en el tiempo de los síntomas derivados de PRO-CTCAE y otros PRO por medios informáticos y SD.
- Para probar las diferencias de grupo en la trayectoria de cambio a lo largo del tiempo en FACT utilizando un análisis repetido de modelo mixto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan VanLoon, RN, CCRP
- Número de teléfono: 8562477382
- Correo electrónico: svanloon@virtua.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Reclutamiento
- Virtua Health
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Contacto:
- Susan VanLoon, RN, CCRP
- Número de teléfono: 856-247-7382
- Correo electrónico: svanloon@virtua.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama con intención curativa que planean someterse al menos a 4 ciclos de quimioterapia.
- Edad > 18 años
- Puntuación de rendimiento ECOG < 3
- Habla ingles
- con suficiente visión/audición o apoyo familiar
- Enfermedad de las arterias coronarias, si es aprobada por un cardiólogo
- El sujeto debe tener teléfono inteligente, computadora o tableta.
- Voluntad de ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas (más allá de las relacionadas con el cáncer de mama y su tratamiento) que afectarían nuestra capacidad para probar las hipótesis del estudio (trastornos psicóticos, demencia, incapacidad para dar consentimiento informado o seguir instrucciones).
- Pacientes con evidencia manifiesta de un trastorno psiquiátrico.
- Enfermedad de las arterias coronarias, no aclarada por el cardiólogo.
- Contraindicación para hacer ejercicio.
- Síndrome de fatiga crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ejercicio
Intervención: El sujeto será evaluado por un fisioterapeuta.
Según la evaluación, el fisioterapeuta proporcionará al paciente un programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios básicos de la siguiente manera: estabilización central, extensión central, extensiones de piernas, sentadillas con y sin pesas, ejercicios para hombros y brazos.
Se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta de síntomas semanalmente a través de una plataforma basada en la web para rastrear el cáncer y los síntomas y la fatiga relacionados con el tratamiento.
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Programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios básicos de la siguiente manera: estabilización central, extensión central, extensiones de piernas, sentadillas con y sin pesas, ejercicios para hombros y brazos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Al sujeto no se le proporcionará un programa de ejercicios, pero se le pedirá que complete la encuesta de síntomas semanalmente a través de una plataforma basada en la web para rastrear el cáncer y los síntomas y la fatiga relacionados con el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de un programa específico de ejercicios en el hogar para reducir la fatiga relacionada con el cáncer.
Periodo de tiempo: Base
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El resultado se medirá utilizando la Escala de Fatiga FACIT 0 - 4. 0 = (nada) 1 = (un poco) 2 = (algo) 3 = (Bastante), 4 = (Mucho).
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Base
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Determinar la viabilidad de un programa específico de ejercicios en el hogar para reducir la fatiga relacionada con el cáncer.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Se evaluarán los cambios en la fatiga, este resultado se medirá utilizando la escala de fatiga FACIT, 0 - 4. 0 = (nada) 1 = (un poco) 2 = (algo) 3 = (Bastante), 4 = (Mucho).
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Semanal durante 12 semanas
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Determinar la viabilidad de un programa específico de ejercicios en el hogar para reducir la fatiga relacionada con el cáncer.
Periodo de tiempo: Mes 1 después de completar la quimioterapia
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Se evaluarán los cambios en la fatiga. Este resultado se medirá utilizando la escala de fatiga FACIT, 0 - 4. 0 = (nada) 1 = (un poco) 2 = (algo) 3 = (Bastante), 4 = (Mucho).
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Mes 1 después de completar la quimioterapia
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Determinar la viabilidad de un programa específico de ejercicios en el hogar para reducir la fatiga relacionada con el cáncer.
Periodo de tiempo: Mes 3 después de completar la quimioterapia
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Se evaluarán los cambios en la fatiga, este resultado se medirá utilizando la escala de fatiga FACIT, 0 - 4. 0 = (nada) 1 = (un poco) 2 = (algo) 3 = (Bastante), 4 = (Mucho).
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Mes 3 después de completar la quimioterapia
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Determinar la viabilidad de un programa específico de ejercicios en el hogar para reducir la fatiga relacionada con el cáncer.
Periodo de tiempo: Mes 6 después de completar la quimioterapia
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Se evaluarán los cambios en la fatiga. Este resultado se medirá utilizando la escala de fatiga FACIT, 0 - 4. 0 = (nada) 1 = (un poco) 2 = (algo) 3 = (Bastante), 4 = (Mucho).
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Mes 6 después de completar la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar el cambio en el tiempo de los síntomas derivados de PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Base
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El resultado se medirá utilizando los síntomas derivados de PRO-CTCAE y otros PRO.
Se utiliza una escala de Sí o No para describir si se han experimentado los siguientes síntomas: Ansiedad, estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, fatiga, dolor general, insomnio, llagas en la boca, dolor muscular, náuseas, entumecimiento y hormigueo, problemas y concentración, sarpullido , triste, dificultad para respirar, vómitos.
La siguiente venta: Rara vez, ocasionalmente, con frecuencia o casi constantemente se utilizará para medir la ansiedad y el dolor general.
La severidad de los siguientes síntomas: Ansiedad, fatiga, dolor general y problemas de concentración en un período de 7 días se medirá usando la siguiente escala: Leve, Moderado, Severo, Muy Severo.
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Base
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Cuantificar el cambio en el tiempo de los síntomas derivados de PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Se evaluarán los cambios en los síntomas, este resultado se medirá utilizando los síntomas derivados de PRO-CTCAE y otros PRO.
Se utiliza una escala de Sí o No para describir si se han experimentado los siguientes síntomas: Ansiedad, estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, fatiga, dolor general, insomnio, llagas en la boca, dolor muscular, náuseas, entumecimiento y hormigueo, problemas y concentración, sarpullido , triste, dificultad para respirar, vómitos.
Para medir la ansiedad y el dolor general se utilizará la siguiente escala: Pocas veces, ocasionalmente, frecuentemente o casi constantemente.
La severidad de los siguientes síntomas: Ansiedad, fatiga, dolor general y problemas de concentración en un período de 7 días se medirá usando la siguiente escala: Leve, Moderado, Severo, Muy Severo.
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Semanal durante 12 semanas
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Cuantificar el cambio en el tiempo de los síntomas derivados de PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Mes 1 después de completar la quimioterapia
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Se evaluarán los cambios en los síntomas, este resultado se medirá utilizando los síntomas derivados de PRO-CTCAE y otros PRO.
Se utiliza una escala de Sí o No para describir si se han experimentado los siguientes síntomas: Ansiedad, estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, fatiga, dolor general, insomnio, llagas en la boca, dolor muscular, náuseas, entumecimiento y hormigueo, problemas y concentración, sarpullido , triste, dificultad para respirar, vómitos.
Para medir la ansiedad y el dolor general se utilizará la siguiente escala: Pocas veces, ocasionalmente, frecuentemente o casi constantemente.
La severidad de los siguientes síntomas: Ansiedad, fatiga, dolor general y problemas de concentración en un período de 7 días se medirá usando la siguiente escala: Leve, Moderado, Severo, Muy Severo.
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Mes 1 después de completar la quimioterapia
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Cuantificar el cambio en el tiempo de los síntomas derivados de PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Mes 3 después de completar la quimioterapia
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Se evaluarán los cambios en los síntomas, este resultado se medirá utilizando los síntomas derivados de PRO-CTCAE y otros PRO.
Se utiliza una escala de Sí o No para describir si se han experimentado los siguientes síntomas: Ansiedad, estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, fatiga, dolor general, insomnio, llagas en la boca, dolor muscular, náuseas, entumecimiento y hormigueo, problemas y concentración, sarpullido , triste, dificultad para respirar, vómitos.
Para medir la ansiedad y el dolor general se utilizará la siguiente escala: Pocas veces, ocasionalmente, frecuentemente o casi constantemente.
La severidad de los siguientes síntomas: Ansiedad, fatiga, dolor general y problemas de concentración en un período de 7 días se medirá usando la siguiente escala: Leve, Moderado, Severo, Muy Severo.
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Mes 3 después de completar la quimioterapia
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Cuantificar el cambio en el tiempo de los síntomas derivados de PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Mes 6 después de completar la quimioterapia
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Se evaluarán los cambios en los síntomas, este resultado se medirá utilizando los síntomas derivados de PRO-CTCAE y otros PRO.
Se utiliza una escala de Sí o No para describir si se han experimentado los siguientes síntomas: Ansiedad, estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, fatiga, dolor general, insomnio, llagas en la boca, dolor muscular, náuseas, entumecimiento y hormigueo, problemas y concentración, sarpullido , triste, dificultad para respirar, vómitos.
Para medir la ansiedad y el dolor general se utilizará la siguiente escala: Pocas veces, ocasionalmente, frecuentemente o casi constantemente.
La severidad de los siguientes síntomas: Ansiedad, fatiga, dolor general y problemas de concentración en un período de 7 días se medirá usando la siguiente escala: Leve, Moderado, Severo, Muy Severo.
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Mes 6 después de completar la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2021-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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