Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi harjoitusohjelman vaikutus väsymykseen rintasyövässä kemoterapian aikana

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Virtua Health, Inc.

Pilottitutkimus kotiharjoitusohjelman vaikutuksen arvioimiseksi syöpään liittyvään väsymykseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat parantavaa kemoterapiaa

Arvioi kotiharjoituksen toteutettavuus vähentää väsymystä potilailla, joilla on rintasyöpä, jotka saavat parantavaa kemoterapiaa. Koehenkilöt satunnaistetaan kontrolliryhmään (ei harjoitusta) tai interventioryhmään (harjoitus). PRO-CTCAE-työkalua ja FACIT-väsymisasteikkoa käytetään potilaan raportoimien tulosten keräämiseen. Koehenkilöt lähettävät tietoja matkapuhelimella, tabletilla tai tietokoneella. Arvioinnit ovat viikoittain kemoterapian aikana (10-20 vkoa), kemoterapian lopussa ja 1, 3 ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on selvittää tietyn kotipohjaisen harjoittelun toteutettavuus syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) vähentämiseksi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat parantavaa kemoterapiaa. Tulos mitataan käyttämällä FACIT-väsymysasteikkoa, jota hallinnoidaan Carevive PROmpt® -alustan avulla.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. . Tutkia rintasyöpähoitoa saavien naisten rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuutta kemoterapiahoidon aikana.
  2. Tutkia interventioryhmään kuuluvien harjoitusohjelman noudattamista ja verrata hoito- ja kontrolliryhmien pidättymisasteita
  3. Laskea FACIT-vasteiden keskiarvot ja standardipoikkeamat (SD) ajan kuluessa molemmissa ryhmissä käytettäväksi tulevissa tehoanalyyseissä auttamaan tulevan hypoteesin testaamisen RCT:tä suunnittelussa.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kvantifioida PRO-CTCAE:stä johdettujen oireiden ja muiden PRO:iden muutos ajan mittaan laskentamenetelmien ja SD:n avulla.
  2. Testaa ryhmien eroja ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen liikeradassa FACT:ssa käyttämällä toistettua sekamallianalyysiä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Rekrytointi
        • Virtua Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on parantava rintasyöpä ja jotka aikovat käydä läpi vähintään neljä kemoterapiasykliä.
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykypisteet < 3
  • Englantia puhuva
  • riittävällä näön/kuulon tai perheen tuella
  • Sepelvaltimotauti, jos kardiologi on poistanut sen
  • Tutkittavalla tulee olla älypuhelin, tietokone tai tabletti.
  • Halukkuus satunnaisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (paitsi rintasyöpään ja sen hoitoon liittyvät tilat), jotka heikentäisivät kykyämme testata tutkimushypoteesia (psykoottiset häiriöt, dementia, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa ohjeita).
  • Potilaat, joilla on selviä todisteita psykiatrisesta häiriöstä.
  • Sepelvaltimotauti, jota kardiologi ei ole selvittänyt.
  • Harjoittelun vasta-aihe.
  • Krooninen väsymysoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Harjoittele
Interventio: Fysioterapeutti arvioi aiheen. Arvioinnin perusteella fysioterapeutti tarjoaa potilaalle kotiharjoitusohjelman, joka sisältää ydinharjoituksia seuraavasti: Sydänvakautus, sydämen ojennus, jalkojen ojennus, kyykky painoilla ja ilman, olka- ja käsiharjoitukset. Potilaita pyydetään suorittamaan viikoittain oiretutkimus verkkopohjaisen alustan kautta syövän ja hoitoon liittyvien oireiden ja väsymyksen seurantaa varten.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Kotiin perustuva harjoitusohjelma, joka sisältää seuraavat ydinharjoitukset: ytimen stabilointi, ytimen ojentaminen, jalkojen ojennus, kyykky painoilla ja ilman, olkapää- ja käsiharjoitukset.
Muut nimet:
  • Harjoitusohjelma
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkittavalle ei tarjota harjoitusohjelmaa, mutta häntä pyydetään suorittamaan viikoittain oirekysely verkkopohjaisen syövän ja hoitoon liittyvien oireiden ja väsymyksen seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä tietyn kotipohjaisen harjoitusohjelman toteutettavuus syöpään liittyvän väsymyksen vähentämisessä.
Aikaikkuna: Perustaso
Tulos mitataan käyttämällä FACIT-väsymisasteikkoa 0 - 4. 0 = (ei ollenkaan) 1= (vähän) 2 = (jonkin verran) 3 = (melko vähän), 4 = (erittäin).
Perustaso
Selvitä tietyn kotipohjaisen harjoitusohjelman toteutettavuus syöpään liittyvän väsymyksen vähentämisessä.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
Väsymyksen muutokset arvioidaan, tämä tulos mitataan FACIT-väsymysasteikolla, 0 - 4. 0 = (ei ollenkaan) 1= (vähän) 2 = (jonkin verran) 3 = (melko vähän), 4 = (Erittäin).
Viikoittain 12 viikon ajan
Selvitä tietyn kotipohjaisen harjoitusohjelman toteutettavuus syöpään liittyvän väsymyksen vähentämisessä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
Väsymysmuutoksia arvioidaan, tämä tulos mitataan FACIT-väsymysasteikolla, 0 - 4. 0 = (ei ollenkaan) 1= (vähän) 2 = (jonkin verran) 3 = (melko vähän), 4 = (Erittäin).
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
Selvitä tietyn kotipohjaisen harjoitusohjelman toteutettavuus syöpään liittyvän väsymyksen vähentämisessä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Väsymyksen muutokset arvioidaan, tämä tulos mitataan FACIT-väsymysasteikolla, 0 - 4. 0 = (ei ollenkaan) 1= (vähän) 2 = (jonkin verran) 3 = (melko vähän), 4 = (Erittäin).
3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Selvitä tietyn kotipohjaisen harjoitusohjelman toteutettavuus syöpään liittyvän väsymyksen vähentämisessä.
Aikaikkuna: Kuudes 6 kemoterapian päättymisen jälkeen
Väsymysmuutoksia arvioidaan, tämä tulos mitataan FACIT-väsymysasteikolla, 0 - 4. 0 = (ei ollenkaan) 1= (vähän) 2 = (jonkin verran) 3 = (melko vähän), 4 = (Erittäin).
Kuudes 6 kemoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan mittaan PRO-CTCAE:stä johdettujen oireiden muutoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso
Tulos mitataan PRO-CTCAE Derived Symptomsilla ja muilla PRO:illa. Asteikkoa Kyllä tai Ei käytetään kuvaamaan, onko seuraavia oireita esiintynyt: ahdistuneisuus, ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, väsymys, yleinen kipu, unettomuus, suun haavaumat, lihaskipu, pahoinvointi, puutuminen ja pistely, ongelmat ja keskittymishäiriöt, ihottuma , surullinen, hengenahdistus, oksentelu. Seuraava myynti: Harvoin, satunnaisesti, usein tai lähes jatkuvasti käytetään ahdistuksen ja yleisen kivun mittaamiseen. Seuraavien oireiden vakavuus: Ahdistuneisuus, väsymys, yleinen kipu ja keskittymishäiriöt 7 päivän ajanjakson aikana mitataan seuraavalla asteikolla: Lievä, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea.
Perustaso
Ajan mittaan PRO-CTCAE:stä johdettujen oireiden muutoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
Oireiden muutokset arvioidaan, tämä tulos mitataan PRO-CTCAE-johdannaisten oireiden ja muiden PRO-menetelmien avulla. Asteikkoa Kyllä tai Ei käytetään kuvaamaan, onko seuraavia oireita esiintynyt: ahdistuneisuus, ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, väsymys, yleinen kipu, unettomuus, suun haavaumat, lihaskipu, pahoinvointi, puutuminen ja pistely, ongelmat ja keskittymishäiriöt, ihottuma , surullinen, hengenahdistus, oksentelu. Seuraavaa asteikkoa: Harvoin, satunnaisesti, usein tai lähes jatkuvasti käytetään ahdistuksen ja yleisen kivun mittaamiseen. Seuraavien oireiden vakavuus: Ahdistuneisuus, väsymys, yleinen kipu ja keskittymishäiriöt 7 päivän ajanjakson aikana mitataan seuraavalla asteikolla: Lievä, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea.
Viikoittain 12 viikon ajan
Ajan mittaan PRO-CTCAE:stä johdettujen oireiden muutoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
Oireiden muutokset arvioidaan, tämä tulos mitataan PRO-CTCAE-johdannaisten oireiden ja muiden PRO-menetelmien avulla. Asteikkoa Kyllä tai Ei käytetään kuvaamaan, onko seuraavia oireita esiintynyt: ahdistuneisuus, ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, väsymys, yleinen kipu, unettomuus, suun haavaumat, lihaskipu, pahoinvointi, puutuminen ja pistely, ongelmat ja keskittymishäiriöt, ihottuma , surullinen, hengenahdistus, oksentelu. Seuraavaa asteikkoa: Harvoin, satunnaisesti, usein tai lähes jatkuvasti käytetään ahdistuksen ja yleisen kivun mittaamiseen. Seuraavien oireiden vakavuus: Ahdistuneisuus, väsymys, yleinen kipu ja keskittymishäiriöt 7 päivän ajanjakson aikana mitataan seuraavalla asteikolla: Lievä, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea.
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
Ajan mittaan PRO-CTCAE:stä johdettujen oireiden muutoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Oireiden muutokset arvioidaan, tämä tulos mitataan PRO-CTCAE-johdannaisten oireiden ja muiden PRO-menetelmien avulla. Asteikkoa Kyllä tai Ei käytetään kuvaamaan, onko seuraavia oireita esiintynyt: ahdistuneisuus, ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, väsymys, yleinen kipu, unettomuus, suun haavaumat, lihaskipu, pahoinvointi, puutuminen ja pistely, ongelmat ja keskittymishäiriöt, ihottuma , surullinen, hengenahdistus, oksentelu. Seuraavaa asteikkoa: Harvoin, satunnaisesti, usein tai lähes jatkuvasti käytetään ahdistuksen ja yleisen kivun mittaamiseen. Seuraavien oireiden vakavuus: Ahdistuneisuus, väsymys, yleinen kipu ja keskittymishäiriöt 7 päivän ajanjakson aikana mitataan seuraavalla asteikolla: Lievä, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea.
3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Ajan mittaan PRO-CTCAE:stä johdettujen oireiden muutoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: Kuudes 6 kemoterapian päättymisen jälkeen
Oireiden muutokset arvioidaan, tämä tulos mitataan PRO-CTCAE-johdannaisten oireiden ja muiden PRO-menetelmien avulla. Asteikkoa Kyllä tai Ei käytetään kuvaamaan, onko seuraavia oireita esiintynyt: ahdistuneisuus, ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, väsymys, yleinen kipu, unettomuus, suun haavaumat, lihaskipu, pahoinvointi, puutuminen ja pistely, ongelmat ja keskittymishäiriöt, ihottuma , surullinen, hengenahdistus, oksentelu. Seuraavaa asteikkoa: Harvoin, satunnaisesti, usein tai lähes jatkuvasti käytetään ahdistuksen ja yleisen kivun mittaamiseen. Seuraavien oireiden vakavuus: Ahdistuneisuus, väsymys, yleinen kipu ja keskittymishäiriöt 7 päivän ajanjakson aikana mitataan seuraavalla asteikolla: Lievä, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea.
Kuudes 6 kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virtua Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Carevive Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Priya P Gor, MD, MSCE, Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2021-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa