국부적으로 전달된 동종 중간엽 간질 세포의 효능
2025년 12월 13일 업데이트: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
각막 수복 촉진을 위한 국소 전달된 동종 중간엽 줄기세포의 효능
제안된 기존 코호트 확장 연구는 골수에서 파생된 중간엽 간질 세포(MSC)의 사용을 포함합니다.
우리는 이전에 치유되지 않는 상피병증 환자에서 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포의 결막하 주사의 안전성을 연구했습니다(IRB 프로토콜 2020-0334).
본 연구에서는 만성 상피병증에 대한 이 치료법의 효능을 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
"MSC 연구"라고도 알려진 "국소 전달된 동종 중간엽 줄기 세포의 각막 복구 촉진 연구"는 MSC의 결막하 주사를 통해 안구 표면에서 동종이계 골수 유래 MSC 분비 인자의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한 다음에 대한 예비 관찰을 얻습니다.
- 상피 장벽 무결성 및/또는 상처 봉합.
- 흉터의 발달.
- 최종 시력.
목표는 치유되지 않는 중요한 각막 상처의 임상 결과를 개선하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 MSC 연구에는 제2상 효능 연구가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali R Djalilian, MD
- 전화번호: 312-996-8937
- 이메일: adjalili@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte E Joslin, OD, PhD
- 전화번호: 312-996-5410
- 이메일: charjosl@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
연락하다:
- Ali R Djalilian, MD
- 전화번호: 312-996-8937
- 이메일: adjalili@uic.edu
-
연락하다:
- Charlotte E Joslin, OD, PhD
- 전화번호: 312-996-5410
- 이메일: charjosl@uic.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland at Baltimore
-
연락하다:
- Sarah Sunshine, MD
- 이메일: ssunshine@som.umaryland.edu
-
연락하다:
- Megan Utz
- 이메일: mutz@som.umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Sarah Sunshine, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
시력:
- 영향을 받은 눈의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수 ≤ 75 ETDRS 글자, (≥ 0.2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen 또는 ≤ 0.625 소수점 이하).
안구 건강:
- 2주 이상 표준 비수술 치료(예: 무방부제 인공 눈물, 젤 또는 연고, 보존된 국소 점안제 중단, 항염증 요법, 부드러운 붕대 콘택트 렌즈)를 받은 후에도 해결되지 않는 각막 상피병증 또는 상피 결함이 있는 환자 .
- 지난 2주 동안 개선에 대한 객관적인 임상 증거가 없습니다(플루오레세인 염색의 50% 이하 감소 또는 상피 결함의 가장 긴 직경의 50% 감소).
- 양쪽 눈 모두 만성상피질환이 있는 경우에는 상피질환이 더 심한 눈을 치료하게 됩니다.
- National Eye Institute 등급에 따라 점수가 10 이상인 상피의 플루오레세인 염색으로 나타나는 손상된 상피 장벽의 증거.
- 1기(상피 결함 없음), 2기(지속성 상피 결함, PED; 간질 손실 없음) 또는 3기(각막 궤양, 간질 손실 있음) 신경영양성 각막병증25-27 환자는 각막 직경이 80% 이하로 제한됩니다.
연구 절차:
- 모든 사전 동의 요구 사항을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 환자 및/또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서는 현재 연구에 대해 IRB의 승인을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
시력:
- 최대 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수가 75 ETDRS 문자, 0.2 LogMAR, 20/32 Snellen 또는 영향을 받은 눈의 0.625 소수점 이상
안구 건강:
- 2주 이내의 안약 독성
- 영향을 받은 눈의 활성 안구 감염(세균, 바이러스, 진균 또는 원생동물) 또는 활성 안구 염증.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 영향을 받은 눈에 대한 안구 수술(레이저 또는 굴절 수술 포함)의 병력. (안과 수술이 PED의 원인으로 간주되는 경우 앞의 진술에 대한 예외가 허용됩니다. 영향을 받은 눈의 안과 수술은 연구 치료 기간 동안 허용되지 않으며, 환자가 각막 간질의 1/3 이상으로 얇아진 각막 얇아짐에 관여하지 않는 한 추적 조사 기간 동안 선택적인 안과 수술 절차를 계획해서는 안 됩니다. , 각막 용해 또는 천공.
- 양막 이식을 제외하고 영향을 받은 눈의 만성 각막 상피병증(예: 완전 눈꺼풀, 결막 플랩 등)을 치료하기 위한 사전 수술 절차. 이전에 양막 이식 치료를 받은 환자는 만성 각막 상피병증 또는 각막 궤양 부위 내에서 양막이 사라진 후 2주 또는 양막 이식 시술 날짜로부터 최소 6주 후에 등록할 수 있습니다. 약리학적 눈꺼풀처짐을 유도하기 위해 이전에 보톡스(보툴리눔 독소) 주사로 치료받은 환자는 연구 등록 최소 90일 전에 마지막 주사를 받은 경우에만 등록 자격이 있습니다.
- 각막 이식이 필요한 내피 보상부전을 배경으로 한 만성 각막 상피병증
- 연구 치료 기간 동안 정시 폐쇄가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 이전에 순점 폐쇄 또는 순점 플러그를 삽입한 환자는 연구 동안 순점 폐쇄가 유지된다면 등록 자격이 있습니다.
- 각막 간질의 후방 1/3을 포함하는 각막 궤양의 증거, 영향을 받은 눈의 각막 용해 또는 천공.
- 연구 치료제 또는 그 평가의 효능을 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 연구자가 연구 방문 일정이나 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 안구 또는 전신 장애 또는 상태의 존재 또는 병력 행위(예: 진행성 또는 퇴행성 각막 또는 망막 질환, 포도막염, 시신경염, 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 자가면역 질환, 전신 감염, 종양성 질환).
- 적절한 눈꺼풀 폐쇄를 불가능하게 하거나 속눈썹 이상을 포함하는 조절되지 않는 눈꺼풀 이상이 있는 환자
연구 절차:
- 연구 구성요소 중 하나 또는 절차적 약물(예: 플루오레세인)에 대해 알려진 과민증.
- 약물, 투약 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 임상시험용 제제를 사용합니다.
- 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 연구 등록 당시 임신 중인 참가자는 제외됩니다. 임신은 환자의 자가 보고/양성 βhCG에 따라 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중간 용량의 동종 MSC 방울
동종이계 MSC 결막하 주사 용량은 3,000,000개 세포/150µL로 할당됩니다.
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동종 중간엽 간질 세포의 결막하 주사 마스킹된 임상 시험, 해결되지 않는 각막 상피 질환(즉, 최소 2주 동안 표준 치료에 불응성) 환자는 골수 유래 동종 MSC 또는 비히클(CS5 동결 배지)의 단일 결막하 주사를 받습니다. , BioLife Solutions Inc, Bothell, WA, USA), 최대 90일 동안 지속적으로 후속 조치를 취했습니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 경우 50 μL의 동결 매체(비히클)가 주입됩니다.
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대조군의 경우 주사용 생리식염수(0.9% NaCl) 150 μL를 사용합니다.
주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 상피 장벽 및/또는 무결성의 개선(효능률)
기간: 28일
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세극등 검사에서 조사관이 결정한 기준선에서 DAY 28까지 개선된 상피 장벽 및/또는 완전성을 가진 환자의 비율:
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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표준 ETDRS 프로토콜을 사용하여 측정된 기준선에서 DAY 90까지 최적 교정된 원거리 시력의 백분율 변화
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기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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각막 염색 및 NEI 등급
기간: 기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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각막의 플루오레세인 염색 등급
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기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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안구 표면 매개변수
기간: 기준선, 28일, 90일
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눈물 분해 시간(TBUT), 안구 표면 질환 지수(OSDI), 리사민 그린 염색 및 마취제 쉬르머 검사 기준선에서 28일 및 90일까지의 변화
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기준선, 28일, 90일
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각막 상피 두께
기간: 90일 28일
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전안부 OCT(AS-OCT)에 의해 측정된, 기준선으로부터 28일 및 90일까지 각막 상피 두께의 백분율 변화
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90일 28일
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환자 증상
기간: 기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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기준선에서 DAY 90까지 안구 불편 시각적 아날로그 척도(VAS) 0 - 100의 변화, 여기서 0은 불편하지 않음이고 100은 최악의 불편함입니다.
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기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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상피 치유 시간
기간: 기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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상피병증 개선 시기
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기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
|
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각막 흉터
기간: 기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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세극등 사진으로 기록된 기준선에서 DAY 90까지 각막 흉터(존재하는 경우) 크기의 변화
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기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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각막신생혈관
기간: 기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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기준선에서 DAY 90까지 세극등 사진에서 각막 혈관 형성의 변화
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기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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결막 주사
기간: 기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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기준선에서 DAY 90까지 세극등 검사에서 결막 충혈의 변화
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기준선, 1-7일, 28일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .